Теріфлуномід Зентіва 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Зентіва 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Теріфлуномід Зентіва та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Теріфлуномід Зентіва
3. Як застосовувати Теріфлуномід Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Теріфлуноміду Зентіва
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Теріфлуномід Зентіва та для чого його застосовують

Що таке Теріфлуномід Зентіва

Теріфлуномід Зентіва містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом, що впливає на імунну систему, обмежуючи її атаки на нервову систему.

Для чого застосовують Теріфлуномід Зентіва

Теріфлуномід застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 10 років і старших) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС).

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з головного і спинного мозку. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку (мієлін), що оточує нерви ЦНС. Це руйнування мієліну називається демієлінізацією. Унаслідок цього нерви перестають нормально функціонувати.

Люди, які страждають на рецидивуючу форму розсіяного склерозу, переживають повторні напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• утруднення ходи,
• порушення зору,
• проблеми з рівновагою.

Симптоми можуть повністю зникати після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишатися. Це може призводити до фізичних обмежень, що заважають виконувати повсякденні дії.

Як діє Теріфлуномід Зентіва

Теріфлуномід допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи ріст певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів). Це зменшує запалення, що призводить до ушкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Теріфлуноміду Зентіва

Не приймайте Теріфлуномід Зентіва

• якщо ви маєте алергію на теріфлуномід або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у вас раніше виникала тяжка висипка на шкірі, шелушіння шкіри, відчуття пухирів і/або вирази у роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду,
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки,
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними або годуєте грудьми,
• якщо у вас тяжке захворювання, що впливає на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунного дефіциту (СНІД),
• якщо у вас тяжкі порушення кісткового мозку або знижена кількість лейкоцитів або еритроцитів у крові або знижена кількість тромбоцитів,
• якщо у вас тяжке інфекційне захворювання,
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок, які вимагають діалізу,
• якщо у вас надто низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів запитайте у свого лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування теріфлуноміду, якщо:

• у вас захворювання печінки і/або ви вживаєте великі кількості алкоголю. Можливо, ваш лікар проведе аналізи крові до початку лікування та під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Якщо результати аналізів вказують на проблему з печінкою, ваш лікар може припинити лікування теріфлуномідом. Див. розділ 4.
• у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи отримуєте ви лікування для його контролю. Теріфлуномід може спричинити підвищення артеріального тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування та регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
• у вас інфекція. Перш ніж ви почнете приймати теріфлуномід, ваш лікар переконається, що у вас достатня кількість лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки теріфлуномід знижує кількість лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може провести аналізи крові для перевірки кількості лейкоцитів, якщо вважає, що у вас інфекція. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції, спричинені вірусом герпесу, включаючи оральний герпес або герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках виникали тяжкі ускладнення. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо підозрюєте наявність симптомів інфекції вірусом герпесу. Див. розділ 4.
• у вас тяжкі реакції на шкірі.
• у вас симптоми з боку дихальної системи.
• у вас слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• ви плануєте вакцинацію.
• ви приймаєте лефлуномід разом із теріфлуномідом.
• вам змінюють лікування з теріфлуноміду або на теріфлуномід.
• вам планують провести спеціальний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас кашель без пояснення та задишка (нестача повітря). Ваш лікар може провести додаткові обстеження.

Діти та підлітки

Теріфлуномід не показаний для застосування дітям віком до 10 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у пацієнтів з РС у цій віковій групі.

Зазначені вище попередження та застереження також стосуються дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

• у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар вашої дитини може провести аналізи крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Теріфлуномід Зентіва

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також ліків, які призначаються без рецепта.

Зокрема, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами),
• рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу та інших інфекцій),
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — для лікування епілепсії,
• звіробій (рослинний засіб для лікування депресії),
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — для лікування цукрового діабету,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — для лікування раку,
• дулоксетин — для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у діабетиків,
• алосетрон — при тяжких випадках діареї,
• теофілін — при астмі,
• тізанідин — м’язовий релаксант,
• варфарин — антикоагулянт для розрідження крові (зробити її більш рідкою) та запобігання утворенню згортків,
• оральні контрацептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел),
• цефацілор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — для лікування інфекцій,
• індометацин, кетопрофен — від болю або запалення,
• фуросемід — при захворюваннях серця,
• циметидин — для зменшення шлункового соку,
• зідовудин — при інфекції ВІЛ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину),
• сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті,
• холестірамін — при високому рівні холестерину або для полегшення свербіння при захворюванні печінки,
• активоване вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте теріфлуномід, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Якщо ви вагітні або вагітнієте під час прийому теріфлуноміду, зростає ризик народження дитини з вродженими вадами. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо у вашої доньки почався менструальний цикл під час прийому теріфлуноміду, повідомте лікарю, який надасть спеціалізовану консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте вагітність після припинення лікування теріфлуномідом, оскільки вам необхідно переконатися, що більшість цього лікарського засобу вивелися з організму до початку спроб завагітніти. Природне виведення активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, які прискорюють виведення теріфлуноміду з організму.

