Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Теріфлуномід Ауровітас 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Теріфлуномід Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Теріфлуноміду Ауровітас
Як застосовувати Теріфлуномід Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Теріфлуноміду Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Теріфлуномід Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке Теріфлуномід Ауровітас

Теріфлуномід Ауровітас містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом, що впливає на імунну систему, обмежуючи її атаки на нервову систему.

Для чого застосовують Теріфлуномід Ауровітас

Теріфлуномід застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування ремітуючої рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС).

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку (мієлінову оболонку), що оточує нерви ЦНС. Це ушкодження мієліну називають демієлінізацією. Унаслідок цього нерви перестають належним чином функціонувати.

Люди, які страждають на рецидивуючу форму розсіяного склерозу, переживають повторні напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають:

утруднення ходьби.
проблеми зі зором.
проблеми з рівновагою.

Після рецидиву симптоми можуть повністю зникати, але з часом деякі порушення можуть залишатися. Це може призводити до фізичних обмежень, що заважають повсякденній діяльності.

Як працює Теріфлуномід Ауровітас

Теріфлуномід допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи ріст певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, що призводить до ушкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Теріфлуноміду Ауровітас

Не приймайте Теріфлуномід Ауровітас

якщо ви алергіки на теріфлуномід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас коли-небудь розвивалася серйозна шкірна висипка, відшарування шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду;
якщо у вас важкі захворювання печінки;
якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми;
якщо у вас важке захворювання імунної системи, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД);
якщо у вас важкі проблеми з кістковим мозком або низький рівень лейкоцитів або еритроцитів у крові або знижена кількість тромбоцитів;
якщо у вас серйозна інфекція;
якщо у вас важкі захворювання нирок, що вимагають діалізу;
якщо у вас занадто низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія).

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому теріфлуноміду, якщо:

у вас є захворювання печінки і/або ви вживаєте великі кількості алкоголю. Можливо, ваш лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити функцію вашої печінки до початку лікування та під час нього. Якщо результати аналізів вкажуть на проблему з печінкою, ваш лікар може припинити лікування теріфлуномідом. Див. розділ 4.
у вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), лікуєтеся ви чи ні для його контролю. Теріфлуномід може спричинити підвищення кров’яного тиску. Ваш лікар контролюватиме ваш кров’яний тиск до початку лікування та регулярно під час нього. Див. розділ 4.
у вас інфекція. Перш ніж ви почнете приймати теріфлуномід, ваш лікар переконається, що у вас достатня кількість лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки теріфлуномід знижує кількість лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Можливо, ваш лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити рівень лейкоцитів, якщо вважає, що у вас може бути інфекція. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції від вірусу герпесу, включаючи герпес оральний або герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках виникали серйозні ускладнення. Негайно повідомте свого лікаря, якщо підозрюєте наявність симптомів інфекції від вірусу герпесу. Див. розділ 4.
у вас серйозні реакції на шкірі;
у вас симптоми з боку дихальних шляхів;
у вас слабкість, оніміння та біль у руках і ногах;
ви плануєте вакцинацію;
ви приймаєте лефлуномід разом із теріфлуномідом;
вам змінюють лікування з теріфлуноміду або на нього;
вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є кашель та задиха (відчуття нестачі повітря) без пояснення. Ваш лікар може провести додаткові обстеження.

Діти та підлітки

Теріфлуномід не показаний для застосування у дітей молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із РС у цій віковій групі.

Зазначені вище попередження та застереження також стосуються дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар вашої дитини може провести аналізи крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Теріфлуномід Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки без рецепта.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами);
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — при епілепсії;
гіперіцин або звіробій (рослинний засіб від депресії);
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при цукровому діабеті;
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку;
дулоксетин — при депресії, утриманні сечі або захворюванні нирок у діабетиків;
алосетрон — для лікування тяжких випадків діареї;
теофілін — при астмі;
тізанідин — м’язовий релаксант;
варфарин — антикоагулянт для розрідження крові (тобто, щоб зробити її більш рідкою) для запобігання утворенню згортків;
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел);
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях;
індометацин, кетопрофен — при болю або запаленні;
фуросемід — при захворюванні серця;
циметидин — для зниження кислотності шлунка;
зідовудин — при інфекції ВІЛ;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину);
сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті;
холестирамін — при високому рівні холестерину або для полегшення сверблячки при захворюванні печінки;
активоване вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте теріфлуномід, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Якщо ви вагітні або станете вагітними під час прийому теріфлуноміду, підвищується ризик народження дитини з вродженими вадами. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо у вашої дитини почнеться менструація під час прийому теріфлуноміду, повідомте лікаря, який надасть спеціалізовані поради щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідомте свого лікаря, якщо плануєте завагітніти після припинення лікування теріфлуномідом, оскільки спочатку потрібно переконатися, що більша частина цього лікарського засобу вивелилася з організму, перш ніж намагатися завагітніти. Виведення активної речовини природним шляхом може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів шляхом прийому певних ліків, що прискорюють виведення теріфлуноміду з організму.

У будь-якому разі, необхідно підтвердити аналізом крові, що активна речовина достатньо вивелилася з організму, і потрібно отримати підтвердження від вашого лікаря, що рівень теріфлуноміду в крові достатньо низький для можливості вагітності.

Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних тестів звертайтеся до свого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що вагітні під час прийому теріфлуноміду або протягом двох років після закінчення лікування, вам слід припинити прийом теріфлуноміду та негайно зв’язатися зі своїм лікарем для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, ваш лікар може запропонувати лікування певними ліками, щоб достатньо швидко вивести теріфлуномід з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування теріфлуномідом. Теріфлуномід залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення його прийому. Продовжуйте використовувати ефективні заходи контрацепції після припинення лікування.

Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень теріфлуноміду в крові не стане достатньо низьким (це перевірить ваш лікар);
Проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте теріфлуномід під час годування грудьми, оскільки теріфлуномід проникає в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Теріфлуномід може спричиняти запаморочення, що може вплинути на здатність концентруватися та реакцію. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Теріфлуномід Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Теріфлуномід Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Теріфлуномід Ауровітас

Лікування теріфлуномідом має проводити лікар із досвідом лікування розсіяного склерозу.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза — один таблетка 14 мг щодня.

Діти та підлітки (віком 10 років та старші)

Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла більше 40 кг: одна таблетка 14 мг щодня.
Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг щодня.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 14 мг теріфлуноміду не підходять для дітей з масою тіла ≤40 кг.

Цей препарат не містить дозу 7 мг. На ринку доступні інші лікарські засоби з теріфлуномідом у нижчій дозі (наприклад, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 7 мг).

Лікар порадить дітям та підліткам, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, перейти на прийом однієї таблетки 14 мг щодня.

Форма/шлях застосування

Теріфлуномід застосовується перорально. Цей лікарський засіб приймають щодня в одній дозі в будь-який час доби.

Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.

Теріфлуномід можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Теріфлуноміду Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість теріфлуноміду, негайно зателефонуйте своєму лікареві. Можливо, у вас виникнуть побічні ефекти, подібні до описаних нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Теріфлуномід Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в запланований час.

Якщо ви перервали лікування Теріфлуномідом Ауровітас

Не припиняйте лікування і не змінюйте дозу теріфлуноміду без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.

Серйозні побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, негайно повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

запалення підшлункової залози, що може супроводжуватися симптомами болю в черевній порожнині, нудотою або блювотою (частіше у дітей, рідше у дорослих).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив’янки, набряк губ, язика чи обличчя або раптову задишку.
серйозні реакції на шкірі, що можуть включати симптоми висипу, пухирів, підвищення температури тіла або виразок у роті.
серйозні інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути потенційно смертельним), що може супроводжуватися симптомами, такими як висока температура, тремтіння, озноб, зниження кількості сечі або сплутаність свідомості.
запалення легень, що може супроводжуватися симптомами, такими як задих або постійний кашель.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

серйозне захворювання печінки, що може включати симптоми жовтяниці шкіри або білка очей, темнішої сечі, нудоти та блювоти без пояснення або болю в черевній порожнині.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

головний біль.
діарея, нудота.
підвищення АЛТ (підвищення певних печінкових ферментів у крові) у лабораторних аналізах.
тонші волосся.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі при ковтанні, цистит, вірусний гастроентерит, зубна інфекція, ларингіт, грибкова інфекція стопи.
вірусні інфекції герпесу, включаючи герпес оральний та герпес зостер (опоясуючий лишай) із симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад підвищення температури та слабкість.
лабораторні показники: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в печінці та білих кров’яних тільцях у лабораторних аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту (креатинфосфокінази).
легкі алергічні реакції.
почуття тривоги.
судоми, слабкість, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або нозі (ішиас); оніміння, печіння, поколювання або біль у руках та пальцях (синдром карального каналу).
серцебиття.
підвищення артеріального тиску.
нудота, зубний біль, біль у верхній частині живота.
висип, акне.
біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (міоскелетний біль).
потреба частіше сходити в туалет.
обильні менструації.
біль.
відчуття втоми або слабкості (астенія).
втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія).
підвищена чутливість, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах; ураження нервів рук і ніг (периферична нейропатія).
зміни нігтів, серйозні шкірні реакції.
біль після травми.
псоріаз.
запалення рота/губ.
аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові.
запалення товстої кишки (коліт).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

запалення або ураження печінки.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

легенева гіпертензія.

Діти (від 10 років) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Теріфлуноміду Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Трьохшаровий холодний фольгований блистер (Al-Al):

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Непрозорий білий блистер з ПВХ/ПВдХ-алюмінію:

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теріфлуноміду Ауровітас

Діючою речовиною є теріфлуномід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрохмаль тип А (з картоплі), гідроксипропілцелюлоза (низьков’язкий ступінь), мікрокристалічна целюлоза (стадія 102), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), тальк (E553b), макрогол 6000 (E1521), індоцианін синій FD&C 2 (E132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-синього до синього кольору, круглі (приблизно 7,2 мм), з маркуванням «N» на одній стороні та «14» — на іншій.

Теріфлуномід Ауровітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 120 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Teriflunomid PUREN 14 mg Filmtabletten

Бельгія: Teriflunomide AB 14 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Іспанія: Теріфлуномід Ауровітас 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: Teriflunomide Arrow 14 mg comprimé pelliculé

Нідерланди: Teriflunomide Aurobindo 14 mg, filmomhulde tabletten

Польща: Teriflunomide Aurovitas

Португалія: Teriflunomida Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).