Тепкінлі 4 мг/0,8 мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тепкінлі 4 мг/0,8 мл розчин для ін'єкцій

епкоритамаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Ваш лікар видасть вам картку з інформацією для пацієнта. Уважно прочитайте її та дотримуйтесь вказаних у ній інструкцій. Завжди носіть цю картку з собою.
• Завжди показуйте картку з інформацією для пацієнта лікареві, медсестрі або при зверненні до лікарні.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тепкінлі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тепкінлі
3. Як застосовувати Тепкінлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тепкінлі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тепкінлі та для чого його застосовують

Що таке Тепкінлі

Тепкінлі — це лікарський засіб від раку, що містить активну речовину епкорітамаб. Тепкінлі застосовують окремо (монотерапія) для лікування дорослих пацієнтів, які мають форму раку крові, відому як дифузний великий В-клітинний лімфома (ДВКЛЛ) або фолікулярна лімфома (ФЛ), коли захворювання повернулося або не відповідає на попереднє лікування після щонайменше двох попередніх курсів терапії.

Як працює Тепкінлі

Епкорітамаб спеціально розроблено для того, щоб допомогти власній імунній системі організму атакувати ракові клітини (лімфому). Епкорітамаб діє, зв'язуючись з імунними клітинами та раковими клітинами організму, зводячи їх разом, щоб імунна система могла знищити ракові клітини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тепкінлі

Не застосовуйте Тепкінлі

Якщо ви маєте алергію на епкорітамаб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Тепкінлі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Тепкінлі, якщо:

• у вас є або були проблеми з нервовою системою, наприклад, судоми
• у вас є інфекція
• вам необхідно зробити щеплення або ви знаєте, що вам знадобляться щеплення в найближчому майбутньому.

Якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Тепкінлі.

Ваш лікар або медсестра будуть проводити аналізи крові до та під час лікування епкорітамабом, щоб перевірити рівень ваших антитіл і визначити, чи існує ризик інфекції, а також чи потрібне вам спеціальне лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми одного з наведених нижче побічних ефектів під час або після лікування Тепкінлі. Можливо, вам знадобиться додаткове медичне лікування.

• Синдром вивільнення цитокінів: потенційно небезпечна стан, що спричиняє гарячку, блювоту, утруднення дихання/задиху, озноб, прискорене серцебиття, головний біль та запаморочення або легке оглушення, пов’язане з ліками, які стимулюють Т-клітини.

_Перед кожною підшкірною ін’єкцією вам можуть ввести ліки,
які допомагають зменшити можливі наслідки синдрому вивільнення цитокінів

• Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (HLH): рідкісний стан, при якому імунна система виробляє надмірну кількість клітин, які зазвичай є нормальними для боротьби з інфекціями, — гістіоцитів і лімфоцитів. Може призводити до збільшення печінки і/або селезінки, проблем із серцем та нирками. Симптоми можуть включати гарячку, висип, набряк лімфатичних вузлів, проблеми з диханням та легкої появи синців. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми одночасно.

• ICANS (синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами): симптоми можуть включати порушення мовлення (включаючи говоріння, розуміння, письмо та читання), сонливість, сплутаність свідомості/дезорієнтацію, м’язову слабкість, судоми, набряк ділянки мозку та втрату пам’яті.

• Інфекції: можуть виникати ознаки інфекції, такі як гарячка 38 °C або вище, озноб, кашель або біль під час сечовипускання, які можуть варіюватися залежно від місця інфекції в організмі.

• Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ): симптоми цього серйозного та потенційно смертельного захворювання мозку можуть включати розмите зору, втрату зору або подвоєння зору, утруднення мовлення, слабкість або незграбність у руці чи нозі, зміну способу ходи або проблеми з рівновагою, зміни особистості, порушення мислення, пам’яті та орієнтації, що призводить до сплутаності свідомості. Ці симптоми можуть починатися через кілька місяців після завершення лікування та зазвичай розвиваються повільно та поступово протягом тижнів або місяців. Важливо, щоб ваші родичі або опікуни також були обізнані про ці симптоми, оскільки вони можуть помітити ознаки, яких ви самі не помічаєте.

