Тепкинли 4 мг/0,8 мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тепкинли 4 мг/0,8 мл раствор для инъекций

эпкоритамаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Ваш лечащий врач выдаст вам карточку с информацией для пациента. Внимательно прочитайте её и соблюдайте содержащиеся в ней инструкции. Всегда носите эту карточку с собой.
• Предъявляйте карточку с информацией для пациента врачу, медсестре или при обращении в больницу.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тепкинли и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Тепкинли
3. Способ применения Тепкинли
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тепкинли
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тепкинли и для чего он применяется

Что такое Тепкинли

Тепкинли — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее активное вещество эпкоритамаб. Тепкинли применяется самостоятельно (в виде монотерапии) для лечения взрослых пациентов, у которых имеется один из видов онкологического заболевания крови, называемого диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛЛ) или фолликулярной лимфомой (ФЛ), в случае рецидива заболевания или его нечувствительности к предыдущему лечению после применения, по меньшей мере, двух предшествующих схем терапии.

Как работает Тепкинли

Эпкоритамаб специально разработан для того, чтобы помочь собственной иммунной системе организма атаковать раковые клетки (лимфому). Эпкоритамаб действует, связывая иммунные клетки и раковые клетки организма, сближая их, с тем чтобы иммунная система могла уничтожить раковые клетки.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Тепкинли

Не используйте Тепкинли

Если у Вас аллергия на эпкоритамаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

При наличии сомнений проконсультируйтесь с Вашим врачом или медсестрой перед тем, как Вам начнут вводить Тепкинли.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Тепкинли, если

• у Вас есть или ранее были проблемы с нервной системой, например, судороги;
• у Вас есть инфекция;
• Вам необходимо сделать прививку или Вы знаете, что Вам понадобится прививка в ближайшем будущем.

Если какой-либо из перечисленных выше пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Тепкинли.

Ваш врач или медсестра будут проводить анализ крови до и во время лечения эпкоритамабом, чтобы проверить уровень Ваших антител и определить риск развития инфекции, а также необходимость специфического лечения.

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся симптомы каких-либо из перечисленных ниже нежелательных явлений во время или после лечения Тепкинли. Возможно, Вам потребуется дополнительное медицинское лечение.

• Синдром высвобождения цитокинов: потенциально опасное для жизни состояние, которое вызывает лихорадку, рвоту, затруднённое дыхание/одышку, озноб, учащённое сердцебиение, головную боль, головокружение или лёгкое чувство опьянения. Это состояние связано с лекарственными средствами, стимулирующими Т-клетки.

_Перед каждым подкожным введением Вам могут назначить лекарственные препараты, которые помогают снизить риск развития синдрома высвобождения цитокинов.

• Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH): редкое заболевание, при котором иммунная система вырабатывает чрезмерное количество клеток, которые в норме участвуют в борьбе с инфекциями — гистиоцитов и лимфоцитов. Это может привести к увеличению печени и/или селезёнки, сердечным проблемам и нарушениям функции почек. Симптомы могут включать лихорадку, кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, проблемы с дыханием, лёгкость появления синяков. Немедленно сообщите врачу, если у Вас одновременно появятся эти симптомы.

• ICANS (синдром нейротоксичности, связанной с иммуноэффекторными клетками): симптомы могут включать нарушения речи (включая говорение, понимание, письмо и чтение), сонливость, спутанность сознания/дезориентацию, мышечную слабость, судороги, отёк мозга и потерю памяти.

• Инфекции: возможны признаки инфекции, такие как повышение температуры до 38 °C и выше, озноб, кашель или боль при мочеиспускании. Характер симптомов может зависеть от локализации инфекции.

• Мультифокальная лейкоэнцефалопатия (МЛЭ): симптомы этого тяжёлого и потенциально смертельного поражения головного мозга могут включать нечёткость зрения, потерю зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость или неуклюжесть в руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, изменения личности, нарушения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания. Эти симптомы могут появиться спустя несколько месяцев после окончания лечения и обычно медленно прогрессируют в течение недель или месяцев. Важно, чтобы Ваши родственники или ухаживающие лица также знали о возможных симптомах, поскольку они могут заметить признаки, которые Вы сами можете не распознать.

• Синдром лизиса опухоли: у некоторых пациентов могут наблюдаться необычные уровни некоторых солей в крови из-за быстрого распада раковых клеток во время лечения. Это называется синдромом лизиса опухоли (СЛО).

