Терифлуномида Аккорд 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Терифлуномида Аккорд 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

терифлуномида

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Терифлуномида Аккорд и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Терифлуномида Аккорд
3. Как принимать Терифлуномида Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Терифлуномида Аккорд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Аккорд и для чего она применяется

Что такое Терифлуномида Аккорд

Терифлуномида Аккорд содержит активное вещество — терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством и воздействует на иммунную систему, снижая её атаки на нервную систему.

Для чего применяется Терифлуномида Аккорд

Терифлуномида Аккорд применяется у взрослых, а также у детей и подростков (с 10 лет) для лечения рецидивирующей ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС).

Что такое рассеянный склероз

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (миелин), окружающую нервы ЦНС. Это повреждение называется демиелинизацией. В результате нервы перестают нормально функционировать.

У пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза возникают повторяющиеся приступы (рецидивы) симптомов, вызванных нарушением работы нервов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

• затруднения при ходьбе
• нарушения зрения
• проблемы с равновесием.

После рецидива симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться. Это может приводить к физическим ограничениям, мешающим повседневной деятельности.

Как действует Терифлуномида Аккорд

Терифлуномида Аккорд помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, ограничивая размножение определённых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это способствует снижению воспаления, вызывающего повреждение нервов при рассеянном склерозе.

2. Что нужно знать перед началом приёма Терифлуномида Аккорд

Не принимайте Терифлуномиду Аккорд:

• если у вас аллергия на терифлуномид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ранее у вас развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приёма терифлуномида или лефлуномида,
• если у вас тяжёлые заболевания печени,
• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или кормите грудью,
• если у вас тяжёлое заболевание иммунной системы, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
• если у вас тяжёлые нарушения функции костного мозга или низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови, либо снижено число тромбоцитов,
• если у вас тяжёлая инфекция,
• если у вас тяжёлые заболевания почек, требующие проведения диализа,
• если у вас слишком низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия).

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Терифлуномиды Аккорд, если:

• у вас есть проблемы с печенью и/или вы употребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может назначить анализы крови для оценки функции печени до начала лечения и во время лечения. Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, врач может прекратить лечение Терифлуномидой Аккорд. См. раздел 4.
• у вас повышенное артериальное давление (гипертензия), лечится оно или нет.
• Терифлуномида Аккорд может вызывать повышение артериального давления. Ваш врач будет измерять артериальное давление до начала лечения и регулярно во время лечения. См. раздел 4.
• у вас есть инфекция. Перед началом приёма Терифлуномиды Аккорд врач убедится, что у вас достаточный уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку Терифлуномида Аккорд снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. Если врач заподозрит инфекцию, он может назначить анализ крови для оценки уровня лейкоцитов. См. раздел 4.
• у вас были тяжёлые реакции на кожу.
• у вас есть симптомы со стороны дыхательной системы.
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы планируете вакцинацию.
• вы принимаете лефлуномид одновременно с Терифлуномидой Аккорд.
• вам меняют лечение с Терифлуномиды Аккорд или на неё.
• вам предстоит сдача специфического анализа крови (уровень кальция). Возможно ложное снижение уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите врачу, если у вас появляются непонятного происхождения кашель и одышка (нехватка воздуха). Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки

Терифлуномида Аккорд не предназначена для применения у детей младше 10 лет, поскольку её применение у пациентов с РС в этой возрастной группе не изучалось.

Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач вашего ребёнка может назначить анализ крови при подозрении на воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарственные средства и Терифлуномида Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами),
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулёза и других инфекций),
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии,
• зверобой (растительный препарат при депрессии),
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон — при сахарном диабете,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке,
• дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или при заболеваниях почек у диабетиков,
• алостерон — при тяжёлой диарее,
• теофиллин — при астме,
• тизанидин — миорелаксант,
• варфарин — антикоагулянт, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов,
• оральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
• индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении,
• фуросемид — при сердечных заболеваниях,
• циметидин — для снижения кислотности желудка,
• зидовудин — при СПИДе,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
• сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
• колестирамин — при высоком уровне холестерина или для облегчения зуда при заболеваниях печени,
• активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Не принимайте Терифлуномиду Аккорд, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Если вы беременны или забеременеете во время приёма Терифлуномиды Аккорд, возрастает риск рождения ребёнка с врождёнными пороками развития. Женщины детородного возраста не должны принимать этот препарат, если не используют надёжные методы контрацепции.

Если у вашей дочери начнётся первая менструация во время приёма Терифлуномиды Аккорд, вы должны сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по поводу контрацепции и возможных рисков при беременности.

Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения лечения Терифлуномидой Аккорд, поскольку перед зачатием необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма. Самостоятельное выведение активного вещества может занять до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель при приёме определённых препаратов, ускоряющих выведение терифлуномида из организма.