• Синдром лізису пухлини: у деяких людей можуть виникати незвичайні рівні певних солей у крові через швидке руйнування ракових клітин під час лікування. Це називається синдромом лізису пухлини (SLT).

• Ваш лікар або медсестра будуть проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи не виникла ця ситуація. Перед кожною підшкірною ін’єкцією ви повинні бути добре зволожені, і вам можуть вводити інші ліки, які допомагають знизити підвищений рівень сечової кислоти та зменшити можливі наслідки синдрому лізису пухлини.

• Прогресування пухлини: коли ваш рак руйнується, це може викликати реакцію, що нагадує погіршення стану — це називається «реакція прогресування пухлини».

Діти та підлітки

Тепкінлі не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає інформації щодо його застосування в цій віковій групі.

Інші ліки та Тепкінлі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували, або, можливо, зможете приймати або використовувати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, та рослинні засоби.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Тепкінлі під час вагітності, оскільки це може вплинути на плід. Ваш лікар може запропонувати вам пройти тест на вагітність перед початком лікування.

Засоби контрацепції

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому Тепкінлі та принаймні протягом 4 місяців після останньої дози Тепкінлі. Якщо ви завагітнієте протягом цього періоду, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Обговоріть з лікарем або медсестрою підходящі методи контрацепції.

Грудне вигодовування

Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування Тепкінлі та принаймні протягом 4 місяців після останньої дози. Невідомо, чи проникає Тепкінлі в грудне молоко та чи може вплинути на вашу дитину.

Фертильність

Невідомий вплив Тепкінлі на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через можливі симптоми ICANS слід бути обережним під час керування транспортними засобами, їзди на велосипеді або роботи з важким або потенційно небезпечним обладнанням. Якщо у вас наразі є такі симптоми, уникайте цих видів діяльності та зв’яжіться з лікарем, медсестрою або фармацевтом. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про побічні ефекти.

Тепкінлі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

Тепкінлі містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 28,8 мг сорбітолу в кожному флаконі, що еквівалентно 27,33 мг/мл.

Тепкінлі містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,42 мг полісорбату 80 в кожному флаконі, що еквівалентно 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Тепкінлі

Лікуванням буде займатися лікар із досвідом лікування раку. Дотримуйтесь графіку лікування, який пояснить вам ваш лікар.

Тепкінлі буде вводити лікар або медсестра у вигляді підшкірного введення.

Тепкінлі призначають циклами по 28 днів відповідно до графіку дозування, який надасть вам лікар.

Тепкінлі вводитимуть за таким графіком:

Перед введенням Тепкінлі вам можуть призначити інші ліки. Це потрібно для профілактики реакцій, таких як синдром вивільнення цитокінів та лихоманка під час Циклу 1 (та потенційно в наступних циклах).

Ці ліки можуть включати:

• Кортикостероїди: такі як дексаметазон, преднізолон або еквівалент
• Антигістамінну речовину: наприклад, дифенгідрамін
• Парацетамол

Під час першого місяця (Цикл 1), коли вам вводитимуть Тепкінлі:

• Важливо добре зволожувати організм. Тому ваш лікар може порадити вам пити багато води за день до та після введення Тепкінлі. У день введення Тепкінлі ваш лікар може вводити рідину через голку, встановлену у вену (внутрішньовенно).
• Якщо ви приймаєте ліки від високого артеріального тиску, ваш лікар може порадити тимчасово припинити їх прийом на короткий період під час лікування Тепкінлі.

Якщо у вас дифузний великий В-клітинний лімфома (ДВВКЛ):

Повну першу дозу (48 мг) Тепкінлі введуть вам на 15-й день Циклу 1.

Якщо у вас фолікулярний лімфома (ФЛ):

Повну першу дозу (48 мг) Тепкінлі введуть вам на 22-й день Циклу 1.

Ваш лікар контролюватиме ефективність лікування. Вам продовжуватимуть вводити Тепкінлі, доки лікар вважатиме, що ви отримуєте користь від лікування.

