Tepkinly 4 mg/0,8 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tepkinly 4 mg/0,8 ml soluzione iniettabile

epcoritamab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare più rapidamente eventuali nuove informazioni sulla sua sicurezza. La sua collaborazione è importante per segnalare qualsiasi effetto indesiderato che dovesse manifestarsi. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come effettuare tali segnalazioni.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il medico le consegnerà una scheda informativa per il paziente. La legga attentamente e segua le istruzioni in essa contenute. Porti sempre con sé questa scheda informativa per il paziente.
• Mostri sempre la scheda informativa per il paziente al medico, all'infermiere o se si reca in ospedale.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tepkinly e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tepkinly
3. Come usare Tepkinly
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tepkinly
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tepkinly e a cosa serve

Che cos'è Tepkinly

Tepkinly è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo epcoritamab. Tepkinly viene utilizzato da solo (monoterapia) per trattare pazienti adulti affetti da un tipo di cancro del sangue chiamato linfoma B diffuso a grandi cellule (LBDCG) o linfoma follicolare (LF), quando la malattia è ricomparsa o non ha risposto ai trattamenti precedenti dopo almeno due terapie pregresse.

Come agisce Tepkinly

L'epcoritamab è stato progettato specificamente per aiutare il proprio sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali (linfoma). L'epcoritamab agisce legandosi alle cellule immunitarie e alle cellule cancerose del corpo, avvicinandole, in modo che il sistema immunitario possa distruggere le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tepkinly

Non usi Tepkinly

Se è allergico all’epcoritamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

In caso di dubbio, consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Tepkinly.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Tepkinly se

• ha avuto o ha problemi al sistema nervoso, come crisi convulsive
• ha un’infezione
• deve fare un vaccino o sa che dovrà farne uno in futuro prossimo.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei (o non è sicuro), consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Tepkinly.

Il medico o l’infermiere le effettueranno esami del sangue prima e durante il trattamento con epcoritamab per controllare i livelli di anticorpi e valutare il rischio di infezione e la necessità di un trattamento specifico.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di uno dei seguenti effetti indesiderati elencati di seguito durante o dopo il trattamento con Tepkinly. Potrebbe essere necessario un trattamento medico aggiuntivo.

• Sindrome da rilascio di citochine: una malattia potenzialmente letale che provoca febbre, vomito, difficoltà respiratorie/dispnea, brividi, battito cardiaco rapido, mal di testa e capogiri o lieve confusione, associata ai farmaci che stimolano le cellule T.

_Prima di ogni iniezione sottocutanea, potrebbe essere trattato con farmaci
che aiutano a ridurre gli effetti potenziali della sindrome da rilascio di citochine

• Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH): una condizione rara in cui il sistema immunitario produce un eccesso di cellule normalmente coinvolte nella difesa contro le infezioni, chiamate istiociti e linfociti. Può causare ingrossamento del fegato e/o del milza, problemi cardiaci e anomalie renali. I sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi, problemi respiratori e facile insorgenza di ematomi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare contemporaneamente questi sintomi.

• ICANS (sindrome da neurotossicità associata a cellule immunoeffettrici): i sintomi possono includere problemi nell’uso del linguaggio (compresi parlare, comprendere, scrivere e leggere), sonnolenza, confusione/desorientamento, debolezza muscolare, crisi convulsive, gonfiore di una parte del cervello e perdita di memoria.

• Infezioni: potrebbe manifestare segni di infezione, come febbre di 38 °C o superiore, brividi, tosse o dolore durante la minzione, che possono variare a seconda della sede dell’infezione.

• Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML): i sintomi di questa grave e potenzialmente letale malattia cerebrale possono includere visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza o goffaggine in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, cambiamenti della personalità, alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento, che portano a confusione. Questi sintomi possono manifestarsi diversi mesi dopo la fine del trattamento e di solito si sviluppano lentamente e in modo progressivo nel corso di settimane o mesi. È importante che anche i familiari o i caregiver siano informati su questi sintomi, poiché potrebbero notare segni che lei non percepisce.

• Sindrome da lisi tumorale: alcune persone possono presentare livelli anomali di alcune sostanze nel sangue, dovuti alla rapida distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento. Questo fenomeno è chiamato sindrome da lisi tumorale (TLS).

