Teriflunomid Glenmark 14 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Teriflunomida Glenmark 14 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Teriflunomida Glenmark i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Glenmark
3. Jak stosować Teriflunomida Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teriflunomida Glenmark
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Teriflunomida Glenmark i w jakim celu jest stosowana

Teriflunomida Glenmark zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest lekiem immunomodulującym wpływającym na układ odpornościowy, ograniczającym jego atak na układ nerwowy.

Do czego stosuje się Teriflunomidę Glenmark

Teriflunomidę stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (od 10. roku życia) w leczeniu przebijającej się postaci stwardnienia rozsianego (SM).

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UNC). UNC obejmuje mózg i rdzeń kręgowy. W stwardnieniu rozsianym dochodzi do stanu zapalnego prowadzącego do niszczenia ochronnej osłonki (mięśniy) otaczającej nerwy w UNC. Utrata mieliny nazywana jest demielinizacją. Powoduje to zaburzenia w prawidłowym funkcjonowaniu nerwów.

Osoby cierpiące na przebijającą się postać stwardnienia rozsianego doświadczają powtarzających się ataków (rzutów) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłowym przewodzeniem impulsów nerwowych. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zazwyczaj obejmują:

• trudności z chodzeniem
• zaburzenia wzroku
• problemy z równowagą.

Objawy mogą całkowicie ustąpić po rzucie, jednak z czasem niektóre zaburzenia mogą pozostać. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa Teriflunomida Glenmark

Teriflunomida pomaga chronić układ nerwowy centralny przed atakami ze strony układu odpornościowego, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Działa to poprzez ograniczanie stanu zapalnego, który prowadzi do uszkodzeń nerwów w SM.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomidu Glenmark

Nie przyjmuj Teriflunomidu Glenmark:

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu teriflunomidu lub leflunomidu,
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia układu odpornościowego, np. zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS),
• jeśli masz ciężkie problemy z szpikiem kostnym lub ma niski poziom białych i czerwonych krwinek w krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężkie zakażenie,
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek wymagające dializy,
• jeśli masz zbyt niski poziom białek we krwi (hipoproteinemię),

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania teriflunomidu, jeśli:

• cierpisz na schorzenia wątroby i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Lekarz może przepisać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed leczeniem i w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą, lekarz może przerwać leczenie teriflunomidem. Zobacz sekcję 4.
• masz nadciśnienie tętnicze (hipertensję), niezależnie od tego, czy jest leczone. Teriflunomid może powodować wzrost ciśnienia tętniczego. Lekarz będzie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania. Zobacz sekcję 4.
• masz zakażenie. Przed rozpoczęciem przyjmowania teriflunomidu lekarz sprawdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi. Ponieważ teriflunomid obniża liczbę białych krwinek we krwi, może to wpływać na Twoją zdolność walki z zakażeniami. Lekarz może przepisać badania krwi w przypadku podejrzenia zakażenia. Podczas leczenia teriflunomidem mogą wystąpić zakażenia wirusem herpes, w tym opryszczka ustna lub herpes zoster (płaskoszczypiec). W niektórych przypadkach wystąpiły powikłania o ciężkim przebiegu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy zakażenia wirusem herpes. Zobacz sekcję 4.
• masz ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• odczuwasz osłabienie, mrowienie i ból w rękach i stopach.
• planujesz szczepienie.
• przyjmujesz leflunomid razem z teriflunomidem.
• zmieniasz leczenie z lub na teriflunomid.
• przewidziano Ci wykonanie konkretnego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywe obniżenie poziomu wapnia.

Reakcje ze strony układu oddechowego

Powiadom lekarza, jeśli masz kaszel i duszność (brak tchu) bez wyraźnej przyczyny. Lekarz może przepisać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomid nie jest wskazany u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie został zbadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższa informacja jest ważna dla dzieci i ich opiekunów:

• zaobserwowano zapalenie trzustki u pacjentów przyjmujących teriflunomid. Lekarz dziecka może przepisać badania krwi w przypadku podejrzenia zapalenia trzustki.