Ваш лікар може затримати або повністю припинити лікування Тепкінлі, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти.

Якщо ви пропустили застосування Тепкінлі

Якщо ви пропустили або пропустили призначену зустріч, негайно домовтеся про іншу. Для повної ефективності лікування дуже важливо не пропускати жодну дозу.

Якщо ви перервали лікування Тепкінлі

Не припиняйте лікування Тепкінлі, якщо не обговорили це з лікарем. Це пов’язано з тим, що перерва в лікуванні може призвести до погіршення вашого стану.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів серйозних побічних ефектів. Можливо, ви відчуєте лише один або кілька із цих симптомів.

Синдром вивільнення цитокінів (СВЦ) (Дуже часто: може впливати на більше 1 з кожних 10 людей)

Симптоми можуть включати:

• підвищення температури
• блювоту
• запаморочення або легке оглушення
• озноб
• прискорене серцебиття
• утруднене дихання / задишку
• головний біль

Синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунефекторними клітинами (ICANS) (Часто: може впливати на до 1 з кожних 10 людей)

• ураження нервової системи, симптоми яких можуть з’явитися через дні або навіть тижні після ін’єкції, спочатку можуть бути непомітними. Деякі з цих симптомів можуть бути ознаками серйозної імунної реакції, що називається «синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунефекторними клітинами» (ICANS). Симптоми можуть включати:
• утруднення мовлення або письма
• сонливість
• сплутаність свідомості / дизорієнтацію
• м’язову слабкість
• судоми
• втрату пам’яті

Синдром лізису пухлини (СЛП) (Часто: може впливати на до 1 з кожних 10 людей)

Симптоми можуть включати:

• підвищення температури
• озноб
• блювоту
• сплутаність свідомості / дизорієнтацію
• утруднене дихання
• судоми
• нерегулярний серцевий ритм
• темне або каламутне сечовиділення
• незвичайну втому
• біль у м’язах або суглобах

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза (HLH) (Рідко: може впливати на до 1 з кожних 100 людей)

• захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість клітин, що борються з інфекціями, які називаються гістіоцитами та лімфоцитами

Симптоми можуть включати:

• підвищення температури
• висипання
• набряк лімфатичних вузлів
• проблеми з диханням
• легко утворення синців

Інші побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів або вони погіршуються:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 людей

• вірусна інфекція
• пневмонія (інфекція легень)
• інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекція дихальних шляхів)
• знижений апетит
• біль у кістках, суглобах, зв’язках та м’язах
• біль у животі
• головний біль
• нудоту
• діарею
• висипання
• втому
• реакції у місці ін’єкції
• підвищення температури
• запалення

Виявлено при аналізах крові:

• знижений рівень одного з видів білих кров’яних тілок, що борються з інфекціями (нейтропенія)
• знижений рівень червоних кров’яних тілок, що може призводити до втоми, блідості та задишки (анемія)
• знижений рівень тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та синців (тромбоцитопенія)
• зниження рівня білих кров’яних тілок, що називаються лімфоцитами, що може впливати на здатність організму боротися з інфекціями (лімфопенія)
• знижений рівень імуноглобулінів, що може призводити до інфекцій

Часто: можуть впливати на до 1 з кожних 10 людей

• підвищення температури через інфекцію при низькому рівні білих кров’яних тілок (фебрильна нейтропенія)
• болюче запалення лімфатичних вузлів, біль у грудях, кашель або утруднене дихання, біль у місці пухлини (рецидив пухлини)
• грибкові інфекції (викликані грибком кандида)
• інфекції шкіри
• реакція організму на інфекцію (сепсис)
• швидке руйнування пухлинних клітин у крові, що призводить до хімічних змін у крові та ушкодження органів, включаючи нирки, серце та печінку (синдром лізису пухлини)
• нерегулярне серцебиття
• надлишкова рідина навколо легень, що може ускладнювати дихання (плевральний випіт)
• блювоту
• свербіж (прурито)

Виявлено при аналізах крові:

