Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс
Как принимать Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс
Возможные побочные эффекты
Хранение Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс и для чего она применяется

Что такое Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс

Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс содержит действующее вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством и регулирует иммунную систему, ограничивая её атаки на нервную систему.

Для чего применяется Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс

Терифлуномид применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС).

Что такое рассеянный склероз

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), расположенную в ЦНС. Это повреждение называется демиелинизацией. В результате нервы перестают нормально функционировать.

У пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза возникают повторные приступы (рецидивы), во время которых проявляются физические симптомы, вызванные нарушением проводимости нервных импульсов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

затруднения при ходьбе
нарушения зрения
проблемы с координацией и равновесием

После окончания рецидива симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться. Это может приводить к физическим ограничениям, мешающим повседневной деятельности.

Как действует Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс

Терифлуномид помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, подавляя размножение определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это снижает воспалительный процесс, вызывающий повреждение нервов при рассеянном склерозе.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс

Не принимайте Терифлуномид Виатрис Фармасьютикалс:

если у Вас аллергия на терифлуномид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у Вас развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приёма терифлуномида или лефлуномида;
если у Вас тяжёлые заболевания печени;
если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью;
если у Вас тяжёлое заболевание иммунной системы, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
если у Вас тяжёлые нарушения функции костного мозга, либо низкое количество эритроцитов или лейкоцитов в крови, или пониженное количество тромбоцитов;
если у Вас тяжёлая инфекция;
если у Вас тяжёлые заболевания почек, требующие проведения диализа;
если у Вас слишком низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия).

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс, если:

у Вас есть проблемы с печенью и/или Вы употребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может назначить анализы крови до начала и во время лечения, чтобы проверить функцию печени. Если результаты анализов покажут нарушение функции печени, врач может прекратить лечение терифлуномидом. См. раздел 4.
у Вас повышенное артериальное давление (гипертензия), независимо от того, лечится ли оно. Это лекарственное средство может вызвать повышение артериального давления. Ваш врач проверит Ваше артериальное давление перед началом лечения и будет регулярно контролировать его во время приёма препарата. См. раздел 4.
у Вас есть инфекция. Перед началом приёма препарата Ваш врач убедится, что у Вас достаточный уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку терифлуномид снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. При подозрении на инфекцию врач может назначить анализ крови для контроля уровня лейкоцитов. При лечении терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес на губах или опоясывающий лишай (herpes zoster). В некоторых случаях возможны серьёзные осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы инфекции вирусом герпеса. См. раздел 4.
у Вас были тяжёлые реакции на коже,
у Вас есть симптомы со стороны дыхательной системы.
у Вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
Вы планируете вакцинацию.
Вы принимаете лефлуномид вместе с терифлуномидом.
Вы переводитесь с другого лекарственного средства на терифлуномид или наоборот.
Вам предстоит сдача определённого анализа крови (уровень кальция). Возможна ложная недооценка уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите врачу, если у Вас появляются кашель и одышка (затруднённое дыхание) без видимой причины. Ваш врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки

Терифлуномид не показан для применения у детей младше 10 лет, поскольку его применение при рассеянном склерозе в этой возрастной группе не изучалось.

Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

У пациентов, получающих терифлуномид, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач Вашего ребёнка может назначить анализ крови при подозрении на воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарственные средства и Терифлуномид Виатрис Фармасьютикалс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммуносупрессорами или иммуномодуляторами)
рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулёза и других инфекций)
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии
зверобой (растительное лекарственное средство при депрессии)
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон — при диабете
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или диабетической нефропатии
алосетрон — при тяжёлой диарее
теофиллин — при астме
тизанидин — мышечный релаксант
варфарин — антикоагулянт, применяемый для разжижения крови с целью предотвращения тромбозов
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях
индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении
фуросемид — при заболеваниях сердца
циметидин — для снижения кислотности желудочного сока
зидовудин — при СПИДе
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высоком уровне холестерина)
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите
колестирамин — при высоком уровне холестерина или для облегчения зуда при заболеваниях печени
активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарственных средств или других веществ

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Приём терифлуномида во время беременности повышает риск рождения ребёнка с врождёнными пороками развития. Женщины детородного возраста не должны принимать этот препарат, если не используют надёжные методы контрацепции.

Если у Вашей дочери начались менструации во время приёма этого препарата, сообщите об этом врачу. Врач даст Вам специальные рекомендации по поводу контрацепции и возможных рисков при беременности.

Сообщите врачу, если Вы планируете беременность после прекращения приёма терифлуномида. Перед зачатием необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма. Естественный вывод активного вещества может занять до 2 лет. Этот срок может быть сокращён до нескольких недель при приёме определённых препаратов, ускоряющих выведение терифлуномида из организма. В любом случае, Ваш врач должен подтвердить с помощью анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок для безопасного зачатия.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к врачу.

Если Вы подозреваете, что беременны во время приёма терифлуномида или в течение двух лет после окончания лечения, немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать Вам приём определённых препаратов для быстрого и достаточного выведения терифлуномида из организма, поскольку это может снизить риск для Вашего ребёнка.

Контрацепция

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения этим препаратом. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приёма. Продолжайте использовать эффективный метод контрацепции после окончания лечения.