• Ваш врач или медсестра будут проводить анализ крови для выявления этого состояния. Перед каждым подкожным введением Вам необходимо хорошо увлажниться, а также могут быть назначены другие лекарственные препараты, которые помогают снизить уровень мочевой кислоты и уменьшить риск развития синдрома лизиса опухоли.

• Феномен «расцвета опухоли»: по мере разрушения Вашего рака может возникнуть реакция, при которой болезнь как будто ухудшается — это называется «реакция расцвета опухоли».

Дети и подростки

Применение Тепкинли не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о его использовании в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тепкинли

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, либо, возможно, будете принимать или использовать какие-либо другие лекарственные препараты. Это включает препараты, приобретённые без рецепта, и лекарственные средства на основе растений.

Беременность

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не используйте Тепкинли во время беременности, поскольку оно может негативно повлиять на плод. Ваш врач может назначить тест на беременность перед началом лечения.

Контрацепция

Если Вы женщина, способная забеременеть, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приёма Тепкинли и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы. Если Вы забеременеете в этот период, немедленно сообщите об этом врачу.

Обсудите с врачом или медсестрой подходящие методы контрацепции.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Тепкинли и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы. Неизвестно, проникает ли Тепкинли в грудное молоко, и может ли оно повлиять на Вашего ребёнка.

Фертильность

Влияние Тепкинли на фертильность мужчин и женщин неизвестно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Из-за возможных симптомов ICANS следует соблюдать осторожность при вождении, езде на велосипеде или управлении тяжёлыми или потенциально опасными механизмами. Если у Вас в настоящее время наблюдаются такие симптомы, воздержитесь от этих видов деятельности и обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту. Дополнительную информацию о нежелательных явлениях см. в разделе 4.

Тепкинли содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе; это, по сути, «без натрия».

Тепкинли содержит сорбитол

Этот препарат содержит 28,8 мг сорбитола в каждом флаконе, что эквивалентно 27,33 мг/мл.

Тепкинли содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,42 мг полисорбата 80 в каждом флаконе, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как применять Тепкинли

Лечение будет проводить врач, имеющий опыт в лечении онкологических заболеваний. Следуйте графику лечения, который объяснит вам ваш врач.

Тепкинли будет вводиться вам врачом или медсестрой в виде подкожной инъекции.

Тепкинли будет применяться по схеме 28-дневных циклов в соответствии с графиком дозирования, который предоставит вам ваш врач.

Тепкинли будет применяться по следующей схеме:

Перед введением Тепкинли вам могут быть назначены другие лекарственные препараты. Это делается с целью профилактики таких реакций, как синдром высвобождения цитокинов и лихорадка в первом цикле (и потенциально в последующих циклах).

Эти препараты могут включать:

• Кортикостероиды: такие как дексаметазон, преднизолон или эквивалентный препарат
• Антигистаминный препарат: такой как дифенгидрамин
• Парацетамол

В течение первого месяца (Цикл 1), когда вам будет вводиться Тепкинли:

• Важно хорошо увлажнять организм. Ваш врач может посоветовать вам пить много воды в день до и в день после введения Тепкинли. В день введения Тепкинли врач может вводить вам жидкости через иглу, вставленную в вену (внутривенно).
• Если вы принимаете какие-либо препараты от высокого артериального давления, ваш врач может попросить вас временно прекратить их приём на период лечения Тепкинли.

Если у вас диагностирован диффузный В-крупноклеточный лимфома (ДВКЛ):

Первая полная доза (48 мг) Тепкинли будет введена вам на 15-й день Цикла 1.

Если у вас диагностирован фолликулярная лимфома (ФЛ):

Первая полная доза (48 мг) Тепкинли будет введена вам на 22-й день Цикла 1.

Ваш врач будет контролировать эффективность лечения. Вам будут продолжать вводить Тепкинли до тех пор, пока врач считает, что вы получаете пользу от терапии.

Ваш врач может отложить или полностью прекратить лечение Тепкинли, если у вас возникнут определённые побочные реакции.

Если вы забыли применить Тепкинли

Если вы пропустили или забыли записаться на медицинскую процедуру, немедленно запишитесь на другую дату. Для полной эффективности лечения крайне важно не пропускать ни одной дозы.

