Teriflunomide Aurovitas 14 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Teriflunomide Aurovitas 14 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Teriflunomide Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Aurovitas
3. Come prendere Teriflunomide Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomide Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Teriflunomide Aurovitas e per cosa si usa

Che cos'è Teriflunomide Aurovitas

Teriflunomide Aurovitas contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente immunomodulante che regola il sistema immunitario per limitare l'attacco al sistema nervoso centrale.

Per cosa si usa Teriflunomide Aurovitas

Teriflunomide è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (a partire dai 10 anni di età) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC). Il SNC è costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (mielina) che circonda i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è detta demielinizzazione. Ciò provoca un malfunzionamento dei nervi.

Le persone affette dalla forma recidivante di sclerosi multipla avranno attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. Questi sintomi variano da paziente a paziente, ma includono normalmente:

• difficoltà nel camminare.
• problemi visivi.
• problemi di equilibrio.

I sintomi possono scomparire completamente dopo la ricaduta, ma con il tempo alcuni disturbi possono permanere. Ciò può causare disabilità fisiche che possono interferire con le attività quotidiane.

Come agisce Teriflunomide Aurovitas

Teriflunomide aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario, limitando la crescita di alcune cellule bianche (linfociti). Questo riduce l'infiammazione che causa il danno nervoso nella sclerosi multipla.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Aurovitas

Non prenda Teriflunomide Aurovitas

• se è allergico alla teriflunomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide.
• se soffre di gravi problemi epatici.
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.
• se soffre di una grave malattia del sistema immunitario, ad esempio sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
• se ha gravi problemi al midollo osseo o se ha un numero basso di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue o un numero ridotto di piastrine.
• se ha un'infezione grave.
• se ha gravi problemi renali che richiedono dialisi.
• se ha un livello troppo basso di proteine nel sangue (ipoproteinemia).

In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere teriflunomide se:

• soffre di problemi epatici e/o se beve grandi quantità di alcol. Il suo medico potrebbe eseguire esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato prima e durante il trattamento. Se i risultati degli esami indicano un problema al fegato, il medico potrebbe interrompere il trattamento con teriflunomide. Vedere sezione 4.
• ha la pressione alta (ipertensione), indipendentemente dal fatto che stia seguendo un trattamento per controllarla. La teriflunomide può causare un aumento della pressione arteriosa. Il suo medico controllerà la pressione prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso. Vedere sezione 4.
• ha un'infezione. Prima di iniziare a prendere teriflunomide, il suo medico verificherà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché la teriflunomide riduce il numero di globuli bianchi nel sangue, ciò può influire sulla capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per controllare i globuli bianchi se sospetta un'infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus herpes, inclusi herpes orale o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Informi immediatamente il medico se sospetta sintomi di infezione da virus herpes. Vedere sezione 4.
• ha gravi reazioni cutanee.
• ha sintomi respiratori.
• ha debolezza, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi.
• deve sottoporsi a vaccinazione.
• assume leflunomide insieme alla teriflunomide.
• le è stato modificato il trattamento da o verso la teriflunomide.
• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe rilevarsi una falsa riduzione dei livelli di calcio.

Reazioni respiratorie

Informi il medico se ha tosse e dispnea (mancanza di respiro) senza spiegazione. Il medico potrebbe eseguire ulteriori esami.

Bambini e adolescenti

La teriflunomide non è indicata per l'uso nei bambini al di sotto dei 10 anni, poiché non è stata studiata in pazienti con SM in questa fascia d'età.

Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• è stata osservata infiammazione del pancreas in pazienti in trattamento con teriflunomide. Il medico del bambino potrebbe eseguire esami del sangue se sospetta un'infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e Teriflunomide Aurovitas

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che influiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori).
• rifampicina (medicinale usato per trattare la tubercolosi e altre infezioni).
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l'epilessia.
• iperico o Erba di San Giovanni (un medicinale a base di piante per la depressione).
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete.
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro.
• duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici.
• alosetrone per il trattamento di casi gravi di diarrea.
• teofillina per l'asma.
• tizanidina, un miorilassante.
• warfarina, un anticoagulante per fluidificare il sangue e prevenire coaguli.
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel).
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per infezioni.
• indometacina, ketoprofeno per dolore o infiammazione.
• furosemide per malattie cardiache.
• cimetidina per ridurre l'acidità gastrica.
• zidovudina per infezione da HIV.
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia (colesterolo alto).
• sulfasalazina per malattia infiammatoria intestinale o artrite reumatoide.
• colestiramina per colesterolo alto o sollievo dal prurito in caso di malattia epatica.
• carbone attivo per ridurre l'assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento

Non prenda teriflunomide se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. Se è in stato di gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con teriflunomide, aumenta il rischio di avere un bambino con malformazioni congenite. Le donne in età fertile non devono assumere questo medicinale se non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.

Se sua figlia ha il menarca mentre assume teriflunomide, deve informare il medico, che fornirà consulenza specializzata sui metodi contraccettivi e sui possibili rischi in caso di gravidanza.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo aver interrotto il trattamento con teriflunomide, poiché prima deve assicurarsi che la maggior parte del medicinale sia stata eliminata dal suo organismo. L'eliminazione naturale del principio attivo può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati medicinali che accelerano l'eliminazione della teriflunomide dal corpo.

In ogni caso, deve essere confermato mediante un esame del sangue che il principio attivo sia stato sufficientemente eliminato dal suo organismo e deve ottenere la conferma dal medico che il livello ematico di teriflunomide sia sufficientemente basso per poter rimanere incinta.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, si rivolga al suo medico.

