Терифлуномида Невраксфарм 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Терифлуномида Невраксфарм 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Терифлуномида Невраксфарм и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Терифлуномиды Невраксфарм
Как принимать Терифлуномиду Невраксфарм
Возможные побочные эффекты
Хранение Терифлуномиды Невраксфарм
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Невраксфарм и для чего она применяется

Терифлуномида Невракфарм содержит активное вещество — терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством и воздействует на иммунную систему, снижая её атаку на нервную систему.

Для чего применяется Терифлуномида Невраксфарм

Терифлуномид применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС).

Что такое рассеянный склероз

РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС). ЦНС включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс приводит к разрушению защитной оболочки (миелина), окружающей нервы ЦНС. Это повреждение называется демиелинизацией. В результате нервы перестают нормально функционировать.

У пациентов с ремиттирующей формой рассеянного склероза возникают повторяющиеся приступы (рецидивы) симптомов, обусловленных нарушением проводимости нервных импульсов. Симптомы могут варьировать в зависимости от пациента, но обычно включают:

затруднения при ходьбе
нарушения зрения
проблемы с координацией и равновесием.

После рецидива симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться. Это может приводить к физическим ограничениям, мешающим повседневной деятельности.

Как действует Терифлуномида Невраксфарм

Терифлуномид помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы за счёт подавления размножения определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это снижает воспаление, вызывающее повреждение нервов при рассеянном склерозе.

2. Что необходимо знать перед началом приема Терифлуномиды Невраксфарм

Не принимайте Терифлуномиду Невраксфарм:

если у вас аллергия на терифлуномид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
если ранее у вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема терифлуномида или лефлуномида,
если у вас тяжелые заболевания печени,
если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью,
если у вас тяжелое заболевание иммунной системы, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
если у вас тяжелые нарушения функции костного мозга или низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови, либо снижено число тромбоцитов,
если у вас тяжелая инфекция,
если у вас тяжелые заболевания почек, требующие диализа,
если у вас слишком низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия).

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема терифлуномиды, если:

у вас заболевания печени и/или вы употребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может назначить анализы крови для оценки функции печени до начала лечения и во время лечения. Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, врач может прекратить лечение терифлуномидой. См. раздел 4.
у вас повышенное артериальное давление (гипертония), лечится оно или нет. Терифлуномида может вызывать повышение артериального давления. Ваш врач проверит ваше артериальное давление до начала лечения и будет регулярно контролировать его во время лечения. См. раздел 4.
у вас инфекция. Перед началом приема терифлуномиды врач убедится, что у вас достаточный уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку терифлуномида снижает количество лейкоцитов, это может ослабить способность организма бороться с инфекцией. Врач может назначить анализы крови, если подозревает у вас инфекцию.

При лечении терифлуномидой могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес полости рта или опоясывающий лишай (герпес зостер). В некоторых случаях возможны тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы инфекции герпеса. См. раздел 4.

у вас тяжелые реакции на коже.
у вас симптомы со стороны дыхательной системы.
у вас слабость, онемение и боль в руках и ногах.
вы планируете вакцинацию.
вы принимаете лефлуномид вместе с терифлуномидой.
вам меняют терапию с терифлуномиды или на терифлуномиду.
вам предстоит сдача определенного анализа крови (уровень кальция). Может наблюдаться ложное снижение уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите врачу, если у вас появилась кашель и одышка (нехватка воздуха) без видимой причины. Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки

Терифлуномида не предназначена для применения у детей младше 10 лет, поскольку её применение у пациентов с РС в этой возрастной группе не изучалось.

Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

у пациентов, получающих терифлуномиду, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач вашего ребенка может назначить анализы крови при подозрении на панкреатит.

Другие лекарственные средства и Терифлуномида Невраксфарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами),
рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и других инфекций),
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии,
зверобой (растительный препарат при депрессии),
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон — при сахарном диабете,
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при лечении рака,
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или при заболеваниях почек у диабетиков,
алостирон — при тяжелой диарее,
теофиллин — при астме,
тизанидин — миорелаксант,
варфарин — антикоагулянт для разжижения крови и предотвращения тромбов,
оральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел),
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
индометацин, кетопрофен — при болях или воспалениях,
фуросемид — при сердечных заболеваниях,
циметидин — для снижения кислотности желудочного сока,
зидовудин — при СПИДе,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
колестирамин — при высоком холестерине или для облегчения зуда при заболеваниях печени,
активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Не принимайте терифлуномиду, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Прием терифлуномиды во время беременности повышает риск рождения ребенка с врожденными пороками развития. Женщины детородного возраста не должны принимать этот препарат, если не используют надежные методы контрацепции.

Если у вашей дочери начались менструации во время приема терифлуномиды, сообщите об этом врачу, который даст вам специальные рекомендации по контрацепции и возможным рискам при беременности.

Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения лечения терифлуномидой, поскольку перед зачатием необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма. Естественное выведение активного вещества может занять до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель с помощью специальных препаратов, ускоряющих выведение терифлуномиды из организма.

В любом случае перед планированием беременности необходимо, чтобы врач подтвердил с помощью анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что беременны во время приема терифлуномиды или в течение 2 лет после окончания лечения, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать специальное лечение, направленное на быстрое и достаточное выведение терифлуномиды из организма, что может снизить риск для плода.

