Teriflunomide Vivanta 14 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teriflunomida Vivanta 14 mg compresse rivestite con film EFG teriflunomida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Teriflunomide Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Teriflunomide Vivanta
3. Come prendere Teriflunomide Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Teriflunomide Vivanta
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Teriflunomide Vivanta e a cosa serve

Che cos'è Teriflunomide Vivanta

Teriflunomide Vivanta contiene il principio attivo teriflunomide, un agente immunomodulante che regola il sistema immunitario per ridurre l'attacco contro il sistema nervoso centrale.

A cosa serve Teriflunomide Vivanta

Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (a partire dai 10 anni di età) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).

Che cos'è la sclerosi multipla

La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (mielina) che circonda i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è detta demielinizzazione. Di conseguenza, i nervi non funzionano correttamente.

Le persone affette dalla forma recidivante di sclerosi multipla sperimentano attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente:

• difficoltà nel camminare
• problemi visivi
• problemi di equilibrio.

I sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma con il tempo alcuni disturbi possono permanere. Ciò può causare disabilità fisiche che interferiscono con le attività quotidiane.

Come agisce Teriflunomide Vivanta

Teriflunomide aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall'attacco del sistema immunitario, limitando la crescita di alcuni globuli bianchi (linfociti). In questo modo riduce l'infiammazione responsabile del danno nervoso nella sclerosi multipla.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Teriflunomide Vivanta

Non prenda Teriflunomide Vivanta:

• se è allergico alla teriflunomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide,
• se soffre di gravi problemi epatici,
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno,
• se soffre di una grave patologia che interessa il sistema immunitario, ad esempio sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• se ha gravi problemi al midollo osseo o se ha un numero basso di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• se ha un'infezione grave,
• se ha gravi problemi renali che richiedano dialisi,
• se ha un livello troppo basso di proteine nel sangue (ipoproteinemia),

In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere teriflunomide se:

• soffre di problemi epatici e/o se beve grandi quantità di alcol. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato prima e durante il trattamento. Se i risultati degli esami indicano un problema al fegato, il medico potrebbe interrompere il trattamento con teriflunomide. Vedere sezione 4.
• ha la pressione alta (ipertensione), che sia o meno in trattamento per controllarla. La teriflunomide può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la sua pressione arteriosa prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso. Vedere sezione 4.
• ha un'infezione. Prima di iniziare la teriflunomide, il medico verificherà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché la teriflunomide riduce il numero di globuli bianchi nel sangue, ciò potrebbe compromettere la sua capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue per controllare i globuli bianchi se sospetta un'infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell'herpes, compresi herpes orale o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta sintomi di infezione da virus dell'herpes. Vedere sezione 4.
• ha reazioni gravi della pelle.
• ha sintomi respiratori.
• avverte debolezza, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi.
• deve sottoporsi a vaccinazione.
• assume leflunomide insieme alla teriflunomide.
• le è stato modificato il trattamento con o da Teriflunomide Vivanta.
• deve sottoporsi a un particolare esame del sangre (livello di calcio). Potrebbe rilevarsi una falsa riduzione dei livelli di calcio.

Reazioni respiratorie

Informi il medico se ha tosse e dispnea (mancanza di respiro) inspiegata. Il medico potrebbe effettuare ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti

La teriflunomide non è indicata per l'uso nei bambini al di sotto dei 10 anni, poiché non è stata studiata in pazienti con SM in questa fascia di età.

Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• è stata osservata infiammazione del pancreas in pazienti in trattamento con teriflunomide. Il medico del bambino potrebbe effettuare esami del sangue se sospetta un'infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e Teriflunomide Vivanta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori)
• rifampicina (medicinale usato per trattare la tubercolosi e altre infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l'epilessia
• iperico (un medicinale a base di erbe per la depressione)
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro
• duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici
• alosetrone per casi gravi di diarrea
• teofillina per l'asma
• tizanidina, un miorilassante
• warfarina, un anticoagulante per fluidificare il sangue e prevenire coaguli
• contraccettivi orali (etinilestradiolo, levonorgestrel)
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacino per le infezioni
• indometacina, ketoprofene per il dolore o infiammazioni
• furosemide per malattie cardiache
• cimetidina per ridurre l'acidità gastrica
• zidovudina per l'AIDS
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia (colesterolo alto)
• sulfasalazina per malattia infiammatoria intestinale o artrite reumatoide
• colestiramina per colesterolo alto o per il sollievo dal prurito in caso di malattia epatica
• carbone attivo per ridurre l'assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento

Non prenda teriflunomide se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. Se è in stato di gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con teriflunomide, aumenta il rischio di avere un bambino con difetti congeniti. Le donne in età fertile non devono assumere questo medicinale se non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.

Se sua figlia ha il suo primo ciclo mestruale mentre assume teriflunomide, deve informare il medico, il quale le fornirà un consiglio specializzato sui metodi contraccettivi e sui possibili rischi in caso di gravidanza.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo l'interruzione del trattamento con teriflunomide, poiché prima deve assicurarsi che la maggior parte di questo medicinale sia stata eliminata dal suo organismo. L'eliminazione naturale del principio attivo può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati medicinali per accelerare l'eliminazione della teriflunomide dall'organismo.

In ogni caso, è necessario che il medico confermi, tramite un esame del sangue, che il livello del principio attivo nel sangue sia sufficientemente basso da permettere una gravidanza.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, si rivolga al suo medico.

