Теріфлуномід Крка 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Крка 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Теріфлуномід Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Теріфлуноміду Крка
3. Як застосовувати Теріфлуномід Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Теріфлуноміду Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Теріфлуномід Крка та для чого його застосовують

Теріфлуномід Крка містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом, що впливає на імунну систему, обмежуючи її атаки на нервову систему.

Для чого застосовують Теріфлуномід Крка

Теріфлуномід застосовують у дорослих та у дітей та підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування ремітуючої рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС).

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку (мієлін), яка оточує нерви ЦНС. Цей процес втрати мієліну називається демієлінізацією. Внаслідок цього нерви перестають нормально функціонувати.

Люди, які страждають від рецидивуючої форми розсіяного склерозу, періодично переживають повторні напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• утруднення ходьби
• проблеми зі зором
• проблеми з рівновагою.

Після рецидиву симптоми можуть повністю зникати, але з часом деякі порушення можуть залишатися. Це може призводити до фізичних обмежень, які можуть заважати виконанню повсякденних діяльностей.

Як діє Теріфлуномід Крка

Теріфлуномід допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи ріст певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, що призводить до ушкодження нервів при РС.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Теріфлуномід Крка

Не приймайте Теріфлуномід Крка:

• якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду,
• якщо у Вас важкі захворювання печінки,
• якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітною, або годуєте грудьми,
• якщо у Вас важке захворювання, що впливає на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (інфекція ВІЛ),
• якщо у Вас важкі проблеми з кістковим мозком або знижена кількість лейкоцитів або еритроцитів у крові або знижена кількість тромбоцитів,
• якщо у Вас важка інфекція,
• якщо у Вас важкі захворювання нирок, що вимагають діалізу,
• якщо у Вас занадто низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування теріфлуноміду, якщо:

• у Вас захворювання печінки і/або Ви вживаєте великі кількості алкоголю. Лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції Вашої печінки до початку лікування та під час нього. Якщо результати аналізів свідчать про проблеми з печінкою, лікар може припинити лікування теріфлуномідом. Див. розділ 4.

• у Вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), незалежно від того, чи отримуєте Ви лікування для його контролю. Теріфлуномід може спричинити підвищення артеріального тиску. Лікар контролюватиме Ваш тиск перед початком лікування та регулярно під час нього. Див. розділ 4.

• у Вас інфекція. Перед початком прийому теріфлуноміду лікар переконається, що у Вас достатня кількість лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки цей лікарський засіб знижує кількість лейкоцитів у крові, це може вплинути на здатність організму боротися з інфекцією. Лікар може призначити аналізи крові для перевірки кількості лейкоцитів, якщо підозрює наявність інфекції. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції, спричинені вірусом герпесу, включаючи герпес оральний або герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть виникати серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікарю, якщо підозрюєте наявність симптомів інфекції вірусом герпесу. Див. розділ 4.

  • маєте тяжкі реакції на шкірі.

• маєте симптоми з боку дихальної системи.

• маєте слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.

• плануєте вакцинацію.

• приймаєте лефлуномід разом з теріфлуномідом.

• Вам змінюють лікування з теріфлуноміду або на нього.

• Вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідомте лікарю, якщо у Вас виникли кашель та задишка (відчуття нестачі повітря) без видимої причини. Лікар може провести додаткові обстеження.

Діти та підлітки

Теріфлуномід не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки його застосування при розсіяному склерозі не досліджувалося у цій віковій групі.

Зазначені вище попередження та застереження також стосуються дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

• у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар дитини може призначити аналізи крові, якщо підозрюється запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Теріфлуномід Крка

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Це включає ліки, які призначаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами)
• рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — при епілепсії
• гіперікум (рослинний препарат при депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при цукровому діабеті
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку
• дулоксетин — при депресії, недержанні сечі або захворюванні нирок у діабетиків
• алосетрон — при тяжкій діареї
• теофілін — при астмі
• тізанідин — м’язовий релаксант
• варфарин — антикоагулянт для розрідження крові (зробити її більш рідкою) та запобігання утворенню тромбів
• оральні контрацептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях
• індометацин, кетопрофен — при болі або запаленнях
• фуросемід — при захворюванні серця
• циметидин — для зниження кислотності шлунка
• зідовудин — при СНІДі
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину)
• сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті
• колестірамін — при високому рівні холестерину або для полегшення свербіння при захворюванні печінки
• активоване вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте теріфлуномід, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною. Якщо Ви вагітні або станете вагітною під час прийому цього лікарського засобу, підвищується ризик народження дитини з вродженими вадами. Жінкам дозрілого віку не слід приймати цей лікарський засіб, якщо вони не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо у Вашої доньки почалася менструація під час прийому теріфлуноміду, Ви повинні повідомити лікарю, який надасть спеціалізовану консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідомте лікарю, якщо Ви плануєте завагітніти після припинення лікування цим лікарським засобом, оскільки Вам спочатку потрібно переконатися, що більша частина цього лікарського засобу вивелилася з організму перед спробою завагітніти. Природне виведення активного компоненту може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення теріфлуноміду з організму.

У будь-якому разі Вам потрібно, щоб лікар підтвердив за допомогою аналізу крові, що рівень активного компоненту в крові достатньо низький для можливості вагітності.

Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних тестів зверніться до лікаря.

Якщо Ви підозрюєте, що вагітні під час прийому теріфлуноміду або протягом двох років після завершення лікування, Вам слід негайно припинити прийом теріфлуноміду та зв’язатися з лікарем негайно для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати Вам лікування певними ліками для швидкого та достатнього виведення теріфлуноміду з організму, оскільки це може зменшити ризик для Вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування цим лікарським засобом. Теріфлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після припинення його прийому. Продовжуйте використовувати заходи контрацепції після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень теріфлуноміду в крові не стане достатньо низьким (це перевірить Ваш лікар).
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для Вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте теріфлуномід під час годування грудьми, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Теріфлуномід може спричинити запаморочення, що може вплинути на здатність концентруватися та реакцію. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Теріфлуномід Крка містить лактозу та натрій

Теріфлуномід Крка містить лактозу (вид цукру). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Теріфлуномід Крка

Лікування теріфлуномідом здійснюватиме лікар із досвідом у лікуванні розсіяного склерозу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза — один разовий прийом одного таблетки 14 мг щодня.

Діти та підлітки (віком 10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

• діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз на добу;
• діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз на добу.

Лікар повідомить дітей та підлітків, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, про необхідність перейти на прийом однієї таблетки 14 мг щодня.

Теріфлуномід Крка не доступний у дозі 7 мг. Для цієї дози вам потрібно буде приймати інші лікарські засоби, що містять теріфлуномід і доступні на ринку. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спосіб/шлях застосування

Теріфлуномід призначається перорально. Цей лікарський засіб приймають щодня в одній добовій дозі в будь-який час доби. Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваючи водою.

Теріфлуномід можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Теріфлуноміду Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто велику дозу теріфлуноміду, негайно зателефонуйте своєму лікарю. Можливо, у вас виникнуть побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 (нижче).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Теріфлуномід Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Теріфлуномідом Крка

Не припиняйте лікування і не змінюйте дозу Теріфлуноміду Крка без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу.

Серйозні побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо ви відчуваєте один із цих ефектів, негайно повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запалення підшлункової залози, яке може супроводжуватися симптомами болю в черевній порожнині, нудотою або блювотою (частіше у дітей, рідше у дорослих)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції, що можуть включати симптоми висипу, кропив’янки, набряку губ, язика або обличчя або раптову задишку
• серйозні ураження шкіри, що можуть включати симптоми висипу, бульбашок, лихоманки або виразок у роті
• серйозні інфекції або сепсис (різновид інфекції, який може бути потенційно смертельним), що може включати симптоми, такі як висока температура, тремтіння, озноб, зниження діурезу або сплутаність свідомості
• запалення легень, що може включати симптоми, такі як задишка або постійний кашель

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• серйозне захворювання печінки, що може включати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або склери очей, потемніння сечі, нудота та блювота без видимої причини або біль у животі

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль
• діарея, нудота
• підвищення АЛТ (підвищення певних печінкових ферментів у крові) у лабораторних аналізах
• тонші волосся

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• грип, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі при ковтанні, цистит, вірусний гастроентерит, зубна інфекція, ларингіт, грибкова інфекція стопи
• інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес на губах та опоясуючий лишай (герпес зостер), з симптомами, такими як висип, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, лихоманка та слабкість
• лабораторні показники: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в печінці та білих кров’яних тільцях у аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту (креатинінфосфокінази)
• легкі алергічні реакції
• почуття тривоги
• болі в м’язах, слабкість, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або нозі (ішиас); відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в руках та пальцях (синдром карпального тунелю)
• серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• нудота (блювота), зубний біль, біль у верхній частині живота
• висип, вугрі
• біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (міоскелетний біль)
• потреба сходити в туалет частіше, ніж зазвичай
• обильні менструації
• біль
• відчуття втоми або слабкості (астенія)
• втрата ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• підвищена чутливість, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах; ураження нервів рук і ніг (периферична нейропатія)
• зміни нігтів, серйозні реакції на шкірі
• посттравматичний біль
• псоріаз
• запалення рота/губ
• аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
• запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• запалення або ураження печінки

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• легенева гіпертензія

Діти (від 10 років) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Теріфлуноміду Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та тубі після напису «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Віддавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків у пункті SIGRE в аптеці. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад теріфлуноміду Крка

• Діючою речовиною є теріфлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза (Е463), целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) картопляний, стеарат магнію (Е470b) та колоїдний безводний силіцій діоксид

Плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол та алюмінієвий лак індиго карміну (Е132) у вкритті.

Див. розділ 2 «Теріфлуномід Крка містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), є синіми, круглими, двоопуклими таблетками, вкритими плівковою оболонкою, з гравіруванням 14 на одній стороні.

Діаметр таблетки: приблизно 7 мм

Теріфлуномід Крка 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках, що містять:

• 14, 28, 30, 84, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах.
• 14, 28, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у календарних блістерах.
• 14 x 1 та 28 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих однодозових блістерах.
• 14 x 1 та 28 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих календарних однодозових блістерах.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto

Словенія

або

KRKA-FARMA d.o.o.

• Holjevca 20/E,

10450 Jastrebarsko,

Хорватія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: листопад 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)