Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals 14 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals 14 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals
3. Come prendere Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals e a cosa serve

Che cos'è Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals

Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente immunomodulatore che regola il sistema immunitario al fine di ridurre l'attacco diretto verso il sistema nervoso.

A cosa serve Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals

Teriflunomide è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (a partire dai 10 anni di età) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC). Il SNC comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che circonda i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è detta demielinizzazione. Di conseguenza, i nervi non funzionano correttamente.

Le persone affette dalla forma recidivante di sclerosi multipla avranno attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente:

• difficoltà nel camminare
• problemi visivi
• problemi di equilibrio

I sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma con il tempo alcuni disturbi possono permanere. Ciò può causare disabilità fisiche che possono interferire con le attività quotidiane.

Come agisce Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals

Teriflunomide aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario, limitando la crescita di alcuni globuli bianchi (linfociti). Questo riduce l'infiammazione responsabile del danno nervoso nella sclerosi multipla.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals

Non prenda Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals:

• se è allergico alla teriflunomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella Sezione 6);

• se in precedenza ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide;

• se ha gravi problemi al fegato;

• se è incinta, pensa di esserlo o sta allattando al seno;

• se soffre di una grave alterazione del sistema immunitario, ad esempio sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);

• se ha gravi problemi al midollo osseo, o se ha un basso numero di globuli rossi o bianchi nel sangue o una ridotta quantità di piastrine;

• se ha un'infezione grave;

• se ha gravi problemi renali che richiedono dialisi;

• se ha un livello troppo basso di proteine nel sangue (ipoproteinemia).

In caso di dubbi, chieda al suo medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals se:

• soffre di problemi epatici e/o se beve grandi quantità di alcol. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue prima e durante il trattamento per verificare il funzionamento del fegato. Se i risultati degli esami mostrano problemi al fegato, il medico potrebbe sospendere il trattamento con teriflunomide. Vedere sezione 4.
• ha la pressione alta (ipertensione), anche se sta seguendo una terapia per controllarla. Il medicinale può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la sua pressione prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso. Vedere sezione 4.
• ha un'infezione. Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché la teriflunomide riduce la quantità di globuli bianchi nel sangue, ciò può influire sulla capacità di combattere eventuali infezioni. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue per monitorare i globuli bianchi se sospetta un'infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus herpes, compreso l'herpes orale o l'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta sintomi di infezione da virus herpes. Vedere sezione 4.
• ha gravi reazioni cutanee,
• ha sintomi respiratori.
• avverte debolezza, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi.
• deve essere vaccinato.
• assume leflunomide insieme alla teriflunomide.
• le è stata cambiata la terapia da o verso la teriflunomide.
• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe essere rilevata una falsa riduzione dei livelli di calcio.

Reazioni respiratorie

Informi il medico se ha tosse e dispnea (difficoltà respiratorie) senza causa apparente. Il medico potrebbe effettuare ulteriori esami.

Bambini e adolescenti

La teriflunomide non è indicata per l'uso in bambini al di sotto dei 10 anni, poiché non è stata studiata in pazienti con SM in questa fascia d'età.

Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• È stata osservata infiammazione del pancreas in pazienti che assumono teriflunomide. Il medico del bambino potrebbe effettuare esami del sangue se sospetta un'infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori)
• rifampicina (un medicinale usato per trattare la tubercolosi e altre infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l'epilessia
• erba di San Giovanni (una pianta medicinale usata per la depressione)
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro
• duloxetina per la depressione, l'incontinenza urinaria o la malattia renale nei diabetici
• alosetrone per il trattamento della diarrea grave
• teofillina per l'asma
• tizanidina, un miorilassante
• warfarina, un anticoagulante usato per fluidificare il sangue (cioè renderlo più fluido) al fine di prevenire coaguli
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni
• indometacina, ketoprofene per il dolore o l'infiammazione
• furosemide per malattie cardiache
• cimetidina per ridurre l'acidità gastrica
• zidovudina per l'AIDS
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia (colesterolo alto)
• sulfasalazina per la malattia infiammatoria intestinale o l'artrite reumatoide
• colestiramina per il colesterolo alto o per il sollievo dal prurito in malattie epatiche
• carbone attivo per ridurre l'assorbimento di medicinali o altre sostanze

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è incinta o pensa di esserlo. Se è incinta o rimane incinta mentre assume teriflunomide, aumenta il rischio di avere un bambino con difetti congeniti. Le donne in età fertile non devono assumere questo medicinale se non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.

Se sua figlia ha il primo ciclo mestruale mentre assume questo medicinale, deve informare il medico, che le fornirà consulenza specializzata sui metodi contraccettivi e sui possibili rischi in caso di gravidanza.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo l'interruzione del trattamento con teriflunomide, poiché prima deve assicurarsi che la maggior parte di questo medicinale sia stata eliminata dal suo organismo prima di tentare una gravidanza. L'eliminazione naturale del principio attivo può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati medicinali che accelerano l'eliminazione della teriflunomide dall'organismo. In ogni caso, è necessario che il medico confermi, tramite un esame del sangue, che il livello del principio attivo nel sangue sia sufficientemente basso da permettere una gravidanza.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, si rivolga al suo medico.

Se sospetta di essere incinta mentre assume teriflunomide o nei due anni successivi alla sospensione del trattamento, deve interrompere immediatamente l'assunzione di teriflunomide e contattare il medico immediatamente per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle un trattamento con determinati medicinali per eliminare rapidamente la teriflunomide dall'organismo, poiché ciò può ridurre il rischio per il bambino.