Продолжайте его применение до тех пор, пока уровень терифлуномида в Вашей крови не станет достаточно низким (это подтвердит Ваш врач).
Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для Вас методе контрацепции и в случае необходимости его замены.

Не принимайте Терифлуномид Виатрис Фармасьютикалс в период лактации, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, что может повлиять на Вашу способность концентрироваться и реагировать. Если Вы ощущаете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Терифлуномид Виатрис Фармасьютикалс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Терифлуномид Виатрис Фармасьютикалс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс

Лечение терифлуномидом будет контролировать врач, имеющий опыт в лечении рассеянного склероза.

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача.

Взрослые

Рекомендуемая доза — один таблетка 14 мг один раз в день.

Дети и подростки (от 10 лет)

Доза зависит от массы тела:

Дети с массой тела более 40 кг: один таблетка 14 мг один раз в день.
Дети с массой тела менее или равной 40 кг: один таблетка 7 мг один раз в день.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс 14 мг ЕФГ не подходят для педиатрических пациентов с массой тела ≤40 кг. Существуют другие лекарственные средства, содержащие терифлуномид в более низкой дозе (таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 7 мг).

Врач порекомендует детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела более 40 кг, перейти на приём одного таблетка 14 мг один раз в день.

Способ применения

Терифлуномид Виатрис Фармасьютикалс принимается внутрь. Принимать ежедневно в одно и то же время, один раз в день. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если вы приняли больше Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс, чем нужно

Если вы приняли слишком много терифлуномида, немедленно свяжитесь со своим врачом. Возможны побочные эффекты, аналогичные описанным в разделе 4 (ниже).

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Терифлуномид Виатрис Фармасьютикалс

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Терифлуномидом Виатрис Фармасьютикалс

Не прекращайте приём этого лекарственного средства и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

При применении данного препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или привести к тяжелым последствиям. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Воспаление поджелудочной железы, которое может сопровождаться симптомами боли в животе, тошнотой или рвотой (часто у педиатрических пациентов, редко у взрослых пациентов).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица, а также внезапные затруднения дыхания
Тяжелые поражения кожи, которые могут включать симптомы кожной сыпи, пузырей, повышения температуры тела или язв во рту
Тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающей жизни), которые могут проявляться симптомами, такими как высокая температура, дрожь, озноб, уменьшение количества мочи или спутанность сознания
Воспаление легких, которое может сопровождаться симптомами, такими как одышка или постоянный кашель

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

Тяжелое заболевание печени, которое может проявляться симптомами желтушности кожи или белков глаз, потемнением мочи, тошнотой и рвотой без видимой причины или болью в животе.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Головная боль
Диарея, ощущение недомогания
Повышение АЛТ (повышение уровня определённых печеночных ферментов в крови) при лабораторных анализах
Утончение волос

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, герпес полости рта, стоматологические инфекции, ларингит, грибковая инфекция стоп
Вирусные инфекции герпеса, включая герпес полости рта и опоясывающий лишай (опоясывающий герпес), с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда, онемения или боли на коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость
Лабораторные показатели: наблюдалось снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в результатах печеночных проб и анализа лейкоцитов (см. раздел 2), а также повышение уровня мышечного фермента (креатининкиназы)
Легкие аллергические реакции
Ощущение тревожности
Судороги, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишиас); ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
Учащенное сердцебиение
Повышение артериального давления
Ощущение недомогания (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
Сыпь, акне
Боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечные боли (миалгии)
Повышенная потребность в мочеиспускании
Обильные менструации
Боль
Отсутствие энергии или ощущение слабости (астения)
Потеря массы тела

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение количества тромбоцитов в крови (незначительная тромбоцитопения)
Повышенная чувствительность или раздражительность, особенно в коже; колющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах, поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия)
Изменения ногтей, тяжелые кожные реакции
Боли после травмы
Псориаз
Воспаление рта/губ
Аномальные уровни жиров (липидов) в крови
Воспаление толстой кишки (колит)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

Легочная гипертензия

Дети (от 10 лет) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты также могут возникать у детей и подростков. Ниже приведена дополнительная важная информация для детей, подростков и лиц, осуществляющих за ними уход:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации лекарств, которые больше не нужны, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс

Действующее вещество — терифлуномид.

Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
Другие компоненты следующие:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия типа А, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Плёночная оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), кремнезём коллоидный безводный, макрогол (Е1521), кармин индиго, синий «ФД и С» 2 (Е132)

(См. раздел 2 «Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это синие, круглые (8,0 мм), двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гладкой поверхностью с обеих сторон.

Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в упаковках:

Блистеры комбинированные алюминий-алюминий, содержащие 28 и 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Блистеры комбинированные БУД алюминий-алюминий, содержащие 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
Календарные блистеры комбинированные алюминий-алюминий, содержащие 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Испания

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, N.º 7,
Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Асукека-де-Энарес,
Гвадалахара, Испания

или

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, PLA 3000,
Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Исландия: Teriflunomida Medical Valley 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Германия: Teriflunomid AXiromed 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Франция: TERIFLUNOMIDE LICONSA 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Испания: Терифлуномида Виатрис Фармасьютикалс 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Португалия: Teriflunomida Liconsa 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Италия: Teriflunomida Xiromed
Норвегия: Teriflunomida Medical Valley
Польша: Teriflunomida Medical Valley

Дата последнего обновления аннотации: Июль 2025

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/