Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teriflunomida Neuraxpharm 14 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Teriflunomida Neuraxpharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomida Neuraxpharm
3. Come prendere Teriflunomida Neuraxpharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomida Neuraxpharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Teriflunomide Neuraxpharm e a cosa serve

Teriflunomide Neuraxpharm contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente immunomodulatore che regola il sistema immunitario per limitare l'attacco diretto contro il sistema nervoso.

A cosa serve Teriflunomide Neuraxpharm

Teriflunomide è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (a partire dai 10 anni di età) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC). Il SNC è costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (mielina) che circonda i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è chiamata demielinizzazione. Di conseguenza, i nervi non funzionano correttamente.

Le persone affette dalla forma recidivante di sclerosi multipla hanno attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente:

• difficoltà nel camminare
• disturbi della vista
• problemi di equilibrio.

I sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono persistere. Ciò può causare disabilità fisiche che possono interferire con le attività quotidiane.

Come agisce Teriflunomide Neuraxpharm

Teriflunomide aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario, limitando la crescita di alcuni globuli bianchi (linfociti). Questo riduce l'infiammazione responsabile del danno nervoso nella sclerosi multipla.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Teriflunomide Neuraxpharm

Non prenda Teriflunomide Neuraxpharm:

• se è allergico alla teriflunomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in precedenza ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide,
• se ha gravi problemi epatici,
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno,
• se ha un grave problema del sistema immunitario, ad esempio sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• se ha gravi problemi al midollo osseo o se ha un numero basso di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• se ha un'infezione grave,
• se ha gravi problemi renali che richiedano dialisi,
• se ha un livello troppo basso di proteine nel sangue (ipoproteinemia),

In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere teriflunomide se:

• ha problemi epatici e/o se beve grandi quantità di alcol. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato prima e durante il trattamento. Se i risultati degli esami indicano un problema al fegato, il medico potrebbe interrompere il trattamento con teriflunomide. Vedere sezione 4.
• ha la pressione alta (ipertensione), che sia o meno trattata. La teriflunomide può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la sua pressione prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso. Vedere sezione 4.
• ha un'infezione. Prima di iniziare la teriflunomide, il medico verificherà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché la teriflunomide riduce il numero di globuli bianchi nel sangue, ciò potrebbe influire sulla capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per controllare i globuli bianchi se sospetta un'infezione.

Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell'herpes, inclusi herpes orale ed herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Informi immediatamente il medico se sospetta sintomi di infezione da virus dell'herpes. Vedere sezione 4.

• ha gravi reazioni cutanee.
• ha sintomi respiratori.
• avverte debolezza, intorpidimento o dolore alle mani e ai piedi.
• deve sottoporsi a vaccinazione.
• assume leflunomide insieme alla teriflunomide.
• le è stato cambiato il trattamento da o verso la teriflunomide.
• deve effettuare un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe riscontrarsi una falsa riduzione dei livelli di calcio.

Reazioni respiratorie

Informi il medico se ha tosse e dispnea (mancanza di respiro) inspiegabili. Il medico potrebbe effettuare ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti

La teriflunomide non è indicata per l'uso nei bambini al di sotto dei 10 anni, poiché non è stata studiata in pazienti con SM in questa fascia d'età.

Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• è stata osservata infiammazione del pancreas in pazienti in trattamento con teriflunomide. Il medico del bambino potrebbe eseguire esami del sangue se sospetta un'infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e Teriflunomide Neuraxpharm

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumando uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori),
• rifampicina (medicinale usato per trattare la tubercolosi e altre infezioni),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l'epilessia,
• iperico (un medicinale a base di erbe per la depressione),
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro,
• duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici,
• alosetrone per forme gravi di diarrea,
• teofillina per l'asma,
• tizanidina, un miorilassante,
• warfarina, un anticoagulante per fluidificare il sangue e prevenire coaguli,
• contraccettivi orali (etinilestradiolo, levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni,
• indometacina, ketoprofene per il dolore o infiammazioni,
• furosemide per malattie cardiache,
• cimetidina per ridurre l'acidità gastrica,
• zidovudina per l'AIDS,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia (colesterolo alto),
• sulfasalazina per malattie infiammatorie intestinali o artrite reumatoide,
• colestiramina per il colesterolo alto o per alleviare il prurito in caso di malattia epatica,
• carbone attivo per ridurre l'assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento

Non prenda teriflunomide se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. Se è incinta o rimane incinta mentre assume teriflunomide, aumenta il rischio di avere un bambino con malformazioni congenite. Le donne in età fertile non devono assumere questo medicinale se non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.

Se sua figlia ha il menarca mentre assume teriflunomide, informi il medico, che le fornirà indicazioni specifiche sui metodi contraccettivi e sui possibili rischi in caso di gravidanza.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo l'interruzione del trattamento con teriflunomide, poiché prima deve assicurarsi che la maggior parte di questo medicinale sia stata eliminata dal suo organismo. L'eliminazione naturale del principio attivo può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati medicinali che accelerano l'eliminazione della teriflunomide dall'organismo.

In ogni caso, è necessario che il medico confermi, tramite un esame del sangue, che il livello del principio attivo nel sangue sia sufficientemente basso da permettere una gravidanza.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, si rivolga al suo medico.

Se sospetta di essere incinta mentre assume teriflunomide o nei due anni successivi alla sospensione del trattamento, deve interrompere immediatamente la teriflunomide e contattare il medico immediatamente per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle un trattamento con determinati medicinali per eliminare rapidamente la teriflunomide dall'organismo, poiché ciò può ridurre il rischio per il bambino.