• низький рівень фосфатів, калію, магнію або натрію
• підвищений рівень креатиніну в крові — продукту розпаду м’язової тканини
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові, що може свідчити про проблеми з печінкою

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тепкінлі

Лікар, медсестра або фармацевт зберігатимуть Тепкінлі у лікарні чи медичному центрі. Щоб правильно зберігати Тепкінлі:

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною зору
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після позначки EXP. Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.
• Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (між 2 °C та 8 °C).
• Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Тепкінлі 4 мг/0,8 мл — це розчин, який можна розбавити перед використанням.
  • Розбавити перед підшкірним застосуванням для доз 0,16 мг та 0,8 мг.
  • Розчинення не потрібне для дози 3 мг.
• Якщо розчин не використовується одразу, приготований розчин можна зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 24 годин з моменту приготування.
• Протягом цих 24 годин приготований розчин можна зберігати до 12 годин при кімнатній температурі (20 °C – 25 °C) — від початку приготування до введення.
• Перед застосуванням дозвольте розчину досягти кімнатної температури.

Лікар, медсестра або фармацевт утилізують не використаний лікарський засіб згідно з місцевими правилами. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Тепкінлі

• Діючою речовиною є епкорітамаб. Кожен флакон об’ємом 0,8 мл містить 4 мг епкорітамабу при концентрації 5 мг/мл.
• Інші складові: тригідрат ацетату натрію, оцтова кислота, сорбітол (Е420), полісорбат 80, вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Тепкінлі містить натрій», «Тепкінлі містить сорбітол» та «Тепкінлі містить полісорбат 80»).

Зовнішній вигляд Тепкінлі та вміст упаковки

Тепкінлі — це розчин для ін'єкцій. Це розчин без кольору або злегка жовтуватий, який постачається у скляному флаконі.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник ліцензії на реалізацію

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Німеччина

Виробник

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, км 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Цей лікарський засіб зареєстрований за умови «умовного схвалення». Цей вид схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і це вкладення буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Найновіше та схвалене вкладення та картка інформації для пацієнтів цього лікарського засобу доступні шляхом сканування QR-коду, включеного до цього вкладення та зовнішньої упаковки, за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна за наступною адресою: www.tepkinly.eu.

QR-код для включення

Щоб прослухати або замовити копію цього вкладення в <Брайлі>, <великому шрифті> або <аудіоформаті>, зверніться до місцевого представника держави-виробника, який має дозвіл на реалізацію.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступне це вкладення усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цей розділ слід уважно прочитати повністю перед підготовкою епкорітамабу. Необхідно розбавити деякі дози (дозу підготовки (0,16 мг) та проміжну дозу (0,8 мг)) епкорітамабу перед введенням. Потрібно дотримуватися всіх інструкцій, наведених нижче, оскільки неправильна підготовка може призвести до неправильної дози. Епкорітамаб можна розбавляти двома різними способами: методом флакона або методом шприца.

Епкорітамаб готують і вводять як підшкірну ін'єкцію.

Кожен флакон епкорітамабу призначений лише для одноразового використання.

Кожен флакон містить надлишковий об'єм, що дозволяє відібрати вказану кількість.

Епкорітамаб повинен бути розбавлений і введений медичним працівником із дотриманням асептичної техніки.

Розчин не потрібно фільтрувати.

Перед введенням епкорітамаб необхідно візуально перевірити на наявність частинок і змін кольору. Ін'єкційний розчин має бути безбарвним або трохи жовтуватим. Не використовувати, якщо розчин змінив колір, є мутним або містить сторонні частинки.

Підготовка розчину епкорітамабу методом порожнього стерильного флакона

Інструкції щодо підготовки дози підготовки 0,16 мг – потрібні 2 розведення – метод порожнього стерильного флакона

Використовуйте новий шприц і голку відповідного розміру на кожному етапі перенесення.

1. Підготовка флакона Тепкінлі

2. Вийміть флакон 4 мг/0,8 мл Тепкінлі з кришкою світло-синього кольору з холодильника.