• Il medico o l’infermiere le effettueranno esami del sangue per verificare la presenza di questa condizione. Prima di ogni iniezione sottocutanea, dovrà essere ben idratato e potrebbe ricevere altri farmaci che possono aiutare a ridurre i livelli elevati di acido urico e a prevenire gli effetti potenziali della sindrome da lisi tumorale.

• Reazione di flare tumorale: mentre il tumore viene distrutto, potrebbe verificarsi una reazione che sembra un peggioramento – questa condizione è chiamata “reazione di flare tumorale”.

Bambini e adolescenti

L’uso di Tepkinly non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non ci sono informazioni sull’uso in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Tepkinly

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include farmaci senza prescrizione e fitoterapici.

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi Tepkinly durante la gravidanza perché potrebbe nuocere al feto. Il medico potrebbe chiederle di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Contraccezione

Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento con Tepkinly e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose. Se dovesse rimanere incinta durante questo periodo, deve contattare immediatamente il medico.

Parli con il medico o l’infermiere dei metodi contraccettivi adeguati.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Tepkinly e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose. Non si sa se Tepkinly passi nel latte materno e se possa nuocere al bambino.

Fertilità

Non è noto l’effetto di Tepkinly sulla fertilità di uomini e donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa dei possibili sintomi di ICANS, deve prestare cautela nella guida, nel ciclismo o nell’uso di macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi. Se manifesta tali sintomi, eviti queste attività e contatti il medico, l’infermiere o il farmacista. Vedere la sezione 4 per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati.

Tepkinly contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò equivale a essere essenzialmente "privo di sodio".

Tepkinly contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 28,8 mg di sorbitolo in ogni flaconcino, equivalenti a 27,33 mg/ml.

Tepkinly contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,42 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino, equivalente a 0,4 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Tepkinly

Un medico esperto nel trattamento del cancro si occuperà del suo trattamento. Segua il calendario terapeutico che il medico le spiegherà.

Tepkinly le sarà somministrato da un medico o da un'infermiera come iniezione sottocutanea.

Tepkinly le sarà somministrato in cicli di 28 giorni, secondo un calendario posologico che le verrà fornito dal medico.

Tepkinly le sarà somministrato secondo il seguente calendario

Potrebbero essere somministrati altri medicinali prima di Tepkinly. Questo serve ad aiutare a prevenire reazioni come il sindrome da rilascio di citochine e la febbre nel Ciclo 1 (e potenzialmente nei cicli futuri).

Questi medicinali possono includere:

• Corticosteroidi: come desametasone, prednisolone o equivalente
• Un antistaminico: come difenidramina
• Paracetamolo

Durante il primo mese (Ciclo 1) in cui le viene somministrato Tepkinly:

• È importante che sia ben idratato. Per questo motivo, il medico potrebbe chiederle di bere molta acqua il giorno prima e il giorno dopo la somministrazione di Tepkinly. Nel giorno della somministrazione di Tepkinly, il medico potrebbe somministrarle liquidi attraverso un ago inserito in una vena (via endovenosa).
• Se assume medicinali per l'ipertensione arteriosa, il medico potrebbe chiederle di interromperne temporaneamente l'assunzione durante il trattamento con Tepkinly.

Se ha un linfoma B diffuso a grandi cellule (LBDCG):

La prima dose completa (48 mg) di Tepkinly le sarà somministrata il giorno 15 del Ciclo 1.

Se ha un linfoma follicolare (LF):

La prima dose completa (48 mg) di Tepkinly le sarà somministrata il giorno 22 del Ciclo 1.

Il medico monitorerà l'efficacia del trattamento. Le verrà somministrato Tepkinly finché il medico riterrà che lei stia traggendo beneficio dal trattamento.

Il medico potrebbe ritardare o interrompere completamente il trattamento con Tepkinly se dovesse manifestare determinati effetti indesiderati.

Se dimentica di usare Tepkinly

Se dimentica o salta un appuntamento medico, fissi immediatamente un nuovo appuntamento. Per garantire l'efficacia completa del trattamento, è molto importante non saltare alcuna dose.

