Теріфлуномід Віванта 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Віванта 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG теріфлуномід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Теріфлуномід Віванта і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Теріфлуномід Віванта
3. Як приймати Теріфлуномід Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Теріфлуноміду Віванта
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Теріфлуномід Віванта та для чого його застосовують

Що таке Теріфлуномід Віванта

Теріфлуномід Віванта містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом, що впливає на імунну систему, обмежуючи її атаки на нервову систему.

Для чого застосовують Теріфлуномід Віванта

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування ремітуючої рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС).

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку (мієлінову оболонку), яка оточує нерви ЦНС. Цей процес втрати мієліну називається демієлінізацією. Внаслідок цього нерви перестають належним чином функціонувати.

Люди, які страждають на рецидивуючу форму розсіяного склерозу, періодично переживають напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися в залежності від пацієнта, але зазвичай включають:

• утруднення ходьби
• проблеми зі зором
• проблеми з рівновагою.

Симптоми можуть повністю зникати після рецидиву, але з часом деякі порушення можуть залишатися. Це може призводити до фізичних обмежень, які можуть заважати виконанню повсякденної діяльності.

Як діє Теріфлуномід Віванта

Теріфлуномід допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи ріст певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке спричиняє ушкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Теріфлуномід Віванта

Не приймайте Теріфлуномід Віванта:

• якщо ви алергічні до теріфлуноміду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у вас раніше виникала серйозна висипка на шкірі, шкіра лущилася, з’являлися пухирі та/або виразки в роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду,
• якщо у вас серйозні захворювання печінки,
• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми,
• якщо у вас серйозне захворювання, що впливає на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД),
• якщо у вас серйозні проблеми з кістковим мозком або низький рівень лейкоцитів або еритроцитів у крові або знижена кількість тромбоцитів,
• якщо у вас серйозна інфекція,
• якщо у вас серйозні захворювання нирок, що вимагають діалізу,
• якщо у вас надто низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів запитайте у свого лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування теріфлуноміду, якщо:

• у вас захворювання печінки і/або ви вживаєте великі кількості алкоголю. Можливо, ваш лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки до початку лікування та під час нього. Якщо результати аналізів вкажуть на проблеми з печінкою, лікар може припинити лікування теріфлуномідом. Див. розділ 4.
• у вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), незалежно від того, чи отримуєте ви лікування для його контролю. Теріфлуномід може спричинити підвищення кров’яного тиску. Ваш лікар контролюватиме ваш кров’яний тиск до початку лікування та регулярно під час нього. Див. розділ 4.
• у вас інфекція. Перш ніж почати прийом теріфлуноміду, ваш лікар переконається, що у вас достатня кількість лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки теріфлуномід знижує кількість лейкоцитів у крові, це може вплинути на здатність організму боротися з інфекцією. Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити рівень лейкоцитів, якщо підозрює інфекцію. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес оральний або герпес зостер (опоязуючий лишай). У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікарю, якщо підозрюєте наявність симптомів інфекції вірусом герпесу. Див. розділ 4.
• у вас серйозні реакції на шкірі.
• у вас симптоми з боку дихальної системи.
• у вас слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• ви плануєте вакцинацію.
• ви приймаєте лефлуномід разом з теріфлуномідом.
• вам змінюють лікування з або на Теріфлуномід Віванта.
• вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію.

Реакції з боку дихальної системи

Повідомте лікарю, якщо у вас виникли кашель та задишка (нестача повітря) без пояснення. Лікар може провести додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Теріфлуномід не показаний для застосування дітям молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із РС у цій віковій групі.

Зазначені вище попередження та застереження також стосуються дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

• у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар вашої дитини може провести аналізи крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Теріфлуномід Віванта

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які призначаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами),
• рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій),
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — при епілепсії,
• гіперикум (рослинний препарат при депресії),
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або росіглітазон — при цукровому діабеті,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку,
• дулоксетин — при депресії, недержанні сечі або захворюванні нирок у діабетиків,
• алосетрон — при тяжких випадках діареї,
• теофілін — при астмі,
• тізанідин — м’язовий релаксант,
• варфарин — антикоагулянт для розрідження крові (зробити її більш рідкою) та запобігання утворенню згортків,
• оральні контрацептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях,
• індометацин, кетопрофен — при болі або запаленнях,
• фуросемід — при захворюванні серця,
• циметидин — для зниження кислотності шлунка,
• зідовудин — при СНІДі,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину),
• сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті,
• холестирамін — при високому рівні холестерину або для полегшення сверблячки при захворюванні печінки,
• активоване вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте теріфлуномід, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Якщо ви вагітні або вагітнієте під час прийому теріфлуноміду, зростає ризик народження дитини з вродженими вадами. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо у вашої дитини почалися перші менструації під час прийому теріфлуноміду, повідомте лікарю, який надасть спеціалізовані поради щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідомте лікарю, якщо плануєте завагітніти після припинення лікування теріфлуномідом, оскільки спочатку необхідно переконатися, що більшість цього лікарського засобу вивелилася з організму, перш ніж намагатися завагітніти. Природне виведення діючої речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення теріфлуноміду з організму.

У будь-якому разі вам потрібно, щоб лікар підтвердив за допомогою аналізу крові, що рівень діючої речовини у крові достатньо низький, щоб можна було завагітніти.

Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних тестів звертайтеся до свого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що вагітні під час прийому теріфлуноміду або протягом двох років після завершення лікування, ви повинні негайно припинити прийом теріфлуноміду та зв’язатися з лікарем негайно для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати лікування певними ліками, щоб швидко та достатньо вивести теріфлуномід з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування теріфлуномідом. Теріфлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після припинення його прийому. Продовжуйте використовувати контрацептивні заходи після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень теріфлуноміду в крові не стане достатньо низьким (це перевірить ваш лікар).
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте теріфлуномід під час періоду годування груддю, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Теріфлуномід Віванта може спричиняти запаморочення, що може вплинути на здатність концентруватися та реакцію. Якщо у вас виникають такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

Теріфлуномід Віванта містить лактозу

Теріфлуномід Віванта містить лактозу (вид цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Теріфлуномід Віванта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Теріфлуномід Віванта

Лікування теріфлуномідом буде контролювати лікар, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза — один таблетка 14 мг щодня.

Діти та підлітки (віком 10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

• діти з масою тіла понад 40 кг: 14 мг один раз на добу;
• діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: 7 мг один раз на добу.

Цей лікарський засіб не підходить для дітей з масою тіла ≤40 кг; існують інші препарати з нижчою концентрацією (наприклад, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 7 мг).

Лікар порадить дітям та підліткам, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, перейти на прийом однієї таблетки 14 мг щодня.

Форма/шлях введення

Теріфлуномід Віванта призначається перорально. Теріфлуномід приймають щоденно одноразово, у будь-який час доби. Таблетку необхідно ковтати цілком, запиваючи водою.

Теріфлуномід можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Теріфлуноміду Віванта, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну дозу теріфлуноміду, негайно зателефонуйте своєму лікареві. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 (нижче).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря чи фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Теріфлуномід Віванта

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в запланований час.

Якщо ви припинили лікування Теріфлуномідом Віванта

Не припиняйте лікування і не змінюйте дозу теріфлуноміду без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.

Серйозні побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, негайно повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• запалення підшлункової залози, яке може супроводжуватися симптомами болю в черевній порожнині, нудотою або блювотою (частіше у дітей, рідше у дорослих)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, вовчуків, набряку губ, язика або обличчя або раптову задишку
• серйозні ураження шкіри, які можуть включати симптоми шкірного висипу, бульбашок, гарячки або виразок у роті
• серйозні інфекції або сепсис (різновид інфекції, що може бути потенційно смертельним), які можуть супроводжуватися симптомами, такими як висока температура, тремтіння, озноб, зниження діурезу або сплутаність свідомості
• запалення легень, яке може включати симптоми, такі як задиха або тривалий кашель

Невідома частота (за наявними даними частоту визначити неможливо)

• тяжке захворювання печінки, яке може включати симптоми жовтяниці шкіри або склер очей, темного кольору сечі, нудоти та блювоти без пояснення або болю в черевній порожнині

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль
• діарея, нудота
• підвищення ALT (підвищення певних печінкових ферментів у крові) у лабораторних аналізах
• тонші волосся

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі з ковтанням, цистит, шлунково-кишкова інфекція вірусної етіології, зубна інфекція, ларингіт, грибкова інфекція стопи
• інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес оральний та герпес зостер (опоясуючий лишай) із симптомами, такими як бульбашки, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, гарячка та слабкість. У лабораторних аналізах: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в печінці та білих кров’яних тільцях (див. розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту (креатинінфосфокінази)
• легкі алергічні реакції
• почуття тривоги
• болі в м’язах, слабкість, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або нозі (ішиас); оніміння, печіння, поколювання або біль у руках та пальцях (синдром карпального каналу)
• серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• нудота, біль у зубах, біль у верхній частині черевної порожнини
• висип, вугри
• біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (міокістковий біль)
• потреба сечовиділення частіше, ніж зазвичай
• надмірні менструації
• біль
• відчуття слабкості або втоми (астенія)
• втрата ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• підвищена чутливість, особливо в шкірі; колючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах; ураження нервів у руках і ногах (периферична нейропатія)
• зміни нігтів, серйозні реакції на шкірі
• біль після травми
• псоріаз
• запалення рота/губ
• аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
• запалення товстої кишки (коліт)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• запалення або ураження печінки

Невідома частота (за наявними даними частоту визначити неможливо)

• легенева гіпертензія

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Теріфлуноміду Віванта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теріфлуноміду Віванта

Діючою речовиною є теріфлуномід.

• Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
  • Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Теріфлуномід Віванта містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрохмаль натрію тип А, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, силіцій діоксид колоїдний безводний.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), макрогол 6000 та кармін індіго (Е132).

Зовнішній вигляд Теріфлуноміду Віванта та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, п’ятикутної форми, блакитного кольору, з гравіюванням «14» з одного боку та «T» — з іншого.

Теріфлуномід Віванта 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у картонних коробках, що містять:

• 14, 28, 84 та 98 таблеток у пакуваннях із календарними блистерами;
• 10x1 таблетка у однодозових блистерах;
• 28x1 таблетка у однодозових блистерах.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

196 00, Прага 9

Чеська Республіка

Виробник:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000

Мальта

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000

Мальта

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno 133, edificio Britannia

28003 Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2024

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/