Teriflunomide Accord 14 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teriflunomide Accord 14 mg compresse rivestite con film

teriflunomide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Teriflunomide Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Accord
3. Come prendere Teriflunomide Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teriflunomide Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Teriflunomide Accord e a cosa serve

Che cos'è Teriflunomide Accord

Teriflunomide Accord contiene il principio attivo teriflunomide, un agente immunomodulatore che regola il sistema immunitario per limitare l'attacco diretto al sistema nervoso.

A cosa serve Teriflunomide Accord

Teriflunomide Accord è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (a partire dai 10 anni di età) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC). Il SNC comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (mielina) che circonda i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è detta demielinizzazione. Di conseguenza, i nervi non funzionano correttamente.

Le persone affette dalla forma recidivante di sclerosi multipla presentano attacchi ripetuti (ricadute) di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente:

• difficoltà di deambulazione
• disturbi della vista
• problemi di equilibrio.

I sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono permanere. Ciò può causare disabilità fisiche che interferiscono con le attività quotidiane.

Come agisce Teriflunomide Accord

Teriflunomide Accord aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario, limitando la crescita di alcuni globuli bianchi (linfociti). Questo riduce l'infiammazione responsabile del danno nervoso nella sclerosi multipla.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Accord

Non prenda Teriflunomide Accord:

• se è allergico alla teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide,
• se soffre di gravi problemi epatici,
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno,
• se soffre di una grave patologia che interessa il sistema immunitario, ad esempio sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• se ha gravi problemi al midollo osseo o se ha un numero ridotto di leucociti o globuli rossi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• se ha un'infezione grave,
• se ha gravi problemi renali che richiedano dialisi,
• se ha un livello troppo basso di proteine nel sangue (ipoproteinemia),

In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Teriflunomide Accord se:

• soffre di problemi epatici e/o se beve grandi quantità di alcol. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato prima e durante il trattamento. Se gli esami indicano un problema al fegato, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Teriflunomide Accord. Vedere sezione 4.
• ha la pressione alta (ipertensione), sia che stia seguendo un trattamento per controllarla o meno.
• Teriflunomide Accord può causare un aumento della pressione arteriosa. Il medico controllerà la sua pressione prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso. Vedere sezione 4.
• ha un'infezione. Prima di iniziare a prendere Teriflunomide Accord, il medico verificherà che abbia un numero sufficiente di leucociti e piastrine nel sangue. Poiché Teriflunomide Accord riduce il numero di leucociti nel sangue, ciò potrebbe compromettere la sua capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue per controllare i leucociti se sospetta un'infezione. Vedere sezione 4.
• ha avuto gravi reazioni cutanee.
• ha sintomi respiratori.
• avverte debolezza, intorpidimento o dolore alle mani e ai piedi.
• deve sottoporsi a vaccinazione.
• assume leflunomide insieme a Teriflunomide Accord.
• sta cambiando terapia da o verso Teriflunomide Accord.
• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe essere rilevata una falsa riduzione dei livelli di calcio.

Reazioni respiratorie

Informi il medico se manifesta tosse e dispnea (mancanza di respiro) inspiegabili. Il medico potrebbe eseguire ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti

Teriflunomide Accord non è indicato per l'uso nei bambini al di sotto dei 10 anni di età, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia di età.

Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• è stata osservata infiammazione del pancreas in pazienti in trattamento con teriflunomide. Il medico del bambino potrebbe eseguire esami del sangue se sospetta un'infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e Teriflunomide Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (spesso chiamati immunosoppressori o immunomodulatori)
• rifampicina (medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi e altre infezioni)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l'epilessia
• iperico (un medicinale a base di erbe per la depressione)
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro
• duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici
• alosetrone per diarrea grave
• teofillina per l'asma
• tizanidina, un miorilassante
• warfarina, un anticoagulante per fluidificare il sangue e prevenire coaguli
• contraccettivi orali (etinilestradiolo, levonorgestrel)
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacino per infezioni
• indometacina, ketoprofene per dolore o infiammazioni
• furosemide per malattie cardiache
• cimetidina per ridurre l'acidità gastrica
• zidovudina per l'AIDS
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia (colesterolo alto)
• sulfasalazina per malattie infiammatorie intestinali o artrite reumatoide
• colestiramina per colesterolo alto o per alleviare il prurito in caso di malattia epatica
• carbone attivo per ridurre l'assorbimento di medicinali o altre sostanze.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Teriflunomide Accord se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. Se è in stato di gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con Teriflunomide Accord, aumenta il rischio di malformazioni congenite nel bambino. Le donne in età fertile non devono assumere questo medicinale se non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.

Se sua figlia ha il suo primo ciclo mestruale mentre assume Teriflunomide Accord, informi il medico, che le fornirà un consiglio specializzato sui metodi contraccettivi e sui possibili rischi in caso di gravidanza.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo l'interruzione del trattamento con Teriflunomide Accord, poiché deve assicurarsi che la maggior parte del medicinale sia stata eliminata dal corpo prima di tentare una gravidanza. L'eliminazione naturale del principio attivo può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati medicinali che accelerano l'eliminazione della teriflunomide dall'organismo.

In ogni caso, è necessario che il medico confermi, tramite un esame del sangue, che il livello del principio attivo nel sangue sia sufficientemente basso da permettere una gravidanza.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, si rivolga al medico.