Контрацепция

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения терифлуномидой. Терифлуномида сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приема. Продолжайте использовать контрацепцию после окончания лечения.

Продолжайте до тех пор, пока уровень терифлуномиды в крови не снизится до безопасного уровня (это подтвердит врач).
Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции и о необходимости его смены.

Не принимайте терифлуномиду во время лактации, поскольку она проникает в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Терифлуномида может вызывать головокружение, что может влиять на способность концентрироваться и реагировать. Если вы ощущаете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Терифлуномида Невраксфарм содержит лактозу

Терифлуномида содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Терифлуномида Невраксфарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Терифлуномиду Невраксфарм

Лечение терифлуномидой будет контролировать врач, имеющий опыт лечения рассеянного склероза.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая доза — один таблетка 14 мг один раз в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше)

Доза зависит от массы тела:

дети с массой тела более 40 кг: 14 мг один раз в день;
дети с массой тела менее или равной 40 кг: 7 мг один раз в день (половина таблетки 14 мг).

Врач сообщит детям и подросткам, достигшим устойчивой массы тела более 40 кг, о необходимости перейти на приём одной таблетки 14 мг в день.

Форма/путь введения

Этот препарат предназначен для перорального приёма. Препарат принимается ежедневно в виде единой суточной дозы в любое время суток.

Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой.

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи — как во время еды, так и натощак.

Если вы приняли больше Терифлуномиды Невраксфарм, чем нужно

Если вы приняли слишком много терифлуномиды, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможно, у вас появятся побочные эффекты, подобные описанным в разделе 4 (ниже).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Терифлуномиду Невраксфарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Терифлуномидой Невраксфарм

Не прекращайте лечение и не изменяйте дозу терифлуномиды без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или привести к тяжелым состояниям. Если вы испытываете один из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

воспаление поджелудочной железы, которое может сопровождаться симптомами боли в животе, тошнотой или рвотой (часто у детей, редко у взрослых).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

аллергические реакции, которые могут включать симптомы в виде сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица, а также внезапной одышки
тяжелые поражения кожи, которые могут включать симптомы в виде кожной сыпи, волдырей, лихорадки или язв во рту
тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, который может быть потенциально смертельным), которые могут проявляться такими симптомами, как высокая температура, дрожь, озноб, снижение объема мочи или спутанность сознания
воспаление легких, которое может проявляться симптомами одышки или постоянного кашля

Частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть оценена)

тяжелое заболевание печени, которое может проявляться симптомами желтушности кожи или белков глаз, потемнением мочи, необъяснимой тошнотой и рвотой или болями в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль
диарея, ощущение недомогания
повышение уровня АЛТ (повышение определенных печеночных ферментов в крови) в лабораторных анализах
истончение волос

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, герпес полости рта, стоматологическая инфекция, ларингит, грибковая инфекция стопы
инфекции вирусом герпеса, включая герпес полости рта и опоясывающий герпес (опоясывающий лишай), с симптомами в виде волдырей, жжения, зуда, онемения или боли на коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость
лабораторные показатели: наблюдалось снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в показателях печени и лейкоцитов в анализах (см. раздел 2), а также повышение уровня мышечного фермента (креатинфосфокиназы)
легкие аллергические реакции
ощущение тревожности
мышечные боли, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишиас); ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
сердцебиение
повышение артериального давления
ощущение недомогания (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
сыпь, акне
боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
повышенная потребность в мочеиспускании
обильные менструации
боль
отсутствие энергии или слабость (астения)
потеря веса

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

снижение количества тромбоцитов (незначительная тромбоцитопения)
повышенная чувствительность, особенно кожи; колющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; поражение нервов рук и ног (периферическая нейропатия)
- изменения ногтей, тяжелые поражения кожи
болевой синдром после травмы
псориаз
воспаление рта/губ
аномальные уровни жиров (липидов) в крови
воспаление толстой кишки (колит)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

воспаление или повреждение печени

Частот ы неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть оценена)

легочная гипертензия

Дети (от 10 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты также применимы к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Терифлуномида Невраксфарм

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок «Sigre» в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномиды Невраксфарм

Действующее вещество — терифлуномида.

Терифлуномида Невраксфарм 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномиды.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 8000, алюминиевый лак индиго кармина (Е132) (см. раздел 2 «Терифлуномида Невраксфарм содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Терифлуномида Невраксфарм 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-синего или пастельно-синего цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон. На одной из сторон таблетки по обе стороны от риски нанесены гравировки «I» и «2». Диаметр составляет приблизительно 7,50 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Терифлуномида Невраксфарм 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в картонных упаковках, содержащих 28, 84 и 28x1 (однодозовые) таблетки в блистерах.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí – 08970

Барселона

Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí – 08970

Барселона

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия: Teriflunomide Neuraxpharm
Германия: Teriflunomid neuraxpharm 14 mg Filmtabletten
Франция: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg, comprimé pelliculé sécable
Венгрия: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg Filmtabletta
Исландия: Teriflunomide Neuraxpharm
Италия: Teriflunomide Neuraxpharm
Норвегия: Teriflunomide Neuraxpharm
Польша: Teriflunomide Neuraxpharm
Словакия: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.