Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Гленмарк 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Теріфлуномід Гленмарк і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Теріфлуноміду Гленмарк
Як застосовувати Теріфлуномід Гленмарк
Можливі побічні ефекти
Зберігання Теріфлуноміду Гленмарк
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Теріфлуномід Гленмарк і для чого його застосовують

Теріфлуномід Гленмарк містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом, що впливає на імунну систему, обмежуючи її атаки на нервову систему.

Для чого застосовують Теріфлуномід Гленмарк

Теріфлуномід застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 10 років і старших) для лікування рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС).

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з головного і спинного мозку. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку (мієлін), яка оточує нерви ЦНС. Цю втрату мієліну називають демієлінізацією. Унаслідок цього нерви перестають нормально функціонувати.

Люди, які страждають від рецидивної форми розсіяного склерозу, періодично відчувають повторні напади (рецидиви) симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають:

утруднення ходьби
проблеми зі зором
проблеми з рівновагою.

Після рецидиву симптоми можуть повністю зникати, але з часом деякі проблеми можуть залишатися. Це може призводити до фізичних обмежень, які можуть заважати виконанню повсякденних дій.

Як працює Теріфлуномід Гленмарк

Теріфлуномід допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи ріст певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке призводить до ушкодження нервів при РС.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Теріфлуноміду Гленмарк

Не приймайте Теріфлуномід Гленмарк:

якщо ви маєте алергію на теріфлуномід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас раніше виникала серйозна висипка на шкірі, шкірне лущення, пухирі та/або виразки в роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду,
якщо у вас тяжкі захворювання печінки,
якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми,
якщо у вас тяжкий стан, пов’язаний із порушенням роботи імунної системи, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД),
якщо у вас тяжкі проблеми з кістковим мозком або знижена кількість лейкоцитів або еритроцитів у крові або знижена кількість тромбоцитів,
якщо у вас тяжке інфекційне захворювання,
якщо у вас тяжкі захворювання нирок, що вимагають діалізу,
якщо у вас надто низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому теріфлуноміду, якщо:

у вас є захворювання печінки та/або ви вживаєте великі кількості алкоголю. Можливо, ваш лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки до початку лікування та під час нього. Якщо результати аналізів вказують на проблеми з печінкою, лікар може припинити лікування теріфлуномідом. Див. розділ 4.
у вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), лікуєтеся ви чи ні для його контролю. Теріфлуномід може спричинити підвищення кров’яного тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш кров’яний тиск перед початком лікування та регулярно під час нього. Див. розділ 4.
у вас є інфекція. Перед початком прийому теріфлуноміду ваш лікар переконається, що у вас достатня кількість лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки теріфлуномід знижує кількість лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити кількість лейкоцитів, якщо вважає, що у вас є інфекція. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникнути інфекції, спричинені вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте наявність симптомів інфекції вірусом герпесу. Див. розділ 4.
у вас виникають серйозні реакції на шкірі.
у вас є симптоми з боку дихальної системи.
у вас є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
ви плануєте вакцинацію.
ви приймаєте лефлуномід разом з теріфлуномідом.
вам змінюють лікування з теріфлуноміду або на нього.
вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли кашель та задишка (відчуття нестачі повітря) без видимих причин. Лікар може провести додаткові обстеження.

Діти та підлітки

Теріфлуномід не призначений для застосування дітям віком до 10 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у пацієнтів із РС у цій віковій групі.

Попередження та застереження, перераховані вище, також стосуються дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар вашої дитини може провести аналізи крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Теріфлуномід Гленмарк

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (їх часто називають імунодепресантами або імуномодуляторами)
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — для лікування епілепсії
звіробій (рослинний препарат при депресії)
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — для лікування цукрового діабету
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — для лікування раку
дулоксетин — при депресії, уретральній недержності або захворюванні нирок у діабетиків
алосетрон — при тяжких випадках діареї
теофілін — при астмі
тізанідин — м’язовий релаксант
варфарин — антикоагулянт для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів
оральні контрацептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел)
цефацілор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях
індометацин, кетопрофен — при болях або запаленнях
фуросемід — при захворюваннях серця
циметидин — для зниження рівня шлункової кислоти
зідовудин — при СНІДі
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину)
сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті
холестирамін — при високому рівні холестерину або для полегшення сверблячки при захворюванні печінки
активоване вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте теріфлуномід, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або вагітнієте під час прийому теріфлуноміду, зростає ризик народження дитини з вродженими вадами. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей препарат, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо у вашої дитини почалися менструації під час прийому теріфлуноміду, повідомте лікареві, який надасть спеціалізовані рекомендації щодо методів контрацепції та можливих ризиків під час вагітності.

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте вагітність після припинення лікування теріфлуномідом, оскільки вам спочатку потрібно переконатися, що більшість цього лікарського засобу вивелася з організму перед спробою завагітніти. Природне виведення активного компонента може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, які прискорюють виведення теріфлуноміду з організму.

У будь-якому разі вам потрібно, щоб лікар підтвердив за допомогою аналізу крові, що рівень активного компонента у крові достатньо низький для можливості вагітності.

Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних тестів зверніться до свого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що вагітні під час прийому теріфлуноміду або протягом двох років після завершення лікування, негайно припиніть прийом теріфлуноміду та зв’яжіться з лікарем для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати вам лікування певними препаратами, щоб швидко та достатньо вивести теріфлуномід з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування теріфлуномідом. Теріфлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після припинення його прийому. Продовжуйте використовувати контрацептивні заходи після припинення лікування.

Продовжуйте робити це до тих пір, поки рівень теріфлуноміду в крові не стане достатньо низьким (це перевірить ваш лікар).
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте теріфлуномід під час лактації, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Теріфлуномід може спричинити запаморочення, що може вплинути на здатність концентруватися та реакцію. Якщо у вас виникають такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Теріфлуномід Гленмарк містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Теріфлуномід Гленмарк містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Теріфлуномід Гленмарк

Лікування теріфлуномідом має здійснюватись під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза — один таблетка 14 мг щодня.

Діти та підлітки (віком від 10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

діти з масою тіла понад 40 кг: 14 мг один раз на добу;
діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: 7 мг один раз на добу.

Доза теріфлуноміду 7 мг не доступна. Для цієї дози можна використовувати інші лікарські засоби, що містять теріфлуномід, які є в наявності на ринку.

Лікар повідомить дітям та підліткам, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, про необхідність перейти на прийом однієї таблетки 14 мг щодня.

Спосіб/шлях застосування

Теріфлуномід застосовується перорально. Теріфлуномід приймають щодня однією щоденною дозою в будь-який час доби.

Таблетку необхідно ковтати цілковито, запиваючи водою.

Теріфлуномід можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Теріфлуноміду Гленмарк, ніж слід

Якщо ви прийняли забагато теріфлуноміду, негайно зателефонуйте своєму лікареві. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 (нижче).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або зателефонуйте у Службу інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Теріфлуномід Гленмарк

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Теріфлуномідом Гленмарк

Не припиняйте лікування і не змінюйте дозу теріфлуноміду без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас залишилися будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.

Серйозні побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, негайно повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

запалення підшлункової залози, що може супроводжуватися симптомами болю в черевній порожнині, нудотою або блювотою (часто у дитячих пацієнтів і рідко у дорослих пацієнтів).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипання, кропив’яниці, набряк губ, язика або обличчя або раптову задишку
серйозні реакції на шкірі, що можуть включати симптоми шкірного висипання, бульбашок, лихоманки або виразок у роті
серйозні інфекції або сепсис (різновид інфекції, яка може бути потенційно смертельним) з симптомами, такими як висока температура, тремтіння, озноб, зниження кількості сечі або сплутаність свідомості
запалення легень, що може супроводжуватися симптомами, такими як задишка або тривалий кашель

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

серйозне захворювання печінки, що може включати симптоми жовтушності шкіри або білка очей, темнішої сечі, нудоти та блювоти без пояснення або болю в черевній порожнині.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

головний біль
діарея, нудота
підвищення ALT (підвищення певних печінкових ферментів у крові) у лабораторних аналізах
тонші волосся

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

грип, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі при ковтанні, цистит, вірусний гастроентерит, зубна інфекція, ларингіт, грибкова інфекція стопи
інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес оральний та герпес зостер (опоясуючий лишай) із симптомами, такими як бульбашки, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість
лабораторні показники: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в печінці та білих кров’яних тільцях у аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту (креатинінфосфокінази)
легкі алергічні реакції
почуття тривоги
судоми, слабкість, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або нозі (ішіас); почуття оніміння, печіння, поколювання або болю в руках та пальцях (синдром карального каналу)
серцебиття
підвищення артеріального тиску
нудота, зубний біль, біль у верхній частині черевної порожнини
висипання, вугри
біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (міокістковий біль)
потреба частіше сходити в туалет
надмірні менструації
біль
відчуття втоми або слабкості (астенія)
втрата ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
підвищена чутливість, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах; ураження нервів рук і ніг (периферична нейропатія)
зміни нігтів, серйозні реакції на шкірі
біль після травми
псоріаз
запалення рота/губ
аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

запалення або ураження печінки

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

легенева гіпертензія

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Теріфлуноміду Гленмарк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначки "CAD". Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Блистер алюміній/алюміній із осушувачем: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад теріфлуноміду Гленмарк

Діюча речовина: теріфлуномід.
- Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), магнію стеарат (Е-470b), колоїдний безводний діоксид кремнію; оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол (Е-1521), тальк (Е-553b) (див. розділ 2 «Теріфлуномід Гленмарк містить лактозу»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є білими або майже білими, круглими, двоопуклими (діаметром приблизно 7 мм), з маркуванням «G» на одній стороні та «42» — на іншій.

Теріфлуномід Гленмарк 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у картонних коробках із:

індивідуальними дозованими термоформованими блістерами з алюмінію/алюмінію із силікагелем, що містять 10x1, 14x1, 28x1, 84x1 та 98x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою;
блістерами з алюмінію/алюмінію із силікагелем, що містять 10, 14, 28, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Teriflunomid Glenmark 14 mg Filmtabletten
Данія Teriflunomide Glenmark
Іспанія Теріфлуномід Гленмарк 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Фінляндія Teriflunomide Glenmark
Нідерланди Teriflunomide Glenmark 14 mg filmomhulde tabletten
Італія Teriflunomide Glenmark

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).