Se interrompe il trattamento con Tepkinly

Non interrompa il trattamento con Tepkinly a meno che non ne abbia parlato con il medico. Questo perché l'interruzione del trattamento potrebbe peggiorare la sua condizione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi seguenti, relativi a effetti indesiderati gravi. È possibile che manifesti solo uno o alcuni di questi sintomi.

Sindrome da rilascio di citochine (SLC) (Molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10)

I sintomi possono includere

• febbre
• vomito
• vertigini o lieve stordimento
• brividi
• battito cardiaco accelerato
• difficoltà a respirare / mancanza di respiro
• mal di testa

Sindrome da neurotossicità associata a cellule immunoeffettrici (ICANS) (Frequente: può interessare fino a 1 persona su 10)

• gli effetti sul sistema nervoso, i cui sintomi possono manifestarsi giorni o addirittura settimane dopo l’iniezione, possono essere inizialmente lievi. Alcuni di questi sintomi possono essere segni di una reazione immunitaria grave denominata “sindrome da neurotossicità associata a cellule immunoeffettrici” (ICANS). I sintomi possono includere
• difficoltà a parlare o scrivere
• sonnolenza
• confusione / disorientamento
• debolezza muscolare
• convulsioni
• perdita di memoria

Sindrome da lisi tumorale (SLT) (Frequente: può interessare fino a 1 persona su 10)

I sintomi possono includere

• febbre
• brividi
• vomito
• confusione / disorientamento
• difficoltà a respirare
• convulsioni
• ritmo cardiaco irregolare
• urina scura o torbida
• stanchezza insolita
• dolore muscolare o articolare

Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) (Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100)

• una condizione in cui il sistema immunitario produce un numero eccessivo di cellule normalmente coinvolte nella difesa contro le infezioni, chiamate istiociti e linfociti

I sintomi possono includere

• febbre
• eruzione cutanea
• gonfiore dei linfonodi
• problemi respiratori
• facile comparsa di ematomi

Altri effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o se questi peggiorano:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Infezione virale
• polmonite (infezione polmonare)
• infezioni delle vie respiratorie superiori (infezione delle vie aeree)
• riduzione dell’appetito
• dolore a ossa, articolazioni, legamenti e muscoli
• dolore nell’area addominale
• mal di testa
• nausea
• diarrea
• eruzione cutanea
• stanchezza
• reazioni nel sito di iniezione
• febbre
• infiammazione

Rilevati negli esami del sangue

• livelli bassi di un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia)
• livelli bassi di globuli rossi, che possono causare stanchezza, pallore e mancanza di respiro (anemia)
• livelli bassi di piastrine, che possono causare sanguinamenti ed ematomi (trombocitopenia)
• riduzione di un tipo di globulo bianco chiamato linfocita, che può compromettere la capacità dell’organismo di combattere le infezioni (linfopenia)
• livelli bassi di immunoglobuline, che possono causare infezioni

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• febbre dovuta a infezione quando i livelli di globuli bianchi sono bassi (neutropenia febbrile)
• infiammazione dolorosa dei linfonodi, dolore al petto, tosse o difficoltà a respirare, dolore nella zona del tumore (flogosi tumorale)
• infezioni fungine (causate da un tipo di fungo chiamato Candida)
• infezioni della pelle
• reazione del corpo a un’infezione (sepsi)
• rapida disintegrazione delle cellule tumorali nel sangue, con conseguente alterazione chimica del sangue e danni agli organi, compresi reni, cuore e fegato (sindrome da lisi tumorale)
• battito cardiaco irregolare
• accumulo di liquido attorno ai polmoni che può rendere difficile respirare (versamento pleurico)
• vomito
• prurito (prurito)

Rilevati negli esami del sangue:

• livelli bassi di fosfati, potassio, magnesio o sodio
• aumento della creatininemia, un prodotto di scarto del tessuto muscolare
• aumento dei livelli ematici di proteine epatiche, che può indicare problemi al fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tepkinly

Il medico, l'infermiere o il farmacista conserveranno Tepkinly in ospedale o nel centro medico. Per conservare correttamente Tepkinly:

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sull'imballaggio, riportata dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare e trasportare refrigerato (tra 2 °C e 8 °C).
• Non congelare.
• Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Tepkinly 4 mg/0,8 ml è una soluzione che può essere diluita prima dell'uso.
  • Diluire prima dell'uso sottocutaneo per le dosi di 0,16 mg e 0,8 mg.
  • Non è richiesta diluizione per la dose di 3 mg.
• Se non utilizzata immediatamente, la soluzione preparata può essere conservata tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 24 ore a partire dal momento della preparazione.
• Entro queste 24 ore, la soluzione preparata può essere conservata per un massimo di 12 ore a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) dal momento dell'inizio della preparazione fino alla somministrazione.
• Far raggiungere alla soluzione la temperatura ambiente prima dell'uso.