Inne leki i Teriflunomid Glenmark

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Dotyczy to również leków bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń),
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę w epilepsji,
• napar z ziół hiperycznika (lek roślinny stosowany w depresji),
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w nowotworach,
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub w chorobie nerek u cukrzyków,
• alosetron w ciężkich przypadkach biegunki,
• teofilinę w astmie,
• tizanidyne, środek rozkurczający mięśnie,
• warfarynę, lek przeciwkrzepliwy rozrzedzający krew i zapobiegający powstawaniu skrzeplin,
• doustne środki antykoncepcyjne (etyniloestradiol, lewonorgestrel),
• cefaklor, bencylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w zakażeniach,
• indometacynę, ketoprofen w bólu lub stanach zapalnych,
• furozemyd w chorobie serca,
• cytydynę w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• zydowudynę w AIDS,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę w chorobie zapalnej jelita lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• cholestryminę w wysokim poziomie cholesterolu lub w celu złagodzenia swędzenia w chorobach wątroby,
• węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj teriflunomidu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostaniesz w ciąży w trakcie przyjmowania teriflunomidu, zwiększa się ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku, jeśli nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli Twoja córka zacznie menstruować w trakcie przyjmowania teriflunomidu, powiadom lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej metod antykoncepcji i możliwych ryzyk w przypadku zajścia w ciążę.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po przerwaniu leczenia teriflunomidem, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy upewnić się, że większość tego leku została usunięta z organizmu. Naturalne wydalanie substancji czynnej może trwać do 2 lat. Ten okres można skrócić do kilku tygodni poprzez przyjmowanie określonych leków przyspieszających usuwanie teriflunomidu z organizmu.

W każdym przypadku lekarz musi potwierdzić, na podstawie badania krwi, że poziom substancji czynnej we krwi jest wystarczająco niski, aby można było bezpiecznie zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży w trakcie przyjmowania teriflunomidu lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, natychmiast przerwij przyjmowanie teriflunomidu i skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli ciąża zostanie potwierdzona, lekarz może zalecić leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia teriflunomidu z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i po zakończeniu leczenia teriflunomidem. Teriflunomid pozostaje we krwi przez długi czas po zakończeniu przyjmowania. Kontynuuj środki antykoncepcyjne po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj je aż do momentu, gdy poziom teriflunomidu we krwi będzie wystarczająco niski (co potwierdzi lekarz).
• Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najlepsza, oraz w przypadku potrzeby zmiany metody.

Nie przyjmuj teriflunomidu w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Teriflunomid może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Teriflunomid Glenmark zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Teriflunomid Glenmark zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Teriflunomidę Glenmark

Leczenie teriflunomidą będzie kontrolowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozsianej.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka 14 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (od 10. roku życia)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: 14 mg jednorazowo dziennie.
• dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: 7 mg jednorazowo dziennie.

Dawka 7 mg teriflunomidu nie jest dostępna. W przypadku tej dawki można stosować inne leki dostępne na rynku zawierające teriflunomid.

Lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, u których masa ciała ustabilizowała się powyżej 40 kg, zmianę dawki na jedną tabletę 14 mg dziennie.

Sposób/zastosowanie

Teriflunomidę stosuje się doustnie. Teriflunomidę przyjmuje się codziennie w jednej dawce dziennie, w dowolnym czasie dnia.

Tabletkę należy połknąć całą z wodą.

