Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Аккорд 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

теріфлуномід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Теріфлуномід Аккорд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Теріфлуномід Аккорд
Як приймати Теріфлуномід Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Теріфлуномід Аккорд
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Теріфлуномід Аккорд і для чого його застосовують

Що таке Теріфлуномід Аккорд

Теріфлуномід Аккорд містить активну речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом, що впливає на імунну систему, обмежуючи її атаки на нервову систему.

Для чого застосовують Теріфлуномід Аккорд

Теріфлуномід Аккорд застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 10 років) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС).

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку (мієлінову оболонку), яка оточує нерви ЦНС. Цей процес втрати мієліну називається демієлінізацією. Унаслідок цього нерви перестають належним чином функціонувати.

Хворі на рецидивуючу форму розсіяного склерозу періодично переживають повторні напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

утруднення ходьби
проблеми зі зором
проблеми з рівновагою.

Після рецидиву симптоми можуть повністю зникати, але з часом деякі порушення можуть залишатися. Це може призводити до фізичних обмежень, які заважають виконувати повсякденні дії.

Як діє Теріфлуномід Аккорд

Теріфлуномід Аккорд допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи ріст певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, що призводить до ушкодження нервів при РС.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Теріфлуноміду Аккорд

Не приймайте Теріфлуномід Аккорд:

якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо раніше у Вас виникала серйозна висипка на шкірі, шкірне лущення, пухирі та/або виразки в роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду,
якщо у Вас серйозні захворювання печінки,
якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або годуєте грудьми,
якщо у Вас серйозне захворювання, що впливає на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунного дефіциту (СНІД),
якщо у Вас серйозні проблеми з кістковим мозком або знижений рівень лейкоцитів або еритроцитів у крові або знижена кількість тромбоцитів,
якщо Ви маєте серйозну інфекцію,
якщо у Вас серйозні захворювання нирок, що вимагають діалізу,
якщо у Вас занадто низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів звертайтеся до Вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Теріфлуноміду Аккорд, якщо:

у Вас є захворювання печінки і/або Ви вживаєте великі кількості алкоголю. Можливо, Ваш лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити роботу Вашої печінки до початку лікування та під час лікування. Якщо результати аналізів вказують на проблеми з печінкою, Ваш лікар може припинити лікування Теріфлуномідом Аккорд. Див. розділ 4.
у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), лікуєтеся Ви чи ні для його контролю.
Теріфлуномід Аккорд може спричинити підвищення кров’яного тиску. Ваш лікар буде контролювати Ваш кров’яний тиск перед початком лікування та регулярно під час нього. Див. розділ 4.
у Вас є інфекція. Перед початком прийому Теріфлуноміду Аккорд Ваш лікар переконається, що у Вас достатня кількість лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки Теріфлуномід Аккорд знижує кількість лейкоцитів у крові, це може вплинути на здатність Вашого організму боротися з інфекцією. Ваш лікар може провести аналізи крові для перевірки рівня лейкоцитів, якщо вважає, що у Вас інфекція. Див. розділ 4.
у Вас виникають серйозні реакції на шкірі.
у Вас є симптоми з боку дихальної системи.
у Вас є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
Ви плануєте вакцинацію.
Ви приймаєте лефлуномід разом з Теріфлуномідом Аккорд.
Ваше лікування змінюється з або на Теріфлуномід Аккорд.
Вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідомте лікарю, якщо у Вас виникає кашель та задишка (відчуття нестачі повітря) без видимої причини. Ваш лікар може провести додаткові обстеження.

Діти та підлітки

Теріфлуномід Аккорд не показаний для застосування дітям віком до 10 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у пацієнтів з РС у цій віковій групі.

Зазначені вище попередження та застереження також стосуються дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

у пацієнтів, які отримують теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар Вашої дитини може провести аналізи крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Теріфлуномід Аккорд

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які призначаються без рецепта.

Особливо повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресантами або імуномодуляторами)
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — при епілепсії
гіперіцин (рослинний засіб при депресії)
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розиглітазон — при цукровому діабеті
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку
дулоксетин — при депресії, уретральній недержності або захворюванні нирок у діабетиків
алосетрон — при тяжкій діареї
теофілін — при астмі
тізанідин — м’язовий релаксант
варфарин — антикоагулянт для розрідження крові (зробити її більш рідкою) та запобігання утворенню тромбів
оральні контрацептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел)
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях
індометацин, кетопрофен — при болі або запаленнях
фуросемід — при серцевому захворюванні
циметидин — для зниження рівня шлункової кислоти
зідовудин — при СНІДі
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину)
сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті
колестирамін — при високому рівні холестерину або для полегшення свербіння при захворюванні печінки
активоване вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Теріфлуномід Аккорд, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви вагітні або вагітнієте під час прийому Теріфлуноміду Аккорд, зростає ризик народження дитини з вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо у Вашої дитини почався менструальний цикл під час прийому Теріфлуноміду Аккорд, Ви повинні повідомити лікарю, який надасть спеціалізовані рекомендації щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідомте лікарю, якщо плануєте завагітніти після припинення лікування Теріфлуномідом Аккорд, оскільки Вам спочатку необхідно переконатися, що більша частина цього лікарського засобу вивелилася з організму перед спробою завагітніти. Природне виведення діючої речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів шляхом прийому певних ліків, що прискорюють виведення теріфлуноміду з організму.

