Teriflunomid Neuraxpharm 14 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Teriflunomida Neuraxpharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Neuraxpharm
3. Jak stosować Teriflunomida Neuraxpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teriflunomida Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Teriflunomida Neuraxpharm i do czego służy

Teriflunomida Neuraxpharm zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest środkiem immunomodulującym dostosowującym działanie układu odpornościowego, aby ograniczyć jego atak na układ nerwowy.

Do czego służy Teriflunomida Neuraxpharm

Teriflunomidę stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków (od 10. roku życia) w leczeniu postaci odmierzająco-zaostrzeniowej stwardnienia rozsianego (SM).

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UNC). UNC składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy osłonkę mielinową (myleinę), która otacza nerwy w UNC. Utrata mieliny nazywana jest demielinizacją. Powoduje to nieprawidłowe działanie nerwów.

Osoby cierpiące na postać odmierzająco-zaostrzeniową stwardnienia rozsianego doświadczają powtarzających się ataków (rzutów) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłowym działaniem nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem
• problemy ze wzrokiem
• problemy z równowagą.

Objawy mogą całkowicie ustąpić po rzucie, jednak z czasem niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa Teriflunomida Neuraxpharm

Teriflunomida pomaga chronić układ nerwowy centralny przed atakami ze strony układu odpornościowego, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Ogranicza to stan zapalny, który powoduje uszkodzenie nerwów w SM.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania teriflunomidu Neuraxpharm

Nie przyjmuj teriflunomidu Neuraxpharm:

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu teriflunomidu lub leflunomidu,
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia układu odpornościowego, np. nabytego zespołu niedoboru odporności (AIDS),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub niski poziom białych krwinek lub czerwonych krwinek w krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką infekcję,
• jeśli masz ciężkie schorzenia nerek wymagające dializy,
• jeśli masz zbyt niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia),

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania teriflunomidu, jeśli:

• cierpisz na schorzenia wątroby i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji Twojej wątroby przed rozpoczęciem leczenia i podczas niego. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia teriflunomidem. Zobacz punkt 4.
• masz nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), niezależnie od tego, czy jesteś leczony w celu jego kontrolowania. Teriflunomid może powodować wzrost ciśnienia tętniczego. Lekarz będzie kontrolować Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas jego trwania. Zobacz punkt 4.
• masz infekcję. Przed rozpoczęciem przyjmowania teriflunomidu lekarz upewni się, że masz wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi we krwi. Ponieważ teriflunomid obniża liczbę białych krwinek we krwi, może to wpływać na Twoją zdolność walki z infekcją. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu białych krwinek, jeśli podejrzewa infekcję.

Podczas leczenia teriflunomidem mogą wystąpić infekcje wirusem herpes, w tym opryszczka ustna lub ogniska porysia (płaskie). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy infekcji wirusem herpes. Zobacz punkt 4.

• masz ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• odczuwasz osłabienie, mrowienie i ból w rękach i stopach.
• planujesz szczepienie.
• przyjmujesz leflunomid razem z teriflunomidem.
• zmieniasz leczenie z teriflunomidu lub na teriflunomid.
• przewidziane jest wykonanie konkretnego badania krwi (poziom wapnia). Może dojść do fałszywego obniżenia poziomu wapnia.

Reakcje oddechowe

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie kaszel i duszność (brak tchu) bez wyraźnej przyczyny. Lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomid nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższa informacja jest ważna dla dzieci i ich opiekunów:

• zaobserwowano zapalenie trzustki u pacjentów przyjmujących teriflunomid. Lekarz Twojego dziecka może zalecić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Inne leki i teriflunomid Neuraxpharm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. Dotyczy to również leków bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji),
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę w leczeniu epilepsji,
• naparstnicę (lek roślinny stosowany w depresji),
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w ciężkich przypadkach biegunki,
• teofilinę w leczeniu astmy,
• tizanidynę, środek przeciwwspieraczowy,
• warkarynę, lek przeciwkrzepliwy rozrzedzający krew i zapobiegający powstawaniu skrzeplin,
• doustne środki antykoncepcyjne (etyniloestradiol, lewonorgestrel),
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych,
• furozemyd w leczeniu chorób serca,
• cyklotydynę w redukcji kwasu żołądkowego,
• zydowudynę w leczeniu AIDS,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu),
• sulfasalazynę w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów,
• kolestyraminę w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu lub łagodzeniu swędzenia w chorobach wątroby,
• węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj teriflunomidu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdzie Ci w ciążę podczas przyjmowania teriflunomidu, zwiększa się ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku, jeśli nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli Twoja córka ma pierwszą miesiączkę podczas przyjmowania teriflunomidu, powinnaś powiadomić lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej metod antykoncepcji i możliwych ryzyk związanych z ciążą.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po przerwaniu leczenia teriflunomidem, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy upewnić się, że większość tego leku została usunięta z organizmu. Naturalne usuwanie substancji czynnej może trwać do 2 lat. Ten okres można skrócić do kilku tygodni poprzez przyjmowanie określonych leków przyspieszających eliminację teriflunomidu z organizmu.

W każdym przypadku konieczne jest potwierdzenie przez lekarza, na podstawie badania krwi, że poziom substancji czynnej we krwi jest wystarczająco niski, aby można było spróbować zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania teriflunomidu lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie teriflunomidu i skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli ciąża zostanie potwierdzona, lekarz może zalecić leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia teriflunomidu z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po zakończeniu leczenia teriflunomidem. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po jego odstawieniu. Należy kontynuować stosowanie środków antykoncepcyjnych po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj stosowanie do momentu, aż poziom teriflunomidu we krwi będzie wystarczająco niski (lekarz to potwierdzi).

• Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji dla Ciebie i czy konieczna jest zmiana metody.

Nie przyjmuj teriflunomidu w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Teriflunomid może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Teriflunomid Neuraxpharm zawiera laktozę

Teriflunomid zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Teriflunomid Neuraxpharm zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Teriflunomidę Neuraxpharm

Leczenie teriflunomidą będzie kontrolowane przez lekarza doświadczonych w terapii stwardnienia rozsianego.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to jeden tablet 14 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (od 10 roku życia)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: 14 mg jednorazowo dziennie.
• dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: 7 mg jednorazowo dziennie (połowa tabletu 14 mg).

Lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, u których masa ciała ustabilizuje się powyżej 40 kg, zmianę dawki na jeden tablet 14 mg dziennie.

Sposób i droga podania

Ten lek stosuje się doustnie. Podaje się go codziennie w jednej dawce dziennie, w dowolnym czasie dnia.

Tablet należy połknąć z wodą.

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Teriflunomidu Neuraxpharm niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę teriflunomidu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych w sekcji 4 (poniżej).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Teriflunomidę Neuraxpharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Teriflunomidą Neuraxpharm

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki teriflunomidu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Działania niepożądane poważne

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może objawiać się bólem w brzuchu, nudnościami lub wymiotami (częste u pacjentów pediatrycznych, rzadsze u dorosłych).

Niecześcię (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą objawiać się wysypką, pokrzywką, obrzękiem warg, języka lub twarzy lub nagłą dusznością
• poważne reakcje skórne, które mogą objawiać się wysypką, pęcherzami, gorączką lub owrzodzeniami w jamie ustnej
• ciężkie infekcje lub sepsa (typ infekcji, który może być potencjalnie śmiertelny), które mogą objawiać się wysoką gorączką, dreszczami, wzdrgnięciami, zmniejszeniem ilości oddawanej moczu lub dezorientacją
• zapalenienie płuc, które może objawiać się dusznością lub trwającym kaszlem

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może objawiać się żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry lub białka oczu), ciemniejszym moczem niż zwykle, nudnościami i wymiotami bez wyraźnej przyczyny lub bólem brzucha.

Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• biegunka, uczucie choroby
• wzrost ALT (zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach laboratoryjnych
• cieńsze włosy

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• grypa, infekcja dróg oddechowych górnych, infekcja dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i trudności z połykaniem, zapalenie pęcherza, gastroenteryt wirusowy, opryszcz usta, infekcja zębów, zapalenie krtani, grzybica stóp
• infekcje wirusem opryszczki, w tym opryszcz usta i opryszcz zwojowy (płaskiec) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie, mrowienie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie
• wyniki badań laboratoryjnych: zaobserwowano spadek liczby czerwonych krwinek (anemia), zmiany w wątrobie i białych krwinkach w badaniach (patrz punkt 2), a także podwyższenie poziomu jednego z enzymów mięśniowych (kinazy fosfokreatynowej)
• łagodne reakcje alergiczne
• uczucie lęku
• ból mięśni, uczucie osłabienia, mrowienie, swędzenie lub ból w dolnej części pleców lub nogi (choroba kulszowa); uczucie mrowienia, pieczenia, swędzenia lub bólu rąk i palców (zespół cieśni nadgarstka)
• kołatanie serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• uczucie choroby (wymioty), ból zęba, ból w górnej części brzucha
• wysypka, trądzik
• ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
• częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu
• obfite miesiączki
• ból
• brak energii lub osłabienie (astenia)
• utrata masy ciała

Niecześcię (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• spadek liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)

• zwiększona wrażliwość, szczególnie skóry; ostry lub pulsujący ból w jednym lub więcej nerwach; zaburzenia nerwów rąk i nóg (neuropatia obwodowa)

  • zmiany paznokci, poważne reakcje skórne

• ból pourazowy

• łuszczycy

• zapalenie jamy ustnej/warg

• nieprawidłowe poziomy tłuszczów (lipidów) we krwi

• zapalenienie okrężnicy (kolitis)

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

• nadciśnienie płucne

Dzieci (od 10 roku życia) i nastolatkowie

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i nastolatków. Poniższa dodatkowa informacja jest ważna dla dzieci, nastolatków oraz ich opiekunów:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Teriflunomidu Neuraxpharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na folii po wyrazie „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Teriflunomidu Neuraxpharm

Substancją czynną jest teriflunomida.

Teriflunomid Neuraxpharm 14 mg tabletki powlekane EFG

• Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, sód karboksymetylo skrobi (typ A), hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 8000, lakier aluminiowy karmin indygo (E132) (patrz punkt 2 „Teriflunomid Neuraxpharm zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teriflunomid Neuraxpharm 14 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane są jasnoniebieskie lub pastelowoniebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach i oznaczone „I” i „2” po obu stronach rowka na jednej z powierzchni. Średnica wynosi około 7,50 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Teriflunomid Neuraxpharm 14 mg tabletki powlekane EFG jest dostępny w pudełkach kartonowych zawierających 28, 84 i 28x1 (opakowanie jednostkowe) tabletek w blisterach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí – 08970

Barcelona

Hiszpania

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí – 08970

Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Teriflunomid Neuraxpharm

Niemcy: Teriflunomid neuraxpharm 14 mg Tabletki powlekane

Francja: Teriflunomid Neuraxpharm 14 mg, comprimé pelliculé sécable

Węgry: Teriflunomid Neuraxpharm 14 mg Filmtabletta

Islandia: Teriflunomid Neuraxpharm

Włochy: Teriflunomid Neuraxpharm

Norwegia: Teriflunomid Neuraxpharm

Polska: Teriflunomid Neuraxpharm

Słowacja: Teriflunomid Neuraxpharm 14 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.