Teriflunomid Krka 14 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Teriflunomida Krka 14 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Teriflunomida Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Krka
3. Jak stosować Teriflunomida Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teriflunomida Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Teriflunomida Krka i w jakim celu jest stosowana

Teriflunomida Krka zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest lekiem immunomodulującym, działającym na układ odpornościowy w celu ograniczenia jego ataków na układ nerwowy.

Do czego służy Teriflunomida Krka

Teriflunomida jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków (od 10. roku życia) w leczeniu postaci odnowotwórczej stwardnienia rozsianego (SM).

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN). OUN składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (mięń) otaczającą nerwy OUN. Utrata mieliny nazywana jest demielinizacją. Powoduje to nieprawidłowe funkcjonowanie nerwów.

Osoby cierpiące na odnowotwórczą postać stwardnienia rozsianego doświadczają powtarzających się ataków (rzutów) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłowym działaniem nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują:

• trudności z chodzeniem
• zaburzenia wzroku
• problemy z równowagą.

Objawy mogą całkowicie ustąpić po rzucie, jednak z czasem niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa Teriflunomida Krka

Teriflunomida pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed atakami ze strony układu odpornościowego, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Działa to na rzecz ograniczenia stanu zapalnego, który powoduje uszkodzenia nerwów w przebiegu SM.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Teriflunomidu Krka

Nie przyjmuj teriflunomidu Krka:

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie objawy skórne, takie jak odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu teriflunomidu lub leflunomidu,
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia układu odpornościowego, np. zespołu nabytej niedoborności odporności (zakażenie HIV),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub niski poziom białych krwinek lub czerwonych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką infekcję,
• jeśli masz ciężkie choroby nerek wymagające dializy,
• jeśli masz zbyt niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia),

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania teriflunomidu, jeśli:

• cierpisz na choroby wątroby i/lub pijesz duże ilości alkoholu. Lekarz może przepisać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji Twojej wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia teriflunomidem. Zobacz sekcję 4.

• masz nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), niezależnie od tego, czy jesteś leczony w celu jego kontrolowania. Teriflunomid może powodować wzrost ciśnienia tętniczego. Lekarz będzie kontrolował Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas jego trwania. Zobacz sekcję 4.

• masz infekcję. Przed rozpoczęciem przyjmowania teriflunomidu lekarz upewni się, że masz wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi we krwi. Ponieważ ten lek zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi, może to wpływać na Twoją zdolność do walki z infekcją. Lekarz może przepisać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu białych krwinek, jeśli podejrzewa infekcję. Podczas leczenia teriflunomidem mogą wystąpić infekcje wirusem herpes, w tym opryszczka ustna lub ogniska pęcherzykowe (płaski). W niektórych przypadkach mogły wystąpić poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy infekcji wirusem herpes. Zobacz sekcję 4.

  • występują u Ciebie ciężkie objawy skórne.

• masz objawy oddechowe.

• odczuwasz osłabienie, mrowienie i ból w rękach i stopach.

• planujesz szczepienie.

• przyjmujesz leflunomid w połączeniu z teriflunomidem.

• zmieniasz leczenie na teriflunomid lub z teriflunomidu.

• planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywe obniżenie poziomu wapnia.

Objawy oddechowe

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie kaszel i duszność (brak tchu) bez wyraźnej przyczyny. Lekarz może przepisać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomid nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie został on zbadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższa informacja jest ważna dla dzieci i ich opiekunów:

• zaobserwowano zapalenie trzustki u pacjentów przyjmujących teriflunomid. Lekarz Twojego dziecka może przepisać badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Inne leki i teriflunomid Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Obejmuje to również leki bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
• karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital w epilepsji
• napar z zioła św. Jana (ziołowy lek na depresję)
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę w cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub chorobie nerek u cukrzyków
• alosetron w ciężkich przypadkach biegunki
• teofilinę w astmie
• tizanidynę, środek rozkurczowy mięśni
• warkarynę, lek przeciwzakrzepowy stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin
• doustne środki antykoncepcyjne (etynilostradiol, lewonorgestrel)
• cefaklor, penicylinę benzylową (penicylinę G), cyprofloksacynę w infekcjach
• indometacynę, ketoprofen w bólu lub stanach zapalnych
• furozepid w chorobie serca
• cyklotynę w zmniejszaniu kwasowości żołądka
• zydowudynę w AIDS
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu)
• sulfasalazynę w chorobie zapalnej jelita lub reumatoidalnym zapaleniu stawów
• cholestryminę w wysokim poziomie cholesterolu lub w łagodzeniu swędzenia w chorobach wątroby
• węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj teriflunomidu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, zwiększa się ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku, jeśli nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli Twoja córka ma pierwsze miesiączkowanie podczas przyjmowania teriflunomidu, powinnaś powiadomić lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej metod antykoncepcji i możliwych ryzyk w przypadku zajścia w ciążę.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po przerwaniu leczenia tym lekiem, ponieważ należy upewnić się, że większość tego leku została usunięta z organizmu przed próbą zajścia w ciążę. Naturalne wydalanie substancji czynnej może trwać do 2 lat. Ten okres można skrócić do kilku tygodni poprzez przyjmowanie określonych leków przyspieszających wydalanie teriflunomidu z organizmu.

