Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Невраксфарм 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Теріфлуномід Невраксфарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Теріфлуномід Невраксфарм
Як застосовувати Теріфлуномід Невраксфарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Теріфлуномід Невраксфарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теріфлуномід Невраксфарм і для чого його застосовують

Теріфлуномід Невраксфарм містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом, що впливає на імунну систему, обмежуючи її атаки на нервову систему.

Для чого застосовують Теріфлуномід Невраксфарм

Теріфлуномід застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування рецидивуючої ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС).

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку (мієлін), яка оточує нерви ЦНС. Цей процес втрати мієліну називається демієлінізацією. Внаслідок цього нерви перестають нормально функціонувати.

Люди, які страждають від рецидивуючої форми розсіяного склерозу, періодично відчувають повторні напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають:

утруднення ходьби
порушення зору
проблеми з рівновагою.

Після рецидиву симптоми можуть повністю зникати, але з часом деякі порушення можуть залишатися. Це може призводити до фізичних обмежень, які впливають на повсякденну діяльність.

Як діє Теріфлуномід Невраксфарм

Теріфлуномід допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи ріст певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке призводить до ушкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Теріфлуномід Невраксфарм

Не приймайте Теріфлуномід Невраксфарм:

якщо ви маєте алергію на теріфлуномід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас раніше виникала тяжка висипка на шкірі, шелушіння шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду,
якщо у вас тяжкі захворювання печінки,
якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або годуєте грудьми,
якщо у вас тяжке захворювання імунної системи, наприклад, синдром набутого імунного дефіциту (СНІД),
якщо у вас тяжкі порушення кісткового мозку або знижений рівень лейкоцитів або еритроцитів у крові або знижена кількість тромбоцитів,
якщо у вас тяжка інфекція,
якщо у вас тяжкі захворювання нирок, що потребують діалізу,
якщо у вас надто низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів запитайте свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому теріфлуноміду, якщо:

у вас захворювання печінки і/або ви вживаєте великі кількості алкоголю. Можливо, ваш лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки до початку лікування та під час нього. Якщо результати аналізів вказують на проблеми з печінкою, лікар може припинити лікування теріфлуномідом. Див. розділ 4.
у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), лікуєтеся ви це чи ні. Теріфлуномід може спричинити підвищення артеріального тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування та регулярно під час нього. Див. розділ 4.
у вас інфекція. Перед початком прийому теріфлуноміду ваш лікар переконається, що у вас достатня кількість лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки теріфлуномід знижує кількість лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Якщо лікар вважає, що у вас інфекція, він може провести аналізи крові для перевірки рівня лейкоцитів.

Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати вірусні інфекції герпесу, включаючи герпес оральний або герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте симптоми вірусної інфекції герпесу. Див. розділ 4.

у вас тяжкі реакції на шкірі.
у вас симптоми з боку дихальної системи.
у вас слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
ви плануєте вакцинацію.
ви приймаєте лефлуномід разом з теріфлуномідом.
вам змінюють лікування з теріфлуноміду або на теріфлуномід.
вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли кашель та задишка (відчуття нестачі повітря) без пояснення. Лікар може провести додаткові обстеження.

Діти та підлітки

Теріфлуномід не показаний для застосування дітям віком до 10 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у пацієнтів з РС у цій віковій групі.

Зазначені вище попередження та застереження також стосуються дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалася запалення підшлункової залози. Лікар вашої дитини може провести аналізи крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Теріфлуномід Невраксфарм

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами),
рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій),
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — при епілепсії,
звіробій (рослинний засіб від депресії),
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при цукровому діабеті,
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку,
дулоксетин — при депресії, недержанні сечі або захворюванні нирок у діабетиків,
алосетрон — при тяжкій діареї,
теофілін — при астмі,
тізанідин — м’язовий релаксант,
варфарин — антикоагулянт для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів,
оральні контрацептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел),
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях,
індометацин, кетопрофен — від болю або запалення,
фуросемід — при захворюваннях серця,
циметидин — для зниження кислотності шлунка,
зідовудин — при СНІДі,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину),
сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті,
колестирамін — при високому рівні холестерину або для полегшення свербіжі при захворюванні печінки,
активоване вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте теріфлуномід, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви вагітні або вагітнієте під час прийому теріфлуноміду, підвищується ризик народження дитини з вродженими вадами. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо у вашої дочки почався менструальний цикл під час прийому теріфлуноміду, повідомте лікареві, який надасть спеціалізовану консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків при вагітності.

Повідомте лікареві, якщо плануєте завагітніти після припинення лікування теріфлуномідом, оскільки спочатку потрібно переконатися, що більшість цього лікарського засобу вивелилася з організму перед спробою завагітніти. Природне виведення активного компоненту може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів за допомогою певних ліків, які прискорюють виведення теріфлуноміду з організму.

У будь-якому разі вам потрібно, щоб лікар підтвердив за допомогою аналізу крові, що рівень активної речовини в крові достатньо низький для можливості вагітності.

Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних тестів звертайтеся до свого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що вагітні під час прийому теріфлуноміду або протягом двох років після завершення лікування, негайно припиніть прийом теріфлуноміду та зверніться до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо вагітність підтверджена, лікар може запропонувати лікування певними препаратами, щоб швидко та достатньо вивести теріфлуномід з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування теріфлуномідом. Теріфлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після припинення прийому. Продовжуйте використовувати контрацептивні заходи після припинення лікування.

Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень теріфлуноміду в крові не стане достатньо низьким (це перевірить ваш лікар).
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте теріфлуномід під час лактації, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Теріфлуномід може спричиняти запаморочення, що може вплинути на здатність концентруватися та реакцію. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Теріфлуномід Невраксфарм містить лактозу

Теріфлуномід містить лактозу (вид цукру). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Теріфлуномід Невраксфарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «позбавлений натрію».

3. Як застосовувати Теріфлуномід Невраксфарм 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лікування теріфлуномідом здійснюватиме лікар із досвідом лікування розсіяного склерозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза — один таблетка 14 мг щодня.

Діти та підлітки (віком 10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

діти з масою тіла понад 40 кг: 14 мг один раз на добу;
діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: 7 мг один раз на добу (половина таблетки 14 мг).

Лікар повідомить дітям та підліткам, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, про необхідність перейти на прийом однієї таблетки 14 мг щодня.

Спосіб/шлях застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Препарат приймають щодня в одній добовій дозі в будь-який час доби.

Таблетку треба ковтнути цілою з невеликою кількістю води.

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Теріфлуномід Невраксфарм 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато теріфлуноміду, негайно зателефонуйте своєму лікареві. Можливо, у вас виникнуть побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 (нижче).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Теріфлуномід Невраксфарм 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Теріфлуномід Невраксфарм 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не припиняйте лікування і не змінюйте дозу теріфлуноміду без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.

Серйозні побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або мати потенційно серйозні наслідки. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, негайно повідомте лікареві.

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

запалення підшлункової залози, що може супроводжуватися симптомами болю в черевній порожнині, нудотою або блювотою (частіше у дітей, рідше — у дорослих).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив’янки, набряку губ, язика або обличчя або раптову задишку
серйозні реакції на шкірі, які можуть включати симптоми шкірного висипу, бульбашок, гарячки або виразок у роті
серйозні інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути потенційно смертельним), що може супроводжуватися симптомами, такими як висока температура, тремтіння, озноб, зниження діурезу або сплутаність свідомості
запалення легень, що може супроводжуватися симптомами, такими як задиха або тривалий кашель

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

серйозне захворювання печінки, яке може супроводжуватися симптомами жовтяничного забарвлення шкіри або склер очей, темнішого кольору сечі, нудоти та блювоти без видимої причини або болю в животі.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

Головний біль
Діарея, нудота
Підвищення АЛТ (підвищення певних печінкових ферментів у крові) у лабораторних аналізах
Тонші волосся

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі при ковтанні, цистит, вірусний гастроентерит, герпес на губах, зубна інфекція, ларингіт, грибкова інфекція стопи
Інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес на губах та герпес зостер (опоясуючий лишай) із симптомами у вигляді бульбашок, печіння, свербіння, оніміння або болю на шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість
Лабораторні показники: спостерігалося зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зміни в печінці та білих кров'яних тільцях у лабораторних аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня одного з м’язових ферментів (креатинінфосфокінази)
Легкі алергічні реакції
Почуття тривоги
Кропив’янка, слабкість, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або ногах (ішиас); почуття оніміння, печіння, поколювання або болю в руках та пальцях (синдром карпального каналу)
Пальпітації
Підвищення артеріального тиску
Нудота, блювота, зубний біль, біль у верхній частині живота
Висип, акне
Біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (міокістковий біль)
Потреба частіше сечовиділення, ніж зазвичай
Сильні менструації
Біль
Відчуття втоми або слабкості (астенія)
Втрата ваги

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
Підвищена чутливість, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах; ураження нервів рук і ніг (периферична нейропатія)
- Зміни нігтів, серйозні шкірні реакції
Біль після травми
Псоріаз
Запалення рота/губ
Аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
Запалення товстої кишки (коліт)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

Запалення або ураження печінки

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

Легенева гіпертензія

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання теріфлуноміду Невраксфарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Порожні упаковки та невикористані ліки слід здавати в пункт збору лікарських засобів «Сігре» у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Теріфлуноміду Невраксфарм

Діючою речовиною є теріфлуномід.

Теріфлуномід Невраксфарм 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 8000, алюмінієвий лак індоціанового синього (Е132) (див. розділ 2 «Теріфлуномід Невраксфарм містить лактозу»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Теріфлуномід Невраксфарм 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-синього або блакитного кольору, круглі, двовипуклі, з рисками на обох сторонах, з гравіруванням «I» та «2» по обидва боки від риски на одній із сторін. Діаметр становить приблизно 7,50 мм.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Теріфлуномід Невраксфарм 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в картонних коробках, що містять 28, 84 та 28x1 (одинична доза) таблеток у блистерних упаковках.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Сант-Хуан-Деспі – 08970

Барселона

Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Сант-Хуан-Деспі – 08970

Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Чехія Teriflunomide Neuraxpharm

Німеччина: Teriflunomid neuraxpharm 14 mg Filmtabletten

Франція: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg, comprimé pelliculé sécable

Угорщина: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg Filmtabletta

Ісландія: Teriflunomide Neuraxpharm

Італія: Teriflunomide Neuraxpharm

Норвегія: Teriflunomide Neuraxpharm

Польща: Teriflunomide Neuraxpharm

Словаччина: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.