Терифлуномида Сандоз 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Терифлуномида Сандоз 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

терифлуномида

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Терифлуномида Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Терифлуномида Сандоз
Как принимать Терифлуномида Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Терифлуномида Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Сандоз и для чего применяется

Что такое Терифлуномида Сандоз

Терифлуномида Сандоз содержит активное вещество — терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, корректирующим работу иммунной системы с целью ограничения её атак на нервную систему.

Для чего применяется Терифлуномида Сандоз

Терифлуномид применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС).

Что такое рассеянный склероз

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс приводит к разрушению защитной оболочки нервов (миелиновой оболочки). Это повреждение называется демиелинизацией. В результате нервы перестают нормально функционировать.

У пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза возникают повторяющиеся приступы (обострения) симптомов, вызванных нарушением проводимости нервных импульсов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

затруднения при ходьбе,
нарушения зрения,
проблемы с координацией и равновесием.

После обострения симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться. Это может приводить к физическим ограничениям, мешающим повседневной деятельности.

Как действует Терифлуномида Сандоз

Терифлуномид помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, подавляя размножение определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это снижает воспаление, вызывающее повреждение нервов при рассеянном склерозе.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Терифлуномиды Сандоз

Не принимайте Терифлуномиду Сандоз:

если у Вас аллергия на терифлуномид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема терифлуномида или лефлуномида,
если у Вас тяжелые заболевания печени,
если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или кормите грудью,
если у Вас тяжелое заболевание иммунной системы, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
если у Вас тяжелые нарушения функции костного мозга или низкое содержание лейкоцитов или эритроцитов в крови, либо снижено количество тромбоцитов,
если у Вас тяжелая инфекция,
если у Вас тяжелые заболевания почек, требующие диализа,
если у Вас слишком низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия).

Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Терифлуномиды Сандоз, если:

у Вас заболевания печени и/или Вы употребляете большое количество алкоголя. Ваш врач может назначить анализы крови для проверки функции печени до начала лечения и во время него. Если результаты анализов указывают на нарушение функции печени, врач может прекратить лечение терифлуномидом. Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом 4,
у Вас повышенное артериальное давление (гипертония), лечится оно или нет. Терифлуномид может вызвать повышение артериального давления. Ваш врач проверит Ваше артериальное давление до начала лечения и будет регулярно контролировать его в ходе терапии. Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом 4,
у Вас инфекция. Перед началом приема терифлуномида Ваш врач убедится, что у Вас достаточный уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку терифлуномид снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. Ваш врач может назначить анализы крови, если подозревает у Вас инфекцию. При лечении терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес на губах или опоясывающий лишай (герпес зостер). В некоторых случаях возможны тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появились признаки инфекции вирусом герпеса. Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом 4,
у Вас тяжелые реакции на коже,
у Вас симптомы со стороны дыхательной системы,
у Вас слабость, онемение и боль в руках и ногах,
Вы планируете вакцинацию,
Вы принимаете лефлуномид вместе с терифлуномидом,
Ваше лечение переводится с терифлуномида или на терифлуномид,
Вам предстоит сдать специальный анализ крови (уровень кальция). Возможны ложные показатели низкого уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите врачу, если у Вас появилась необъяснимый кашель и одышка (нехватка воздуха). Ваш врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки

Терифлуномид не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку его применение у пациентов с РС в этой возрастной группе не изучалось.

Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач Вашего ребенка может назначить анализы крови, если подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарственные средства и Терифлуномида Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства без рецепта.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами),
рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и других инфекций),
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин при эпилепсии,
зверобой (растительное лекарственное средство при депрессии),
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон при диабете,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан при раке,
дулоксетин при депрессии, недержании мочи или при заболевании почек у диабетиков,
алосетрон при тяжелой диарее,
теофиллин при астме,
тизанидин — мышечный релаксант,
варфарин — антикоагулянт для разжижения крови и предотвращения тромбов,
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
индометацин, кетопрофен — при боли или воспалениях,
фуросемид — при сердечных заболеваниях,
циметидин — для снижения кислотности желудка,
зидовудин — при ВИЧ-инфекции,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
колестирамин — при высоком уровне холестерина или для облегчения зуда при заболеваниях печени,
активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Не принимайте терифлуномид, если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны. При беременности или зачатии во время приема терифлуномида возрастает риск рождения ребенка с врожденными пороками развития. Женщины детородного возраста не должны принимать этот препарат, если не используют надежные методы контрацепции.

Если у Вашей дочери начались менструации во время приема терифлуномида, сообщите об этом врачу, который даст Вам специальные рекомендации по контрацепции и возможным рискам при беременности.

Сообщите врачу, если Вы планируете беременность после прекращения лечения терифлуномидом, поскольку необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма до попытки зачатия. Естественное выведение активного вещества может занять до 2 лет. Этот срок может быть сокращен до нескольких недель при приеме определенных препаратов, ускоряющих выведение терифлуномида из организма.

В любом случае необходимо подтвердить анализом крови, что активное вещество достаточно выведено из организма, и получить подтверждение от врача, что уровень терифлуномида в крови достаточно низок для безопасного зачатия.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к врачу.

Если Вы подозреваете, что беременны во время приема терифлуномида или в течение 2 лет после окончания лечения, немедленно прекратите прием терифлуномида и свяжитесь с врачом для проведения теста на беременность. Если беременность подтверждена, врач может порекомендовать лечение определенными препаратами для быстрого и достаточного выведения терифлуномида из организма, поскольку это может снизить риск для Вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения терифлуномидом. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приема. Продолжайте использовать контрацепцию после окончания лечения.