Se sospetta di essere incinta mentre sta assumendo Teriflunomide Accord o nei due anni successivi alla fine del trattamento, deve interrompere immediatamente il medicinale e contattare il medico immediatamente per effettuare un test di gravidanza. Se la gravidanza viene confermata, il medico potrebbe consigliarle un trattamento con determinati medicinali per eliminare rapidamente la teriflunomide dall'organismo, poiché ciò può ridurre il rischio per il bambino.

Contraccezione

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento con Teriflunomide Accord. La teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l'interruzione dell'assunzione. Continui a usare misure contraccettive dopo l'interruzione del trattamento.

• Continui a farlo finché i livelli di teriflunomide nel sangue non siano sufficientemente bassi (il medico lo verificherà).
• Chieda al medico qual è il metodo contraccettivo più adatto a lei e se necessita di cambiarlo.

Non prenda Teriflunomide Accord durante l'allattamento al seno poiché la teriflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Teriflunomide Accord può causare capogiri, che possono influire sulla capacità di concentrazione e di reazione. Se avverte questi sintomi, non guidi e non utilizzi macchinari.

Teriflunomide Accord contiene lattosio

Teriflunomide Accord contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Teriflunomide Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Teriflunomide Accord

Il trattamento con Teriflunomide Accord sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Adulti

La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (a partire dai 10 anni di età)

La dose dipende dal peso corporeo:

• bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: 14 mg una volta al giorno.
• bambini con peso corporeo minore o uguale a 40 kg: 7 mg una volta al giorno.

Questo prodotto non è disponibile in compresse da 7 mg; pertanto, in tal caso, dovrà essere utilizzato un altro medicamento contenente teriflunomide.

Il medico indicherà ai bambini e agli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore ai 40 kg di passare a una compressa da 14 mg al giorno.

Modalità/itinerario di somministrazione

Teriflunomide Accord viene somministrato per via orale. Teriflunomide Accord va assunto ogni giorno in un’unica dose giornaliera, in qualsiasi momento della giornata.

La compressa deve essere ingoiata intera con acqua.

Teriflunomide Accord può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità di Teriflunomide Accord superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità eccessiva di Teriflunomide Accord, chiami immediatamente il suo medico. Potrebbero manifestarsi effetti avversi simili a quelli descritti al paragrafo 4 (più avanti).

Se dimentica di prendere Teriflunomide Accord

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Teriflunomide Accord

Non interrompa il trattamento né modifichi la dose di Teriflunomide Accord senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi; se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del pancreas che può includere sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequente nei pazienti pediatrici e poco frequente nei pazienti adulti).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso o difficoltà improvvisa a respirare
• gravi reazioni cutanee che potrebbero includere sintomi come eruzione cutanea, vesciche, febbre o ulcere in bocca
• infezioni gravi o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente letale) che potrebbe includere sintomi come febbre alta, tremori, brividi, riduzione della diuresi o confusione
• infiammazione dei polmoni che potrebbe includere sintomi come mancanza di respiro o tosse persistente

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• grave malattia epatica che può includere sintomi come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine più scure del normale, nausea e vomito inspiegati o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• diarrea, sensazione di malessere
• aumento delle ALT (aumento di determinati enzimi epatici nel sangue) negli esami del sangue
• capelli più fini

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario, bronchite, sinusite, mal di gola e difficoltà a deglutire, cistite, gastroenterite virale, herpes orale, infezione dentale, laringite, infezione micotica del piede
• valori di laboratorio: è stata osservata una riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni epatiche e dei globuli bianchi negli esami (vedere sezione 2), nonché aumenti di un enzima muscolare (creatinfosfochinasi)
• reazioni allergiche lievi
• sensazione di ansia
• dolori muscolari, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o delle gambe (sciatica); sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore alle mani e alle dita (sindrome del tunnel carpale)
• palpitazioni
• aumento della pressione arteriosa
• sensazione di malessere (vomito), dolore dentale, dolore nell'area addominale superiore
• eruzione cutanea, acne
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico)
• necessità di urinare più spesso del normale
• mestruazioni abbondanti
• dolore
• mancanza di energia o debolezza (astenia)
• perdita di peso

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
• aumento della sensibilità, in particolare della pelle; dolore pungente o pulsante in uno o più nervi; problemi ai nervi di braccia e gambe (neuropatia periferica)
• alterazioni delle unghie, reazioni cutanee gravi
• dolore post-traumatico
• psoriasi
• infiammazione di bocca/labbra
• livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue
• infiammazione del colon (colite)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione o danno epatico

Frequenza non nota (la frequ游戏副本

5. Conservazione di Teriflunomide Accord

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "CAD" e “EXP”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Teriflunomide Accord

• Il principio attivo è teriflunomide. Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol (E1521) e lacca di alluminio carminio indaco (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Teriflunomide Accord 14 mg compresse rivestite con film sono compresse pentagonali rivestite con film, di colore blu, incise con “T2” su un lato; l'altro lato è liscio.

Teriflunomide Accord è disponibile in confezioni di cartone contenenti:

• 28 e 84 compresse in blister di alluminio/alluminio;
• 28x1 e 84x1 compresse in blister monodose perforati di alluminio/alluminio.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll De Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

Spagna

Responsabile della produzione:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Paesi Bassi

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.