Если вы прервали лечение Тепкинли

Не прерывайте лечение Тепкинли без предварительной консультации с врачом. Это связано с тем, что прерывание лечения может привести к ухудшению вашего состояния.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов тяжелых побочных эффектов. Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов.

Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) (Очень часто: может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Симптомы могут включать:

• повышение температуры
• рвоту
• головокружение или легкое ощущение онемения
• озноб
• учащенное сердцебиение
• затрудненное дыхание / одышку
• головную боль

Синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS) (Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• поражения нервной системы, симптомы которых могут появляться спустя дни или даже недели после введения инъекции, вначале могут быть незначительными. Некоторые из этих симптомов могут быть признаками тяжелой иммунной реакции, называемой «синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками» (ICANS). Симптомы могут включать:
• затруднения речи или письма
• сонливость
• спутанность сознания / дезориентацию
• мышечную слабость
• судороги
• потерю памяти

Синдром лизиса опухоли (СЛО) (Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Симптомы могут включать:

• повышение температуры
• озноб
• рвоту
• спутанность сознания / дезориентацию
• затрудненное дыхание
• судороги
• нарушение сердечного ритма
• темную или мутную мочу
• необычную усталость
• боль в мышцах или суставах

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (HLH) (Редко: может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• заболевание, при котором иммунная система вырабатывает чрезмерное количество клеток, борющихся с инфекциями — гистиоцитов и лимфоцитов

Симптомы могут включать:

• повышение температуры
• кожную сыпь
• увеличение лимфатических узлов
• проблемы с дыханием
• склонность к образованию синяков

Другие побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или если они усугубляются:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• вирусная инфекция
• пневмония (инфекция легких)
• инфекции верхних дыхательных путей (инфекция дыхательных путей)
• снижение аппетита
• боль в костях, суставах, связках и мышцах
• боль в области живота
• головная боль
• тошнота
• диарея
• кожная сыпь
• усталость
• реакции в месте инъекции
• повышение температуры
• отек

Выявляются при анализах крови:

• снижение уровня одного из типов лейкоцитов, борющихся с инфекциями (нейтропения)
• снижение уровня эритроцитов, что может вызывать усталость, бледность и одышку (анемия)
• снижение уровня тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения)
• снижение уровня лейкоцитов, называемых лимфоцитами, что может нарушить способность организма бороться с инфекциями (лимфопения)
• снижение уровня иммуноглобулинов, что может вызывать инфекции

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• повышение температуры из-за инфекции при низком уровне лейкоцитов (фебрильная нейтропения)
• болезненное воспаление лимфатических узлов, боль в груди, кашель или затрудненное дыхание, боль в области опухоли (рецидив опухоли)
• грибковые инфекции (вызванные грибком кандида)
• инфекции кожи
• реакция организма на инфекцию (сепсис)
• быстрое разрушение опухолевых клеток в крови, приводящее к химическим изменениям в крови и повреждению органов, включая почки, сердце и печень (синдром лизиса опухоли)
• нарушение сердечного ритма
• скопление жидкости вокруг легких, затрудняющее дыхание (плевральный выпот)
• рвота
• зуд (прурит)

Выявляются при анализах крови:

• снижение уровня фосфатов, калия, магния или натрия
• повышение уровня креатинина в крови — продукта распада мышечной ткани
• повышение уровня печеночных ферментов в крови, что может указывать на поражение печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тепкинли

Врач, медсестра или фармацевт будут хранить Тепкинли в больнице или медицинском центре. Для правильного хранения Тепкинли:

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после надписи EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.
• Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
• Тепкинли 4 мг/0,8 мл — это раствор, который может быть разбавлен перед применением.
  • Разбавление перед подкожным введением обязательно для доз 0,16 мг и 0,8 мг.
  • Разбавление не требуется для дозы 3 мг.
• Если раствор не используется сразу, его можно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение не более чем 24 часов с момента приготовления.
• В течение этих 24 часов приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре (20 °C – 25 °C) не более 12 часов — от начала приготовления до момента введения.
• Перед применением дайте раствору достигнуть комнатной температуры.