Продолжайте до тех пор, пока уровень терифлуномида в крови не станет достаточно низким (это проверит Ваш врач).
Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для Вас методе контрацепции и в случае необходимости его изменения.

Не принимайте терифлуномид во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Терифлуномид может вызывать головокружение, что может повлиять на способность концентрироваться и быстро реагировать. Если Вы ощущаете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Терифлуномида Сандоз содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Терифлуномида Сандоз содержит краситель азорубин (Е129)

Может вызывать аллергические реакции.

Терифлуномида Сандоз содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Терифлуномиду Сандоз

Лечение терифлуномидой будет контролировать врач, имеющий опыт лечения рассеянного склероза.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Взрослые

Рекомендуемая доза — один таблетка 14 мг один раз в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше)

Доза зависит от массы тела:

Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг в день.
Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг в день. Препарат Терифлуномида Сандоз выпускается только в виде таблеток 14 мг, поэтому врач направит пациентов из этой категории на применение другого доступного лекарственного средства.

Детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела более 40 кг, врач назначит переход на приём одной таблетки 14 мг в день.

Форма/путь введения

Терифлуномиду принимают перорально. Препарат принимают ежедневно в один приём в любое время суток.

Таблетку необходимо запивать целиком водой.

Терифлуномиду можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Терифлуномиды Сандоз, чем нужно

Если вы приняли слишком большую дозу терифлуномиды, немедленно позвоните своему врачу. Возможно, у вас возникнут побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Терифлуномиду Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Продолжайте приём, принимая следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Терифлуномиды Сандоз

Не прекращайте лечение и не изменяйте дозу терифлуномиды без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты.

Серьёзные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или стать серьёзными. Если у вас возникает один из таких эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

воспаление поджелудочной железы, которое может сопровождаться симптомами боли в животе, тошнотой или рвотой (часто у педиатрических пациентов и редко у взрослых пациентов).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

аллергические реакции, которые могут включать симптомы в виде сыпи, крапивницы, отёка губ, языка или лица, а также внезапной одышки,
тяжёлые реакции на коже, которые могут включать симптомы в виде кожной сыпи, волдырей, лихорадки или язв во рту,
тяжёлые инфекции или сепсис (тип инфекции, которая может быть потенциально смертельной), которые могут проявляться такими симптомами, как высокая температура, дрожь, озноб, снижение диуреза или спутанность сознания,
воспаление лёгких, которое может сопровождаться симптомами в виде одышки или стойкого кашля.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

тяжёлое заболевание печени, которое может проявляться такими симптомами, как желтушность кожи или склер, потемнение мочи, необъяснимые тошнота и рвота или боль в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль,
диарея, ощущение недомогания,
повышение АЛТ (повышение определённых печеночных ферментов в крови) в анализах,
истончение волос.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

грипп, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, стоматологические инфекции, ларингит, грибковая инфекция стопы,
инфекции вирусом герпеса, включая герпес полости рта и опоясывающий герпес (опоясывающий лишай), с симптомами в виде волдырей, жжения, зуда, онемения или боли на коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость,
лабораторные показатели: наблюдалось снижение числа эритроцитов (анемия), изменения в показателях печени и лейкоцитов в анализах (см. раздел 2), а также повышение уровня фермента мышц (креатинин-фосфокиназы),
лёгкие аллергические реакции,
ощущение тревожности,
мышечные судороги, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ногах (ишиас); ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала),
сердцебиение,
повышение артериального давления,
ощущение недомогания (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота,
сыпь, акне,
боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль),
повышенная потребность в мочеиспускании,
обильные менструации,
боль,
отсутствие энергии или слабость (астения),
потеря массы тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

снижение числа тромбоцитов (лёгкая тромбоцитопения),
повышенная чувствительность, особенно кожи; колющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; поражение нервов рук и ног (периферическая нейропатия),
изменения ногтей, тяжёлые реакции на коже,
болевой синдром после травмы,
псориаз,
воспаление ротовой полости/губ,
аномальные уровни жиров (липидов) в крови,
воспаление толстой кишки (колит).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

лёгочная гипертензия.

Дети (от 10 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты также применимы к детям и подросткам. Следующая дополнительная информация важна для детей, подростков и лиц, осуществляющих их уход:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Терифлуномида Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномиды Сандоз

Действующее вещество: терифлуномид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 14 мг терифлуномида.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, крахмал гликолят натрия (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), алюминиевый лак индиго кармина (Е132), глицерол, тальк, алюминиевый лак ярко-синего FCF (Е133), алюминиевый лак красного аллюра АС (Е129).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Терифлуномида Сандоз — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, круглой двояковыпуклой формы (диаметром около 7 мм), с маркировкой «14» на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры ОРА/алюминий/ПВХ – алюминий, в картонные коробки.

Размеры упаковок:

Блистеры по 14, 28, 84 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Комбинированные блистеры: 14 (1 упаковка по 14), 28 (1 упаковка по 28), 84 (3 упаковки по 28), 98 (7 упаковок по 14) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Единичные дозированные блистеры по 10 × 1 и 28 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-алле 1

39179 Барлебен

Германия

или

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, промышленная зона Хал-Фар,

Хал-Фар, BBG3000

Мальта

или

HBMP Pharma s.r.o.

Склабинска 30

SK-036 80 Мартин

Словакия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Улица Веровшкова 57

SI-1526 Любляна,

Словения

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Другие источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о способе применения этого препарата, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/info/88466