Teriflunomid Accord 14 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Teriflunomida Accord 14 mg tabletki powlekane

teriflunomida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Teriflunomida Accord i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomida Accord
3. Jak stosować Teriflunomida Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teriflunomida Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teriflunomida Accord i do czego służy

Co to jest Teriflunomida Accord

Teriflunomida Accord zawiera substancję czynną teriflunomidę, która jest lekiem immunomodulującym – działając na układ odpornościowy, ogranicza jego atak na układ nerwowy.

Do czego służy Teriflunomida Accord

Teriflunomida Accord stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (od 10 roku życia) w leczeniu przeływającego się postępującego zaostrzeniami stwardnienia rozsianego (SM).

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UNC). UNC składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym dochodzi do stanu zapalnego, który niszczy ochronną osłonkę (mięśnie) otaczającą nerwy w UNC. Ten proces niszczenia mięśni nazywa się demielinizacją. Powoduje ona zaburzenia funkcjonowania nerwów.

Osoby cierpiące na postać nawrotową stwardnienia rozsianego doświadczają powtarzających się ataków (zaostrzeń) objawów fizycznych, wynikających z nieprawidłowego działania nerwów. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zazwyczaj obejmują:

• trudności w chodzeniu
• problemy ze wzrokiem
• zaburzenia równowagi.

Objawy mogą całkowicie ustąpić po zaostrzeniu, jednak z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa Teriflunomida Accord

Teriflunomida Accord pomaga chronić układ nerwowy centralny przed atakami ze strony układu odpornościowego, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Działa to poprzez ograniczenie stanu zapalnego, który powoduje uszkodzenia nerwów w SM.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Teriflunomidu Accord

Nie przyjmuj Teriflunomidu Accord:

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu teriflunomidu lub leflunomidu,
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli cierpisz na poważny problem z układem odpornościowym, np. zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub niską liczbę leukocytów lub erytrocytów we krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką infekcję,
• jeśli masz ciężkie schorzenia nerek wymagające dializy,
• jeśli masz zbyt niski poziom białek we krwi (hipoproteinemię),

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Teriflunomidu Accord, jeśli:

• cierpisz na schorzenia wątroby i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Lekarz może przepisać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji Twojej wątroby przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Teriflunomidą Accord. Zobacz punkt 4.
• masz nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), niezależnie od tego, czy jesteś leczony w celu jego kontrolowania.
• Teriflunomida Accord może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Lekarz będzie monitorował Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas jego trwania. Zobacz punkt 4.
• masz infekcję. Przed rozpoczęciem przyjmowania Teriflunomidu Accord lekarz upewni się, że masz wystarczającą liczbę leukocytów i płytek krwi we krwi. Ponieważ Teriflunomida Accord zmniejsza liczbę leukocytów we krwi, może to wpływać na Twoją zdolność do walki z infekcją. Lekarz może przepisać badania krwi w celu sprawdzenia liczby leukocytów, jeśli podejrzewa u Ciebie infekcję. Zobacz punkt 4.
• masz ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• odczuwasz osłabienie, mrowienie i ból w rękach i stopach.
• planujesz szczepienie.
• przyjmujesz leflunomidę razem z Teriflunomidą Accord.
• zmieniasz leczenie na Teriflunomidę Accord lub z Teriflunomidu Accord na inne leki.
• przewidziano wykonanie specyficznego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywe obniżenie poziomu wapnia.

Reakcje oddechowe

Powiadom lekarza, jeśli masz kaszel i duszność (brak powietrza) bez wyraźnej przyczyny. Lekarz może przepisać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomida Accord nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie była badana u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższa informacja jest ważna dla dzieci i ich opiekunów:

• zaobserwowano zapalenie trzustki u pacjentów przyjmujących teriflunomidę. Lekarz Twojego dziecka może przepisać badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Inne leki i Teriflunomida Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomidę, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji),
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę – w epilepsji,
• napar z zioła świętojańskiego (ziołowy lek na depresję),
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę – w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan – w raku,
• duloksetynę – w depresji, nietrzymaniu moczu lub chorobie nerek u cukrzyków,
• alosetron – w ciężkiej biegunkach,
• teofilinę – w astmie,
• tizanidynę – jako mięśniowy środek przeciwwstrząsowy,
• warfarynę – środek przeciwkrzepliwy, który rozrzedza krew i zapobiega powstawaniu skrzeplin,
• doustne środki antykoncepcyjne (etyniloestradiol, lewonorgestrel),
• cefaklor, bencylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę – w infekcjach,
• indometacynę, ketoprofen – na ból lub stan zapalny,
• furozemyd – w chorobie serca,
• cyklosporynę – w chorobie serca,
• cymetydynę – do zmniejszenia kwasowości żołądka,
• zydowudynę – w AIDS,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę – w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę – w chorobie zapalnej jelita lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• kolestyraminę – w wysokim poziomie cholesterolu lub w celu złagodzenia świądu w chorobie wątroby,
• węgiel aktywowany – do zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Teriflunomidu Accord, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdzie Ci w ciążę podczas przyjmowania Teriflunomidu Accord, zwiększa się ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku, jeśli nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli Twoja córka zacznie menstruować podczas przyjmowania Teriflunomidu Accord, powiadom lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej metod antykoncepcji i możliwych ryzyk w przypadku zajścia w ciążę.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po przerwaniu leczenia Teriflunomidą Accord, ponieważ należy najpierw upewnić się, że większość tego leku została usunięta z organizmu przed próbą zajścia w ciążę. Naturalne usuwanie substancji czynnej może trwać do 2 lat. Ten okres można skrócić do kilku tygodni poprzez przyjmowanie określonych leków przyspieszających eliminację teriflunomidu z organizmu.