Неиспользованный препарат должен быть утилизирован врачом, медсестрой или фармацевтом в соответствии с местными правилами. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Тепкинли

• Действующее вещество — эпкоритамаб. Каждый флакон объёмом 0,8 мл содержит 4 мг эпкоритамаба с концентрацией 5 мг/мл.
• Другие вспомогательные вещества: тригидрат ацетата натрия, уксусная кислота, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода для инъекций (см. раздел 2 «Тепкинли содержит натрий», «Тепкинли содержит сорбитол» и «Тепкинли содержит полисорбат 80»).

Внешний вид Тепкинли и содержимое упаковки

Тепкинли — раствор для инъекций. Это прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета, поставляемый во флаконе из стекла.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Камповерде ди Апрilia (ЛТ)

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия AbbVie SA Тел.: +32 10 477811	Литва AbbVie UAB Тел.: +370 5 205 3023
	Люксембург/Люксембург AbbVie SA Бельгия/Бельгия Тел./Tel: +32 10 477811
Чешская Республика AbbVie s.r.o. Тел.: +420 233 098 111	Венгрия AbbVie Kft. Тел.: +36 1 455 8600
Дания AbbVie A/S Тел.: +45 72 30-20-28	Мальта V.J.Salomone Pharma Limited Тел.: +356 21220174
Германия AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Тел.: 00800 222843 33 (бесплатно) Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0	Нидерланды AbbVie B.V. Тел.: +31 (0)88 322 2843
Эстония AbbVie OÜ Тел.: +372 623 1011	Норвегия AbbVie AS Тел.: +47 67 81 80 00
Греция AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Тел.: +30 214 4165 555	Австрия AbbVie GmbH Тел.: +43 1 20589-0
Испания AbbVie Spain, S.L.U. Тел.: +34 91 384 09 10	Польша AbbVie Sp. z o.o. Тел.: +48 22 372 78 00
Франция AbbVie Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00	Португалия AbbVie, Lda. Тел.: +351 (0)21 1908400
Хорватия AbbVie d.o.o. Тел.: +385 (0)1 5625 501	Румыния AbbVie S.R.L. Тел.: +40 21 529 30 35
Ирландия AbbVie Limited Тел.: +353 (0)1 4287900	Словения AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Тел.: +386 (1)32 08 060
Исландия Vistor. Тел.: +354 535 7000	Словакия AbbVie s.r.o. Тел.: +421 2 5050 0777
Италия AbbVie S.r.l. Тел.: +39 06 928921	Финляндия/Финляндия AbbVie Oy Тел./Tel: +358 (0)10 2411 200
Кипр Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Тел.: +357 22 34 74 40	Швеция AbbVie AB Тел.: +46 (0)8 684 44 600
Латвия AbbVie SIA Тел.: +371 67605000

Дата последнего обновления данной инструкции

Данный лекарственный препарат был зарегистрирован по процедуре «условного разрешения на применение». Такая форма одобрения означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию о данном препарате, и данная инструкция будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Актуальная и утверждённая инструкция и карточка с информацией для пациентов по данному препарату доступны после сканирования QR-кода, указанного в данной инструкции и на внешней упаковке, с помощью смартфона. Эта же информация также доступна по следующему адресу: www.tepkinly.eu.

QR-код для включения

Чтобы прослушать или запросить копию данной инструкции в формате <Брайля>, <крупным шрифтом> или <аудио>, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.

На веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств доступна инструкция на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Данную секцию необходимо внимательно прочитать полностью перед приготовлением эпкоритамаба. Некоторые дозы (стартовая доза (0,16 мг) и промежуточная доза (0,8 мг)) эпкоритамаба необходимо разбавлять перед введением. Необходимо строго соблюдать все приведённые ниже инструкции, поскольку неправильное приготовление может привести к введению неправильной дозы. Эпкоритамаб можно разводить двумя различными способами: методом разведения в флаконе или методом разведения в шприце.

Эпкоритамаб готовится и вводится в виде подкожной инъекции.

Каждый флакон эпкоритамаба предназначен только для однократного использования.

Каждый флакон содержит избыточный объём, позволяющий извлечь указанное количество раствора.

Разведение и введение эпкоритамаба должны выполняться медицинским работником с использованием асептической техники.

Фильтрация разведённого раствора не требуется.

Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор эпкоритамаба на наличие частиц и изменений цвета. Инъекционный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым. Не используйте раствор, если он изменил цвет, мутный или содержит посторонние частицы.