У будь-якому разі Вам потрібно, щоб лікар підтвердив за допомогою аналізу крові, що рівень діючої речовини в крові достатньо низький для можливості вагітності.

Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних тестів звертайтеся до Вашого лікаря.

Якщо Ви підозрюєте, що вагітні під час прийому Теріфлуноміду Аккорд або протягом двох років після закінчення лікування, Ви повинні негайно припинити прийом Теріфлуноміду Аккорд і зв’язатися з лікарем негайно, щоб пройти тест на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, Ваш лікар може запропонувати лікування певними ліками, щоб швидко та достатньо вивести теріфлуномід з організму, оскільки це може зменшити ризик для Вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування Теріфлуномідом Аккорд. Теріфлуномід залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення прийому. Продовжуйте використовувати заходи контрацепції після припинення лікування.

Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень теріфлуноміду в крові не стане достатньо низьким (це перевірить Ваш лікар).
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для Вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте Теріфлуномід Аккорд під час годування грудьми, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Теріфлуномід Аккорд може спричиняти запаморочення, що може вплинути на здатність концентруватися та реакцію. Якщо Ви відчуваєте такий ефект, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Теріфлуномід Аккорд містить лактозу

Теріфлуномід Аккорд містить лактозу (різновид цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Теріфлуномід Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Теріфлуномід Аккорд

Лікування препаратом Теріфлуномід Аккорд має контролювати лікар із досвідом лікування розсіяного склерозу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Дорослі

Рекомендована доза — один розчинний у кишечнику шарівний таблетка 14 мг на добу.

Діти та підлітки (від 10 років)

Доза залежить від маси тіла:

діти з масою тіла понад 40 кг: 14 мг один раз на добу;
діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: 7 мг один раз на добу.

Цей виробник не випускає таблетки 7 мг, тому в разі необхідності слід використовувати інший препарат із теріфлуномідом.

Лікар повідомить дітей та підлітків, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, про необхідність перейти на прийом одного таблетки 14 мг на добу.

Спосіб/шлях введення

Теріфлуномід Аккорд призначається перорально. Препарат застосовується щодня в одній добовій дозі в будь-який час доби.

Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи водою.

Теріфлуномід Аккорд можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Теріфлуноміду Аккорд, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Теріфлуноміду Аккорд, негайно зателефонуйте своєму лікареві. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 (нижче).

Якщо ви забули прийняти Теріфлуномід Аккорд

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Теріфлуномідом Аккорд

Не припиняйте лікування і не змінюйте дозу Теріфлуноміду Аккорд без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти.

Серйозні побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

запалення підшлункової залози, що може супроводжуватися болем у животі, нудотою або блювотою (частіше у дітей, рідше у дорослих).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

алергічні реакції, що можуть включати симптоми у вигляді висипу, кропив’янки, набряку губ, язика або обличчя або раптову задишку
серйозні реакції на шкірі, що можуть включати симптоми у вигляді висипу, бульбашок, гарячки або виразок у роті
серйозні інфекції або сепсис (різновид інфекції, яка може бути потенційно смертельним) з симптомами, такими як висока температура, тремтіння, озноб, зниження діурезу або сплутаність свідомості
запалення легень, що може включати симптоми, такі як задишка або тривалий кашель

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

тяжке захворювання печінки, що може включати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або склер, потемніння сечі, нудоту та блювоту без видимої причини або біль у животі.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Головний біль
Діарея, погане самопочуття
Підвищення АЛТ (підвищення певних печінкових ферментів у крові) у лабораторних аналізах
Тонші волосся

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Грип, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі з ковтанням, цистит, вірусний гастроентерит, герпес на губах, зубна інфекція, ларингіт, грибкова інфекція стопи
Лабораторні показники: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни в показниках печінки та білих кров’яних тілець у лабораторних аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня ферменту м’язів (креатинінфосфокіназа)
Легкі алергічні реакції
Почуття тривоги
М’язові болі, слабкість, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або нозі (ішиас); почуття оніміння, печіння, поколювання або болю в руках та пальцях (синдром карального каналу)
Перебій у роботі серця
Підвищення артеріального тиску
Погане самопочуття (блювота), зубний біль, біль у верхній частині живота
Висип, акне
Біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (міокістковий біль)
Потреба сходити в туалет частіше, ніж зазвичай
Збільшення менструаційних виділень
Біль
Відчуття втоми або слабкості (астенія)
Втрата ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
Підвищена чутливість, особливо шкіри; колючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах; ураження нервів рук і ніг (периферична нейропатія)
Зміни нігтів, серйозні шкірні реакції
Біль після травми
Псоріаз
Запалення рота/губ
Аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
Запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

Запалення або ураження печінки

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

Респіраторна гіпертензія

Діти (від 10 років) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання теріфлуноміду Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначок "CAD" та "EXP". Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Теріфлуноміду Аккорд

Діюча речовина: теріфлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), макрогол (Е1521) та алюмінієва лак індигокарміну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Теріфлуномід Аккорд 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це п'ятикутні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, з гравіруванням «Т2» на одній стороні; інша сторона — гладка.

Теріфлуномід Аккорд доступний у картонних коробках, що містять:

28 та 84 таблетки у блистерних упаковках алюміній/алюміній;
28x1 та 84x1 таблетки у блистерних упаковках одноразового використання алюміній/алюміній.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll De Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Барселона, 08039

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Пабянице, Польща

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нідерланди

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.