W każdym przypadku konieczne jest potwierdzenie przez lekarza, na podstawie badania krwi, że poziom substancji czynnej we krwi jest wystarczająco niski, aby można było bezpiecznie zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania Teriflunomidu Accord lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, natychmiast przerwij przyjmowanie Teriflunomidu Accord i skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli ciąża zostanie potwierdzona, lekarz może zasugerować leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia teriflunomidu z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Antykoncepcja

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po zakończeniu leczenia Teriflunomidą Accord. Teriflunomida pozostaje we krwi przez długi czas po przerwaniu jej przyjmowania. Kontynuuj stosowanie środków antykoncepcyjnych po przerwaniu leczenia.

• Kontynuuj stosowanie, aż poziom teriflunomidu we krwi będzie wystarczająco niski (lekarz to potwierdzi).
• Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najlepsza, oraz w przypadku potrzeby zmiany metody.

Nie przyjmuj Teriflunomidu Accord w okresie karmienia piersią, ponieważ teriflunomida przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Teriflunomida Accord może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Teriflunomida Accord zawiera laktozę

Teriflunomida Accord zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Teriflunomida Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Teriflunomidę Accord

Leczenie lekiem Teriflunomida Accord będzie kontrolowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozsianej.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie ze swoim lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to jeden tablet 14 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (od 10. roku życia)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: 14 mg raz dziennie.
• dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: 7 mg raz dziennie.

Ten produkt nie zawiera tabletek 7 mg, dlatego w razie potrzeby należy zastosować inny lek zawierający teriflunomidę.

Lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, u których masa ciała ustabilizowała się powyżej 40 kg, zmianę dawki na jeden tablet 14 mg dziennie.

Sposób/zastosowanie

Teriflunomidę Accord stosuje się doustnie. Teriflunomidę Accord przyjmuje się codziennie w jednej dawce dziennie, w dowolnym czasie dnia.

Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą.

Teriflunomidę Accord można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Teriflunomidy Accord

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Teriflunomidy Accord, natychmiast zadzwoń do swojego lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych w punkcie 4 (poniżej).

Jeśli zapomnisz przyjąć Teriflunomidę Accord

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Teriflunomidą Accord

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki leku Teriflunomida Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane poważne

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne. Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych, niezwłocznie powiadom lekarza.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu w jamie brzusznej, nudności lub wymioty (częste u pacjentów pediatrycznych, rzadkie u dorosłych pacjentów).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagły trudności w oddychaniu
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pęcherze, gorączka lub owrzodzenia w jamie ustnej
• ciężkie infekcje lub sepsa (typ infekcji, który może być potencjalnie śmiertelny), które mogą obejmować objawy takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, zmniejszona ilość moczu lub dezorientacja
• zapalenie płuc, które może obejmować objawy takie jak duszność lub trwający kaszel

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może obejmować objawy takie jak żółtaczka skóry lub białka oczu, ciemniejszy niż zwykle mocz, nudności i wymioty bez wyraźnej przyczyny lub ból brzucha.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• bóle głowy
• biegunka, uczucie choroby
• podwyższenie ALT (zwiększenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach laboratoryjnych
• cieńsze włosy

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• grypa, infekcja dróg oddechowych górnych, infekcja dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zatkanie, ból gardła i trudności z połykaniem, zapalenie pęcherza, gastroenteropatia wirusowa, opryszczka ustna, infekcja zęba, zapalenie krtani, grzybica stóp
• wyniki badań laboratoryjnych: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmiany w wątrobie i białych krwinek w badaniach (patrz punkt 2), jak również podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego (kinazy fosfokreatynowej)
• łagodne reakcje alergiczne
• uczucie niepokoju
• bóle mięśni, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nogi (zapalenie kulszowego), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• kołatanie serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• uczucie choroby (wymioty), ból zęba, ból w górnej części brzucha
• wysypka, trądzik
• ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
• częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu
• obfite miesiączkowanie
• ból
• brak energii lub osłabienie (astenia)
• utrata masy ciała

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• zwiększona wrażliwość, szczególnie skóry; ostry lub pulsujący ból w jednym lub więcej nerwach; problemy z nerwami rąk i nóg (neuropatia obwodowa)
• zmiany paznokci, ciężkie reakcje skórne
• ból pourazowy
• łuszczycę
• zapalenie jamy ustnej/warg
• nieprawidłowe poziomy tłuszczów (lipidów) we krwi
• zapalenienie okrężnicy (kolitis)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadciśnienie płucne

Dzieci (od 10 roku życia) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższa dodatkowa informacja jest ważna dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Teriflunomidu Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użytku medycznego, podanej na opakowaniu po oznaczeniach „CAD” i „EXP”. Data przydatności do użytku medycznego oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Teriflunomidu Accord

• Substancją czynną jest teriflunomida. Każdy tablet zawiera 14 mg teriflunomidu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolianu sodu, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, hipomeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol (E1521) oraz lak barwnika aluminiowego indygo karminowego (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teriflunomida Accord 14 mg tabletki powlekane to niebieskie, pentagonalne tabletki powlekane, oznaczone kodem „T2” po jednej stronie; druga strona jest gładka.

Teriflunomida Accord dostępna jest w opakowaniach kartonowych zawierających:

• 28 i 84 tabletki w blisterach aluminiowych/aluminiowych;
• 28x1 i 84x1 tabletki w jednostkowych blisterach aluminiowych/aluminiowych.

Może być dostępna tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll De Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.