Se sospetta di essere incinta mentre assume teriflunomide o nei due anni successivi alla sospensione del trattamento, deve interrompere immediatamente la teriflunomide e contattare il medico immediatamente per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle un trattamento con determinati medicinali per eliminare rapidamente e in misura sufficiente la teriflunomide dall'organismo, poiché ciò può ridurre il rischio per il bambino.

Contraccezione

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento con teriflunomide. La teriflunomide permane nel sangue per un lungo periodo dopo l'interruzione dell'assunzione. Continui a utilizzare misure contraccettive anche dopo aver interrotto il trattamento.

• Continui a farlo fino a quando i livelli di teriflunomide nel sangue non siano sufficientemente bassi (il medico lo verificherà).
• Consulti il medico sul miglior metodo contraccettivo per lei e nel caso in cui debba cambiare metodo.

Non prenda teriflunomide durante l'allattamento poiché la teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Teriflunomide Vivanta può causare capogiri, che possono influire sulla capacità di concentrazione e reazione. Se ne è affetto, non guidi né utilizzi macchinari.

Teriflunomide Vivanta contiene lattosio

Teriflunomide Vivanta contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Teriflunomide Vivanta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Teriflunomide Vivanta

Il trattamento con teriflunomide verrà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Adulti

Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 14 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (dai 10 anni in su)

Il dosaggio dipende dal peso corporeo:

• bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: 14 mg una volta al giorno.
• bambini con peso corporeo minore o uguale a 40 kg: 7 mg una volta al giorno.

Questo medicinale non è adatto ai pazienti pediatrici con peso corporeo ≤40 kg; sono disponibili altri medicinali con una concentrazione più bassa (ad esempio compresse rivestite con film da 7 mg).

Il medico indicherà ai bambini e agli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg di passare a una compressa da 14 mg al giorno.

Modalità/via di somministrazione

Teriflunomide Vivanta è somministrato per via orale. Teriflunomide deve essere assunto ogni giorno in un’unica dose giornaliera, in qualsiasi momento della giornata. La compressa deve essere ingoiata intera con acqua.

Teriflunomide può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità di Teriflunomide Vivanta superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità eccessiva di teriflunomide, contatti immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti nella sezione 4 (più avanti).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleneni, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Teriflunomide Vivanta

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Teriflunomide Vivanta

Non interrompa il trattamento né modifichi il dosaggio di teriflunomide senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi; in tal caso, informi immediatamente il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas che può includere sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequente in pazienti pediatrici e poco frequente in pazienti adulti)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso o difficoltà respiratoria improvvisa
• reazioni gravi della pelle che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, vesciche, febbre o ulcere in bocca
• infezioni gravi o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente letale) che potrebbe includere sintomi come febbre alta, tremori, brividi, riduzione della diuresi o confusione
• infiammazione dei polmoni che potrebbe includere sintomi come mancanza di respiro o tosse persistente

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• malattia epatica grave che può includere sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera, urine più scure del normale, nausea e vomito inspiegabili o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• diarrea, sensazione di malessere
• aumento dell’ALT (aumento di specifiche enzimi epatici nel sangue) negli esami del sangue
• capelli più fini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario, bronchite, sinusite, mal di gola e difficoltà di deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede
• infezioni da virus dell’herpes, inclusi herpes orale ed herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio), con sintomi come vesciche, bruciore, prurito, intorpidimento o dolore sulla pelle, generalmente su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza. Esami di laboratorio: è stata osservata una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni epatiche e dei globuli bianchi negli esami (vedere sezione 2), nonché aumenti di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi)
• reazioni allergiche lievi
• sensazione di ansia
• dolori muscolari, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (sciatica); sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore a mani e dita (sindrome del tunnel carpale)
• palpitazioni
• aumento della pressione arteriosa
• sensazione di malessere (vomito), dolore dentale, dolore nell’area addominale superiore
• eruzione cutanea, acne
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscolo-scheletrico)
• necessità di urinare più spesso del normale
• mestruazioni abbondanti
• dolore
• mancanza di energia o debolezza (astenia)
• perdita di peso

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
• aumento della sensibilità, specialmente della pelle; dolore pungente o pulsante in uno o più nervi; problemi ai nervi di braccia e gambe (neuropatia periferica)
• alterazioni delle unghie, reazioni gravi della pelle
• dolore post-traumatico
• psoriasi
• infiammazione di bocca/labbra
• livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue
• infiammazione del colon (colite)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione o danno epatico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• ipertensione polmonare

Bambini (10 anni di età e oltre) e adolescenti

Gli effetti indesiderati elencati in precedenza valgono anche per bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Teriflunomide Vivanta

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Teriflunomide Vivanta

Il principio attivo è la teriflunomide.

• Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
  • Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Teriflunomide Vivanta contiene lattosio”), amido di mais, carbossimetilamido sodico tipo A, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra,

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 6000 e carminio di indaco (E132).

Aspetto di Teriflunomide Vivanta e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma pentagonale, di colore blu, con impresso da un lato “14” e dall’altro “T”.

Teriflunomide Vivanta 14 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni di cartone contenenti:

• 14, 28, 84 e 98 compresse in astucci con blister calendario;
• 10x1 compressa in blister monodose,
• 28x1 compressa in blister monodose.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

196 00, Praga 9

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000

Malta

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Vivanta Generics s.r.o. succursale in Spagna

C/Guzmán el Bueno 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/