Teriflunomid VIVANTA 14 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Teriflunomida Vivanta 14 mg tabletki powlekane EFG teriflunomida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Teriflunomid Vivanta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomidu Vivanta
3. Jak stosować Teriflunomid Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Teriflunomidu Vivanta
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Teriflunomida Vivanta i do czego służy

Co to jest Teriflunomida Vivanta

Teriflunomida Vivanta zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest środkiem immunomodulującym działającym na układ odpornościowy, ograniczającym jego ataki na układ nerwowy.

Do czego służy Teriflunomida Vivanta

To lekarstwo stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków (od 10. roku życia) w leczeniu przeływającego się stwardnienia rozsianego (SM).

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN). OUN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy osłonkę mielinową (mielinę), która otacza nerwy w OUN. Ten stan, polegający na utracie mieliny, nazywany jest demielinizacją. Powoduje ona zaburzenia w przewodzeniu sygnałów nerwowych.

Osoby cierpiące na postać nawrotową stwardnienia rozsianego doświadczają powtarzających się ataków (rzutów) objawów fizycznych, wynikających z nieprawidłowego funkcjonowania nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem
• problemy ze wzrokiem
• zaburzenia równowagi.

Objawy mogą całkowicie ustąpić po rzucie, jednak z czasem niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa Teriflunomida Vivanta

Teriflunomid pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed atakami ze strony układu odpornościowego, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Działa to poprzez ograniczenie stanu zapalnego, który powoduje uszkodzenia nerwów w przebiegu SM.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Teriflunomidu Vivanta

Nie przyjmuj Teriflunomidu Vivanta:

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu teriflunomidu lub leflunomidu,
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia układu odpornościowego, np. nabyte niewydolność odporności (AIDS),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub małą liczbę białych krwinek (leukocytów) lub czerwonych krwinek (erytrocytów) we krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką infekcję,
• jeśli masz ciężkie schorzenia nerek wymagające dializy,
• jeśli masz zbyt niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia),

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania teriflunomidu, jeśli:

• masz schorzenia wątroby i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Twój lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia teriflunomidem. Zobacz punkt 4.
• masz wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), niezależnie od tego, czy jesteś leczony w celu jego kontrolowania. Teriflunomid może powodować wzrost ciśnienia tętniczego. Twój lekarz będzie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas jego trwania. Zobacz punkt 4.
• masz infekcję. Przed rozpoczęciem przyjmowania teriflunomidu Twój lekarz upewni się, że masz wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi we krwi. Ponieważ teriflunomid obniża liczbę białych krwinek we krwi, może to wpływać na Twoją zdolność do walki z infekcją. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu białych krwinek, jeśli podejrzewa infekcję. Podczas leczenia teriflunomidem mogą wystąpić infekcje wirusem herpesa, w tym opryszczka ustna lub ospy wietrznej (płaskiej). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy infekcji wirusem herpesa. Zobacz punkt 4.
• masz ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• odczuwasz osłabienie, mrowienie i ból w rękach i stopach.
• planujesz szczepienie.
• przyjmujesz leflunomid razem z teriflunomidem.
• zmieniasz leczenie z lub na Teriflunomid Vivanta.
• przewidziano u Ciebie wykonanie specyficznego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić pozorne obniżenie poziomu wapnia.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie kaszel i duszność (brak powietrza) bez wyraźnej przyczyny. Lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomid nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższa informacja jest ważna dla dzieci i ich opiekunów:

• u pacjentów przyjmujących teriflunomid obserwowano zapalenie trzustki. Lekarz Twojego dziecka może zalecić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Inne leki i Teriflunomid Vivanta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Obejmuje to również leki bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji),
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę – w epilepsji,
• napar z zioła św. Jana (ziołowy lek na depresję),
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę – w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan – w raku,
• duloksetynę – w depresji, nietrzymaniu moczu lub chorobie nerek u cukrzyków,
• alosetron – w ciężkiej biegawce,
• teofilinę – w astmie,
• tizanidynę – jako mięśniowy środek przeciwwspakowy,
• warfarynę – lek przeciwkrzepliwy, który rozrzedza krew i zapobiega powstawaniu skrzeplin,
• doustne środki antykoncepcyjne (etynyl estradiol, lewonorgestrel),
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę – w infekcjach,
• indometacynę, ketoprofen – na ból lub stan zapalny,
• furozemyd – w chorobie serca,
• cytydynę – do zmniejszenia kwasowości żołądka,
• zydowudynę – w AIDS,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę – w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę – w chorobie zapalnej jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• cholestyraminę – w wysokim poziomie cholesterolu lub w celu złagodzenia swędzenia w chorobach wątroby,
• węgiel aktywny – w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj teriflunomidu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania teriflunomidu, zwiększa się ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku, jeśli nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli Twoja córka ma pierwszą miesiączkę podczas przyjmowania teriflunomidu, powiadom lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej metod antykoncepcji i możliwych ryzyk związanych z ciążą.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po przerwaniu leczenia teriflunomidem, ponieważ należy najpierw upewnić się, że większość tego leku została usunięta z organizmu przed próbą zajścia w ciążę. Naturalne wydalanie substancji czynnej może trwać do 2 lat. Ten okres można skrócić do kilku tygodni poprzez przyjmowanie określonych leków przyspieszających wydalanie teriflunomidu z organizmu.