Приготовление разведения эпкоритамаба методом разведения в стерильном пустом флаконе

Инструкции по приготовлению стартовой дозы 0,16 мг — требуется два разведения — метод разведения в стерильном пустом флаконе

Для каждого этапа переноса используйте новый шприц и иглу подходящего размера.

1. Подготовка флакона Тепкинли

2. Извлеките флакон 4 мг/0,8 мл Тепкинли с колпачком светло-голубого цвета из холодильника.

3. Дайте флакону достичь комнатной температуры в течение не более чем 1 часа.

4. Аккуратно перемешайте содержимое флакона Тепкинли.

НЕ взбалтывайте флакон на вихревой мешалке и НЕ энергично встряхивайте.

1. Проведение первого разведения

2. Подпишите подходящий по размеру пустой флакон как «разведение А».

3. Перенесите 0,8 мл Тепкинли во флакон разведения А.

4. Перенесите 4,2 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) во флакон разведения А. Начальный разведённый раствор содержит 0,8 мг/мл эпкоритамаба.

5. Аккуратно перемешайте содержимое флакона разведения А в течение 30–45 секунд.

6. Проведение второго разведения

7. Подпишите подходящий по размеру пустой флакон как «разведение Б».

8. Перенесите 2 мл раствора из флакона разведения А во флакон разведения Б. Флакон разведения А более не нужен и должен быть утилизирован.

9. Перенесите 8 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) во флакон разведения Б, чтобы получить конечную концентрацию 0,16 мг/мл.

10. Аккуратно перемешайте содержимое флакона разведения Б в течение 30–45 секунд.

11. Извлечение дозы

Извлеките 1 мл разведённого эпкоритамаба из флакона разведения Б с помощью шприца. Флакон разведения Б более не нужен и должен быть утилизирован.

1. Маркировка шприца

Подпишите шприц, указав название препарата, концентрацию дозы (0,16 мг), дату и время приготовления.

1. Утилизируйте флакон и неиспользованную часть Тепкинли в соответствии с местными нормативами.

Инструкции по приготовлению промежуточной дозы 0,8 мг — требуется одно разведение — метод разведения в стерильном пустом флаконе

Для каждого этапа переноса используйте шприц, флакон и иглу подходящего размера.

1. Подготовка флакона Тепкинли

2. Извлеките флакон 4 мг/0,8 мл Тепкинли с колпачком светло-голубого цвета из холодильника.

3. Дайте флакону достичь комнатной температуры в течение не более чем 1 часа.

4. Аккуратно перемешайте содержимое флакона Тепкинли.

НЕ взбалтывайте флакон на вихревой мешалке и НЕ энергично встряхивайте.

1. Проведение разведения

2. Подпишите подходящий по размеру пустой флакон как «разведение А».

3. Перенесите 0,8 мл Тепкинли во флакон разведения А.

4. Перенесите 4,2 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) во флакон разведения А, чтобы получить конечную концентрацию 0,8 мг/мл.

5. Аккуратно перемешайте содержимое флакона разведения А в течение 30–45 секунд.

6. Извлечение дозы

Извлеките 1 мл разведённого эпкоритамаба из флакона разведения А с помощью шприца. Флакон разведения А более не нужен и должен быть утилизирован.

1. Маркировка шприца

Подпишите шприц, указав название препарата, концентрацию дозы (0,8 мг), дату и время приготовления.

1. Утилизируйте флакон и неиспользованную часть Тепкинли в соответствии с местными нормативами.

Приготовление разведения эпкоритамаба методом разведения в стерильном шприце

Инструкции по приготовлению стартовой дозы 0,16 мг — требуется два разведения — метод разведения в стерильном шприце

Для каждого этапа переноса используйте шприц и иглу подходящего размера.

1. Подготовка флакона Тепкинли

2. Извлеките флакон 4 мг/0,8 мл Тепкинли с колпачком светло-голубого цвета из холодильника.

3. Дайте флакону достичь комнатной температуры в течение не более чем 1 часа.

4. Аккуратно перемешайте содержимое флакона Тепкинли.

НЕ взбалтывайте флакон на вихревой мешалке и НЕ энергично встряхивайте.

1. Проведение первого разведения

2. Подпишите подходящий по размеру шприц как «разведение А».

3. Наберите 4,2 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) в шприц разведения А. Введите в шприц примерно 0,2 мл воздуха.

4. Новым шприцом, подписанным как «шприц 1», наберите 0,8 мл эпкоритамаба.

