Терифлуномида Ауровитас 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Вкладыш: Информация для пациента

Введение

Вкладыш: информация для пациента

Терифлуномида Ауровитас 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте весь вкладыш, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните данный вкладыш — возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном вкладыше. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое Терифлуномида Ауровитас и для чего применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Терифлуномиду Ауровитас
Как принимать Терифлуномиду Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Терифлуномиды Ауровитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Ауровитас и для чего она применяется

Что такое Терифлуномида Ауровитас

Терифлуномида Ауровитас содержит действующее вещество терифлуномид, которое представляет собой иммуномодулирующее средство, регулирующее работу иммунной системы с целью ограничить её атаку на нервную систему.

Для чего применяется Терифлуномида Ауровитас

Терифлуномид применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей рассеянной склероза (РС).

Что такое рассеянный склероз

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (миелин), окружающую нервы ЦНС. Потеря миелина называется демиелинизацией. Это приводит к нарушению нормальной проводимости нервных импульсов.

У пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза возникают повторяющиеся приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением функций нервов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

затруднения при ходьбе;
нарушения зрения;
проблемы с равновесием.

После обострения симптомы могут полностью исчезнуть, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться. Это может привести к физическим ограничениям, мешающим повседневной деятельности.

Как работает Терифлуномида Ауровитас

Терифлуномид помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, ограничивая размножение некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это снижает воспаление, вызывающее повреждение нервов при рассеянном склерозе.

2. Что нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Ауровитас

Не принимайте Терифлуномиду Ауровитас

если у вас аллергия на терифлуномиду или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если ранее у вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема терифлуномиды или лефлуномида;
если у вас тяжелые заболевания печени;
если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность;
если вы кормите грудью;
если у вас тяжелое заболевание иммунной системы, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
если у вас тяжелые нарушения функции костного мозга, низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови или снижено число тромбоцитов;
если у вас тяжелая инфекция;
если у вас тяжелые заболевания почек, требующие диализа;
если у вас слишком низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия).

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема терифлуномиды, если:

у вас есть заболевания печени и/или вы употребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может назначить анализы крови для проверки функции печени до начала лечения и во время лечения. Если результаты анализов указывают на нарушение функции печени, врач может прекратить лечение терифлуномидой. См. раздел 4.
у вас повышенное артериальное давление (гипертензия), независимо от того, получаете ли вы лечение для его контроля. Терифлуномида может вызывать повышение артериального давления. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление до начала лечения и регулярно в ходе лечения. См. раздел 4.
у вас есть инфекция. Перед началом приема терифлуномиды врач убедится, что у вас достаточный уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку терифлуномида снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. При подозрении на инфекцию врач может назначить анализы крови для контроля уровня лейкоцитов. При лечении терифлуномидой могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес полости рта или опоясывающий лишай (ветряная чума). В некоторых случаях возможны тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы инфекции вирусом герпеса. См. раздел 4.
у вас были тяжелые реакции на коже;
у вас есть симптомы со стороны дыхательной системы;
у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах;
вы планируете вакцинацию;
вы принимаете лефлуномиду вместе с терифлуномидой;
вы переводитесь с другого лечения на терифлуномиду или наоборот;
вам предстоит сдача специфического анализа крови (уровень кальция). Возможна ложная недооценка уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите врачу, если у вас появляются кашель и одышка (нехватка воздуха) неизвестной причины. Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки

Терифлуномида не предназначена для применения у детей младше 10 лет, поскольку её применение при рассеянном склерозе у этой возрастной группы не изучалось.

Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям. Следующая информация важна для детей и лиц, осуществляющих их уход:

у пациентов, получающих терифлуномиду, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач вашего ребенка может назначить анализы крови при подозрении на панкреатит.

Другие лекарственные средства и Терифлуномида Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

лефлуномиду, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами);
рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и других инфекций);
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии;
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство при депрессии;
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон — при сахарном диабете;
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при лечении рака;
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или при заболеваниях почек у диабетиков;
алосетрон — при тяжелой диарее;
теофиллин — при астме;
тизанидин — миорелаксант;
варфарин — антикоагулянт, разжижающий кровь, для предотвращения тромбозов;
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях;
индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении;
фуросемид — при сердечных заболеваниях;
циметидин — для снижения выработки желудочной кислоты;
зидовудин — при ВИЧ-инфекции;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина);
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите;
колестирамин — при высоком холестерине или для облегчения зуда при заболеваниях печени;
активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Не принимайте терифлуномиду, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Прием терифлуномиды во время беременности повышает риск рождения ребенка с врожденными пороками развития. Женщины детородного возраста не должны принимать этот препарат, если не используют надежные методы контрацепции.

Если у вашей дочери начались менструации во время приема терифлуномиды, сообщите об этом врачу. Он даст вам специальные рекомендации по контрацепции и возможным рискам при беременности.

Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения лечения терифлуномидой, поскольку перед зачатием необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма. Естественное выведение активного вещества может занять до 2 лет. Этот срок может быть сокращен до нескольких недель при приеме определенных препаратов, ускоряющих выведение терифлуномиды из организма.

В любом случае необходимо подтвердить анализом крови достаточное выведение активного вещества из организма. Ваш врач должен подтвердить, что уровень терифлуномиды в крови достаточно низок для безопасного зачатия.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что беременны во время приема терифлуномиды или в течение 2 лет после окончания лечения, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать лечение определенными препаратами для быстрого и достаточного выведения терифлуномиды из организма, поскольку это может снизить риск для плода.

Контрацепция

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения терифлуномидой. Терифлуномида сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приема. Продолжайте применять эффективные меры контрацепции после окончания лечения:

до тех пор, пока уровень терифлуномиды в крови не снизится до безопасного уровня (это подтвердит врач);
проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции и о необходимости его смены.

Не принимайте терифлуномиду во время лактации, поскольку она проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Терифлуномида может вызывать головокружение, что может влиять на способность концентрироваться и реагировать. Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Терифлуномида Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Терифлуномида Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Терифлуномиду Ауровитас

Лечение терифлуномидой будет контролировать врач, имеющий опыт лечения рассеянного склероза.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу.

Взрослые

Рекомендуемая доза — один таблетка 14 мг один раз в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше)

Доза зависит от массы тела:

Дети с массой тела более 40 кг: один таблетка 14 мг один раз в день.
Дети с массой тела менее или равной 40 кг: один таблетка 7 мг один раз в день.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 14 мг терифлуномиды не подходят для педиатрических пациентов с массой тела ≤40 кг.

Данная торговая марка не выпускается в дозировке 7 мг. В продаже имеются другие лекарственные средства с терифлуномидой в более низкой дозировке (например, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 7 мг).

Врач порекомендует детям и подросткам, достигшим устойчивой массы тела более 40 кг, перейти на приём одной таблетки 14 мг в день.

Форма/путь введения

Терифлуномида применяется перорально. Это лекарственное средство принимается ежедневно в один приём в любое время суток.

Таблетку необходимо запивать целиком водой.

Терифлуномиду можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Терифлуномиды Ауровитас, чем нужно

Если вы приняли слишком много терифлуномиды, немедленно свяжитесь со своим врачом. Возможно, у вас появятся побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Терифлуномиду Ауровитас

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Терифлуномидой Ауровитас

Не прекращайте лечение и не меняйте дозу терифлуномиды без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или приобретать тяжелую форму. Если у вас возникает один из таких эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

воспаление поджелудочной железы, которое может сопровождаться симптомами боли в животе, тошнотой или рвотой (часто у пациентов детского возраста и редко у взрослых пациентов).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

аллергические реакции, которые могут включать симптомы в виде сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица, а также внезапной одышки.
тяжелые поражения кожи, которые могут включать симптомы кожной сыпи, волдырей, лихорадки или язв во рту.
тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, который потенциально может быть смертельным), которые могут проявляться такими симптомами, как высокая температура, озноб, дрожь, снижение количества мочи или спутанность сознания.
воспаление лёгких, которое может сопровождаться такими симптомами, как одышка или постоянный кашель.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

тяжелое заболевание печени, которое может проявляться симптомами желтушности кожи или белков глаз, потемнения мочи, тошноты и рвоты без видимой причины или болями в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с указанными ниже частотами:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль.
диарея, ощущение недомогания.
повышение уровня АЛТ (повышение определённых печеночных ферментов в крови) в анализах.
истончение волос.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, стоматологические инфекции, ларингит, грибковая инфекция стопы.
инфекции вирусом герпеса, включая герпес полости рта и опоясывающий лишай (опоясывающий герпес), с симптомами в виде волдырей, жжения, зуда, онемения или боли на коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость.
лабораторные показатели: наблюдалось снижение числа эритроцитов (анемия), изменения в показателях печени и лейкоцитов в анализах (см. раздел 2), а также повышение уровня одного из мышечных ферментов (креатинфосфокиназы).
слабые аллергические реакции.
ощущение тревожности.
мышечные боли, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ногах (ишиас); ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала).
сердцебиение.
повышение артериального давления.
ощущение недомогания (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота.
сыпь, акне.
боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль).
повышенная потребность в мочеиспускании.
обильные менструации.
боль.
отсутствие энергии или слабость (астения).
потеря веса.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

снижение числа тромбоцитов (лёгкая тромбоцитопения).
повышенная чувствительность, особенно кожи; колющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; поражение нервов рук и ног (периферическая нейропатия).
изменения ногтей, тяжелые поражения кожи.
болевой синдром после травмы.
псориаз.
воспаление рта/губ.
аномальные уровни жиров (липидов) в крови.
воспаление толстой кишки (колит).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

легочная гипертензия.

Дети (от 10 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты также применимы к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и лиц, осуществляющих за ними уход:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Терифлуномида Ауровитас

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Блистер трёхслойный холодноламинированный (Al-Al):

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Блистер непрозрачный белый из ПВХ/ПВдХ-алюминий:

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномиды Ауровитас

Действующее вещество: терифлуномида. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 14 мг терифлуномиды.
Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия тип А (из картофеля), гидроксипропилцеллюлоза (низковязкая), целлюлоза микрокристаллическая (степень 102), кремнезёмь коллоидная безводная, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000 (Е1521), индиго кармин синий FD&C 2 (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-синего до синего цвета, круглые (приблизительно 7,2 мм), с маркировкой «N» на одной стороне и «14» — на другой.

Терифлуномида Ауровитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковок: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 120 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Teriflunomid PUREN 14 mg Filmtabletten

Бельгия: Teriflunomide AB 14 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Испания: Терифлуномида Ауровитас 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция: Teriflunomide Arrow 14 mg comprimé pelliculé

Нидерланды: Teriflunomide Aurobindo 14 mg, filmomhulde tabletten

Польша: Teriflunomide Aurovitas

Португалия: Teriflunomida Generis

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).