Teriflunomid Zentiva 14 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Teriflunomidum Zentiva 14 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Teriflunomidum Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomidum Zentiva
3. Jak stosować Teriflunomidum Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teriflunomidum Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teriflunomida Zentiva i do czego służy

Co to jest Teriflunomida Zentiva

Teriflunomida Zentiva zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest lekiem immunomodulującym – działa na układ odpornościowy, ograniczając jego ataki na układ nerwowy.

Do czego służy Teriflunomida Zentiva

Teriflunomidę stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (od 10. roku życia) w leczeniu postaci odwracalnej (rzutowej) stwardnienia rozsianego (SR).

Co to jest stwardnienie rozsiane

SR to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UNC). Układ nerwowy centralny składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym dochodzi do stanu zapalnego, który niszczy ochronną osłonkę (miazgę) otaczającą nerwy w UNC. Ten proces nazywa się demielinizacją. Uszkodzenie mięgmy powoduje zaburzenia funkcjonowania nerwów.

Osoby cierpiące na postać rzutową stwardnienia rozsianego doświadczają powtarzających się ataków (rzutów) objawów fizycznych wynikających z nieprawidłowego działania nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zazwyczaj obejmują:

• trudności z chodzeniem,
• problemy ze wzrokiem,
• zaburzenia równowagi.

Objawy mogą całkowicie ustąpić po rzucie, jednak z czasem niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa Teriflunomida Zentiva

Teriflunomida pomaga chronić układ nerwowy centralny przed atakami ze strony układu odpornościowego, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Działa to na zasadzie ograniczania stanu zapalnego, który powoduje uszkodzenia nerwów w przebiegu stwardnienia rozsianego.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Teriflunomidu Zentiva

Nie przyjmuj Teriflunomidu Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu teriflunomidu lub leflunomidu,
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia układu odpornościowego, np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS),
• jeśli masz ciężkie problemy z szpikiem kostnym lub ma niską liczbę białych krwinek lub czerwonych krwinek w krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką infekcję,
• jeśli masz ciężkie schorzenia nerek wymagające dializy,
• jeśli masz zbyt niski poziom białek we krwi (hipoproteinemię),

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania teriflunomidu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• cierpisz na choroby wątroby i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Lekarz może zalecić badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia teriflunomidem. Zobacz sekcję 4.
• masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), niezależnie od tego, czy jesteś leczony w celu jego kontrolowania. Teriflunomid może powodować wzrost ciśnienia krwi. Lekarz będzie kontrolować Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Zobacz sekcję 4.
• masz infekcję. Przed rozpoczęciem przyjmowania teriflunomidu lekarz upewni się, że masz wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi we krwi. Ponieważ teriflunomid obniża liczbę białych krwinek we krwi, może to wpływać na Twoją zdolność walki z infekcją. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek, jeśli podejrzewa infekcję. Podczas leczenia teriflunomidem mogą wystąpić infekcje wirusem opryszczki, w tym opryszczka ustna lub ospy półpasiec (herpes zoster). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy infekcji wirusem opryszczki. Zobacz sekcję 4.
• masz ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• odczuwasz osłabienie, mrowienie i ból w rękach i stopach.
• planujesz szczepienie.
• przyjmujesz leflunomid w połączeniu z teriflunomidem.
• zmieniasz leczenie z lub na teriflunomid.
• przewidziano wykonanie konkretnego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić pozorna obniżka poziomu wapnia.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie nieuzasadniona kaszel i duszność (brak oddechu). Lekarz może przepisać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomid nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższa informacja jest ważna dla dzieci i ich opiekunów:

• u pacjentów przyjmujących teriflunomid obserwowano zapalenie trzustki. Lekarz Twojego dziecka może zalecić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Inne leki i Teriflunomid Zentiva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane immunosupresorami lub immunomodylatorami),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji),
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę w epilepsji,
• ziele św. Jana (lek roślinny stosowany w depresji),
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w nowotworach,
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub w chorobie nerek u cukrzyków,
• alosetron w ciężkich przypadkach biegunki,
• teofilinę w astmie,
• tizanidynę, środek rozkurczowy mięśni,
• warfarynę, lek przeciwzakrzepowy rozrzedzający krew (czyniący ją bardziej płynną) i zapobiegający powstawaniu skrzeplin,
• doustne środki antykoncepcyjne (etyniloestradiol, lewonorgestrel),
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w infekcjach,
• indometacynę, ketoprofen w bólu lub stanach zapalnych,
• furozemyd w chorobie serca,
• cyklotydynę w zmniejszeniu kwasu żołądkowego,
• zydowudynę w zakażeniu HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę w zapalnych chorobach jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• cholestyraminę w wysokim poziomie cholesterolu lub w łagodzeniu swędzenia w chorobach wątroby,
• węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj teriflunomidu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania teriflunomidu, zwiększa się ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku, jeśli nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli Twoja córka doświadczy pierwszych menstruacji podczas przyjmowania teriflunomidu, powinieneś poinformować lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej metod antykoncepcji i możliwych ryzyk w przypadku zajścia w ciążę.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po przerwaniu leczenia teriflunomidem, ponieważ należy upewnić się, że większość tego leku została usunięta z organizmu przed próbą zajścia w ciążę. Naturalne usuwanie substancji czynnej może trwać do 2 lat. Ten okres można skrócić do kilku tygodni poprzez przyjmowanie określonych leków przyspieszających eliminację teriflunomidu z organizmu.