Il medico, l'infermiere o il farmacista smaltiranno il medicinale non utilizzato secondo la normativa locale. In questo modo contribuiranno alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Tepkinly

• Il principio attivo è epcoritamab. Ogni flaconcino da 0,8 ml contiene 4 mg di epcoritamab a una concentrazione di 5 mg/ml.
• Gli altri eccipienti sono triidrato di acetato di sodio, acido acetico, sorbitolo (E420), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “Tepkinly contiene sodio”, “Tepkinly contiene sorbitolo” e “Tepkinly contiene polisorbato 80”).

Aspetto di Tepkinly e contenuto della confezione

Tepkinly è una soluzione iniettabile. È una soluzione da incolore a leggermente gialla fornita in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Responsabile della produzione

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio AbbVie SA Tel/Tel: +32 10 477811	Lituania AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
	Lussemburgo/Lussemburgo AbbVie SA Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 10 477811
Repubblica Ceca AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111	Ungheria AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600
Danimarca AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28	Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 21220174
Germania AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0	Olanda AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Estonia AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011	Norvegia AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλά δα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555	Austria AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Spagna AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10	Polonia AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00
Francia AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Portogallo AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
Croazia AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501	Romania AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Irlanda AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900	Slovenia AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Islanda Vistor. Tel: +354 535 7000	Repubblica Slovacca AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921	Finlandia/Suomi AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Cipro Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40	Svezia AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Lettonia AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione indica che si prevede di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale.

L'Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e il presente foglio illustrativo verrà aggiornato ogniqualvolta necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Il foglio illustrativo e la scheda informativa per i pazienti più aggiornati e approvati di questo medicinale sono disponibili scansionando il codice QR incluso in questo foglio illustrativo e sull'imballaggio esterno con uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche all'indirizzo seguente: www.tepkinly.eu.

Codice QR da includere

Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in , o

Sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali è possibile trovare il presente foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Questa sezione deve essere letta attentamente per intero prima della preparazione di epcoritamab. È necessario diluire alcune dosi (la dose di preparazione (0,16 mg) e la dose intermedia (0,8 mg)) di epcoritamab prima della somministrazione. È necessario seguire tutte le istruzioni riportate di seguito, poiché una preparazione inadeguata potrebbe determinare una dose errata. Epcoritamab può essere diluito utilizzando due metodi diversi: il metodo del flaconcino o il metodo della siringa.

Epcoritamab viene preparato e somministrato come iniezione sottocutanea.

Ogni flaconcino di epcoritamab è destinato a un solo uso.

Ogni flaconcino contiene un sovrapieno che consente l'estrazione della quantità indicata.

Epcoritamab deve essere diluito e somministrato da un professionista sanitario utilizzando una tecnica asettica.

Non è necessario filtrare la soluzione diluita.

Epcoritamab deve essere ispezionato visivamente per rilevare particelle e variazioni di colore prima della somministrazione. La soluzione iniettabile deve essere una soluzione incolore o leggermente giallastra. Non utilizzare se la soluzione presenta variazioni di colore, è torbida o contiene particelle estranee.

Preparazione della diluizione di epcoritamab con il metodo del flaconcino sterile vuoto

Istruzioni per la preparazione della dose di preparazione di 0,16 mg - sono richieste 2 diluizioni – metodo del flaconcino sterile vuoto

Utilizzare una siringa e un ago nuovi, di dimensioni adeguate, per ogni passaggio di trasferimento.

1. Preparare il flaconcino di Tepkinly

2. Prelevare un flaconcino di Tepkinly da 4 mg/0,8 ml con capsula di chiusura blu chiaro dal frigorifero.

3. Lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente per non più di 1 ora.

4. Agitare delicatamente il flaconcino di Tepkinly.

NON agitare in vortice né agitare vigorosamente il flaconcino.

