Терифлуномида Зентива 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Терифлуномида Зентива 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Терифлуномида Зентива и для чего оно применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Терифлуномиды Зентива
3. Как принимать Терифлуномиду Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Терифлуномиды Зентива
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Зентива и для чего она применяется

Что такое Терифлуномида Зентива

Терифлуномида Зентива содержит действующее вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему с целью ограничения её атак на нервную систему.

Для чего применяется Терифлуномида Зентива

Терифлуномид применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС).

Что такое рассеянный склероз

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (миелин), окружающую нервы ЦНС. Это повреждение миелиновой оболочки называется демиелинизацией. В результате нервы перестают нормально функционировать.

У пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза периодически возникают повторные приступы (обострения) симптомов, вызванных нарушением проводимости нервных импульсов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

• затруднения при ходьбе,
• нарушения зрения,
• проблемы с координацией и равновесием.

После обострения симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться. Это может приводить к физическим ограничениям, мешающим повседневной деятельности.

Как действует Терифлуномида Зентива

Терифлуномид помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, ограничивая размножение определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это способствует снижению воспаления, вызывающего повреждение нервов при рассеянном склерозе.

2. Что нужно знать перед началом приёма Терифлуномиды Зентива

Не принимайте Терифлуномиду Зентива

• если вы аллергик на терифлуномид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, ошпаривание кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма терифлуномида или лефлуномида,
• если у вас тяжёлые заболевания печени,
• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или кормите грудью,
• если у вас тяжёлое заболевание иммунной системы, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
• если у вас тяжёлые нарушения костного мозга или низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови, либо снижено число тромбоцитов,
• если у вас тяжёлая инфекция,
• если у вас тяжёлые заболевания почек, требующие диализа,
• если у вас слишком низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия),

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма терифлуномида, если:

• у вас есть заболевания печени и/или вы употребляете большое количество алкоголя. Ваш врач может назначить анализы крови до начала лечения и во время лечения, чтобы проверить функцию печени. Если результаты анализов указывают на нарушение работы печени, врач может прекратить лечение терифлуномидой. См. раздел 4.
• у вас повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, лечится ли оно. Терифлуномида может вызывать повышение артериального давления. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление до начала лечения и регулярно во время лечения. См. раздел 4.
• у вас есть инфекция. Перед началом приёма терифлуномида ваш врач убедится, что у вас достаточный уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку терифлуномида снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. Ваш врач может назначить анализы крови для проверки уровня лейкоцитов, если подозревает инфекцию. При лечении терифлуномидой могут возникать инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес полости рта или опоясывающий лишай (герпес зостер). В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы инфекции вирусом герпеса. См. раздел 4.
• у вас были тяжёлые реакции на коже.
• у вас есть респираторные симптомы.
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы планируете вакцинацию.
• вы принимаете лефлуномид вместе с терифлуномидой.
• вы переводитесь с другого лечения на терифлуномиду или наоборот.
• вам предстоит сдача определённого анализа крови (уровень кальция). Может быть выявлена ложная гипокальциемия.

Респираторные реакции

Сообщите врачу, если у вас появилась необъяснимая кашель и одышка (нехватка воздуха). Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки

Терифлуномида не предназначена для применения у детей младше 10 лет, поскольку её применение у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе не изучалось.

Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• у пациентов, получающих терифлуномиду, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач вашего ребёнка может назначить анализы крови, если подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарственные средства и Терифлуномида Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства без рецепта.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммуносупрессорами или иммуномодуляторами),
• рифампицин (лекарство для лечения туберкулёза и других инфекций),
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии,
• зверобой (растительное лекарственное средство при депрессии),
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон — при диабете,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке,
• дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или заболеваниях почек у диабетиков,
• алосетрон — при тяжёлой диарее,
• теофиллин — при астме,
• тизанидин — мышечный релаксант,
• варфарин — антикоагулянт для разжижения крови и предотвращения тромбов,
• оральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
• индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении,
• фуросемид — при сердечных заболеваниях,
• циметидин — для снижения кислотности желудка,
• зидовудин — при ВИЧ-инфекции,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
• сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
• колестирамин — при высоком холестерине или для облегчения зуда при заболеваниях печени,
• активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Не принимайте терифлуномиду, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Если вы беременны или забеременеете во время приёма терифлуномиды, возрастает риск рождения ребёнка с врождёнными пороками развития. Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарство, если не используют надёжные методы контрацепции.

Если у вашей дочери начались менструации во время приёма терифлуномиды, необходимо сообщить врачу, который даст специализированную консультацию по поводу контрацепции и возможных рисков при беременности.

Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения лечения терифлуномидой, поскольку необходимо убедиться, что большая часть этого лекарства выведена из организма до попытки зачатия. Естественное выведение активного вещества может занять до 2 лет. Этот период может быть сокращён до нескольких недель при приёме определённых препаратов, ускоряющих выведение терифлуномиды из организма.

