Teriflunomide Glenmark 14 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teriflunomide Glenmark 14 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Teriflunomide Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Glenmark
3. Come prendere Teriflunomide Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomide Glenmark
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Teriflunomide Glenmark e per cosa si utilizza

Teriflunomide Glenmark contiene il principio attivo teriflunomide, un agente immunomodulante che regola il sistema immunitario per limitare l'attacco nei confronti del sistema nervoso centrale.

Per cosa si utilizza Teriflunomide Glenmark

Teriflunomide viene utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (mielina) che circonda i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è detta demielinizzazione. Di conseguenza, i nervi non funzionano correttamente.

Le persone affette dalla forma recidivante di sclerosi multipla presentano attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono generalmente:

• difficoltà nel camminare
• disturbi della vista
• problemi di equilibrio.

I sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono permanere. Ciò può causare disabilità fisiche che interferiscono con le attività quotidiane.

Come agisce Teriflunomide Glenmark

Teriflunomide aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario, limitando la crescita di alcuni globuli bianchi (linfociti). Questo riduce l'infiammazione responsabile del danno nervoso nella sclerosi multipla.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Teriflunomide Glenmark

Non prenda Teriflunomide Glenmark:

• se è allergico alla teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in passato ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide,
• se soffre di gravi problemi epatici,
• se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno,
• se ha un grave problema del sistema immunitario, ad esempio sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• se ha gravi problemi al midollo osseo o se ha un numero basso di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• se ha un’infezione grave,
• se ha gravi problemi renali che richiedano dialisi,
• se ha un livello troppo basso di proteine nel sangue (ipoproteinemia),

In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere teriflunomide se:

• soffre di problemi epatici e/o se beve grandi quantità di alcol. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato prima e durante il trattamento. Se i risultati degli esami indicano un problema al fegato, il medico potrebbe interrompere il trattamento con teriflunomide. Vedere sezione 4.
• ha la pressione alta (ipertensione), sia che stia seguendo un trattamento per controllarla o meno. La teriflunomide può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la sua pressione prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso. Vedere sezione 4.
• ha un’infezione. Prima di iniziare la teriflunomide, il medico verificherà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché la teriflunomide riduce il numero di globuli bianchi nel sangue, ciò potrebbe compromettere la sua capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue per controllare i globuli bianchi se sospetta un’infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, compresi l’herpes orale o l’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta sintomi di infezione da virus dell’herpes. Vedere sezione 4.
• ha gravi reazioni cutanee.
• ha sintomi respiratori.
• avverte debolezza, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi.
• deve sottoporsi a vaccinazione.
• assume leflunomide insieme alla teriflunomide.
• le è stato modificato il trattamento con o verso la teriflunomide.
• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe essere rilevata una falsa riduzione dei livelli di calcio.

Reazioni respiratorie

Informi il medico se ha tosse e dispnea (mancanza di respiro) inspiegabili. Il medico potrebbe effettuare ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti

La teriflunomide non è indicata per l’uso in bambini al di sotto dei 10 anni, poiché non è stata studiata in pazienti con SM in questa fascia d’età.

Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• si è osservata infiammazione del pancreas in pazienti in trattamento con teriflunomide. Il medico del bambino potrebbe effettuare esami del sangue se sospetta un’infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e Teriflunomide Glenmark

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori)
• rifampicina (medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi e altre infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l’epilessia
• iperico (medicinale a base di erbe per la depressione)
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro
• duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale in diabetici
• alosetrone per casi gravi di diarrea
• teofillina per l’asma
• tizanidina, un miorilassante
• warfarina, un anticoagulante per fluidificare il sangue e prevenire coaguli
• contraccettivi orali (etinilestradiolo, levonorgestrel)
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacino per le infezioni
• indometacina, ketoprofene per il dolore o infiammazioni
• furosemide per malattie cardiache
• cimetidina per ridurre l’acidità gastrica
• zidovudina per l’AIDS
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo alto)
• sulfasalazina per malattie infiammatorie intestinali o artrite reumatoide
• colestiramina per il colesterolo alto o per alleviare il prurito in caso di malattia epatica
• carbone attivo per ridurre l’assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento

Non prenda teriflunomide se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Se è in gravidanza o rimane incinta mentre assume teriflunomide, aumenta il rischio di avere un bambino con malformazioni congenite. Le donne in età fertile non devono assumere questo medicinale se non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.

Se sua figlia ha il suo primo ciclo mestruale mentre assume teriflunomide, deve informare il medico, che le fornirà un consiglio specializzato sui metodi contraccettivi e sui possibili rischi in caso di gravidanza.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo aver interrotto il trattamento con teriflunomide, poiché è necessario assicurarsi che la maggior parte del medicinale sia stata eliminata dal corpo prima di tentare una gravidanza. L’eliminazione naturale del principio attivo può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati medicinali per accelerare l’eliminazione della teriflunomide dall’organismo.

In ogni caso, è necessario che il medico confermi, tramite un esame del sangue, che il livello del principio attivo nel sangue sia sufficientemente basso da permettere una gravidanza.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, si rivolga al medico.

Se sospetta di essere incinta mentre assume teriflunomide o nei due anni successivi alla fine del trattamento, deve interrompere immediatamente la teriflunomide e contattare il medico immediatamente per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle un trattamento con determinati medicinali per eliminare rapidamente la teriflunomide dall’organismo, poiché ciò può ridurre il rischio per il bambino.