3. Дайте флакону досягнути кімнатної температури не більше ніж за 1 годину.

4. Акуратно струшіть флакон Тепкінлі.

НЕ струшуйте флакон на вихрі або інтенсивно.

1. Перше розведення

2. Позначте порожній флакон відповідного розміру як «розведення А».

3. Перенесіть 0,8 мл Тепкінлі у флакон розведення А.

4. Перенесіть 4,2 мл стерильного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) у флакон розведення А. Початковий розчин містить 0,8 мг/мл епкорітамабу.

5. Акуратно струшіть флакон розведення А протягом 30–45 секунд.

6. Друге розведення

7. Позначте порожній флакон відповідного розміру як «розведення Б».

8. Перенесіть 2 мл розчину з флакона розведення А у флакон розведення Б. Флакон розведення А більше не потрібен і повинен бути утилізований.

9. Перенесіть 8 мл стерильного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) у флакон розведення Б, щоб отримати кінцеву концентрацію 0,16 мг/мл.

10. Акуратно струшіть флакон розведення Б протягом 30–45 секунд.

11. Відбір дози

Відберіть 1 мл розведеного епкорітамабу з флакона розведення Б шприцом. Флакон розведення Б більше не потрібен і повинен бути утилізований.

1. Маркування шприца

Позначте шприц назвою препарату, концентрацією дози (0,16 мг), датою та часом доби.

1. Утилізуйте флакон і невикористану частину Тепкінлі відповідно до місцевих вимог.

Інструкції щодо підготовки проміжної дози 0,8 мг – потрібне 1 розведення – метод порожнього стерильного флакона

Використовуйте шприц, флакон і голку відповідного розміру на кожному етапі перенесення.

1. Підготовка флакона Тепкінлі

2. Вийміть флакон 4 мг/0,8 мл Тепкінлі з кришкою світло-синього кольору з холодильника.

3. Дайте флакону досягнути кімнатної температури не більше ніж за 1 годину.

4. Акуратно струшіть флакон Тепкінлі.

НЕ струшуйте флакон на вихрі або інтенсивно.

1. Розведення

2. Позначте порожній флакон відповідного розміру як «розведення А».

3. Перенесіть 0,8 мл Тепкінлі у флакон розведення А.

4. Перенесіть 4,2 мл стерильного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) у флакон розведення А, щоб отримати кінцеву концентрацію 0,8 мг/мл.

5. Акуратно струшіть флакон розведення А протягом 30–45 секунд.

6. Відбір дози

Відберіть 1 мл розведеного епкорітамабу з флакона розведення А шприцом. Флакон розведення А більше не потрібен і повинен бути утилізований.

1. Маркування шприца

Позначте шприц назвою препарату, концентрацією дози (0,8 мг), датою та часом доби.

1. Утилізуйте флакон і невикористану частину Тепкінлі відповідно до місцевих вимог.

Підготовка розчину епкорітамабу методом стерильного шприца

Інструкції щодо підготовки дози підготовки 0,16 мг – потрібні 2 розведення – метод стерильного шприца

Використовуйте шприц і голку відповідного розміру на кожному етапі перенесення.

1. Підготовка флакона Тепкінлі
   1. Вийміть флакон 4 мг/0,8 мл Тепкінлі з кришкою світло-синього кольору з холодильника.
   2. Дайте флакону досягнути кімнатної температури не більше ніж за 1 годину.
   3. Акуратно струшіть флакон Тепкінлі.

НЕ струшуйте флакон на вихрі або інтенсивно.

1. Перше розведення

   1. Позначте шприц відповідного розміру як «розведення А».
   2. Наберіть 4,2 мл стерильного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) у шприц розведення А. Додайте приблизно 0,2 мл повітря до шприца.
   3. Новим шприцом, позначеним як «шприц 1», відберіть 0,8 мл епкорітамабу.
   4. З’єднайте два шприца та введіть 0,8 мл епкорітамабу у шприц розведення А. Початковий розчин містить 0,8 мг/мл епкорітамабу.
   5. Акуратно перемішайте, обертаючи з’єднані шприци на 180 градусів 5 разів.
   6. Від’єднайте шприци та утилізуйте шприц 1.

