Терифлуномида Виванта 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Терифлуномида Виванта 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ терифлуномида

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Терифлуномида Виванта и для чего применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Терифлуномиды Виванта
3. Как принимать Терифлуномиду Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Терифлуномиды Виванта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Виванта и для чего она применяется

Что такое Терифлуномида Виванта

Терифлуномида Виванта содержит действующее вещество — терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством и воздействует на иммунную систему, ограничивая её атаки на нервную систему.

Для чего применяется Терифлуномида Виванта

Этот препарат применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС).

Что такое рассеянный склероз

РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС). ЦНС включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (миелин), окружающую нервы ЦНС. Это повреждение миелина называется демиелинизацией. В результате нервы перестают нормально функционировать.

При рецидивирующей форме рассеянного склероза у пациентов повторяются приступы (обострения) симптомов, вызванных нарушением проводимости нервов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

• затруднения при ходьбе
• нарушения зрения
• проблемы с равновесием.

Симптомы могут полностью исчезать после обострения, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться. Это может привести к физическим ограничениям, мешающим повседневной деятельности.

Как действует Терифлуномида Виванта

Терифлуномид помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, ограничивая размножение определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это снижает воспаление, вызывающее повреждение нервов при рассеянном склерозе.

2. Что нужно знать перед началом приёма Терифлуномиды Виванта

Не принимайте Терифлуномиду Виванта:

• если у вас аллергия на терифлуномиду или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• если ранее у вас развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приёма терифлуномиды или лефлуномиды,
• если у вас тяжёлые заболевания печени,
• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью,
• если у вас тяжёлое заболевание иммунной системы, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
• если у вас тяжёлые нарушения функции костного мозга или низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови, либо снижено число тромбоцитов,
• если у вас тяжёлая инфекция,
• если у вас тяжёлые заболевания почек, требующие диализа,
• если у вас слишком низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия),

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма терифлуномиды, если:

• у вас есть проблемы с печенью и/или вы употребляете большое количество алкоголя. Ваш врач может назначить анализы крови для проверки функции печени до начала лечения и во время него. Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, врач может прекратить лечение терифлуномидой. См. раздел 4.
• у вас повышенное артериальное давление (гипертония), лечится оно или нет. Терифлуномида может вызывать повышение артериального давления. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление до начала лечения и регулярно во время него. См. раздел 4.
• у вас есть инфекция. Перед началом приёма терифлуномиды врач убедится, что у вас достаточный уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку терифлуномида снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. Ваш врач может назначить анализ крови для проверки уровня лейкоцитов, если подозревает у вас инфекцию. При лечении терифлуномидой могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес полости рта или опоясывающий герпес (опоясывающий лишай). В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы инфекции вирусом герпеса. См. раздел 4.
• у вас были тяжёлые реакции на коже.
• у вас есть симптомы со стороны дыхательной системы.
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы планируете вакцинацию.
• вы принимаете лефлуномиду одновременно с терифлуномидой.
• вам переводят лечение с Терифлуномиды Виванта или на неё.
• вам предстоит специфический анализ крови (уровень кальция). Может наблюдаться ложное снижение уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите врачу, если у вас появляется необъяснимый кашель и одышка (нехватка воздуха). Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки

Терифлуномида не предназначена для применения у детей младше 10 лет, поскольку её применение при рассеянном склерозе не изучалось в этой возрастной группе.

Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• у пациентов, получающих терифлуномиду, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач вашего ребёнка может назначить анализ крови при подозрении на воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарственные средства и Терифлуномида Виванта

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства без рецепта.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лефлуномиду, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами),
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза и других инфекций),
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии,
• зверобой (растительное средство при депрессии),
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон — при диабете,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке,
• дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или при заболевании почек у диабетиков,
• алосетрон — при тяжёлой диарее,
• теофиллин — при астме,
• тизанидин — мышечный релаксант,
• варфарин — антикоагулянт для разжижения крови и предотвращения тромбов,
• оральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел),
• цефацлор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
• индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении,
• фуросемид — при сердечных заболеваниях,
• циметидин — для снижения кислотности желудка,
• зидовудин — при СПИДе,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
• сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
• колестирамин — при высоком холестерине или для облегчения зуда при заболеваниях печени,
• активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Не принимайте терифлуномиду, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременеете во время приёма терифлуномиды, возрастает риск рождения ребёнка с врождёнными пороками развития. Женщины детородного возраста не должны принимать этот препарат, если не используют надёжные методы контрацепции.

Если у вашей дочери начались менструации во время приёма терифлуномиды, сообщите об этом врачу, который даст вам специализированную консультацию по поводу контрацепции и возможных рисков при беременности.

Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения приёма терифлуномиды, поскольку необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма до попытки зачатия. Естественное выведение активного вещества может занять до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель при приёме определённых препаратов, ускоряющих выведение терифлуномиды из организма.

В любом случае, необходимо, чтобы врач подтвердил по результатам анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок для безопасного зачатия.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что беременны во время приёма терифлуномиды или в течение двух лет после окончания лечения, немедленно прекратите приём терифлуномиды и свяжитесь с врачом для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать лечение определёнными препаратами, чтобы быстро и в достаточной степени вывести терифлуномиду из организма, поскольку это может снизить риск для вашего ребёнка.