Contraccezione

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento con teriflunomide. La teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l'interruzione dell'assunzione. Continui a utilizzare misure contraccettive anche dopo l'interruzione del trattamento.

• Continui finché i livelli di teriflunomide nel sangue non siano sufficientemente bassi (il medico lo verificherà).

• Chieda al medico quale sia il metodo contraccettivo più adatto per lei e nel caso in cui debba cambiarlo.

Non prenda teriflunomide durante l'allattamento al seno poiché la teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La teriflunomide può causare vertigini, che possono influire sulla capacità di concentrazione e di reazione. Se ne è affetto, non guidi né utilizzi macchinari.

Teriflunomide Neuraxpharm contiene lattosio

La teriflunomide contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Teriflunomide Neuraxpharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Teriflunomide Neuraxpharm

Il trattamento con teriflunomide sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Adulti

Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 14 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (dai 10 anni in su)

Il dosaggio dipende dal peso corporeo:

• bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: 14 mg una volta al giorno.
• bambini con peso corporeo minore o uguale a 40 kg: 7 mg una volta al giorno (metà compressa da 14 mg).

Il medico indicherà ai bambini e agli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore ai 40 kg di passare a una compressa da 14 mg al giorno.

Modalità/itinerario di somministrazione

Questo medicinale è destinato all’assunzione orale. Deve essere assunto ogni giorno in un’unica dose giornaliera, in qualsiasi momento della giornata.

Inghiotta la compressa con acqua.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Se prende più Teriflunomide Neuraxpharm di quanto deve

Se ha assunto troppa teriflunomide, chiami immediatamente il suo medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti nella sezione 4 (più avanti).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Teriflunomide Neuraxpharm

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Teriflunomide Neuraxpharm

Non interrompa il trattamento né modifichi il dosaggio di teriflunomide senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi; in tal caso, informi immediatamente il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas che può includere sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequente in pazienti pediatrici e poco frequente in pazienti adulti).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso o difficoltà improvvisa a respirare
• reazioni gravi della pelle che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, vesciche, febbre o ulcere in bocca
• infezioni gravi o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente letale) che potrebbe includere sintomi come febbre alta, tremori, brividi, riduzione della diuresi o confusione
• infiammazione dei polmoni che potrebbe includere sintomi come mancanza di respiro o tosse persistente

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• malattia epatica grave che può includere sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine più scure del normale, nausea e vomito inspiegabili o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• diarrea, sensazione di malessere
• aumento delle ALT (aumento di determinati enzimi epatici nel sangue) negli esami ematici
• capelli più fini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario, bronchite, sinusite, mal di gola e difficoltà a deglutire, cistite, gastroenterite virale, herpes orale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede
• infezioni da virus dell’herpes, inclusi herpes orale ed herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio), con sintomi come vesciche, bruciore, prurito, formicolio o dolore sulla pelle, generalmente su un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza
• valori di laboratorio: è stata osservata una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni epatiche e dei globuli bianchi negli esami ematici (vedere sezione 2), nonché aumenti di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi)
• reazioni allergiche lievi
• sensazione di ansia
• dolori muscolari, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (sciatica); sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore a mani e dita (sindrome del tunnel carpale)
• palpitazioni
• aumento della pressione arteriosa
• sensazione di malessere (vomito), dolore dentale, dolore nell’area addominale superiore
• eruzione cutanea, acne
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico)
• necessità di urinare più spesso del normale
• mestruazioni abbondanti
• dolore
• mancanza di energia o debolezza (astenia)
• perdita di peso

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)

• aumento della sensibilità, specialmente della pelle; dolore pungente o pulsante in uno o più nervi; problemi ai nervi di braccia e gambe (neuropatia periferica)

  • alterazioni delle unghie, reazioni gravi della pelle

• dolore post-traumatico

• psoriasi

• infiammazione di bocca/labbra

• livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue

• infiammazione del colon (colite)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione o danno epatico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• ipertensione polmonare

Bambini (10 anni di età e oltre) e adolescenti

Gli effetti indesiderati elencati in precedenza si applicano anche a bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e chi se ne prende cura:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Teriflunomide Neuraxpharm

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo "SCAD". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Teriflunomide Neuraxpharm

Il principio attivo è la teriflunomide.

Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg compresse rivestite con film EFG

• Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), talco, macrogolo 8000, laca di alluminio carminio indaco (E132) (vedere sezione 2 "Teriflunomide Neuraxpharm contiene lattosio").

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg compresse rivestite con film EFG

Le compresse rivestite con film sono di colore blu chiaro o blu pastello, di forma rotonda, biconcava, con intagli su entrambi i lati e incise con “I” e “2” su ciascun lato dell’intaglio su una faccia. Il diametro è di circa 7,50 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni di cartone contenenti 28, 84 e 28x1 (monodose) compresse in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí – 08970

Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí – 08970

Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca Teriflunomide Neuraxpharm

Germania: Teriflunomid neuraxpharm 14 mg Filmtabletten

Francia: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg, comprimé pelliculé sécable

Ungheria: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg Filmtabletta

Islanda: Teriflunomide Neuraxpharm

Italia: Teriflunomide Neuraxpharm

Norvegia: Teriflunomide Neuraxpharm

Polonia: Teriflunomide Neuraxpharm

Slovacchia: Teriflunomide Neuraxpharm 14 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.