1. Eseguire la prima diluizione

2. Etichettare un flaconcino vuoto di dimensioni adeguate come “diluizione A”.

3. Trasferire 0,8 ml di Tepkinly nel flaconcino di diluizione A.

4. Trasferire 4,2 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) nel flaconcino di diluizione A. La soluzione diluita iniziale contiene 0,8 mg/ml di epcoritamab.

5. Agitare delicatamente il flaconcino di diluizione A per 30-45 secondi.

6. Eseguire la seconda diluizione

7. Etichettare un flaconcino vuoto di dimensioni adeguate come “diluizione B”.

8. Trasferire 2 ml di soluzione dal flaconcino di diluizione A al flaconcino di diluizione B. Il flaconcino di diluizione A non è più necessario e deve essere scartato.

9. Trasferire 8 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) nel flaconcino di diluizione B per ottenere una concentrazione finale di 0,16 mg/ml.

10. Agitare delicatamente il flaconcino di diluizione B per 30-45 secondi.

11. Estrarre la dose

Estrarre 1 ml di epcoritamab diluito dal flaconcino di diluizione B con una siringa. Il flaconcino di diluizione B non è più necessario e deve essere scartato.

1. Etichettare la siringa

Etichettare la siringa con il nome del prodotto, la concentrazione della dose (0,16 mg), la data e l'ora del giorno.

1. Smaltire il flaconcino e la parte di Tepkinly non utilizzata secondo la normativa locale.

Istruzioni per la preparazione della dose intermedia di 0,8 mg - è richiesta 1 diluizione – metodo del flaconcino sterile vuoto

Utilizzare una siringa, un flaconcino e un ago, di dimensioni adeguate, per ogni passaggio di trasferimento.

1. Preparare il flaconcino di Tepkinly

2. Prelevare un flaconcino di Tepkinly da 4 mg/0,8 ml con capsula di chiusura blu chiaro dal frigorifero.

3. Lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente per non più di 1 ora.

4. Agitare delicatamente il flaconcino di Tepkinly.

NON agitare in vortice né agitare vigorosamente il flaconcino.

1. Eseguire la diluizione

2. Etichettare un flaconcino vuoto di dimensioni adeguate come “diluizione A”.

3. Trasferire 0,8 ml di Tepkinly nel flaconcino di diluizione A.

4. Trasferire 4,2 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) nel flaconcino di diluizione A per ottenere una concentrazione finale di 0,8 mg/ml.

5. Agitare delicatamente il flaconcino di diluizione A per 30-45 secondi.

6. Estrarre la dose

Estrarre 1 ml di epcoritamab diluito dal flaconcino di diluizione A con una siringa. Il flaconcino di diluizione A non è più necessario e deve essere scartato.

1. Etichettare la siringa

Etichettare la siringa con il nome del prodotto, la concentrazione della dose (0,8 mg), la data e l'ora del giorno.

1. Smaltire il flaconcino e la parte di Tepkinly non utilizzata secondo la normativa locale.

Preparazione della diluizione di epcoritamab con il metodo della siringa sterile

Istruzioni per la preparazione della dose di preparazione di 0,16 mg – sono richieste 2 diluizioni – metodo della siringa sterile

Utilizzare una siringa e un ago di dimensioni adeguate per ogni passaggio di trasferimento.

1. Preparare il flaconcino di Tepkinly
   1. Prelevare un flaconcino di Tepkinly da 4 mg/0,8 ml con capsula di chiusura blu chiaro dal frigorifero.
   2. Lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente per non più di 1 ora.
   3. Agitare delicatamente il flaconcino di Tepkinly.

NON agitare in vortice né agitare vigorosamente il flaconcino.

1. Eseguire la prima diluizione

   1. Etichettare una siringa di dimensioni adeguate come “diluizioneA”.
   2. Prelevare 4,2 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) nella siringa di diluizioneA. Includere circa 0,2 ml di aria nella siringa.
   3. Con una nuova siringa etichettata come “siringa 1”, prelevare 0,8 ml di epcoritamab.
   4. Collegare le due siringhe e iniettare i 0,8 ml di epcoritamab nella siringa di diluizioneA. La soluzione inizialmente diluita contiene 0,8 mg/ml di epcoritamab.
   5. Mescolare delicatamente capovolgendo le siringhe collegate di 180 gradi per 5 volte.
   6. Scollegare le siringhe e scartare la siringa 1.