W każdym przypadku należy potwierdzić badaniem krwi, że substancja czynna została wystarczająco usunięta z organizmu i wymaga potwierdzenia przez lekarza, że poziom teriflunomidu we krwi jest wystarczająco niski, aby można było bezpiecznie zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania teriflunomidu lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, należy natychmiast przerwać leczenie teriflunomidem i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, aby wykonać test ciążowy. Jeśli ciąża zostanie potwierdzona, lekarz może zasugerować leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia teriflunomidu z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po zakończeniu leczenia teriflunomidem. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po przerwaniu jego przyjmowania. Kontynuuj stosowanie środków antykoncepcyjnych po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj stosowanie, aż poziom teriflunomidu we krwi będzie wystarczająco niski (co potwierdzi lekarz).
• Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji dla Ciebie i czy konieczna jest zmiana metody.

Nie przyjmuj teriflunomidu w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Teriflunomid może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Teriflunomid Zentiva zawiera laktozę

Teriflunomid Zentiva zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Teriflunomid Zentiva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Teriflunomidę Zentiva

Stosuj się ściśle do instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie teriflunomidą będzie kontrolowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianej.

Dorośli

Zalecana dawka to jeden tablet 14 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (od 10. roku życia)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: 14 mg jednorazowo dziennie,
• dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: 7 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki powlekane o mocy 14 mg Teriflunomida Zentiva nie są odpowiednie dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała ≤ 40 kg.

Inne leki zawierające teriflunomidę są dostępne w niższych dawkach (np. tabletki powlekane 7 mg).

Lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, u których ustaliła się masa ciała powyżej 40 kg, przejście na jeden tablet 14 mg dziennie.

Sposób/ścieżka podania

Teriflunomida stosuje się doustnie.

Teriflunomidę przyjmuje się codziennie w jednej dawce dziennie, o dowolnej porze dnia.

Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą.

Teriflunomidę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Teriflunomida Zentiva

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę teriflunomidy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków ubocznych podobnych do opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Teriflunomidę Zentiva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Teriflunomidą Zentiva

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki teriflunomidy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane poważne

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może objawiać się bólem w okolicy brzusznej, nudnościami lub wymiotami (częste u pacjentów pediatrycznych, rzadkie u dorosłych).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagły trudności w oddychaniu,
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pęcherze, gorączka lub owrzodzenia w jamie ustnej,
• ciężkie infekcje lub sepsa (typ infekcji, który może być potencjalnie śmiertelny), które mogą objawiać się takimi objawami jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, zmniejszona ilość moczu lub dezorientacja,
• zapalenie płuc, które może objawiać się dusznością lub trwalszym kaszlem.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może objawiać się żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry lub białka oczu), ciemniejszym moczem niż zwykle, nudnościami i wymiotami bez wyraźnej przyczyny lub bólem brzucha.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• biegunka, uczucie choroby,
• podwyższenie ALT (zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach laboratoryjnych,
• cieńsze włosy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• grypa, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i trudności z połykaniem, zapalenie pęcherza, gastroenterytis wirusowa, infekcja zębów, zapalenie krtani, grzybica stóp,
• infekcje wirusem herpesa, w tym opryszczka ustna i opryszczka pospolita (płaskiec) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie, mrowienie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie,
• wyniki badań laboratoryjnych: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmiany w wątrobie i białych krwinkach w badaniach (patrz punkt 2), a także podwyższenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej),
• łagodne reakcje alergiczne,
• uczucie niepokoju,
• mrowienie, uczucie osłabienia, zdrętwienie, swędzenie lub ból w dolnej części pleców lub nogi (ból kulszowy); uczucie zdrętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka),
• kołatanie serca,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• uczucie choroby (wymioty), ból zębów, ból w górnej części brzucha,
• wysypka, trądzik,
• ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy),
• częstsze niż zwykle potrzeba oddania moczu,
• obfite miesiączkowanie,
• ból,
• brak energii lub uczucie osłabienia (astenia),
• utrata masy ciała.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia),
• zwiększona wrażliwość, szczególnie skóry; ostry lub pulsujący ból w jednym lub więcej nerwach; uszkodzenia nerwów kończyn górnych lub dolnych (neuropatia obwodowa),
• zmiany paznokci, ciężkie reakcje skórne,
• ból pourazowy,
• łuszczycy,
• zapalenie jamy ustnej/warg,
• nieprawidłowe poziomy tłuszczów (lipidów) we krwi,
• zapalenie jelita grubego (colitis).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• nadciśnienie płucne.

Dzieci (od 10 roku życia) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższa dodatkowa informacja jest ważna dla dzieci, młodzieży i osób opiekujących się nimi:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Teriflunomid Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Teriflunomidu Zentiva

Substancją czynną jest teriflunomida. Każdy tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, skrobia karboksymetylowa sodowa (typ A), hydroksypropylolceluloza, stearynian magnezu, hipromeloza, węglan wapnia, triacetyna, karmin indygo (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teriflunomid Zentiva 14 mg tabletki powlekane to okrągłe, niebieskie tabletki o średnicy 7 mm, z nadrukiem „C14” po jednej stronie.

Wielkości opakowań: 14, 28, 84 lub 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolni Mecholupy, 102 37

Praga 10,

Republika Czeska

Producent

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/