Se sospetta di essere incinta mentre assume teriflunomide o nei due anni successivi alla sospensione del trattamento, deve interrompere immediatamente la teriflunomide e contattare il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle un trattamento con determinati medicinali per eliminare rapidamente e sufficientemente la teriflunomide dal corpo, poiché ciò potrebbe ridurre il rischio per il bambino.

Contraccezione

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento con teriflunomide. La teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l'interruzione dell'assunzione. Continui a usare misure contraccettive efficaci anche dopo aver interrotto il trattamento.

• Continui a farlo finché i livelli di teriflunomide nel sangue non siano sufficientemente bassi (il medico lo verificherà).
• Consulti il medico sul miglior metodo contraccettivo per lei e nel caso in cui debba cambiarlo.

Non prenda teriflunomide durante l'allattamento poiché la teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La teriflunomide può causare vertigini, che possono influire sulla capacità di concentrazione e di reazione. Se ne è affetto, non guidi né utilizzi macchinari.

Teriflunomide Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Teriflunomide Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Teriflunomide Aurovitas

Il trattamento con teriflunomide deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Adulti

La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (a partire dai 10 anni di età)

La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso corporeo minore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno.

Le compresse rivestite con film da 14 mg di teriflunomide non sono adatte ai pazienti pediatrici con peso corporeo ≤40 kg.

Questo marchio non contiene la dose da 7 mg. Sul mercato sono disponibili altri medicinali a base di teriflunomide con dosi più basse (ad esempio compresse rivestite con film da 7 mg).

Il medico indicherà ai bambini e agli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore ai 40 kg di passare a una compressa da 14 mg al giorno.

Modalità/itinerario di somministrazione

Teriflunomide viene somministrato per via orale. Questo medicinale deve essere assunto ogni giorno in un'unica dose, in qualunque momento della giornata.

La compressa deve essere ingoiata intera con acqua.

Teriflunomide può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità di Teriflunomide Aurovitas superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità eccessiva di teriflunomide, contatti immediatamente il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Teriflunomide Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Teriflunomide Aurovitas

Non interrompa il trattamento né modifichi la dose di teriflunomide senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi; se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas che può includere sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequente in pazienti pediatrici e poco frequente in pazienti adulti).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso o difficoltà improvvisa a respirare.
• gravi reazioni cutanee che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, vesciche, febbre o ulcere in bocca.
• infezioni gravi o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente letale) che potrebbe includere sintomi come febbre alta, tremori, brividi, riduzione della diuresi o confusione.
• infiammazione dei polmoni che potrebbe includere sintomi come mancanza di respiro o tosse persistente.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• grave malattia epatica che può includere sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera, urine più scure del normale, nausea e vomito inspiegabili o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea.
• diarrea, sensazione di malessere.
• aumento di ALT (aumento di determinati enzimi epatici nel sangue) negli esami del sangue.
• capelli più fini.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario, bronchite, sinusite, mal di gola e difficoltà a deglutire, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede.
• infezioni da virus dell’herpes, inclusi herpes orale ed herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio), con sintomi come vesciche, bruciore, prurito, formicolio o dolore cutaneo, generalmente da un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza.
• valori di laboratorio: è stata osservata una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni del fegato e dei globuli bianchi negli esami (vedere sezione 2), nonché aumenti di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi).
• reazioni allergiche lievi.
• sensazione di ansia.
• crampi, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (sciatica); sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore a mani e dita (sindrome del tunnel carpale).
• palpitazioni.
• aumento della pressione arteriosa.
• sensazione di malessere (vomito), dolore dentale, dolore nell’area addominale superiore.
• eruzione cutanea, acne.
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico).
• necessità di urinare più spesso del normale.
• mestruazioni abbondanti.
• dolore.
• mancanza di energia o debolezza (astenia).
• perdita di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve).
• aumento della sensibilità, specialmente della pelle; dolore pungente o pulsante in uno o più nervi; problemi ai nervi di braccia e gambe (neuropatia periferica).
• alterazioni delle unghie, gravi reazioni cutanee.
• dolore post-traumatico.
• psoriasi.
• infiammazione di bocca/labbra.
• livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue.
• infiammazione del colon (colite).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione o danno epatico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• ipertensione polmonare.

Bambini (di età pari o superiore a 10 anni) e adolescenti

Gli effetti indesiderati elencati in precedenza si applicano anche a bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per i bambini, gli adolescenti e i loro caregiver:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Teriflunomide Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Blister triplo laminato a freddo (Al-Al):

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Blister opaco bianco in PVC/PVdC-Aluminio:

Conservare al di sotto di 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Teriflunomide Aurovitas

• Il principio attivo è la teriflunomide. Ogni compressa rivestita con film contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico di tipo A (da patata), idrossipropilcellulosa (grado bassa viscosità), cellulosa microcristallina (grado 102), silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol 6000 (E1521), indigocarminio blu FD&C 2 (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore da blu chiaro a blu, rotonde (di circa 7,2 mm di diametro), con la marcatura “N” su un lato e “14” sull'altro.

Teriflunomide Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters.

Dimensioni delle confezioni: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Teriflunomid PUREN 14 mg Filmtabletten

Belgio: Teriflunomide AB 14 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Spagna: Teriflunomida Aurovitas 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: Teriflunomide Arrow 14 mg comprimé pelliculé

Paesi Bassi: Teriflunomide Aurobindo 14 mg, filmomhulde tabletten

Polonia: Teriflunomide Aurovitas

Portogallo: Teriflunomida Generis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).