Teriflunomide Krka 14 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teriflunomida Krka 14 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Teriflunomida Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomida Krka
3. Come prendere Teriflunomida Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomida Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Teriflunomide Krka e a cosa serve

Teriflunomide Krka contiene il principio attivo teriflunomide, un agente immunomodulatore che regola il sistema immunitario per limitare l'attacco al sistema nervoso centrale.

A cosa serve Teriflunomide Krka

Teriflunomide è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (a partire dai 10 anni di età) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC). Il SNC comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (mielina) che circonda i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è detta demielinizzazione. Di conseguenza, i nervi non funzionano correttamente.

Le persone affette dalla forma recidivante di sclerosi multipla hanno attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente:

• difficoltà nella deambulazione
• disturbi della vista
• problemi di equilibrio.

I sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono persistere. Ciò può causare disabilità fisiche che interferiscono con le attività quotidiane.

Come agisce Teriflunomide Krka

Teriflunomide aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario, limitando la crescita di alcuni globuli bianchi (linfociti). Questo riduce l'infiammazione responsabile del danno nervoso nella sclerosi multipla.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Teriflunomide Krka

Non prenda Teriflunomide Krka:

• se è allergico alla teriflunomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide,
• se soffre di gravi problemi epatici,
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando,
• se ha un grave problema al sistema immunitario, ad esempio sindrome da immunodeficienza acquisita (infezione da HIV),
• se ha gravi problemi al midollo osseo o se ha un numero basso di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• se ha un'infezione grave,
• se ha gravi problemi renali che richiedano dialisi,
• se ha un livello troppo basso di proteine nel sangue (ipoproteinemia),

In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere teriflunomide se:

• soffre di problemi epatici e/o se beve grandi quantità di alcol. Il suo medico potrebbe effettuare esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato prima e durante il trattamento. Se i risultati degli esami indicano un problema al fegato, il medico potrebbe interrompere il trattamento con teriflunomide. Vedere sezione 4.

• ha la pressione alta (ipertensione), che sia o meno in trattamento per controllarla. La teriflunomide può causare un aumento della pressione arteriosa. Il suo medico controllerà la pressione prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso. Vedere sezione 4.

• ha un'infezione. Prima di iniziare a prendere teriflunomide, il suo medico si assicurerà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché questo medicinale riduce il numero di globuli bianchi nel sangue, ciò potrebbe compromettere la sua capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue per controllare i globuli bianchi se sospetta un'infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell'herpes, inclusi herpes orale o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta di avere sintomi di un'infezione da virus dell'herpes. Vedere sezione 4.

  • ha gravi reazioni cutanee.

• ha sintomi respiratori.

• ha debolezza, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi.

• deve sottoporsi a vaccinazione.

• assume leflunomide insieme alla teriflunomide.

• le viene modificata la terapia da o verso la teriflunomide.

• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe essere rilevata una falsa riduzione dei livelli di calcio.

Reazioni respiratorie

Informi il suo medico se ha tosse e dispnea (mancanza di respiro) senza una causa evidente. Il medico potrebbe effettuare ulteriori esami.

Bambini e adolescenti

La teriflunomide non è indicata per l'uso nei bambini al di sotto dei 10 anni, poiché non è stata studiata in pazienti con SM in questa fascia d'età.

Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• è stata osservata infiammazione del pancreas in pazienti che assumono teriflunomide. Il medico del bambino potrebbe effettuare esami del sangue se sospetta un'infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e Teriflunomide Krka

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò include anche i medicinali senza prescrizione.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori)
• rifampicina (medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi e altre infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l'epilessia
• iperico (un medicinale a base di erbe per la depressione)
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro
• duloxetina per la depressione, l'incontinenza urinaria o la malattia renale nei diabetici
• alosetrone per casi gravi di diarrea
• teofillina per l'asma
• tizanidina, un miorilassante
• warfarina, un anticoagulante per fluidificare il sangue e prevenire coaguli
• contraccettivi orali (etinilestradiolo, levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacino per le infezioni
• indometacina, ketoprofene per il dolore o le infiammazioni
• furosemide per la malattia cardiaca
• cimetidina per ridurre l'acidità gastrica
• zidovudina per l'AIDS
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia (colesterolo alto)
• sulfasalazina per malattie infiammatorie intestinali o artrite reumatoide
• colestiramina per il colesterolo alto o per il sollievo dal prurito in caso di malattia epatica
• carbone attivo per ridurre l'assorbimento di medicinali o altre sostanze

Gravidanza e allattamento

Non prenda teriflunomide se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. Se è in stato di gravidanza o rimane incinta mentre assume questo medicinale, aumenta il rischio di avere un bambino con malformazioni congenite. Le donne in età fertile non devono assumere questo medicinale se non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.

Se sua figlia ha il primo ciclo mestruale mentre assume teriflunomide, deve informare il medico, il quale le fornirà un consiglio specializzato sui metodi contraccettivi e sui possibili rischi in caso di gravidanza.

Informi il suo medico se prevede di rimanere incinta dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale, poiché prima deve assicurarsi che la maggior parte del medicinale sia stata eliminata dal suo organismo prima di tentare una gravidanza. L'eliminazione naturale del principio attivo può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati medicinali che accelerano l'eliminazione della teriflunomide dall'organismo.

In ogni caso, è necessario che il suo medico confermi, tramite un esame del sangue, che il livello del principio attivo nel sangue è sufficientemente basso da permettere una gravidanza.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, si rivolga al suo medico.

