Терифлуномида Гленмарк 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Терифлуномида Гленмарк 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Терифлуномида Гленмарк и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Терифлуномиды Гленмарк
3. Как принимать Терифлуномиду Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Терифлуномиды Гленмарк
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Гленмарк и для чего она применяется

Терифлуномида Гленмарк содержит активное вещество — терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему с целью ограничить её атаку на нервную систему.

Для чего применяется Терифлуномида Гленмарк

Терифлуномид применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС).

Что такое рассеянный склероз

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервов (миелин), расположенную в ЦНС. Это повреждение миелина называется демиелинизацией. В результате нервные импульсы передаются неправильно или полностью прекращаются.

У пациентов с ремиттирующей формой рассеянного склероза периодически возникают повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных нарушением проводимости нервных импульсов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают следующее:

• затруднения при ходьбе
• нарушения зрения
• проблемы с координацией и равновесием.

После приступа симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться. Это может приводить к физическим ограничениям, мешающим повседневной активности.

Как действует Терифлуномида Гленмарк

Терифлуномид помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, подавляя размножение определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это снижает воспалительный процесс, вызывающий повреждение нервов при рассеянном склерозе.

2. Что необходимо знать перед началом приема Терифлуномида Гленмарк

Не принимайте Терифлуномиду Гленмарк:

• если у вас аллергия на терифлуномид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ранее у вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема терифлуномида или лефлуномида,
• если у вас тяжелые заболевания печени,
• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или кормите грудью,
• если у вас тяжелое заболевание, влияющее на иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
• если у вас тяжелые нарушения функции костного мозга или низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови, либо снижено число тромбоцитов,
• если у вас тяжелая инфекция,
• если у вас тяжелые заболевания почек, требующие диализа,
• если у вас слишком низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия).

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема терифлуномида, если:

• у вас есть проблемы с печенью и/или вы употребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может назначить анализы крови для проверки функции печени до начала лечения и во время него. Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, врач может прекратить лечение терифлуномидом. См. раздел 4.
• у вас повышенное артериальное давление (гипертензия), лечится оно или нет. Терифлуномид может вызывать повышение артериального давления. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление до начала лечения и регулярно в процессе лечения. См. раздел 4.
• у вас есть инфекция. Перед началом приема терифлуномида ваш врач убедится, что у вас достаточный уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку терифлуномид снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. При подозрении на инфекцию врач может назначить анализ крови для проверки уровня лейкоцитов. При лечении терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес полости рта или опоясывающий лишай (ветряная чума). В некоторых случаях возможны тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы инфекции вирусом герпеса. См. раздел 4.
• у вас были тяжелые реакции на коже.
• у вас есть респираторные симптомы.
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы планируете вакцинацию.
• вы принимаете лефлуномид вместе с терифлуномидом.
• вам переводят лечение с терифлуномида или на него.
• вам предстоит специфический анализ крови (уровень кальция). Может быть выявлена ложная гипокальциемия.

Респираторные реакции

Сообщите врачу, если у вас возникают кашель и одышка (нехватка воздуха) без объяснимой причины. Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки

Терифлуномид не показан для применения у детей младше 10 лет, поскольку его эффективность и безопасность при рассеянном склерозе в этой возрастной группе не изучались.

Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям. Следующая информация важна для детей и лиц, осуществляющих за ними уход:

• у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач вашего ребенка может назначить анализы крови при подозрении на воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарственные средства и Терифлуномида Гленмарк

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммуносупрессантами или иммуномодуляторами),
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза и других инфекций),
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии,
• зверобой (растительный препарат при депрессии),
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон — при диабете,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке,
• дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или при диабетической нефропатии,
• алостерон — при тяжелой диарее,
• теофиллин — при астме,
• тизанидин — мышечный релаксант,
• варфарин — антикоагулянт для разжижения крови и предотвращения тромбов,
• оральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
• индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении,
• фуросемид — при сердечных заболеваниях,
• циметидин — для снижения кислотности желудочного сока,
• зидовудин — при СПИДе,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
• сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
• колестирамин — при высоком уровне холестерина или для облегчения зуда при заболеваниях печени,
• активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Не принимайте терифлуномид, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Прием терифлуномида во время беременности повышает риск рождения ребенка с врожденными пороками развития. Женщины детородного возраста не должны принимать этот препарат, если не используют надежные методы контрацепции.

Если у вашей дочери начались менструации во время приема терифлуномида, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по поводу контрацепции и возможных рисков при беременности.

Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения лечения терифлуномидом, поскольку перед зачатием необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма. Естественное выведение активного вещества может занять до 2 лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель при применении определенных препаратов, ускоряющих выведение терифлуномида из организма.

В любом случае, необходимо, чтобы врач подтвердил с помощью анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок для безопасного зачатия.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что беременны во время приема терифлуномида или в течение 2 лет после окончания лечения, немедленно прекратите прием терифлуномида и свяжитесь с врачом для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать лечение определенными препаратами для быстрого и достаточного выведения терифлуномида из организма, поскольку это может снизить риск для ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения терифлуномидом. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приема. Продолжайте использовать контрацептивные меры после окончания лечения.

• Продолжайте это делать до тех пор, пока уровень терифлуномида в крови не станет достаточно низким (это проверит ваш врач).
• Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции и в случае необходимости его смены.

