Teriflunomide Zentiva 14 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teriflunomida Zentiva 14 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Teriflunomida Zentiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomida Zentiva
3. Come prendere Teriflunomida Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomida Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Teriflunomide Zentiva e a cosa serve

Che cos'è Teriflunomide Zentiva

Teriflunomide Zentiva contiene il principio attivo teriflunomide, un agente immunomodulatore che regola il sistema immunitario per limitarne l'attacco al sistema nervoso.

A cosa serve Teriflunomide Zentiva

Teriflunomide è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (a partire dai 10 anni di età) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC). Il SNC comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (mielina) che circonda i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è detta demielinizzazione. Ciò provoca un malfunzionamento dei nervi.

Le persone affette dalla forma recidivante di sclerosi multipla presentano attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente:

• difficoltà di deambulazione,
• disturbi della vista,
• problemi di equilibrio.

I sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono permanere. Ciò può causare disabilità fisiche che possono interferire con le attività quotidiane.

Come agisce Teriflunomide Zentiva

Teriflunomide aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario, limitando la crescita di alcune cellule bianche (linfociti). Questo riduce l'infiammazione responsabile del danno nervoso nella sclerosi multipla.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Teriflunomide Zentiva

Non prenda Teriflunomide Zentiva

• se è allergico alla teriflunomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide,
• se soffre di gravi problemi epatici,
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno,
• se soffre di una grave patologia che interessa il sistema immunitario, ad esempio sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• se ha gravi problemi al midollo osseo o se ha un numero basso di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• se soffre di un’infezione grave,
• se ha gravi problemi renali che richiedano dialisi,
• se ha un livello troppo basso di proteine nel sangue (ipoproteinemia),

In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere teriflunomide se:

• soffre di problemi epatici e/o se beve grandi quantità di alcol. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue prima e durante il trattamento per verificare il funzionamento del fegato. Se i risultati degli esami indicano un problema al fegato, il medico potrebbe interrompere il trattamento con teriflunomide. Vedere sezione 4.
• ha la pressione alta (ipertensione), che sia o meno sotto trattamento. La teriflunomide può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso. Vedere sezione 4.
• ha un’infezione. Prima di iniziare a prendere teriflunomide, il medico verificherà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché la teriflunomide riduce il numero di globuli bianchi nel sangue, ciò potrebbe compromettere la capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per controllare i globuli bianchi se sospetta un’infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, inclusi herpes orale o herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Informi immediatamente il medico se sospetta di avere sintomi di infezione da virus dell’herpes. Vedere sezione 4.
• ha gravi reazioni cutanee.
• ha sintomi respiratori.
• avverte debolezza, intorpidimento e dolore a mani e piedi.
• deve sottoporsi a vaccinazione.
• assume leflunomide insieme alla teriflunomide.
• le è stato cambiato il trattamento da o verso la teriflunomide.
• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe essere rilevata una falsa riduzione dei livelli di calcio.

Reazioni respiratorie

Informi il medico se ha tosse senza spiegazione e dispnea (mancanza di respiro). Il medico potrebbe eseguire ulteriori esami.

Bambini e adolescenti

La teriflunomide non è indicata per l’uso nei bambini al di sotto dei 10 anni, poiché non è stata studiata in pazienti con SM in questa fascia d’età.

Le avvertenze e precauzioni elencate in precedenza si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• nei pazienti che assumono teriflunomide è stata osservata infiammazione del pancreas. Il medico del bambino potrebbe eseguire esami del sangue se sospetta un’infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e Teriflunomide Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che influiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori),
• rifampicina (medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi e altre infezioni),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l’epilessia,
• Erba di San Giovanni (un medicinale a base di piante per la depressione),
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro,
• duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici,
• alosetrone per casi gravi di diarrea,
• teofillina per l’asma,
• tizanidina, un miorilassante,
• warfarina, un anticoagulante per fluidificare il sangue e prevenire coaguli,
• contraccettivi orali (etinilestradiolo, levonorgestrel),
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacino per le infezioni,
• indometacina, ketoprofene per il dolore o infiammazioni,
• furosemide per malattie cardiache,
• cimetidina per ridurre l’acidità gastrica,
• zidovudina per infezione da HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo alto),
• sulfasalazina per malattie infiammatorie intestinali o artrite reumatoide,
• colestiramina per colesterolo alto o per il sollievo dal prurito in caso di malattia epatica,
• carbone attivo per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento

Non prenda teriflunomide se è incinta o pensa di poterlo essere. Se è incinta o rimane incinta mentre assume teriflunomide, aumenta il rischio di avere un bambino con malformazioni congenite. Le donne in età fertile non devono assumere questo medicinale se non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.

Se sua figlia ha il primo ciclo mestruale mentre assume teriflunomide, deve informare il medico, che le fornirà un consiglio specializzato sui metodi contraccettivi e sui possibili rischi in caso di gravidanza.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo l’interruzione del trattamento con teriflunomide, poiché deve assicurarsi che la maggior parte di questo medicinale sia stata eliminata dal suo organismo prima di tentare una gravidanza. L’eliminazione naturale del principio attivo può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati medicinali per accelerare l’eliminazione della teriflunomide dal corpo.

In ogni caso, deve essere confermato tramite un esame del sangue che il principio attivo sia stato sufficientemente eliminato dal corpo ed è necessaria la conferma del medico che il livello ematico di teriflunomide sia sufficientemente basso da permettere una gravidanza.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, si rivolga al medico.

Se sospetta di essere incinta mentre assume teriflunomide o nei due anni successivi alla fine del trattamento, deve interrompere immediatamente il trattamento con teriflunomide e contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle un trattamento con determinati medicinali per eliminare rapidamente e sufficientemente la teriflunomide dal corpo, poiché ciò può ridurre il rischio per il bambino.

Contraccezione

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento con teriflunomide. La teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione dell’assunzione. Continui a usare misure contraccettive dopo l’interruzione del trattamento.

• Continui a farlo finché i livelli di teriflunomide nel sangue non siano sufficientemente bassi (il medico lo verificherà).
• Consulti il medico sul miglior metodo contraccettivo per lei e nel caso in cui debba cambiare metodo.

Non prenda teriflunomide durante l’allattamento poiché la teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La teriflunomide può causare vertigini, che possono influire sulla capacità di concentrazione e di reazione. Se è colpito da questo effetto, non guidi né utilizzi macchinari.

Teriflunomide Zentiva contiene lattosio

Teriflunomide Zentiva contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Teriflunomide Zentiva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Teriflunomide Zentiva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il trattamento con teriflunomide sarà seguito da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Adulti

La dose raccomandata è di un compresso da 14 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (10 anni di età e più)

La dose dipende dal peso corporeo:

• bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: 14 mg una volta al giorno.
• bambini con peso corporeo minore o uguale a 40 kg: 7 mg una volta al giorno.

I compressi rivestiti con film di Teriflunomide Zentiva da 14 mg non sono adatti per i pazienti pediatrici con peso corporeo ≤ 40 kg.

Sono disponibili altri medicinali contenenti teriflunomide in dosi più basse (ad esempio, compressi rivestiti con film da 7 mg).

Il medico indicherà ai bambini e agli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg di passare a un compresso da 14 mg al giorno.

Modalità/via di somministrazione

La teriflunomide viene somministrata per via orale.

La teriflunomide deve essere assunta ogni giorno in un’unica dose giornaliera, in qualsiasi momento della giornata.

Il compresso deve essere deglutito intero con acqua.

La teriflunomide può essere assunta con o senza cibo.

Se assume più Teriflunomide Zentiva di quanto deve

Se ha assunto una quantità eccessiva di teriflunomide, contatti immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Teriflunomide Zentiva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Teriflunomide Zentiva

Non interrompa il trattamento né modifichi la dose di teriflunomide senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi; se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas che può includere sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequente nei pazienti pediatrici e poco frequente nei pazienti adulti).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche che potrebbero includere sintomi come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o volto o difficoltà improvvisa a respirare,
• reazioni gravi della pelle che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, vesciche, febbre o ulcere in bocca,
• infezioni gravi o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente letale) che potrebbe includere sintomi come febbre alta, tremori, brividi, riduzione della diuresi o confusione,
• infiammazione dei polmoni che potrebbe includere sintomi come mancanza di respiro o tosse persistente.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• malattia epatica grave che può includere sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine più scure del normale, nausea e vomito inspiegabili o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea,
• diarrea, sensazione di malessere,
• aumento di ALT (aumento di determinati enzimi epatici nel sangue) negli esami ematici,
• capelli più fini.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario, bronchite, sinusite, mal di gola e difficoltà a deglutire, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede,
• infezioni da virus dell’herpes, inclusi herpes orale ed herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio), con sintomi come vesciche, bruciore, prurito, formicolio o dolore cutaneo, generalmente da un solo lato della parte superiore del corpo o del volto, e altri sintomi come febbre e debolezza,
• valori di laboratorio: è stata osservata una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni del fegato e dei globuli bianchi negli esami ematici (vedere sezione 2), nonché aumenti di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi),
• reazioni allergiche lievi,
• sensazione di ansia,
• formicolio, sensazione di debolezza, intorpidimento, pizzicore o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (sciatica); sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore a mani e dita (sindrome del tunnel carpale),
• palpitazioni,
• aumento della pressione arteriosa,
• sensazione di malessere (vomito), dolore dentale, dolore nell’area addominale superiore,
• eruzione cutanea, acne,
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico),
• necessità di urinare più spesso del normale,
• mestruazioni abbondanti,
• dolore,
• mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia),
• perdita di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve),
• aumento della sensibilità, specialmente della pelle; dolore pungente o pulsante in uno o più nervi; problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica),
• alterazioni delle unghie, reazioni gravi della pelle,
• dolore post-traumatico,
• psoriasi,
• infiammazione di bocca/labbra,
• livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue,
• infiammazione del colon (colite).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione o danno epatico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• ipertensione polmonare.

Bambini (dai 10 anni in su) e adolescenti

Gli effetti indesiderati elencati in precedenza si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e chi se ne prende cura:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Teriflunomide Zentiva

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Teriflunomide Zentiva

Il principio attivo è teriflunomide. Ogni compressa rivestita con film contiene 14 mg di teriflunomide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromelosio, carbonato di calcio, triacetina, carminio di indaco (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Teriflunomide Zentiva 14 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde, blu, di 7 mm di diametro, serigrafate con “C14” su un lato.

Confezioni disponibili: 14, 28, 84 o 98 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolni Mecholupy, 102 37

Praga 10,

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Piano 1

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/