У будь-якому разі, необхідно підтвердити аналізом крові, що активна речовина достатньо вивелася з організму, і ви повинні отримати підтвердження від свого лікаря, що рівень теріфлуноміду у крові достатньо низький для можливості вагітності.

Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних тестів зверніться до свого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що вагітні під час прийому теріфлуноміду або протягом двох років після завершення лікування, ви повинні негайно припинити лікування теріфлуномідом і зв’язатися зі своїм лікарем для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може запропонувати лікування певними ліками для швидкого та достатнього виведення теріфлуноміду з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування теріфлуномідом. Теріфлуномід залишається у крові протягом тривалого часу після припинення прийому. Продовжуйте використовувати контрацептивні заходи після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень теріфлуноміду у крові не стане достатньо низьким (це перевірить ваш лікар).
• Проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте теріфлуномід під час годування грудьми, оскільки теріфлуномід проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Теріфлуномід може спричинити запаморочення, що може вплинути на здатність концентруватися та реакцію. Якщо у вас виникають такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Теріфлуномід Зентіва містить лактозу

Теріфлуномід Зентіва містить лактозу (вид цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Теріфлуномід Зентіва містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, практично «без натрію».

3. Як застосовувати Теріфлуномід Зентіва

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування теріфлуномідом буде контролювати лікар із досвідом у лікуванні розсіяного склерозу.

Дорослі

Рекомендована доза — один таблетка 14 мг щодня.

Діти та підлітки (віком 10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

• діти з масою тіла понад 40 кг: 14 мг один раз на добу;
• діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: 7 мг один раз на добу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Теріфлуномід Зентіва 14 мг не підходять для дітей із масою тіла ≤ 40 кг.

Інші лікарські засоби, що містять теріфлуномід, доступні в нижчих дозах (наприклад, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 7 мг).

Лікар порадить дітям і підліткам, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, перейти на прийом однієї таблетки 14 мг щодня.

Форма/шлях застосування

Теріфлуномід призначається перорально.

Теріфлуномід приймають щоденно в одній добовій дозі у будь-який час доби.

Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи водою.

Теріфлуномід можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Теріфлуноміду Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість теріфлуноміду, негайно зателефонуйте своєму лікарю. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Теріфлуномід Зентіва

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Теріфлуномідом Зентіва

Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу теріфлуноміду без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти.

Серйозні побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів, негайно повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• запалення підшлункової залози, що може супроводжуватися симптомами болю в черевній порожнині, нудотою або блювотою (частіше у дітей, рідше у дорослих).

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• алергічні реакції, що можуть включати симптоми висипу, кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя або раптову задишку,
• серйозні реакції на шкірі, що можуть включати симптоми шкірного висипу, пухирів, гарячки або виразок у роті,
• серйозні інфекції або сепсис (різновид інфекції, яка може бути потенційно смертельною), що може супроводжуватися симптомами високої температури, тремтіння, ознобу, зниженням діурезу або сплутаністю свідомості,
• запалення легень, що може супроводжуватися симптомами задишки або постійного кашлю.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• тяжке захворювання печінки, що може супроводжуватися симптомами жовтушності шкіри або склер очей, потемнінням сечі, нудотою та блювотою без видимої причини або болем у черевній порожнині.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

• головний біль,
• діарея, нудота,
• підвищення АЛТ (підвищення певних печінкових ферментів у крові) у лабораторних аналізах,
• тонші волосся.

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі при ковтанні, цистит, вірусний гастроентерит, інфекція зубів, ларингіт, грибкова інфекція ніг,
• інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес оральний та герпес зостер (опоясуючий лишай), з симптомами пухирів, печіння, свербіння, оніміння або болю на шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також іншими симптомами, такими як гарячка та слабкість,
• лабораторні показники: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в показниках печінки та білих кров’яних тілець у лабораторних аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня одного з м’язових ферментів (креатинінфосфокінази),
• легкі алергічні реакції,
• почуття тривоги,
• оніміння, слабкість, печіння, поколювання або біль у нижній частині спини або нозі (ішиас); почуття оніміння, печіння, поколювання або болю в руках та пальцях (синдром карпального каналу),
• серцебиття,
• підвищення артеріального тиску,
• нудота (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині черевної порожнини,
• висип, вугри,
• біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (міоскелетний біль),
• потреба частіше сечовиділення, ніж зазвичай,
• обильні менструації,
• біль,
• відчуття втоми або слабкості (астенія),
• втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія),
• підвищена чутливість, особливо на шкірі; колючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах; ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія),
• зміни нігтів, серйозні шкірні реакції,
• біль після травми,
• псоріаз,
• запалення рота/губ,
• аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові,
• запалення товстої кишки (коліт).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• запалення або ураження печінки.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• легенева гіпертензія.

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Теріфлуноміду Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад теріфлуноміду Зентіва

Діючою речовиною є теріфлуномід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 14 мг теріфлуноміду.

Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, карбонат кальцію, триацетин, кармін індиговий (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Теріфлуномід Зентіва 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це круглі блакитні таблетки діаметром 7 мм, із маркуванням «С14» з одного боку.

Розміри упаковок: 14, 28, 84 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolni Mecholupy, 102 37

Praha 10,

Чеська Республіка

Виробник

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Ісландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/