Teriflunomidę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli przyjmiesz więcej Teriflunomidu Glenmark niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę teriflunomidu, natychmiast zadzwoń do lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych w punkcie 4 (poniżej).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Teriflunomidę Glenmark

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Teriflunomidą Glenmark

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki teriflunomidu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Działania niepożądane poważne

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub mogą stać się poważne. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu w okolicy brzucha, nudności lub wymioty (częste u pacjentów pediatrycznych, rzadkie u dorosłych pacjentów).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności z oddychaniem
• poważne reakcje skórne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pęcherze, gorączka lub owrzodzenia w jamie ustnej
• ciężkie infekcje lub sepsa (typ infekcji, który może być potencjalnie śmiertelny), które mogą obejmować objawy takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, zmniejszona ilość moczu lub dezorientacja
• zapalenie płuc, które może obejmować objawy takie jak duszność lub trwały kaszel

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może obejmować objawy takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), ciemniejszy niż zwykle mocz, nudności i wymioty bez wyraźnej przyczyny lub ból brzucha.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• biegunka, uczucie niedowolności (nudności)
• podwyższenie poziomu ALT (zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach laboratoryjnych
• cieńsze włosy

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• grypa, infekcja dróg oddechowych górnych, infekcja dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i trudności z połykaniem, zapalenie pęcherza, gastroenterytis wirusowa, infekcja zębów, zapalenie krtani, grzybica stóp
• infekcje wirusem Herpes, w tym opryszczka ustna i opryszczka pospolita (płaskiec) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie, mrowienie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie
• wyniki badań laboratoryjnych: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmiany w wątrobie i białych krwinkach w badaniach (patrz punkt 2), a także podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego (kinazy fosfokreatynowej)
• łagodne reakcje alergiczne
• uczucie lęku
• bóle mięśni, uczucie osłabienia, mrowienie, swędzenie lub ból w dolnej części pleców lub nogi (nerw boczny); uczucie mrowienia, pieczenia, swędzenia lub bólu w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• kołatanie serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• uczucie niedowolności (wymioty), ból zęba, ból w górnej części brzucha
• wysypka, trądzik
• ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
• częstsze potrzeby oddawania moczu
• obfite miesiączki
• ból
• brak energii lub osłabienie (astenia)
• utrata masy ciała

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• zwiększona wrażliwość, szczególnie skóry; ostry lub pulsujący ból w jednym lub więcej nerwach; zaburzenia nerwów rąk i nóg (neuropatia obwodowa)
• zaburzenia paznokci, poważne reakcje skórne
• ból pourazowy
• łuszczycę
• zapalenie jamy ustnej/warg
• nieprawidłowe poziomy tłuszczów (lipidów) we krwi
• zapalenienie okrężnicy (kolitis)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadciśnienie płucne

Dzieci (od 10. roku życia) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższa dodatkowa informacja jest ważna dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakoterapii Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Teriflunomidu Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym i folii po słowie „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Folia aluminiowa/aluminiowa z środek wiązującym wilgoć: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i nieużywane leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów leków SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Teriflunomidu Glenmark

• Substancją czynną jest teriflunomida.

  • Każdy tablet zawiera 14 mg teriflunomidu.

• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia karboksymetylosodowa (typ A) (z ziemniaka), hydroksypropyloceluloza (E-463), celuloza mikrokryształowa (E-460), stearynian magnezu (E-470b), bezwodny krzemionka koloidalna; powłoka filmowa: hipromeloza 2910 (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol (E-1521), talk (E-553b) (patrz punkt 2 „Teriflunomid Glenmark zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmem to tabletki w kolorze od białego do blado-białego, okrągłe, dwuwypukłe (o średnicy ok. 7 mm), oznaczone po jednej stronie „G”, a po drugiej stronie „42”.

Teriflunomid Glenmark 14 mg tabletki powlekane filmem EFG jest dostępny w pudełkach tekturowych z:

• jednostkowymi, wstępnie naciętymi foliami aluminiowymi z desykansem zawierającymi 10x1, 14x1, 28x1, 84x1 i 98x1 tabletek powlekanych filmem.
• foliami aluminiowymi z desykansem zawierającymi 10, 14, 28, 84 i 98 tabletek powlekanych filmem.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Teriflunomid Glenmark 14 mg Filmtabletten

Dania Teriflunomide Glenmark

Hiszpania Teriflunomida Glenmark 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Teriflunomide Glenmark

Holandia Teriflunomide Glenmark 14 mg filmomhulde tabletten

Włochy Teriflunomide Glenmark

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).