Teriflunomide Sandoz 14 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teriflunomide Sandoz 14 mg compresse rivestite con film EFG

teriflunomide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Teriflunomide Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Sandoz
3. Come prendere Teriflunomide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomide Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Teriflunomide Sandoz e per cosa si usa

Che cos'è Teriflunomide Sandoz

Teriflunomide Sandoz contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente immunomodulante che regola il sistema immunitario per limitare l'attacco diretto al sistema nervoso.

A cosa serve Teriflunomide Sandoz

Teriflunomide è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (a partire dai 10 anni di età) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC). Il SNC è costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (mielina) che circonda i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è detta demielinizzazione. Ciò provoca un malfunzionamento dei nervi.

Le persone affette dalla forma recidivante di sclerosi multipla avranno attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. Tali sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente:

• difficoltà nel camminare,

• problemi visivi,

• problemi di equilibrio.

I sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma con il tempo alcuni disturbi possono permanere. Ciò può provocare disabilità fisiche che possono interferire con le attività quotidiane.

Come agisce Teriflunomide Sandoz

Teriflunomide aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario, limitando la crescita di alcuni globuli bianchi (linfociti). Questo riduce l'infiammazione responsabile del danno nervoso nella sclerosi multipla.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Sandoz

Non prenda Teriflunomide Sandoz:

• se è allergico alla teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide,
• se soffre di gravi problemi epatici,
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando,
• se soffre di una grave alterazione del sistema immunitario, ad esempio sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• se ha gravi problemi al midollo osseo o se ha un numero basso di leucociti o globuli rossi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• se ha un’infezione grave,
• se ha gravi problemi renali che richiedano dialisi,
• se ha un livello troppo basso di proteine nel sangue (ipoproteinemia).

In caso di dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Teriflunomide Sandoz se:

• soffre di problemi epatici e/o se beve grandi quantità di alcol. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato prima e durante il trattamento. Se i risultati degli esami indicano un problema al fegato, il medico potrebbe interrompere il trattamento con teriflunomide. Si prega di leggere la sezione 4,
• ha la pressione alta (ipertensione), che sia o meno in trattamento per controllarla. La teriflunomide può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la sua pressione arteriosa prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso. Si prega di leggere la sezione 4,
• ha un’infezione. Prima di iniziare a prendere teriflunomide, il medico si assicurerà che abbia un numero sufficiente di leucociti e piastrine nel sangue. Poiché la teriflunomide riduce il numero di leucociti nel sangue, ciò potrebbe compromettere la sua capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per controllare i leucociti se sospetta un’infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, compreso l’herpes orale o l’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta di avere sintomi di infezione da virus dell’herpes. Si prega di leggere la sezione 4,
• ha gravi reazioni cutanee,
• ha sintomi respiratori,
• ha debolezza, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi,
• deve sottoporsi a vaccinazione,
• assume leflunomide insieme alla teriflunomide,
• le è stata modificata la terapia con o verso la teriflunomide,
• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbero essere rilevati falsi livelli bassi di calcio.

Reazioni respiratorie

Informi il medico se ha tosse e dispnea (mancanza di respiro) inspiegabili. Il medico potrebbe eseguire ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti

La teriflunomide non è indicata per l’uso nei bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stata studiata in pazienti con SM in questa fascia d’età.

Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• è stata osservata infiammazione del pancreas in pazienti che assumono teriflunomide. Il medico del bambino potrebbe eseguire esami del sangue se sospetta un’infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e Teriflunomide Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori),
• rifampicina (medicinale usato per trattare la tubercolosi e altre infezioni),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l’epilessia,
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe per la depressione),
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro,
• duloxetina per la depressione, l’incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici,
• alosetrone per casi gravi di diarrea,
• teofillina per l’asma,
• tizanidina, un miorilassante,
• warfarina, un anticoagulante per fluidificare il sangue e prevenire coaguli,
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel),
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacino per infezioni,
• indometacina, ketoprofene per dolore o infiammazioni,
• furosemide per malattie cardiache,
• cimetidina per ridurre l’acidità gastrica,
• zidovudina per infezione da HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per ipercolesterolemia (colesterolo alto),
• sulfasalazina per malattia infiammatoria intestinale o artrite reumatoide,
• colestiramina per colesterolo alto o sollievo dal prurito in caso di malattia epatica,
• carbone attivo per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento

Non prenda teriflunomide se è incinta o pensa di poterlo essere. Se è incinta o diventa incinta mentre assume teriflunomide, aumenta il rischio di avere un bambino con malformazioni congenite. Le donne in età fertile non devono assumere questo medicinale se non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.

Se sua figlia ha il primo ciclo mestruale mentre assume teriflunomide, deve informare il medico, che le fornirà un consiglio specializzato sui metodi contraccettivi e sui possibili rischi in caso di gravidanza.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo l’interruzione del trattamento con teriflunomide, poiché deve assicurarsi che la maggior parte di questo medicinale sia stata eliminata dal suo organismo prima di tentare una gravidanza. L’eliminazione naturale del principio attivo può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati medicinali per accelerare l’eliminazione della teriflunomide dall’organismo.

In ogni caso, deve essere confermato mediante un esame del sangue che il principio attivo sia stato sufficientemente eliminato dal suo organismo e deve ottenere la conferma dal medico che il livello di teriflunomide nel sangue sia sufficientemente basso da poter permettere una gravidanza.

Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, si rivolga al medico.