Contraccezione

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento con teriflunomide. La teriflunomide permane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione dell’assunzione. Continui a usare misure contraccettive dopo aver interrotto il trattamento.

• Continui a farlo finché i livelli di teriflunomide nel sangue non siano sufficientemente bassi (il medico lo verificherà).
• Consulti il medico sul miglior metodo contraccettivo per lei e nel caso in cui debba cambiarlo.

Non prenda teriflunomide durante l’allattamento poiché la teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La teriflunomide può causare capogiri, che possono influire sulla capacità di concentrazione e di reazione. Se ne è affetto, non guidi né usi macchinari.

Teriflunomide Glenmark contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Teriflunomide Glenmark contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Teriflunomide Glenmark

Il trattamento con teriflunomide sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Adulti

La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)

La dose dipende dal peso corporeo:

• bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: 14 mg una volta al giorno.
• bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg: 7 mg una volta al giorno.

La dose da 7 mg di teriflunomide non è disponibile. Per questa dose, possono essere utilizzati altri medicinali disponibili in commercio che contengono teriflunomide.

Il medico indicherà ai bambini e agli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg di passare a una compressa da 14 mg al giorno.

Modalità/via di somministrazione

Teriflunomide viene somministrato per via orale. Teriflunomide deve essere assunto ogni giorno in un’unica dose giornaliera, in qualsiasi momento della giornata.

La compressa deve essere ingoiata intera con acqua.

Teriflunomide può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più Teriflunomide Glenmark di quanto deve

Se ha assunto una quantità eccessiva di teriflunomide, chiami immediatamente il medico. Potrebbe manifestare effetti avversi simili a quelli descritti nella sezione 4 (più avanti).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o chiami il Centro Antiveleni (Servizio di Informazione tossicologica), telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Teriflunomide Glenmark

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Teriflunomide Glenmark

Non interrompa il trattamento né modifichi la dose di teriflunomide senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni effetti indesiderati possono essere o possono diventare gravi; se si manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas che può includere sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequente in pazienti pediatrici e poco frequente in pazienti adulti).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso o difficoltà improvvisa a respirare
• gravi reazioni cutanee che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, vesciche, febbre o ulcere in bocca
• infezioni gravi o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente letale) che potrebbe includere sintomi come febbre alta, tremori, brividi, riduzione della diuresi o confusione
• infiammazione dei polmoni che potrebbe includere sintomi come mancanza di respiro o tosse persistente

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• grave malattia epatica che può includere sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine più scure del normale, nausea e vomito inspiegabili o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea
• Diarrea, sensazione di malessere (nausea)
• Aumento delle ALT (aumento di specifiche enzimi epatici nel sangue) negli esami ematici
• Capelli più fini

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario, bronchite, sinusite, mal di gola e difficoltà a deglutire, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede
• Infezioni da virus dell’herpes, inclusi herpes orale e herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio), con sintomi come vesciche, bruciore, prurito, formicolio o dolore cutaneo, generalmente da un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza
• Valori di laboratorio: è stata osservata una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni epatiche e dei globuli bianchi negli esami ematici (vedere sezione 2), nonché aumenti di un enzima muscolare (creatinfosfocinasi)
• Reazioni allergiche lievi
• Sensazione di ansia
• Dolori muscolari, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o della gamba (sciatica); sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore a mani e dita (sindrome del tunnel carpale)
• Palpitazioni
• Aumento della pressione arteriosa
• Sensazione di malessere (vomito), dolore dentale, dolore nell’area addominale superiore
• Eruzioni cutanee, acne
• Dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico)
• Necessità di urinare più spesso del normale
• Mestruazioni abbondanti
• Dolore
• Mancanza di energia o debolezza (astenia)
• Perdita di peso

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
• Aumento della sensibilità, specialmente della pelle; dolore pungente o pulsante in uno o più nervi; problemi ai nervi di braccia e gambe (neuropatia periferica)
• Alterazioni delle unghie, reazioni gravi della pelle
• Dolore post-traumatico
• Psoriasi
• Infiammazione di bocca/labbra
• Livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue
• Infiammazione del colon (colite)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione o danno epatico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ipertensione polmonare

Bambini (dai 10 anni in su) e adolescenti

Gli effetti indesiderati elencati in precedenza si applicano anche a bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e chi se ne prende cura:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infiammazione del pancreas

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Teriflunomide Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo "CAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister in alluminio/alluminio con disidratante: non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Teriflunomide Glenmark

• Il principio attivo è la teriflunomide.

  • Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide.

• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), idrossipropilcellulosa (E-463), cellulosa microcristallina (E-460), stearato di magnesio (E-470b), silice colloidale anidra; rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol (E-1521), talco (E-553b) (vedere sezione 2 “Teriflunomide Glenmark contiene lattosio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse (di circa 7 mm di diametro), con impresso “G” su un lato e “42” sull'altro.

Teriflunomide Glenmark 14 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in scatole di cartone con:

• blister in alluminio/alluminio monodose preforati con disidratante contenenti 10x1, 14x1, 28x1, 84x1 e 98x1 compresse rivestite con film.
• blister in alluminio/alluminio con disidratante contenenti 10, 14, 28, 84 e 98 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Teriflunomid Glenmark 14 mg Filmtabletten

Danimarca Teriflunomide Glenmark

Spagna Teriflunomida Glenmark 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Teriflunomide Glenmark

Olanda Teriflunomide Glenmark 14 mg filmomhulde tabletten

Italia Teriflunomide Glenmark

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).