W każdym przypadku konieczne jest potwierdzenie przez lekarza, na podstawie badania krwi, że poziom substancji czynnej we krwi jest wystarczająco niski, aby można było bezpiecznie zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania teriflunomidu lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie teriflunomidu i skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zasugerować leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia teriflunomidu z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po zakończeniu leczenia tym lekiem. Teriflunomid utrzymuje się we krwi przez długi czas po zakończeniu jego przyjmowania. Kontynuuj stosowanie środków antykoncepcyjnych po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj stosowanie, aż poziom teriflunomidu we krwi będzie wystarczająco niski (lekarz to potwierdzi).
• Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza dla Ciebie i czy konieczna jest zmiana metody.

Nie przyjmuj teriflunomidu w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Teriflunomid może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Teriflunomid Krka zawiera laktozę i sód

Teriflunomid Krka zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Teriflunomidę Krka

Leczenie teriflunomidą będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozsianej.

Należy zawsze ściśle przestrzegać instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to jeden tablet 14 mg raz dziennie.

Dzieci i młodzież (od 10. roku życia)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: jeden tablet 14 mg raz dziennie.
• dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jeden tablet 7 mg raz dziennie.

Lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, którzy osiągnęli stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zmianę dawki na jeden tablet 14 mg dziennie.

Teriflunomida Krka nie jest dostępna w dawce 7 mg. W celu zastosowania tej dawki należy przyjmować inne leki zawierające teriflunomidę, dostępne na rynku. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Teriflunomida jest stosowana doustnie. Ten lek przyjmuje się codziennie w jednej dawce dziennie, w dowolnym czasie dnia. Tablet należy połknąć całkowicie z wodą.

Teriflunomidę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmie się więcej Teriflunomidy Krka niż należy

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki teriflunomidy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić działanie niepożądane podobne do opisanego w punkcie 4 (poniżej).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomni się przyjąć Teriflunomidy Krka

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zaplanowanym czasie.

Jeśli przerwie się leczenie Teriflunomidą Krka

Nie należy przerywać leczenia ani zmieniać dawki Teriflunomidy Krka bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W przypadku jakichkolwiek innych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane poważne

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może objawiać się bólem w jamie brzusznej, nudnościami lub wymiotami (częste u pacjentów pediatrycznych, rzadkie u dorosłych)

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu
• poważne reakcje skórne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pęcherze, gorączka lub owrzodzenia w jamie ustnej
• ciężkie infekcje lub sepsa (typ infekcji, który może być potencjalnie śmiertelny), które mogą objawiać się takimi objawami jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, zmniejszona ilość oddawanej moczu lub dezorientacja
• zapalenie płuc, które może objawiać się takimi objawami jak duszność lub trwający kaszel

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może objawiać się żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry lub białka oczu), ciemniejszym moczem niż zwykle, nudnościami i wymiotami bez wyraźnej przyczyny lub bólem brzucha

Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• bóle głowy
• biegunka, uczucie choroby
• podwyższenie ALT (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach laboratoryjnych
• cieńsze włosy

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• grypa, infekcja dróg oddechowych górnych, infekcja dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i trudności z połykaniem, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zębów, zapalenie krtani, grzybica stóp
• infekcje wirusem Herpes simplex, w tym opryszczka ustna i ostra zwojerczyca (płaskiec), z objawami takimi jak pęcherze, palenie, swędzenie, mrowienie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie
• wyniki badań laboratoryjnych: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmiany w wątrobie i białych krwinkach w badaniach (patrz punkt 2), a także podwyższenie aktywności enzymu mięśniowego (kinazy fosfokreatynowej)
• łagodne reakcje alergiczne
• uczucie niepokoju
• bóle mięśni, uczucie osłabienia, mrowienie, swędzenie lub ból w dolnej części pleców lub nogi (ból kulszowy); uczucie mrowienia, palenia, swędzenia lub bólu w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• kołatanie serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• uczucie choroby (wymioty), ból zęba, ból w górnej części jamy brzusznej
• wysypka, trądzik
• ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
• częstsze oddawanie moczu
• obfite miesiączki
• ból
• brak energii lub osłabienie (astenia)
• utrata masy ciała

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• zwiększona wrażliwość, szczególnie skóry; ból przeszywający lub pulsujący w jednym lub więcej nerwach; zaburzenia nerwów kończyn górnych i dolnych (neuropatia obwodowa)
• zmiany paznokci, poważne reakcje skórne
• ból pourazowy
• łuszczycę
• zapalenie jamy ustnej/warg
• nieprawidłowe poziomy tłuszczów (lipidów) we krwi
• zapalenie okrężnicy (kolitis)

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• nadciśnienie płucne

Dzieci (od 10. roku życia) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższa dodatkowa informacja jest ważna dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Teriflunomidu Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i tece po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do apteki. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, zwróć się do swojego farmaceuty o informacje na temat Punktu SIGRE w aptece. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Teriflunomidu Krka

• Substancją czynną jest teriflunomida. Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa karboksymetyloskrobia (typ A) ziemniaczana, stearynian magnezu (E470b) i bezwodny dwutlenek krzemu

powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i lak barwnikowy karmin indygo (E132) w powłoce.

Zobacz punkt 2 „Teriflunomid Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki) to niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem 14 po jednej stronie.

Średnica tabletki: około 7 mm

Teriflunomid Krka 14 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających:

• 14, 28, 30, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych, w opakowaniach blisterowych.
• 14, 28, 84 i 98 tabletek powlekanych, w opakowaniach blisterowych z kalendarzem.
• 14 x 1 i 28 x 1 tabletek powlekanych, w jednostkowych opakowaniach blisterowych perforowanych.
• 14 x 1 i 28 x 1 tabletek powlekanych, w jednostkowych opakowaniach blisterowych perforowanych z kalendarzem.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

KRKA-FARMA d.o.o.

Holjevca 20/E,

10450 Jastrebarsko,

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)