Se sospetta di essere incinta mentre assume teriflunomide o nei due anni successivi alla sospensione del trattamento, deve interrompere immediatamente la teriflunomide e contattare il medico immediatamente per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe suggerirle un trattamento con determinati medicinali per eliminare rapidamente e sufficientemente la teriflunomide dall’organismo, poiché ciò può ridurre il rischio per il bambino.

Contraccezione

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento con teriflunomide. La teriflunomide permane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione dell’assunzione. Continui a utilizzare misure contraccettive dopo l’interruzione del trattamento.

• Continui a farlo fino a quando i livelli di teriflunomide nel sangue non siano sufficientemente bassi (il medico lo verificherà).
• Consulti il medico sul miglior metodo contraccettivo per lei e nel caso in cui debba cambiarlo.

Non prenda teriflunomide durante l’allattamento poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La teriflunomide può causare capogiri, che possono influire sulla capacità di concentrazione e reazione. Se ne è affetto, non guidi né utilizzi macchinari.

Teriflunomide Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Teriflunomide Sandoz contiene rosso allura AC (E129)

Può provocare reazioni di tipo allergico.

Teriflunomide Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Teriflunomide Sandoz

Il trattamento con teriflunomide sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Adulti

Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 14 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in poi)

Il dosaggio dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno. Teriflunomide Sandoz è disponibile soltanto in compresse da 14 mg; pertanto, il medico indirizzerà questa categoria di pazienti verso un altro medicamento disponibile.

Nei bambini e negli adolescenti il cui peso corporeo stabile superi i 40 kg, il medico indicherà il passaggio a una compressa da 14 mg al giorno.

Modalità/itinerario di somministrazione

La teriflunomide viene somministrata per via orale. La teriflunomide viene assunta ogni giorno in un’unica dose giornaliera, in qualsiasi momento della giornata.

La compressa deve essere ingoiata intera con acqua.

La teriflunomide può essere assunta con o senza cibo.

Se assume più Teriflunomide Sandoz di quanto deve

Se ha assunto una quantità eccessiva di teriflunomide, chiami immediatamente il suo medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Teriflunomide Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Teriflunomide Sandoz

Non interrompa il trattamento né modifichi il dosaggio di teriflunomide senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi. Se ne riscontra uno qualsiasi di questi, informi immediatamente il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas che può includere sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequente nei pazienti pediatrici e poco frequente nei pazienti adulti).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso o difficoltà respiratorie improvvisa,
• gravi reazioni cutanee che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, vesciche, febbre o ulcere in bocca,
• infezioni gravi o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente letale) che potrebbe includere sintomi come febbre alta, tremori, brividi, riduzione della diuresi o confusione,
• infiammazione dei polmoni che potrebbe includere sintomi come mancanza di respiro o tosse persistente.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• grave malattia epatica che può includere sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine più scure del normale, nausea e vomito inspiegabili o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea,
• diarrea, sensazione di malessere,
• aumento di ALT (aumento di certi enzimi epatici nel sangue) negli esami del sangue,
• capelli più sottili.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario, bronchite, sinusite, mal di gola e difficoltà nella deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede,
• infezioni da virus herpes, inclusi herpes orale ed herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio), con sintomi come vesciche, bruciore, prurito, formicolio o dolore cutaneo, generalmente da un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza,
• valori di laboratorio: è stata osservata una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni del fegato e dei globuli bianchi negli esami (vedere sezione 2), nonché aumenti di un enzima muscolare (creatinfosfocinasi),
• reazioni allergiche lievi,
• sensazione di ansia,
• dolori muscolari, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (sciatica); sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore a mani e dita (sindrome del tunnel carpale),
• palpitazioni,
• aumento della pressione arteriosa,
• sensazione di malessere (vomito), dolore dentale, dolore nell’area addominale superiore,
• eruzione cutanea, acne,
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico),
• necessità di urinare più spesso del normale,
• mestruazioni abbondanti,
• dolore,
• mancanza di energia o debolezza (astenia),
• perdita di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve),
• aumento della sensibilità, in particolare della pelle; dolore pungente o pulsante in uno o più nervi; problemi ai nervi di braccia e gambe (neuropatia periferica),
• alterazioni delle unghie, reazioni gravi della pelle,
• dolore post-traumatico,
• psoriasi,
• infiammazione di bocca/labbra,
• livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue,
• infiammazione del colon (colite).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione o danno epatico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• ipertensione polmonare.

Bambini (10 anni di età e oltre) e adolescenti

Gli effetti indesiderati elencati in precedenza si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e chi se ne prende cura:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Teriflunomide Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Teriflunomide Sandoz

• Il principio attivo è la teriflunomide. Ogni compressa rivestita con film contiene 14 mg di teriflunomide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), lacca di alluminio carminio indaco (E132), glicerolo, talco, lacca di alluminio blu brillante FCF (E133) e lacca di alluminio rosso allura AC (E129).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Teriflunomide Sandoz è costituito da compresse rivestite con film di colore blu, di forma rotonda biconvessa (diametro di circa 7 mm), con la marcatura “14” su una delle facce.

Le compresse sono confezionate in blister OPA/Alluminio/PVC – Alluminio, contenuti in scatole di cartone.

Formati della confezione:

Blister da 14, 28, 84 o 98 compresse rivestite con film.

Blister integrati da 14 (1 astuccio da 14), 28 (1 astuccio da 28), 84 (3 astucci da 28), 98 (7 astucci da 14) compresse rivestite con film.

Blister monodose perforati da 10 x 1 e 28 x 1 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, BBG3000

Malta

oppure

HBMP Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

SK-036 80 Martin

Slovacchia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

SI-1526 Lubiana

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su come somministrare questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/info/88466