Contraccezione

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento con questo medicinale. La teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l'interruzione dell'assunzione. Continui a utilizzare un metodo contraccettivo efficace anche dopo la sospensione del trattamento.

• Continui a farlo finché i livelli di teriflunomide nel sangue non siano sufficientemente bassi (il suo medico lo verificherà).
• Consulti il medico sul miglior metodo contraccettivo per lei e nel caso in cui debba cambiarlo.

Non prenda Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals durante l'allattamento al seno, poiché la teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, che possono influire sulla sua capacità di concentrazione e reazione. Se ne è affetto, non guidi e non usi macchinari.

Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals

Il trattamento con teriflunomide sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Adulti

La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (a partire dai 10 anni)

La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso corporeo uguale o inferiore a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno.

Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals 14 mg compresse rivestite con film EFG non è adatto per pazienti pediatrici con peso corporeo ≤40 kg. Sono disponibili altri medicinali contenenti teriflunomide in dosi inferiori (compresse rivestite con film da 7 mg).

Il medico indicherà ai bambini e agli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg di passare a una compressa da 14 mg al giorno.

Modalità di somministrazione

Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals viene somministrato per via orale. Deve essere assunto ogni giorno in un’unica dose giornaliera, in qualsiasi momento della giornata. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.

Può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità di Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppa teriflunomide, contatti immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti nella sezione 4 (in seguito).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale né modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere o diventare gravi. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, informi immediatamente il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infiammazione del pancreas che può includere sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequente nei pazienti pediatrici e poco frequente nei pazienti adulti).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso, o difficoltà improvvisa a respirare
• Reazioni cutanee gravi sulla pelle che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, vesciche, febbre o ulcere in bocca
• Infezioni gravi o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente letale) che potrebbero includere sintomi come febbre alta, brividi, riduzione della diuresi o confusione
• Infiammazione dei polmoni che potrebbe includere sintomi come mancanza di respiro o tosse persistente

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Malattia epatica grave che può includere sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine più scure del normale, nausea e vomito inspiegabili o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea
• Diarrea, sensazione di malessere
• Aumento delle ALT (aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici nel sangue) negli esami ematici
• Capelli più fini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e difficoltà a deglutire, cistite, gastroenterite virale, herpes orale, infezione dentale, laringite, infezione micotica dei piedi
• Infezioni da virus dell’herpes, inclusi herpes orale e herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio), con sintomi come vesciche, bruciore, prurito, formicolio o dolore sulla pelle, generalmente da un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza
• Valori di laboratorio: è stata osservata una riduzione della quantità di globuli rossi (anemia), alterazioni nei risultati degli esami epatici e dei globuli bianchi (vedere sezione 2), nonché aumenti di un enzima muscolare (creatina fosfocinasi)
• Reazioni allergiche lievi
• Sensazione di ansia
• Dolori muscolari, sensazione di debolezza, formicolio, intorpidimento o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (sciatica); sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore alle mani e alle dita (sindrome del tunnel carpale)
• Palpitazioni
• Aumento della pressione arteriosa
• Sensazione di malessere (vomito), dolore dentale, dolore nell’area addominale superiore
• Eruzioni cutanee, acne
• Dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolori muscolari (dolore muscoloscheletrico)
• Necessità di urinare più spesso del solito
• Menstruazioni abbondanti
• Dolore
• Mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia)
• Perdita di peso

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione della quantità di piastrine nel sangue (trombocitopenia lieve)
• Aumento della sensibilità o ipersensibilità, specialmente della pelle; dolore pungente o pulsante in uno o più nervi, problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica)
• Alterazioni delle unghie, reazioni cutanee gravi
• Dolore post-traumatico
• Psoriasi
• Infiammazione di bocca/labbra
• Livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue
• Infiammazione del colon (colite)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione o danno epatico

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ipertensione polmonare

Bambini (a partire dai 10 anni) e adolescenti

Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per i bambini, gli adolescenti e i loro caregiver:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infiammazione del pancreas

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo «CAD». La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals

Il principio attivo è la teriflunomide.

Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals 14 mg compresse rivestite con film EFG

• Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti sono i seguenti:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico di tipo A, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento con film: ipromellosa, biossido di titanio (E171), silice colloidale anidra, macrogol (E1521), carminio di indaco, blu FD&C 2 (E132)

(Consultare la Sezione 2 «Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals contiene lattosio»).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals 14 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse rivestite con film di colore blu, rotonde (8,0 mm), biconvesse e lisce su entrambe le facce.

Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals 14 mg compresse rivestite con film EFG è confezionato in

• Blister in alluminio-alluminio contenenti 28 e 84 compresse rivestite con film.
• Blister in BUD alluminio-alluminio contenenti 28 compresse rivestite con film.
• Blister calendario in alluminio-alluminio contenenti 98 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, n.º 7,

Pol. Ind. Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Spagna

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Islanda: Teriflunomida Medical Valley 14 mg compresse rivestite con film

Germania: Teriflunomid AXiromed 14 mg compresse rivestite con film

Francia: TERIFLUNOMIDE LICONSA 14 mg, comprimé pelliculé

Spagna: Teriflunomida Viatris Pharmaceuticals 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portogallo: Teriflunomida Liconsa 14 mg comprimidos revestidos por película

Italia: Teriflunomida Xiromed

Norvegia: Teriflunomida Medical Valley

Polonia: Teriflunomida Medical Valley

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/