Терифлуномида Крка 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Терифлуномида Крка 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

  • При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Терифлуномида Крка и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Терифлуномида Крка
3. Как принимать Терифлуномида Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Терифлуномида Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Крка и для чего она применяется

Терифлуномида Крка содержит действующее вещество — терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, корректирующим работу иммунной системы с целью ограничить её атаки на нервную систему.

Для чего применяется Терифлуномида Крка

Терифлуномид применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС).

Что такое рассеянный склероз

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс приводит к разрушению защитной оболочки (миелина), окружающей нервы ЦНС. Это повреждение миелиновой оболочки называется демиелинизацией. В результате нервы перестают нормально функционировать.

У пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза периодически возникают повторяющиеся приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением проводимости нервных импульсов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

• затруднения при ходьбе
• нарушения зрения
• проблемы с координацией и равновесием.

После обострения симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться. Это может приводить к развитию физических ограничений, мешающих повседневной деятельности.

Как действует Терифлуномида Крка

Терифлуномид помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, подавляя размножение определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это позволяет уменьшить воспаление, вызывающее повреждение нервов при рассеянном склерозе.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Терифлуномиды Крка

Не принимайте Терифлуномуиду Крка:

• если Вы аллергик на терифлуномиду или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ранее у Вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема терифлуномиды или лефлуномиды,
• если у Вас тяжелые заболевания печени,
• если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или кормите грудью,
• если у Вас тяжелое заболевание иммунной системы, например, синдром иммунодефицита (ВИЧ-инфекция),
• если у Вас тяжелые нарушения костного мозга или низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови, либо снижено число тромбоцитов,
• если у Вас тяжелая инфекция,
• если у Вас тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа,
• если у Вас слишком низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия).

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема терифлуномиды, если:

• у Вас есть заболевания печени и/или Вы употребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может назначить анализы крови для оценки функции печени до начала лечения и во время лечения. Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, врач может прекратить лечение терифлуномидой. См. раздел 4.

• у Вас повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, лечится ли оно. Терифлуномида может вызывать повышение артериального давления. Ваш врач будет контролировать Ваше артериальное давление до начала лечения и регулярно в процессе лечения. См. раздел 4.

• у Вас есть инфекция. Перед началом приема терифлуномиды Ваш врач убедится, что у Вас достаточный уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку это лекарственное средство снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. При подозрении на инфекцию врач может назначить анализ крови на лейкоциты. При лечении терифлуномидой могут возникать инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес полости рта или опоясывающий герпес (опоясывающий лишай). В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы инфекции вирусом герпеса. См. раздел 4.

  • у Вас тяжелые реакции на коже.

• у Вас есть симптомы со стороны дыхательной системы.

• у Вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.

• Вы планируете вакцинацию.

• Вы принимаете лефлуномиду вместе с терифлуномидой.

• происходит замена Вашего текущего лечения на терифлуномиду или наоборот.

• Вам предстоит сдача специфического анализа крови (уровень кальция). Может быть выявлена ложная гипокальциемия.

Респираторные реакции

Сообщите врачу, если у Вас появляются непонятная кашель и одышка (нехватка воздуха). Ваш врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки

Терифлуномида не предназначена для применения у детей младше 10 лет, поскольку её применение у пациентов с РС в этой возрастной группе не изучалось.

Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• у пациентов, получающих терифлуномиду, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач Вашего ребенка может назначить анализы крови при подозрении на воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарственные средства и Терифлуномида Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это включает лекарства без рецепта.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• лефлуномиду, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами),
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза и других инфекций),
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии,
• зверобой (растительное лекарственное средство при депрессии),
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон — при диабете,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке,
• дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или при заболеваниях почек у диабетиков,
• алостерон — при тяжелой диарее,
• теофиллин — при астме,
• тизанидин — мышечный релаксант,
• варфарин — антикоагулянт, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов,
• оральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеницилин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
• индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении,
• фуросемид — при сердечных заболеваниях,
• циметидин — для снижения кислотности желудка,
• зидовудин — при СПИДе,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
• сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
• колестирамин — при высоком уровне холестерина или для облегчения зуда при заболеваниях печени,
• активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Не принимайте терифлуномиду, если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Прием этого лекарственного средства во время беременности повышает риск рождения ребенка с врожденными пороками развития. Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарственное средство, если не используют надежные методы контрацепции.

Если у Вашей дочери начались менструации во время приема терифлуномиды, сообщите об этом врачу, который даст Вам специальные рекомендации по поводу контрацепции и возможных рисков при беременности.

Сообщите врачу, если Вы планируете беременность после прекращения приема этого лекарственного средства, поскольку перед зачатием необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма. Естественное выведение активного вещества может занять до 2 лет. Этот срок может быть сокращен до нескольких недель при приеме определенных препаратов, ускоряющих выведение терифлуномиды из организма.

В любом случае, необходимо, чтобы Ваш врач подтвердил с помощью анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок для безопасного зачатия.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к Вашему врачу.

