Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Сандоз 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

теріфлуномід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Теріфлуномід Сандоз і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед початком застосування Теріфлуноміду Сандоз
Як застосовувати Теріфлуномід Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Теріфлуноміду Сандоз
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Теріфлуномід Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Теріфлуномід Сандоз

Теріфлуномід Сандоз містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом, що впливає на імунну систему, обмежуючи її атаки на нервову систему.

Для чого застосовують Теріфлуномід Сандоз

Теріфлуномід застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування рецидивуючої ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС).

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з головного і спинного мозку. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку (мієлінову оболонку), яка оточує нерви ЦНС. Це втрату мієліну називають демієлінізацією. Внаслідок цього нерви перестають належним чином функціонувати.

У людей із рецидивуючою формою розсіяного склерозу спостерігаються повторні напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

утруднення ходи,
проблеми зі зором,
порушення рівноваги.

Після рецидиву симптоми можуть повністю зникати, але з часом деякі проблеми можуть залишатися. Це може призводити до фізичних обмежень, які можуть заважати виконанню повсякденних дій.

Як працює Теріфлуномід Сандоз

Теріфлуномід допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи ріст певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке призводить до ушкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Теріфлуномід Сандоз

Не приймайте Теріфлуномід Сандоз:

якщо у вас алергія на теріфлуномід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас коли-небудь виникала серйозна шкірна висипка, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду,
якщо у вас тяжкі захворювання печінки,
якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми,
якщо у вас серйозне захворювання імунної системи, наприклад, синдром набутого імунного дефіциту (СНІД),
якщо у вас тяжкі проблеми з кістковим мозком або знижена кількість лейкоцитів або еритроцитів у крові або знижена кількість тромбоцитів,
якщо у вас серйозна інфекція,
якщо у вас тяжкі захворювання нирок, що вимагають діалізу,
якщо у вас надто низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія).

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Теріфлуноміду Сандоз, якщо:

у вас захворювання печінки і/або ви вживаєте великі кількості алкоголю. Можливо, ваш лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити роботу вашої печінки до початку та під час лікування. Якщо результати аналізів вкажуть на проблеми з печінкою, ваш лікар може припинити лікування теріфлуномідом. Будь ласка, див. розділ 4,
у вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), незалежно від того, чи отримуєте ви лікування для його контролю. Теріфлуномід може спричинити підвищення кров’яного тиску. Ваш лікар контролюватиме ваш кров’яний тиск до початку лікування та регулярно під час нього. Будь ласка, див. розділ 4,
у вас інфекція. Перш ніж почати прийом теріфлуноміду, ваш лікар переконається, що у вас достатня кількість лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки теріфлуномід знижує кількість лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Можливо, ваш лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити рівень лейкоцитів, якщо вважає, що у вас може бути інфекція. При лікуванні теріфлуномідом можуть виникнути інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес оральний або герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Негайно повідомте свого лікаря, якщо підозрюєте наявність симптомів інфекції вірусом герпесу. Будь ласка, див. розділ 4,
у вас серйозні шкірні реакції,
у вас симптоми з боку дихальної системи,
у вас слабкість, оніміння та біль у руках і ногах,
ви плануєте вакцинацію,
ви приймаєте лефлуномід разом з теріфлуномідом,
вам змінюють лікування з теріфлуноміду або на нього,
вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилково низькі рівні кальцію.

Респіраторні реакції

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли кашель та задиха (нестача повітря) без видимої причини. Ваш лікар може провести додаткові обстеження.

Діти та підлітки

Теріфлуномід не показаний для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у пацієнтів із РС цієї вікової групи.

Зазначені вище попередження та застереження також стосуються дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар вашої дитини може провести аналізи крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Теріфлуномід Сандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які призначаються без рецепта.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами),
рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу та інших інфекцій),
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — при епілепсії,
звіробій (рослинний препарат при депресії),
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при цукровому діабеті,
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку,
дулоксетин — при депресії, уретральній недержності або захворюванні нирок у діабетиків,
алосетрон — при тяжких випадках діареї,
теофілін — при астмі,
тізанідин — м’язовий релаксант,
варфарин — антикоагулянт для розрідження крові (зробити її більш рідкою) та запобігання утворенню згортків,
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях,
індометацин, кетопрофен — при болі або запаленнях,
фуросемід — при захворюванні серця,
циметидин — для зниження кислотності шлункового соку,
зідовудин — при інфекції ВІЛ,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину),
сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті,
колестирамін — при високому рівні холестерину або для полегшення свербіння при захворюванні печінки,
активований вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте теріфлуномід, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Якщо ви вагітні або вагітнієте під час прийому теріфлуноміду, підвищується ризик народження дитини з вродженими вадами. Жінкам репродуктивного віку не слід приймати цей лікарський засіб, якщо вони не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо у вашої дитини почалися менструації під час прийому теріфлуноміду, повідомте лікареві, який надасть спеціалізовані рекомендації щодо методів контрацепції та можливих ризиків при вагітності.

Повідомте свого лікаря, якщо плануєте завагітніти після припинення лікування теріфлуномідом, оскільки вам потрібно переконатися, що більшість цього лікарського засобу вивелилася з організму до спроби завагітніти. Природне виведення діючої речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення теріфлуноміду з організму.

У будь-якому разі, необхідно підтвердити аналізом крові, що діюча речовина достатньо вивелася з організму, і потрібно отримати підтвердження від лікаря, що рівень теріфлуноміду у крові достатньо низький для можливості вагітності.

Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних тестів зверніться до свого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що вагітні під час прийому теріфлуноміду або протягом двох років після завершення лікування, вам слід негайно припинити прийом теріфлуноміду та зв’язатися з лікарем негайно, щоб пройти тест на вагітність. Якщо вагітність підтверджена, ваш лікар може запропонувати лікування певними ліками, щоб швидко та достатньо вивести теріфлуномід з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування теріфлуномідом. Теріфлуномід залишається у крові протягом тривалого часу після припинення прийому. Продовжуйте використовувати контрацептивні заходи після припинення лікування.

Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень теріфлуноміду у крові не стане достатньо низьким (це перевірить ваш лікар).
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте теріфлуномід під час лактації, оскільки він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Теріфлуномід може спричинити запаморочення, що може вплинути на здатність концентруватися та реакцію. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Теріфлуномід Сандоз містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Теріфлуномід Сандоз містить азорубін АС (Е129)

Може викликати алергічні реакції.

Теріфлуномід Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Теріфлуномід Сандоз

Лікування теріфлуномідом має проводитися під контролем лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг щодня.

Діти та підлітки (від 10 років)

Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг щодня.
Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг щодня. Теріфлуномід Сандоз доступний лише у вигляді таблеток 14 мг, тому лікарій направить пацієнтів із цієї категорії на інший доступний препарат.

Дітям та підліткам, які досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить перехід на одну таблетку 14 мг щодня.

Спосіб/шлях застосування

Теріфлуномід застосовується перорально. Теріфлуномід приймають щодня в одній добовій дозі у будь-який час доби.

Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваючи водою.

Теріфлуномід можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Теріфлуноміду Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну дозу теріфлуноміду, негайно зателефонуйте своєму лікареві. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Теріфлуномід Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Теріфлуномідом Сандоз

Не припиняйте лікування і не змінюйте дозу теріфлуноміду без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.

Серйозні побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

запалення підшлункової залози, що може супроводжуватися болем у животі, нудотою або блювотою (частіше трапляється у дітей і рідше — у дорослих).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

алергічні реакції, що можуть включати симптоми у вигляді висипу, кропив’янки, набряку губ, язика або обличчя або раптової задишки,
серйозні реакції на шкірі, що можуть включати симптоми у вигляді висипу, пухирів, гарячки або виразок у роті,
серйозні інфекції або сепсис (різновид інфекції, що може бути потенційно смертельним), які можуть включати симптоми, такі як підвищена температура, тремтіння, озноб, зниження кількості сечі або сплутаність свідомості,
запалення легень, що може супроводжуватися симптомами, такими як задишка або постійний кашель.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

серйозне захворювання печінки, що може включати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або склери очей, потемніння сечі, нудота та блювота без видимої причини або біль у животі.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

головний біль,
діарея, почуття недомогу,
підвищення рівня АЛТ (підвищення певних печінкових ферментів у крові) у лабораторних аналізах,
тонші волосся.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

грип, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі при ковтанні, цистит, гастроентерит, вірусна інфекція зубів, ларингіт, грибкова інфекція стопи,
вірусні інфекції герпесу, включаючи герпес оральний та герпес зостер (опоясуючий лишай) із симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль на шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, гарячка та слабкість,
лабораторні показники: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в показниках печінки та білих кров’яних тілець у лабораторних аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту (креатинінфосфокінази),
легкі алергічні реакції,
почуття тривоги,
судоми, слабкість, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або нозі (ішиас); почуття оніміння, печіння, поколювання або болю в руках та пальцях (синдром карального каналу),
серцебиття,
підвищення артеріального тиску,
почуття недомоги (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота,
висип, вугрі,
біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (м’язово-скелетний біль),
потреба частіше ніж зазвичай сечовиділення,
обильні менструації,
біль,
відчуття втоми або слабкості (астенія),
втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія),
підвищена чутливість, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль у одному або декількох нервах; ураження нервів рук і ніг (периферична нейропатія),
зміни нігтів, серйозні реакції на шкірі,
посттравматичний біль,
псоріаз,
запалення рота/губ,
аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові,
запалення товстої кишки (коліт).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

запалення або ураження печінки.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

легенева гіпертензія.

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Теріфлуноміду Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теріфлуноміду Сандоз

Діюча речовина: теріфлуномід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), алюмінієвий лак індоцианіну кармін (Е132), гліцерол, тальк, алюмінієвий лак яскраво-синього FCF (Е133) та алюмінієвий лак червоного Алюра АС (Е129).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Теріфлуномід Сандоз — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, круглої двоопуклої форми (діаметром приблизно 7 мм), з маркуванням «14» на одній із сторін.

Таблетки упаковані у блистери ОРА/алюміній/ПВХ – алюміній, у картонні коробки.

Розміри упаковок:

Блистери по 14, 28, 84 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Інтегровані блистери: 14 (1 пачка по 14), 28 (1 пачка по 28), 84 (3 пачки по 28), 98 (7 пачок по 14) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Однодозові перфоровані блистери: 10 × 1 та 28 × 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке-Норте

Будівля Робле

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-алеє, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, промисловий масив Хал-Фар,

Хал-Фар, BBG3000

Мальта

або

HBMP Pharma s.r.o.

Склабінська 30

SK-036 80 Мартін

Словаччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

вул. Веровшкови, 57

SI-1526 Любляна,

Словенія

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.

Детальну та оновлену інформацію про застосування цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/info/88466