5. Соедините два шприца и введите 0,8 мл эпкоритамаба в шприц разведения А. Начальный разведённый раствор содержит 0,8 мг/мл эпкоритамаба.

6. Аккуратно перемешайте раствор, переворачивая соединённые шприцы на 180 градусов 5 раз.

7. Отсоедините шприцы и утилизируйте «шприц 1».

8. Проведение второго разведения

9. Подпишите подходящий по размеру шприц как «разведение Б».

10. Наберите 8 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) в шприц разведения Б. Введите в шприц примерно 0,2 мл воздуха.

11. Подпишите другой подходящий шприц как «шприц 2».

12. Соедините шприц 2 со шприцем разведения А и перенесите 2 мл раствора в шприц 2. Шприц разведения А более не нужен и должен быть утилизирован.

13. Соедините шприц 2 со шприцем разведения Б и введите 2 мл раствора в шприц разведения Б, чтобы получить конечную концентрацию 0,16 мг/мл.

14. Аккуратно перемешайте раствор, переворачивая соединённые шприцы на 180 градусов 5 раз.

15. Отсоедините шприцы и утилизируйте шприц 2.

16. Извлечение дозы

Соедините и перенесите 1 мл разведённого эпкоритамаба из шприца разведения Б в новый шприц. Шприц разведения Б более не нужен и должен быть утилизирован.

1. Маркировка шприца

Подпишите шприц, указав название препарата, концентрацию дозы (0,16 мг), дату и время приготовления.

1. Утилизируйте флакон и неиспользованную часть Тепкинли в соответствии с местными нормативами.

Инструкции по приготовлению промежуточной дозы 0,8 мг — требуется одно разведение — метод разведения в стерильном шприце

Для каждого этапа переноса используйте шприц и иглу подходящего размера.

1. Подготовка флакона Тепкинли

2. Извлеките флакон 4 мг/0,8 мл Тепкинли с колпачком светло-голубого цвета из холодильника.

3. Дайте флакону достичь комнатной температуры в течение не более чем 1 часа.

4. Аккуратно перемешайте содержимое флакона Тепкинли.

НЕ взбалтывайте флакон на вихревой мешалке и НЕ энергично встряхивайте.

1. Проведение разведения

2. Подпишите подходящий по размеру шприц как «разведение А».

3. Наберите 4,2 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) в шприц разведения А. Введите в шприц примерно 0,2 мл воздуха.

4. Новым шприцом, подписанным как «шприц 1», наберите 0,8 мл эпкоритамаба.

5. Соедините два шприца и введите 0,8 мл эпкоритамаба в шприц разведения А, чтобы получить конечную концентрацию 0,8 мг/мл.

6. Аккуратно перемешайте раствор, переворачивая соединённые шприцы на 180 градусов 5 раз.

7. Отсоедините шприцы и утилизируйте шприц 1.

8. Извлечение дозы

Соедините новый шприц со шприцем разведения А и перенесите 1 мл разведённого эпкоритамаба в новый шприц. Шприц разведения А более не нужен и должен быть утилизирован.

1. Маркировка шприца

Подпишите шприц, указав название препарата, концентрацию дозы (0,8 мг), дату и время приготовления.

1. Утилизируйте флакон и неиспользованную часть Тепкинли в соответствии с местными нормативами.

Приготовление дозы 3 мг эпкоритамаба

Инструкции по приготовлению второй промежуточной дозы 3 мг (разведение не требуется)

Доза 3 мг эпкоритамаба требуется только для пациентов с ЛФ.

1. Подготовка флакона Тепкинли

2. Извлеките флакон 4 мг/0,8 мл Тепкинли с колпачком светло-голубого цвета из холодильника.

3. Дайте флакону достичь комнатной температуры в течение не более чем 1 часа.

4. Аккуратно перемешайте содержимое флакона Тепкинли.

НЕ взбалтывайте флакон на вихревой мешалке и НЕ энергично встряхивайте.

1. Извлечение дозы

Извлеките 0,6 мл эпкоритамаба с помощью шприца.

1. Маркировка шприца

Подпишите шприц, указав концентрацию дозы (3 мг), дату и время приготовления.

1. Утилизируйте флакон и неиспользованную часть Тепкинли в соответствии с местными нормативами.

Проследимость

С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии введённого препарата должны быть чётко зафиксированы.