2. Друге розведення

   1. Позначте шприц відповідного розміру як «розведення Б».
   2. Наберіть 8 мл стерильного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) у шприц розведення Б. Додайте приблизно 0,2 мл повітря до шприца.
   3. Позначте інший шприц відповідного розміру як «шприц 2».
   4. З’єднайте шприц 2 з шприцом розведення А та перенесіть 2 мл розчину у шприц 2. Шприц розведення А більше не потрібен і повинен бути утилізований.
   5. З’єднайте шприц 2 з шприцом розведення Б та введіть 2 мл розчину у шприц розведення Б, щоб отримати кінцеву концентрацію 0,16 мг/мл.
   6. Акуратно перемішайте, обертаючи з’єднані шприци на 180 градусів 5 разів.
   7. Від’єднайте шприци та утилізуйте шприц 2.

3. Відбір дози

З’єднайте та перенесіть 1 мл розведеного епкорітамабу зі шприца розведення Б у новий шприц. Шприц розведення Б більше не потрібен і повинен бути утилізований.

1. Маркування шприца

Позначте шприц назвою препарату, концентрацією дози (0,16 мг), датою та часом доби.

1. Утилізуйте флакон і невикористану частину Тепкінлі відповідно до місцевих вимог.

Інструкції щодо підготовки проміжної дози 0,8 мг – потрібне 1 розведення – метод стерильного шприца

Використовуйте шприц і голку відповідного розміру на кожному етапі перенесення.

1. Підготовка флакона Тепкінлі
   1. Вийміть флакон 4 мг/0,8 мл Тепкінлі з кришкою світло-синього кольору з холодильника.
   2. Дайте флакону досягнути кімнатної температури не більше ніж за 1 годину.
   3. Акуратно струшіть флакон Тепкінлі.

НЕ струшуйте флакон на вихрі або інтенсивно.

1. Розведення

   1. Позначте шприц відповідного розміру як «розведення А».
   2. Наберіть 4,2 мл стерильного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) у шприц розведення А. Додайте приблизно 0,2 мл повітря до шприца.
   3. Новим шприцом, позначеним як «шприц 1», відберіть 0,8 мл епкорітамабу.
   4. З’єднайте два шприца та введіть 0,8 мл епкорітамабу у шприц розведення А, щоб отримати кінцеву концентрацію 0,8 мг/мл.
   5. Акуратно перемішайте, обертаючи з’єднані шприци на 180 градусів 5 разів.
   6. Від’єднайте шприци та утилізуйте шприц 1.

2. Відбір дози

З’єднайте новий шприц із шприцом розведення А та перенесіть 1 мл розведеного епкорітамабу у новий шприц. Шприц розведення А більше не потрібен і повинен бути утилізований.

1. Маркування шприца

Позначте шприц назвою препарату, концентрацією дози (0,8 мг), датою та часом доби.

1. Утилізуйте флакон і невикористану частину Тепкінлі відповідно до місцевих вимог.

Підготовка дози 3 мг епкорітамабу

Інструкції щодо підготовки другої проміжної дози 3 мг (розведення не потрібне)

Доза 3 мг епкорітамабу потрібна лише пацієнтам із ЛФ.

1. Підготовка флакона Тепкінлі
   1. Вийміть флакон 4 мг/0,8 мл Тепкінлі з кришкою світло-синього кольору з холодильника.
   2. Дайте флакону досягнути кімнатної температури не більше ніж за 1 годину.
   3. Акуратно струшіть флакон Тепкінлі.

НЕ струшуйте флакон на вихрі або інтенсивно.

1. Відбір дози

Відберіть 0,6 мл епкорітамабу шприцом.

1. Маркування шприца

Позначте шприц концентрацією дози (3 мг), датою та часом доби.

1. Утилізуйте флакон і невикористану частину Тепкінлі відповідно до місцевих вимог.

Відстеження

Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер партії введеного препарату слід чітко зареєструвати.