Не принимайте терифлуномид во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Терифлуномид может вызывать головокружение, что может влиять на способность концентрироваться и быстро реагировать. Если вы ощущаете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Терифлуномида Гленмарк содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Терифлуномида Гленмарк содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Терифлуномиду Гленмарк

Лечение терифлуномидой будет контролировать врач, имеющий опыт в лечении рассеянного склероза.

Соблюдайте точное указание врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Взрослые

Рекомендуемая доза — один таблетки 14 мг один раз в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше)

Доза зависит от массы тела:

• дети с массой тела более 40 кг: 14 мг один раз в день;
• дети с массой тела менее или равной 40 кг: 7 мг один раз в день.

Таблетки терифлуномиды в дозе 7 мг не выпускаются. Для этой дозы могут быть использованы другие доступные на рынке лекарственные средства, содержащие терифлуномиду.

Врач порекомендует детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела более 40 кг, перейти на приём одной таблетки 14 мг в день.

Способ/путь введения

Терифлуномида принимается перорально. Терифлуномида принимается ежедневно в виде однократной суточной дозы в любое время суток.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Терифлуномида может приниматься как во время, так и независимо от приёма пищи.

Если вы случайно приняли больше Терифлуномиды Гленмарк, чем нужно

Если вы приняли слишком много терифлуномиды, немедленно свяжитесь со своим врачом. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, что описаны в разделе 4 (ниже).

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Терифлуномиду Гленмарк

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём в обычное время следующей дозы.

Если вы прекратите лечение Терифлуномидой Гленмарк

Не прекращайте лечение и не меняйте дозу терифлуномиды без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Серьёзные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или приобретать тяжёлое течение. Если у вас возникает один из таких эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может сопровождаться такими симптомами, как боль в животе, тошнота или рвота (часто у детей, редко у взрослых).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут проявляться сыпью, крапивницей, отёком губ, языка или лица, а также внезапной одышкой
• тяжёлые поражения кожи, которые могут проявляться сыпью, пузырями на коже, лихорадкой или язвами во рту
• тяжёлые инфекции или сепсис (тип инфекции, который может быть потенциально смертельным), которые могут проявляться такими симптомами, как высокая температура, дрожь, озноб, уменьшение количества мочи или спутанность сознания
• воспаление лёгких, которое может проявляться одышкой или стойким кашлем

Частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть оценена)

• тяжёлое заболевание печени, которое может проявляться такими симптомами, как желтушность кожи или белков глаз, потемнение мочи, необъяснимые тошнота и рвота или боль в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, ощущение недомогания (тошнота)
• повышение уровня АЛТ (повышение определённых печеночных ферментов в крови) в лабораторных анализах
• истончение волос

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, стоматологические инфекции, ларингит, грибковая инфекция стопы
• инфекции вирусом герпеса, включая герпес полости рта и опоясывающий герпес (опоясывающий лишай), симптомы которых могут включать пузырьки, жжение, зуд, онемение или боль на коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость
• лабораторные показатели: наблюдалось снижение числа эритроцитов (анемия), изменения в показателях печени и лейкоцитов в анализах (см. раздел 2), а также повышение уровня мышечного фермента (креатининфосфокиназы)
• лёгкие аллергические реакции
• чувство тревожности
• мышечные боли, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ногах (ишиас); ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• сердцебиение
• повышение артериального давления
• ощущение недомогания (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
• повышенная потребность в мочеиспускании
• обильные менструации
• боль
• отсутствие энергии или слабость (астения)
• потеря веса

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• снижение числа тромбоцитов (лёгкая тромбоцитопения)
• повышенная чувствительность, особенно кожи; колющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; поражение нервов рук и ног (периферическая нейропатия)
• изменения ногтей, тяжёлые поражения кожи
• болевой синдром после травмы
• псориаз
• воспаление рта/губ
• аномальные уровни жиров (липидов) в крови
• воспаление толстой кишки (колит)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени

Частот а неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть оценена)

• лёгочная гипертензия

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты также применимы к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и лиц, осуществляющих за ними уход:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Терифлуномида Гленмарк

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер алюминий/алюминий с осушителем: хранить при температуре не выше 30 °C.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномиды Гленмарк

• Действующее вещество — терифлуномид.

  • Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.

• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), стеарат магния (Е-470b), диоксид кремния коллоидный безводный; оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол (Е-1521), тальк (Е-553b) (см. раздел 2 «Терифлуномида Гленмарк содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляют собой круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета (диаметром около 7 мм), маркированные с одной стороны «G», а с другой — «42».

Терифлуномида Гленмарк 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в картонных коробках с:

• индивидуальными предварительно разрезанными алюминиево-алюминиевыми блистерами с осушителем, содержащими 10x1, 14x1, 28x1, 84x1 и 98x1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой;
• алюминиево-алюминиевыми блистерами с осушителем, содержащими 10, 14, 28, 84 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Чешская Республика

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Teriflunomid Glenmark 14 mg Filmtabletten
Дания — Teriflunomide Glenmark
Испания — Терифлуномида Гленмарк 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Финляндия — Teriflunomide Glenmark
Нидерланды — Teriflunomide Glenmark 14 mg filmomhulde tabletten
Италия — Teriflunomide Glenmark

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).