W każdym przypadku lekarz musi potwierdzić, na podstawie badania krwi, że poziom substancji czynnej we krwi jest wystarczająco niski, aby można było bezpiecznie zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania teriflunomidu lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie teriflunomidu i skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciąży. Jeśli ciąża zostanie potwierdzona, lekarz może zalecić leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia teriflunomidu z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po zakończeniu leczenia teriflunomidem. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu jego przyjmowania. Kontynuuj stosowanie środków antykoncepcyjnych po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj stosowanie do momentu, aż poziom teriflunomidu we krwi będzie wystarczająco niski (co potwierdzi lekarz).
• Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji dla Ciebie i czy konieczna jest zmiana metody.

Nie przyjmuj teriflunomidu w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Teriflunomid Vivanta może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Teriflunomid Vivanta zawiera laktozę

Teriflunomid Vivanta zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Teriflunomid Vivanta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Teriflunomidę Vivanta

Leczenie teriflunomidą będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to jeden tablet 14 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (od 10 roku życia)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: 14 mg jednorazowo dziennie.
• dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: 7 mg jednorazowo dziennie.

Ten lek nie jest odpowiedni dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała ≤40 kg; dostępne są inne leki w niższym stężeniu (np. tabletki powlekane o mocy 7 mg).

Lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, u których ustaliła się masa ciała powyżej 40 kg, przejście na tabletkę 14 mg dziennie.

Sposób/zastosowanie doustne

Teriflunomida Vivanta stosowana jest doustnie. Teriflunomidę przyjmuje się codziennie w jednej dawce dziennie, w dowolnym czasie dnia. Tabletę należy połknąć całą z wodą.

Teriflunomidę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Teriflunomidy Vivanta

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę teriflunomidy, natychmiast zadzwoń do swojego lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych w punkcie 4 (poniżej).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz wziąć Teriflunomidę Vivanta

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Teriflunomidą Vivanta

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki teriflunomidy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Działania niepożądane poważne

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub mogą stać się poważne. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może objawiać się bólem w jamie brzusznej, nudnościami lub wymiotami (częste u pacjentów pediatrycznych, rzadkie u dorosłych)

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą objawiać się wysypką, pokrzywką, obrzękiem warg, języka lub twarzy lub nagłą dusznością
• poważne reakcje skórne, które mogą objawiać się wysypką, pęcherzami, gorączką lub owrzodzeniami w jamie ustnej
• ciężkie infekcje lub sepsa (typ infekcji potencjalnie zagrażający życiu), które mogą objawiać się wysoką gorączką, dreszczami, drżeniem, zmniejszeniem ilości oddawanego moczu lub dezorientacją
• zapalenie płuc, które może objawiać się dusznością lub uporczywym kaszlem

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może objawiać się żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry lub białka oczu), ciemniejszym moczem niż zwykle, nieuzasadnionymi nudnościami i wymiotami lub bólem brzucha

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 osób)

• ból głowy
• biegunka, uczucie choroby
• podwyższenie ALT (podwyższenie określonych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach laboratoryjnych
• cieńsze włosy

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• grypa, infekcja dróg oddechowych górnych, infekcja dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i trudności z połykaniem, zapalenie pęcherza, zapalenie żołądka i jelit wirusowych, infekcja zębów, zapalenie krtani, grzybica stóp
• infekcje wirusem opryszczki, w tym opryszczka ustna i ogniska porywacza (zespół Herpes zoster) z objawami takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie, mrowienie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie
  Wartości laboratoryjne: zaobserwowano obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmiany w wątrobie i białych krwinkach w badaniach (zobacz punkt 2), a także podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego (kinazy fosfokreatynowej)
• łagodne reakcje alergiczne
• uczucie niepokoju
• ból mięśni, uczucie osłabienia, mrowienie, drętwienie lub ból w dolnej części pleców lub nogi (ból kulszowy); uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• kołatanie serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• uczucie choroby (wymioty), ból zęba, ból w górnej części brzucha
• wysypka, trądzik
• ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
• częstsze oddawanie moczu
• obfite miesiączkowania
• ból
• brak energii lub osłabienie (astenia)
• utrata masy ciała

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• obniżenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• zwiększona wrażliwość, szczególnie skóry; ostry lub pulsujący ból w jednym lub więcej nerwach; zaburzenia nerwów kończyn górnych i dolnych (neuropatia obwodowa)
• zmiany paznokci, ciężkie reakcje skórne
• ból pourazowy
• łuszczycę
• zapalenie jamy ustnej/warg
• nieprawidłowe poziomy tłuszczów (lipidów) we krwi
• zapalenie okrężnicy (colitis)

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• nadciśnienie płucne

Dzieci (od 10 roku życia) i nastolatkowie

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i nastolatków. Poniższa dodatkowa informacja jest ważna dla dzieci, nastolatków i ich opiekunów:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu teriflunomidu Vivanta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i folii blister po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Teriflunomidum Vivanta

Substancją czynną jest teriflunomida.

• Każdy tablet zawiera 14 mg teriflunomidu.
  • Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Teriflunomidum Vivanta zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, skrobia karboksymetylowana sodowa typ A, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, krzemionka wodna bezwodna,

powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 6000 i karmin indygo (E132).

Wygląd Teriflunomidum Vivanta i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, pięciokątne, niebieskie, z oznaczeniem „14” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie.

Teriflunomidum Vivanta 14 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w pudełkach kartonowych zawierających:

• 14, 28, 84 i 98 tabletek w opakowaniach typu kalendarz z folią blistrową;
• 10x1 tablet w opakowaniach jednostkowych blistrowych,
• 28x1 tablet w opakowaniach jednostkowych blistrowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinova 260/1, Cakovice,

196 00, Praga 9

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000

Malta

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

ul. Guzmán el Bueno 133, budynek Britannia

28003 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/