Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз
Як застосовувати Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Що таке Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом і впливає на імунну систему, обмежуючи її атаки на нервову систему.

Для чого застосовують Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Теріфлуномід застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 10 років і старших) для лікування рецидивуючої ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС).

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку навколо нервів ЦНС, яка називається мієліновою оболонкою. Цей процес втрати мієліну називається демієлінізацією. Внаслідок цього нерви перестають нормально функціонувати.

У людей із рецидивуючою формою розсіяного склерозу періодично виникають повторні напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Симптоми можуть відрізнятися в залежності від пацієнта, але зазвичай включають:

утруднення ходи
проблеми зі зором
порушення рівноваги

Після рецидиву симптоми можуть повністю зникати, але з часом деякі проблеми можуть залишатися. Це може призводити до фізичних обмежень, які можуть заважати виконанню повсякденних діяльностей.

Як діє Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Теріфлуномід допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи ріст певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке призводить до ушкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз

Не приймайте Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз:

якщо ви маєте алергію на теріфлуномід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шкірне лущення, пухирі та/або виразки в роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду;
якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або перебуваєте в періоді годування грудьми;
якщо у вас тяжке захворювання імунної системи, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД);
якщо у вас тяжкі проблеми з кістковим мозком, або якщо у вас знижена кількість червоних або білих кров’яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів;
якщо у вас тяжка інфекція;
якщо у вас тяжкі захворювання нирок, які потребують діалізу;
якщо у вас надто низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія).

У разі виникнення сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Теріфлуноміду Віатріс Фармасьютикалз, якщо:

у вас є захворювання печінки і/або ви вживаєте великі кількості алкоголю. Ваш лікар може провести аналізи крові до початку та під час лікування, щоб перевірити, як працює ваша печінка. Якщо результати аналізів вкажуть на проблеми з печінкою, лікар може припинити лікування теріфлуномідом. Див. розділ 4.
у вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), незалежно від того, чи отримуєте ви лікування для його контролю. Цей лікарський засіб може спричинити підвищення кров’яного тиску. Ваш лікар перевірить ваш кров’яний тиск перед початком лікування та регулярно під час нього. Див. розділ 4.
у вас є інфекція. Перед початком прийому лікарського засобу ваш лікар переконається, що у вас достатня кількість білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові. Оскільки теріфлуномід знижує кількість білих кров’яних тілець, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Якщо лікар підозрює наявність інфекції, він може призначити аналізи крові для контролю білих кров’яних тілець. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати вірусні інфекції герпесу, включаючи герпес оральний або герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть виникати серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте у себе симптоми інфекції вірусом герпесу. Див. розділ 4.
у вас тяжкі шкірні реакції,
у вас є симптоми з боку дихальної системи.
у вас є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
ви плануєте вакцинацію.
ви приймаєте лефлуномід разом з теріфлуномідом.
вам змінюють терапію з або на теріфлуномід.
вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли кашель та задишка (утруднення дихання) без видимої причини. Ваш лікар може провести додаткові обстеження.

Діти та підлітки

Теріфлуномід не призначений для застосування у дітей молодше 10 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у пацієнтів із РС у цій віковій групі.

Зазначені вище попередження та застереження також стосуються дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

У пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар вашої дитини може провести аналізи крові, якщо підозрюється запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це стосується також засобів, які придбаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

лефлуномід, метотрексат та інші препарати, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами)
рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — при епілепсії
звіробій (рослинний засіб при депресії)
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при цукровому діабеті
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку
дулоксетин — при депресії, утримуванні сечі або захворюванні нирок у діабетиків
алосетрон — для лікування тяжкої діареї
теофілін — при астмі
тізанідин — м’язовий релаксант
варфарин — антикоагулянт, який використовується для розрідження крові (тобто, робить її більш рідкою), щоб запобігти утворенню тромбів
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел)
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях
індометацин, кетопрофен — при болі або запаленні
фуросемід — при захворюваннях серця
циметидин — для зниження шлункової кислоти
зідовудин — при СНІДі
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину)
сульфасалазин — при запальних захворюваннях кишечника або ревматоїдному артриті
холестірамін — при високому рівні холестерину або для полегшення свербіння при захворюваннях печінки
активоване вугілля — для зменшення всмоктування лікарських засобів або інших речовин

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Якщо ви вагітні або вагітнієте під час прийому теріфлуноміду, підвищується ризик народження дитини з вродженими вадами. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо у вашої дитини почався менструальний цикл під час прийому цього лікарського засобу, повідомте лікареві, який надасть спеціалізовані рекомендації щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування теріфлуномідом, оскільки спочатку потрібно переконатися, що більшість цього лікарського засобу вивелилася з вашого організму перед спробою завагітніти. Природне виведення активного компоненту може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, які прискорюють виведення теріфлуноміду з організму. У будь-якому разі вам потрібно, щоб лікар підтвердив за допомогою аналізу крові, що рівень активного компоненту у крові достатньо низький для безпечного завагітніння.

Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних тестів звертайтеся до свого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що вагітні під час прийому теріфлуноміду або протягом двох років після завершення лікування, негайно припиніть прийом теріфлуноміду та зв’яжіться з лікарем для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати вам лікування певними препаратами, щоб швидко та достатньо вивести теріфлуномід з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування цим лікарським засобом. Теріфлуномід залишається у крові протягом тривалого часу після припинення його прийому. Продовжуйте використовувати ефективний метод контрацепції після припинення лікування.

Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень теріфлуноміду у вашій крові не стане достатньо низьким (це перевірить ваш лікар).
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз під час годування грудьми, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися та реакцію. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз

Лікування теріфлуномідом має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза — один таблетка 14 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років)

Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг на добу.
Діти з масою тіла 40 кг або менше: одна таблетка 7 мг на добу.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз 14 мг EFG не є придатними для дітей із масою тіла ≤40 кг. Існують інші лікарські засоби, що містять теріфлуномід у нижчій дозі (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 7 мг).

Лікар призначить дітям та підліткам, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, перехід на прийом однієї таблетки 14 мг на добу.

Спосіб застосування

Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз застосовується перорально. Приймати щодня в одній добовій дозі в будь-який час доби. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Можна приймати як з їжею, так і без неї.

Якщо ви прийняли більше Теріфлуноміду Віатріс Фармасьютикалз, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну дозу теріфлуноміду, негайно зателефонуйте своєму лікареві. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до описаних у розділі 4 (нижче).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Теріфлуномідом Віатріс Фармасьютикалз

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього препарату.

Серйозні побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, негайно повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Запалення підшлункової залози, що може супроводжуватися болем у животі, нудотою або блювотою (частіше спостерігається у дітей та рідше — у дорослих).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Алергічні реакції, що можуть включати симптоми у вигляді висипу, кропив’янки, набряку губ, язика чи обличчя, або раптову задишку
Серйозні шкірні реакції, що можуть включати симптоми у вигляді шкірного висипу, бульбашок, лихоманки або виразок у роті
Серйозні інфекції або сепсис (різновид потенційно смертельної інфекції), що можуть включати симптоми, такі як висока температура, тремтіння, озноб, зниження кількості сечі або сплутаність свідомості
Запалення легень, що може супроводжуватися симптомами, такими як задишка або тривалий кашель

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Серйозне захворювання печінки, що може включати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білка очей, потемніння сечі, нудоту та блювоту без видимої причини або біль у животі.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Дуже часті (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб)

Головний біль
Діарея, нудота
Підвищення АЛТ (підвищення рівнів певних печінкових ферментів у крові) у лабораторних аналізах
Тонші волосся

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, сечовий інфекційний процес, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі при ковтанні, цистит, вірусний гастроентерит, герпес оральний, зубна інфекція, ларингіт, грибкова інфекція стоп
Інфекції вірусом герпесу, включаючи оральний герпес та герпес зостер (опоясуючий лишай) із симптомами, такими як бульбашки, печіння, свербіж, оніміння або біль на шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, лихоманка та слабкість
Лабораторні показники: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни у результатах печінкових проб та аналізів білих кров’яних тілець (див. розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту (креатинінфосфокінази)
Легкі алергічні реакції
Почуття тривоги
М’язові болі, слабкість, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або нозі (ішиас); відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в руках та пальцях (синдром карального каналу)
Пульсація серця
Підвищення артеріального тиску
Нудота (блювота), зубний біль, біль у верхній частині живота
Висип, акне
Біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (міокістковий біль)
Потреба частіше ніж зазвичай сходити в туалет
Значне менструальне кровотечіння
Біль
Відчуття втоми або слабкості (астенія)
Втрата ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів у крові (легка тромбоцитопенія)
Підвищена чутливість або відчуття, особливо на шкірі; колючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
Зміни нігтів, серйозні шкірні реакції
Біль після травми
Псоріаз
Запалення рота/губ
Аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
Запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Запалення або ураження печінки

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Легенева гіпертензія

Діти (від 10 років) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання теріфлуноміду Віатріс Фармасьютикалз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад теріфлуноміду Віатріс Фармасьютикалз

Діючою речовиною є теріфлуномід.

Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші компоненти такі:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), силіцій діоксид колоїдний безводний, макрогол (Е1521), кармін індуго, синій FD&C 2 (Е132)

(Див. розділ 2 «Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз містить лактозу»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це блакитні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі (8,0 мм), двоопуклі, з гладенькою поверхнею з обох боків.

Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, упакований у

Блистери з алюмінію-алюмінію, що містять 28 і 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Блистери з БУД алюміній-алюміній, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Календарні блистери з алюмінію-алюмінію, що містять 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на комерціалізацію

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, N.º 7,

Pol. Ind. Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares,

Гвадалахара, Іспанія

або

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Ісландія: Teriflunomida Medical Valley 14 mg filmuhúðaðar töflur

Німеччина: Teriflunomid AXiromed 14 mg Filmtabletten

Франція: TERIFLUNOMIDE LICONSA 14 mg, comprimé pelliculé

Іспанія: Теріфлуномід Віатріс Фармасьютикалз 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Teriflunomida Liconsa 14 mg comprimidos revestidos por película

Італія: Teriflunomida Xiromed

Норвегія: Teriflunomida Medical Valley

Польща: Teriflunomida Medical Valley

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2025

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/