В любом случае необходимо подтвердить анализом крови, что активное вещество достаточно выведено из организма, и получить подтверждение врача, что уровень терифлуномиды в крови достаточно низок для безопасного зачатия.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что беременны во время приёма терифлуномиды или в течение двух лет после окончания лечения, необходимо немедленно прекратить приём терифлуномиды и обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать лечение определёнными препаратами для быстрого и достаточного выведения терифлуномиды из организма, поскольку это может снизить риск для ребёнка.

Контрацепция

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения терифлуномидой. Терифлуномида сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приёма. Продолжайте использовать контрацепцию после прекращения лечения.

• Продолжайте до тех пор, пока уровни терифлуномиды в крови не станут достаточно низкими (это проверит ваш врач).
• Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции и в случае необходимости смены метода.

Не принимайте терифлуномиду во время лактации, поскольку терифлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Терифлуномида может вызывать головокружение, что может повлиять на способность концентрации и реакции. Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Терифлуномида Зентива содержит лактозу

Терифлуномида Зентива содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Терифлуномида Зентива содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Терифлуномиду Зентива

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Лечение терифлуномидой будет контролировать врач, имеющий опыт в лечении рассеянного склероза.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет один раз в день по одному таблетке 14 мг.

Дети и подростки (от 10 лет и старше)

Доза зависит от массы тела:

• дети с массой тела более 40 кг: 14 мг один раз в день;
• дети с массой тела менее или равной 40 кг: 7 мг один раз в день.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Терифлуномида Зентива 14 мг не подходят для педиатрических пациентов с массой тела ≤ 40 кг.

Другие лекарственные препараты, содержащие терифлуномид, доступны в более низких дозировках (например, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 7 мг).

Врач порекомендует детям и подросткам, достигшим устойчивой массы тела более 40 кг, перейти на приём одной таблетки 14 мг в день.

Форма/путь введения

Терифлуномида применяется перорально.

Терифлуномиду следует принимать ежедневно в один приём, в любое время суток.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Терифлуномиду можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Терифлуномиды Зентива, чем нужно

Если вы приняли слишком большую дозу терифлуномиды, немедленно свяжитесь со своим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Терифлуномиду Зентива

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Терифлуномидой Зентива

Не прекращайте лечение и не изменяйте дозу терифлуномиды без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Терифлуномида Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или привести к тяжелым состояниям. Если вы испытываете один из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может сопровождаться симптомами боли в животе, тошнотой или рвотой (часто у пациентов детского возраста и редко у взрослых пациентов).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы в виде сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица или внезапной одышки,
• тяжелые реакции на коже, которые могут включать симптомы в виде кожной сыпи, пузырей, лихорадки или язв во рту,
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, который может быть потенциально смертельным), которые могут проявляться такими симптомами, как высокая температура, дрожь, озноб, снижение диуреза или спутанность сознания,
• воспаление легких, которое может сопровождаться такими симптомами, как одышка или стойкий кашель.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• тяжелое заболевание печени, которое может проявляться такими симптомами, как желтушность кожи или белков глаз, потемнение мочи, тошнота и рвота без видимой причины или боль в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль,
• диарея, ощущение недомогания,
• повышение уровня АЛТ (повышение определенных печеночных ферментов в крови) в лабораторных анализах,
• истончение волос.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, стоматологические инфекции, ларингит, грибковая инфекция стопы,
• инфекции вирусом герпеса, включая герпес полости рта и опоясывающий лишай (опоясывающий герпес), симптомы которых могут включать пузыри, жжение, зуд, онемение или боль на коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость,
• лабораторные показатели: отмечалось снижение числа эритроцитов (анемия), изменения в показателях печени и лейкоцитов в анализах крови (см. раздел 2), а также повышение уровня мышечного фермента (креатинин-фосфокиназы),
• легкие аллергические реакции,
• ощущение тревожности,
• покалывание, ощущение слабости, онемение, мурашки или боль в нижней части спины или ноге (ишиас); ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала),
• сердцебиение,
• повышение артериального давления,
• ощущение недомогания (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота,
• сыпь, акне,
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль),
• повышенная потребность в мочеиспускании,
• обильные менструации,
• боль,
• отсутствие энергии или ощущение слабости (астения),
• потеря массы тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• снижение числа тромбоцитов (незначительная тромбоцитопения),
• повышенная чувствительность, особенно в коже; колющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия),
• изменения ногтей, тяжелые реакции на коже,
• посттравматическая боль,
• псориаз,
• воспаление рта/губ,
• аномальные уровни жиров (липидов) в крови,
• воспаление толстой кишки (колит).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• легочная гипертензия.

Дети (с 10 лет) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты также применимы к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и лиц, осуществляющих их уход:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Терифлуномида Зентива

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномида Зентива

Действующее вещество: терифлуномид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 14 мг терифлуномида.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, карбоксиметиламилод натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, карбонат кальция, триацетин, индигоцен (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Терифлуномида Зентива 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это круглые синие таблетки диаметром 7 мм, с тиснением «C14» на одной стороне.

Размеры упаковки: 14, 28, 84 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolni Mecholupy, 102 37
Прага 10,
Чешская Республика

Производитель

Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Исландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1
28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/