Контрацепция

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения терифлуномидой. Терифлуномида сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приёма. Продолжайте использовать контрацепцию после окончания лечения.

• Продолжайте её применение до тех пор, пока уровень терифлуномиды в крови не снизится до безопасного уровня (это подтвердит врач).
• Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции и в случае необходимости смены метода.

Не принимайте терифлуномиду во время лактации, поскольку терифлуномида проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Терифлуномида Виванта может вызывать головокружение, что может влиять на способность концентрироваться и быстро реагировать. Если вы ощущаете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Терифлуномида Виванта содержит лактозу

Терифлуномида Виванта содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Терифлуномида Виванта содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Терифлуномиду Виванта

Лечение терифлуномидой будет контролировать врач, имеющий опыт лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Взрослые

Рекомендуемая доза — один таблетка 14 мг один раз в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от массы тела:

• дети с массой тела более 40 кг: 14 мг один раз в день;
• дети с массой тела менее или равной 40 кг: 7 мг один раз в день.

Этот лекарственный препарат не подходит для педиатрических пациентов с массой тела ≤40 кг; для них доступны другие лекарственные формы с более низкой концентрацией (например, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 7 мг).

Врач порекомендует детям и подросткам, достигшим устойчивой массы тела свыше 40 кг, перейти на приём одной таблетки 14 мг в день.

Форма/путь введения

Терифлуномида Виванта принимается перорально. Терифлуномид принимается ежедневно в один приём в любое время суток. Таблетку следует проглотить целиком, запив водой.

Терифлуномид можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Терифлуномиды Виванта, чем нужно

Если вы приняли слишком много терифлуномида, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, у вас появятся побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4 (ниже).

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Терифлуномиду Виванта

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Терифлуномиды Виванта

Не прекращайте лечение и не меняйте дозу терифлуномида без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Серьёзные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или приобретать тяжёлый характер. Если вы испытываете один из перечисленных ниже эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может сопровождаться симптомами боли в животе, тошнотой или рвотой (часто у пациентов детского возраста, редко у взрослых пациентов)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы в виде сыпи, крапивницы, отёка губ, языка или лица, а также внезапной одышки
• тяжёлые поражения кожи, которые могут включать симптомы в виде кожной сыпи, волдырей, повышения температуры тела или язв во рту
• тяжёлые инфекции или сепсис (тип инфекции, который потенциально может быть смертельным), которые могут проявляться такими симптомами, как высокая температура, дрожь, озноб, уменьшение выделения мочи или спутанность сознания
• воспаление лёгких, которое может сопровождаться такими симптомами, как одышка или стойкий кашель

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлое заболевание печени, которое может проявляться такими симптомами, как пожелтение кожи или белков глаз, потемнение мочи, тошнота и рвота без видимой причины или боль в животе

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, ощущение недомогания
• повышение уровня АЛТ (повышение определённых печеночных ферментов в крови) при лабораторных анализах
• истончение волос

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, стоматологические инфекции, ларингит, грибковое поражение стопы
• инфекции вирусом герпеса, включая герпес на губах и опоясывающий герпес (опоясывающий лишай), с симптомами в виде волдырей, жжения, зуда, онемения или боли на коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость
  Лабораторные показатели: отмечалось снижение числа эритроцитов (анемия), изменения в показателях печени и лейкоцитов при анализах (см. раздел 2), а также повышение уровня одного из мышечных ферментов (креатининфосфокиназы)
• лёгкие аллергические реакции
• ощущение тревожности
• мышечные боли, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ногах (ишиас); ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• сердцебиение
• повышение артериального давления
• ощущение недомогания (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
• повышенная потребность в мочеиспускании
• обильные менструации
• боль
• отсутствие энергии или слабость (астения)
• потеря массы тела

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• снижение числа тромбоцитов (лёгкая тромбоцитопения)
• повышенная чувствительность, особенно в коже; колющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; поражение нервов рук и ног (периферическая нейропатия)
• изменения ногтей, тяжёлые поражения кожи
• болевой синдром после травмы
• псориаз
• воспаление ротовой полости/губ
• аномальные уровни жиров (липидов) в крови
• воспаление толстой кишки (колит)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• лёгочная гипертензия

Дети (от 10 лет) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты также могут наблюдаться у детей и подростков. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и лиц, осуществляющих их уход:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Терифлуномида Виванта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномида Виванта

Действующее вещество: терифлуномид.

• Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
  • Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Терифлуномид Виванта содержит лактозу»), крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), макрогол 6000, индиго кармин (Е132).

Внешний вид Терифлуномида Виванта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, пятиугольные, синего цвета, с гравировкой «14» на одной стороне и «Т» — на другой.

Терифлуномида Виванта 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в картонных коробках, содержащих:

• 14, 28, 84 и 98 таблеток в контурных ячейковых упаковках календарного типа;
• 10х1 таблетка в однодозовых блистерах;
• 28х1 таблетка в однодозовых блистерах.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Vivanta Generics s.r.o.
Trtinova 260/1, Cakovice,
196 00, Прага 9
Чешская Республика

Ответственный за производство:

Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000
Мальта

MSN Labs Europe Limited,
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. филиал в Испании
C/Guzmán el Bueno 133, edificio Britannia
28003 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/