Se sospetta di essere incinta mentre assume teriflunomide o nei due anni successivi alla fine del trattamento, deve interrompere immediatamente la teriflunomide e contattare il suo medico immediatamente per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle un trattamento con determinati medicinali per eliminare rapidamente e in modo sufficiente la teriflunomide dall'organismo, poiché ciò può ridurre il rischio per il bambino.

Contraccezione

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento con questo medicinale. La teriflunomide permane nel sangue per un lungo periodo dopo l'interruzione dell'assunzione. Continui a utilizzare misure contraccettive dopo l'interruzione del trattamento.

• Continui a farlo finché i livelli di teriflunomide nel sangue non siano sufficientemente bassi (il suo medico lo verificherà).
• Consulti il suo medico sul miglior metodo contraccettivo per lei e nel caso in cui debba cambiare metodo.

Non prenda teriflunomide durante l'allattamento poiché la teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La teriflunomide può causare vertigini, che possono influire sulla capacità di concentrazione e di reazione. Se ne è affetto, non guidi né utilizzi macchinari.

Teriflunomide Krka contiene lattosio e sodio

Teriflunomide Krka contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Teriflunomide Krka

Il trattamento con teriflunomide sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Adulti

La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in su)

La dose dipende dal peso corporeo:

• bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg una volta al giorno.
• bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg una volta al giorno.

Il medico indicherà ai bambini e agli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg di passare a una compressa da 14 mg al giorno.

Teriflunomide Krka non è disponibile nella dose da 7 mg. Per questa dose, dovrà assumere altri medicinali contenenti teriflunomide disponibili in commercio. Si rivolga al medico o al farmacista.

Modalità/via di somministrazione

Teriflunomide viene somministrato per via orale. Questo medicinale va assunto ogni giorno in un’unica dose giornaliera, in qualsiasi momento della giornata. La compressa deve essere ingoiata intera con acqua.

Teriflunomide può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità di Teriflunomide Krka superiore a quella indicata

Se ha assunto troppa teriflunomide, chiami immediatamente il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti nel paragrafo 4 (più avanti).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Teriflunomide Krka

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Teriflunomide Krka

Non interrompa il trattamento né modifichi la dose di Teriflunomide Krka senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi; se manifesta uno di questi, informi immediatamente il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas che può includere sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequente nei pazienti pediatrici e poco frequente nei pazienti adulti)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso o difficoltà improvvisa a respirare
• reazioni gravi della pelle che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, vesciche, febbre o ulcere in bocca
• infezioni gravi o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente mortale) che potrebbe includere sintomi come febbre alta, brividi, diminuzione della diuresi o confusione
• infiammazione dei polmoni che potrebbe includere sintomi come mancanza di respiro o tosse persistente

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• malattia epatica grave che può includere sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urina più scura del normale, nausea e vomito inspiegati o dolore addominale

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• diarrea, sensazione di malessere
• aumento dell'ALT (aumento di certi enzimi epatici nel sangue) negli esami del sangue
• capelli più fini

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario, bronchite, sinusite, mal di gola e difficoltà a deglutire, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede
• infezioni da virus dell'herpes, inclusi herpes orale ed herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), con sintomi come vesciche, bruciore, prurito, formicolio o dolore sulla pelle, generalmente da un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza
• valori di laboratorio: è stata osservata una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni del fegato e dei globuli bianchi negli esami (vedere sezione 2), nonché aumenti di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi)
• reazioni allergiche lievi
• sensazione di ansia
• dolori muscolari, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o della gamba (sciatica); sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore a mani e dita (sindrome del tunnel carpale)
• palpitazioni
• aumento della pressione arteriosa
• sensazione di malessere (vomito), dolore dentale, dolore nell'area addominale superiore
• eruzione cutanea, acne
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico)
• necessità di urinare più spesso del normale
• mestruazioni abbondanti
• dolore
• mancanza di energia o debolezza (astenia)
• perdita di peso

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
• aumento della sensibilità, specialmente della pelle; dolore pungente o pulsante in uno o più nervi; problemi ai nervi di braccia e gambe (neuropatia periferica)
• alterazioni delle unghie, reazioni gravi della pelle
• dolore post-traumatico
• psoriasi
• infiammazione di bocca/labbra
• livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue
• infiammazione del colon (colite)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione o danno epatico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• ipertensione polmonare

Bambini (di età pari o superiore a 10 anni) e adolescenti

Gli effetti indesiderati elencati in precedenza si applicano anche a bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per i bambini, gli adolescenti e i loro caregiver:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Teriflunomide Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul foglietto illustrativo dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno alla farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Teriflunomide Krka

• Il principio attivo è la teriflunomide. Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido di patata sodico (tipo A), stearato di magnesio (E470b) e silice colloidale anidra

Rivestimento pellicolare: ipromelosa, biossido di titanio (E171), macrogol e lacca di alluminio carminio indaco (E132) nel rivestimento.

Vedere sezione 2 “Teriflunomide Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film (compresse) sono compresse blu, rotonde, biconvesse, rivestite con film e incise con il numero 14 su un lato.

Diametro della compressa: circa 7 mm

Teriflunomide Krka 14 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni contenenti:

• 14, 28, 30, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film, in blister.
• 14, 28, 84 e 98 compresse rivestite con film, in blister calendarizzati.
• 14 x 1 e 28 x 1 compresse rivestite con film, in blister monodose perforati.
• 14 x 1 e 28 x 1 compresse rivestite con film, in blister monodose perforati calendarizzati.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto

Slovenia

oppure

KRKA-FARMA d.o.o.

• Holjevca 20/E,

10450 Jastrebarsko,

Croazia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)