Если Вы подозреваете, что беременны во время приема терифлуномиды или в течение 2 лет после окончания лечения, немедленно прекратите прием терифлуномиды и свяжитесь с врачом для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать Вам специальное лечение определенными препаратами, чтобы быстро и в достаточной степени вывести терифлуномиду из организма, поскольку это может снизить риск для Вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения этим лекарственным средством. Терифлуномида сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приема. Продолжайте использовать контрацептивные меры после окончания лечения.

• Продолжайте это делать до тех пор, пока уровень терифлуномиды в крови не станет достаточно низким (это проверит Ваш врач).
• Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для Вас методе контрацепции и в случае необходимости смены метода.

Не принимайте терифлуномиду во время лактации, поскольку терифлуномида проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Терифлуномида может вызывать головокружение, что может влиять на способность концентрации и реакции. Если Вы ощущаете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Терифлуномида Крка содержит лактозу и натрий

Терифлуномида Крка содержит лактозу (один из видов сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Терифлуномида Крка

Лечение терифлуномидом будет контролировать врач, имеющий опыт в лечении рассеянного склероза.

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет один таблетку 14 мг один раз в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)

Доза зависит от массы тела:

• дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в день;
• дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в день.

Врач сообщит детям и подросткам, достигшим устойчивой массы тела более 40 кг, о необходимости перейти на приём одной таблетки 14 мг в день.

Терифлуномида Крка не выпускается в дозировке 7 мг. Для этой дозы необходимо принимать другие лекарственные средства, содержащие терифлуномид, которые доступны на рынке. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма/путь введения

Терифлуномид принимается перорально. Это лекарственное средство принимается ежедневно в один приём, в любое время суток. Таблетку следует запивать водой целиком, не разжёвывая.

Терифлуномид можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от неё.

Если вы приняли больше Терифлуномида Крка, чем нужно

Если вы приняли слишком много терифлуномида, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, у вас появятся побочные эффекты, аналогичные описанным в разделе 4 (ниже).

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Терифлуномида Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Терифлуномида Крка

Не прекращайте лечение и не изменяйте дозу Терифлуномида Крка без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать таковыми. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже состояний, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может сопровождаться симптомами боли в животе, тошнотой или рвотой (часто у педиатрических пациентов и редко у взрослых пациентов)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица, а также внезапной одышки
• тяжелые реакции на коже, которые могут включать симптомы кожной сыпи, пузырей, лихорадки или язв во рту
• тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, который может быть потенциально смертельным), которые могут проявляться такими симптомами, как высокая температура, дрожь, озноб, снижение количества мочи или спутанность сознания
• воспаление легких, которое может проявляться такими симптомами, как одышка или постоянный кашель

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелое заболевание печени, которое может проявляться такими симптомами, как желтушность кожи или белков глаз, потемнение мочи, тошнота и рвота без видимой причины или боль в животе

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, ощущение недомогания
• повышение уровня АЛТ (повышение определенных печеночных ферментов в крови) в лабораторных анализах
• истончение волос

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, стоматологическая инфекция, ларингит, грибковая инфекция стопы
• инфекции вирусом герпеса, включая герпес на губах и опоясывающий лишай (герпес зостер), симптомы которых могут включать пузырьки, жжение, зуд, онемение или боль на коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость
• лабораторные показатели: наблюдалось снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в показателях печени и лейкоцитов в анализах (см. раздел 2), а также повышение уровня фермента мышц (креатинин-фосфокиназы)
• легкие аллергические реакции
• ощущение тревожности
• мышечная боль, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишиас); ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• сердцебиение
• повышение артериального давления
• ощущение недомогания (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
• повышенная потребность в мочеиспускании
• обильные менструации
• боль
• отсутствие энергии или слабость (астения)
• потеря массы тела

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (незначительная тромбоцитопения)
• повышенная чувствительность, особенно кожи; колющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; поражение нервов рук и ног (периферическая нейропатия)
• изменения ногтей, тяжелые реакции на коже
• болевой синдром после травмы
• псориаз
• воспаление рта/губ
• аномальные уровни жиров (липидов) в крови
• воспаление толстой кишки (колит)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• легочная гипертензия

Дети (от 10 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты также применимы к детям и подросткам. Следующая дополнительная информация важна для детей, подростков и их опекунов:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Терифлуномида Крка

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, а также на блистере после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в аптеку. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарственных препаратов в пункте SIGRE аптеки. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномиды Крка

• Действующее вещество: терифлуномид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) картофельный, стеарат магния (Е470b), кремнезём коллоидный безводный.

Плёночное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол и алюминиевый лак индиго кармина (Е132) в покрытии.

См. раздел 2 «Терифлуномида Крка содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки), представляют собой синие, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «14» на одной стороне.

Диаметр таблетки: приблизительно 7 мм.

Терифлуномида Крка 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках, содержащих:

• 14, 28, 30, 84, 90 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах;
• 14, 28, 84 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в календарных блистерах;
• 14 x 1 и 28 x 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в однодозных перфорированных блистерах;
• 14 x 1 и 28 x 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в однодозных перфорированных календарных блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto

Словения

или

KRKA-FARMA d.o.o.

Holjevca 20/E,

10450 Jastrebarsko,

Хорватия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)