2. Eseguire la seconda diluizione

   1. Etichettare una siringa di dimensioni adeguate come “diluizioneB”.
   2. Prelevare 8 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) nella siringa di diluizioneB. Includere circa 0,2 ml di aria nella siringa.
   3. Etichettare un'altra siringa di dimensioni adeguate come “siringa 2”.
   4. Collegare la siringa2 alla siringa di diluizioneA e trasferire 2 ml di soluzione nella siringa2. La siringa di diluizioneA non è più necessaria e deve essere scartata.
   5. Collegare la siringa2 alla siringa di diluizioneB e iniettare i 2 ml di soluzione nella siringa di diluizioneB per ottenere una concentrazione finale di 0,16 mg/ml.
   6. Mescolare delicatamente capovolgendo le siringhe collegate di 180 gradi per 5 volte.
   7. Scollegare le siringhe e scartare la siringa2.

3. Estrarre la dose

Collegare e trasferire 1 ml di epcoritamab diluito dalla siringa di diluizioneB a una nuova siringa. La siringa di diluizioneB non è più necessaria e deve essere scartata.

1. Etichettare la siringa

Etichettare la siringa con il nome del prodotto, la concentrazione della dose (0,16 mg), la data e l'ora del giorno.

1. Smaltire il flaconcino e la parte di Tepkinly non utilizzata secondo la normativa locale.

Istruzioni per la preparazione della dose intermedia di 0,8 mg – è richiesta 1 diluizione – metodo della siringa sterile

Utilizzare una siringa e un ago di dimensioni adeguate per ogni passaggio di trasferimento.

1. Preparare il flaconcino di Tepkinly
   1. Prelevare un flaconcino di Tepkinly da 4 mg/0,8 ml con capsula di chiusura blu chiaro dal frigorifero.
   2. Lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente per non più di 1 ora.
   3. Agitare delicatamente il flaconcino di Tepkinly.

NON agitare in vortice né agitare vigorosamente il flaconcino.

1. Eseguire la diluizione

   1. Etichettare una siringa di dimensioni adeguate come “diluizioneA”.
   2. Prelevare 4,2 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) nella siringa di diluizioneA. Includere circa 0,2 ml di aria nella siringa.
   3. Con una nuova siringa etichettata come “siringa1”, prelevare 0,8 ml di epcoritamab.
   4. Collegare le due siringhe e iniettare i 0,8 ml di epcoritamab nella siringa di diluizioneA per ottenere una concentrazione finale di 0,8 mg/ml.
   5. Mescolare delicatamente capovolgendo le siringhe collegate di 180 gradi per 5 volte.
   6. Scollegare le siringhe e scartare la siringa1.

2. Estrarre la dose

Collegare una nuova siringa alla siringa di diluizioneA e trasferire 1 ml di epcoritamab diluito nella nuova siringa. La siringa di diluizioneA non è più necessaria e deve essere scartata.

1. Etichettare la siringa

Etichettare la siringa con il nome del prodotto, la concentrazione della dose (0,8 mg), la data e l'ora del giorno.

1. Smaltire il flaconcino e la parte di Tepkinly non utilizzata secondo la normativa locale.

Preparazione della dose di 3 mg di epcoritamab

Istruzioni per la preparazione della seconda dose intermedia di 3 mg (non è richiesta alcuna diluizione)

La dose di 3 mg di epcoritamab è richiesta esclusivamente per i pazienti con LF.

1. Preparare il flaconcino di Tepkinly
   1. Prelevare un flaconcino di Tepkinly da 4 mg/0,8 ml con capsula di chiusura blu chiaro dal frigorifero.
   2. Lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente per non più di 1 ora.
   3. Agitare delicatamente il flaconcino di Tepkinly.

NON agitare in vortice né agitare vigorosamente il flaconcino.

1. Estrarre la dose

Estrarre 0,6 ml di epcoritamab con una siringa.

1. Etichettare la siringa

Etichettare la siringa con la concentrazione della dose (3 mg), la data e l'ora del giorno.

1. Smaltire il flaconcino e la parte di Tepkinly non utilizzata secondo la normativa locale.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.