В любом случае, вам необходимо, чтобы врач подтвердил с помощью анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок для безопасного зачатия.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что беременны во время приёма Терифлуномиды Аккорд или в течение двух лет после окончания лечения, вы должны немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу немедленно для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать лечение определёнными препаратами, чтобы быстро и в достаточной степени вывести терифлуномид из организма, поскольку это может снизить риск для ребёнка.

Контрацепция

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения Терифлуномидой Аккорд. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приёма. Продолжайте использовать контрацептивные меры после окончания лечения.

• Продолжайте использовать их до тех пор, пока уровни терифлуномида в крови не станут достаточно низкими (это проверит ваш врач).
• Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции и в случае необходимости смены метода.

Не принимайте Терифлуномиду Аккорд во время лактации, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Терифлуномида Аккорд может вызывать головокружение, что может влиять на способность концентрироваться и скорость реакции. Если вы ощущаете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Терифлуномида Аккорд содержит лактозу

Терифлуномида Аккорд содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Терифлуномида Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Терифлуномиду Аккорд

Лечение препаратом Терифлуномида Аккорд должно контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Взрослые

Рекомендуемая доза — один таблетка 14 мг один раз в день.

Дети и подростки (от 10 лет)

Доза зависит от массы тела:

• дети с массой тела более 40 кг: 14 мг один раз в день;
• дети с массой тела менее или равной 40 кг: 7 мг один раз в день.

Этот бренд не выпускает таблетки 7 мг, поэтому в таком случае следует использовать другой препарат, содержащий терифлуномид.

Врач сообщит детям и подросткам, достигшим устойчивой массы тела более 40 кг, о необходимости перейти на приём одной таблетки 14 мг в день.

Форма/путь введения

Терифлуномида Аккорд принимается перорально. Препарат принимают ежедневно в один приём, в любое время суток.

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.

Терифлуномида Аккорд можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Если вы приняли больше Терифлуномиды Аккорд, чем нужно

Если вы приняли слишком большую дозу Терифлуномиды Аккорд, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, у вас разовьются побочные эффекты, аналогичные описанным в разделе 4 (ниже).

Если вы забыли принять Терифлуномиду Аккорд

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Терифлуномидой Аккорд

Не прекращайте лечение и не изменяйте дозу Терифлуномиды Аккорд без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты.

Серьёзные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или привести к тяжёлым последствиям. Если у вас возникает один из таких симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может сопровождаться болями в животе, тошнотой или рвотой (часто у пациентов детского возраста, редко у взрослых пациентов).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут проявляться сыпью, крапивницей, отёком губ, языка или лица, а также внезапной одышкой
• тяжёлые реакции на коже, которые могут включать сыпь, пузыри, лихорадку или язвы во рту
• тяжёлые инфекции или сепсис (тип инфекции, который потенциально может быть смертельным), которые могут проявляться высокой температурой, ознобом, дрожью, уменьшением количества мочи или спутанностью сознания
• воспаление лёгких, которое может сопровождаться одышкой или упорным кашлем

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным)

• тяжёлое заболевание печени, которое может проявляться пожелтением кожи или белков глаз, потемнением мочи, необъяснимой тошнотой и рвотой или болями в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, ощущение недомогания
• повышение уровня АЛТ (повышение определённых печеночных ферментов в крови) в лабораторных анализах
• истончение волос

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, герпес полости рта, стоматологическая инфекция, ларингит, грибковая инфекция стопы
• лабораторные показатели: наблюдалось снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в показателях печени и лейкоцитов в анализах (см. раздел 2), а также повышение уровня мышечного фермента (креатинфосфокиназы)
• лёгкие аллергические реакции
• чувство тревожности
• мышечные боли, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ногах (ишиас); ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• сердцебиение
• повышение артериального давления
• ощущение недомогания (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
• повышенная потребность в мочеиспускании
• обильные менструации
• боль
• отсутствие энергии или слабость (астения)
• потеря веса

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (лёгкая тромбоцитопения)
• повышенная чувствительность, особенно кожи; колющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах; поражение нервов рук и ног (периферическая нейропатия)
• изменения ногтей, тяжёлые реакции на коже
• боли после травмы
• псориаз
• воспаление рта/губ
• аномальные уровни жиров (липидов) в крови
• воспаление толстой кишки (колит)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным)

• лёгочная гипертензия

Дети (с 10 лет) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты также могут наблюдаться у детей и подростков. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и лиц, осуществляющих за ними уход:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Терифлуномида Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и защищённых от их взглядов.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» и «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от использованных упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномида Аккорд

• Действующее вещество: терифлуномид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал гликолят натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Терифлуномида Аккорд 14 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это пятиугольные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, с гравировкой «Т2» на одной стороне; другая сторона гладкая.

Терифлуномида Аккорд выпускается в картонных коробках, содержащих:

• 28 и 84 таблетки в блистерах из алюминия/алюминия;
• 28x1 и 84x1 таблетки в однодозных перфорированных блистерах из алюминия/алюминия.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll De Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039
Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Польша

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu