Tepkinly 4 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tepkinly 4 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

epkoritamab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta. Przeczytaj ją dokładnie i postępuj zgodnie z zawartymi w niej wskazówkami. Zawsze nos z sobą kartę informacyjną dla pacjenta.
• Pokazuj zawsze kartę informacyjną dla pacjenta lekarzowi, pielęgniarki lub przy wizycie w szpitalu.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tepkinly i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tepkinly
3. Jak stosować Tepkinly
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tepkinly
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tepkinly i do czego służy

Co to jest Tepkinly

Tepkinly to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną epcoritamab. Tepkinly stosuje się samodzielnie (monoterapia) u dorosłych pacjentów z określonym rodzajem nowotworu krwi zwanym rozsianym wielopostaciowym chłoniakiem komórek B (LBDCG) lub chłoniakiem folikularnym (LF), gdy choroba nawróciła lub nie odpowiedziała na wcześniejsze leczenie po co najmniej dwóch poprzednich terapiach.

Jak działa Tepkinly

Epcoritamab został specjalnie opracowany, aby pomóc własnemu systemowi odpornościowemu w atakowaniu komórek nowotworowych (chłoniaka). Epcoritamab działa, łącząc się z komórkami odpornościowymi i komórkami nowotworowymi w organizmie, zbliżając je do siebie, dzięki czemu system odpornościowy może zniszczyć komórki nowotworowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tepkinly

Nie stosuj Tepkinly

Jeśli jesteś uczulony na epcorytamb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Tepkinly.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tepkinly, jeśli:

• masz lub miałeś problemy z układem nerwowym, takie jak napady padaczkowe,
• masz infekcję,
• musisz zrobić szczepienie lub wiesz, że w najbliższym czasie będziesz potrzebować szczepienia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Tepkinly.

Twój lekarz lub pielęgniarka przeprowadzi badania krwi przed i w trakcie leczenia epcorytambem, aby sprawdzić poziom przeciwciał i ocenić ryzyko infekcji oraz potrzebę specyficznego leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu Tepkinly wystąpią u Ciebie objawy wymienionych poniżej działań niepożądanych. Może być konieczne dodatkowe leczenie medyczne.

• Zespół uwalniania cytokin (ZUC): potencjalnie śmiertelna choroba, powodująca gorączkę, wymioty, trudności w oddychaniu/brak tchu, dreszcze, przyspieszone tętno, ból głowy oraz zawroty głowy lub lekkie oszołomienie, związana z lekami stymulującymi komórki T.

_Przed każdą podskórą iniekcją może zostać podany lek, który pomaga zmniejszyć możliwe objawy zespołu uwalniania cytokin.

• Hemofagocytarna chłoniopochłaniaczka (HLH): rzadkie schorzenie, w którym układ odpornościowy wytwarza nadmiar komórek, które normalnie walczą z infekcjami – takich jak histiocyty i limfocyty. Może prowadzić do powiększenia wątroby i/lub śledziony, problemów sercowych i zaburzeń nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych, problemy oddechowe oraz łatwość powstawania siniaków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jednocześnie wystąpią te objawy.

• ICANS (zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego): objawy mogą obejmować trudności w posługiwaniu się językiem (mówienie, rozumienie, pisanie i czytanie), senność, dezorientację, osłabienie mięśni, napady padaczkowe, obrzęk części mózgu oraz utratę pamięci.

• Infekcje: możesz doświadczyć objawów infekcji, takich jak gorączka powyżej 38°C, dreszcze, kaszel lub ból podczas oddawania moczu, które mogą się różnić w zależności od miejsca infekcji w organizmie.

• Postępująca wieloogniskowa leukoenkefalopatia (PML): objawy tego ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego schorzenia mózgu mogą obejmować zamazane widzenie, utratę wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie lub niezgrabność jednej ręki lub nogi, zmiany chodu lub problemy z równowagą, zmiany osobowości, zaburzenia myślenia, pamięci i orientacji, prowadzące do dezorientacji. Objawy mogą pojawić się kilka miesięcy po zakończeniu leczenia i zazwyczaj rozwijają się powoli i postępująco przez tygodnie lub miesiące. Ważne, aby Twoi członkowie rodziny lub opiekunowie również znali te objawy, ponieważ mogą zauważyć oznaki, których Ty nie dostrzegasz.

• Zespół lizy guza (ZLG): niektórzy pacjenci mogą mieć nietypowe poziomy niektórych soli we krwi z powodu szybkiego rozpadu komórek nowotworowych podczas leczenia. Nazywa się to zespołem lizy guza (ZLG).

• Twój lekarz lub pielęgniarka przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić, czy występuje taka sytuacja. Przed każdą iniekcją podskórną należy być dobrze nawodnionym, a także może zostać podany inny lek, który pomaga obniżyć podwyższony poziom kwasu moczowego i zmniejszyć możliwe skutki zespołu lizy guza.

• Efekt Herxheimera: gdy komórki nowotworowe są niszczone, może dojść do tymczasowego pogorszenia się objawów – nazywa się to „reakcją Herxheimera”.

Dzieci i młodzież

Tepkinly nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje informacji o stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Tepkinly

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłeś przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Tepkinly w czasie ciąży, ponieważ może to wpłynąć na rozwój płodu. Lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę w czasie przyjmowania Tepkinly oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce. Jeśli zajdziesz w ciążę w tym czasie, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką o odpowiednich metodach antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Tepkinly oraz przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy Tepkinly przechodzi do mleka matki i czy może wpłynąć na niemowlę.

Niepłodność

Nieznany jest wpływ Tepkinly na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z powodu możliwych objawów ICANS należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub korzystania z ciężkich lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn. Jeśli obecnie występują takie objawy, należy unikać tych czynności i skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Więcej informacji o działaniach niepożądanych zawartych jest w punkcie 4.

Tepkinly zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Tepkinly zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 28,8 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 27,33 mg/ml.

Tepkinly zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,42 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz u siebie jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Tepkinly

Leczenie będzie prowadzone przez lekarza doświadczonych w terapii nowotworów. Postępuj zgodnie z harmonogramem leczenia, który przedstawi Ci lekarz.

Tepkinly będzie Ci podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia do tkanki podskórnej.

Lek Tepkinly będzie Ci podawany w cyklach 28-dniowych zgodnie z harmonogramem dawkowania, który poda Ci lekarz.

Tepkinly będzie Ci podawany zgodnie z poniższym harmonogramem:

Przed podaniem Tepkinly może zostać podanych dodatkowych leków. Ma to na celu zapobieganie reakcjom takim jak zespół uwalniania cytokin i gorączka w Cyklu 1 (oraz potencjalnie w kolejnych cyklach).

Leki te mogą obejmować:

• Glikokortykosteroidy: takie jak dexametazona, prednizolon lub odpowiednik
• Antyhistaminę: taką jak difenhydramina
• Paracetamol

W trakcie pierwszego miesiąca (Cykl 1), kiedy będzie Ci podawany Tepkinly:

• Ważne jest, abyś był dobrze nawodniony. Dlatego lekarz może zalecić, abyś dużo pił w dniu poprzedzającym i następnym po podaniu Tepkinly. W dniu podania Tepkinly lekarz może podać Ci płyny za pomocą wlewu dożylnego (przez igłę umieszczoną w żyłę).
• Jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, lekarz może zalecić ich chwilowe odstawienie na czas leczenia Tepkinly.

Jeśli masz rozlany wielkojądrzasty chłoniak B (LBDCG):

Pełna dawka (48 mg) Tepkinly zostanie podana w dniu 15 Cyklu 1.

Jeśli masz chłoniaka folikularnego (LF):

Pełna dawka (48 mg) Tepkinly zostanie podana w dniu 22 Cyklu 1.

Twój lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia. Tepkinly będzie Ci podawany tak długo, jak długo lekarz będzie uważał, że odnosisz korzyści z terapii.

Lekarz może opóźnić lub całkowicie wstrzymać leczenie Tepkinly, jeśli wystąpią u Ciebie pewne działania niepożądane.

Jeśli zapomnisz zastosować Tepkinly

Jeśli zapomnisz o wizycie lub ją opuścisz, umów się na nową natychmiast. Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tepkinly

Nie przerywaj leczenia Tepkinly bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wynika to z faktu, że przerwanie terapii może spowodować pogorszenie stanu zdrowia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów działań niepożądanych poważnych. Możesz doświadczyć tylko jednego lub kilku z tych objawów.

Zespół uwalniania cytokin (ZUC) (Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Objawy mogą obejmować

• gorączkę
• wymioty
• zawroty głowy lub lekkie oszołomienie
• dreszcze
• przyspieszone bicie serca
• trudności w oddychaniu / duszność
• ból głowy

Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi immunologicznymi (ICANS) (Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• objawy ze strony układu nerwowego, które mogą pojawić się dni lub nawet tygodnie po podaniu zastrzyku, początkowo mogą być nieznaczne. Niektóre z tych objawów mogą być oznaką ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej „zespołem neurotoksyczności związanym z komórkami efektorowymi immunologicznymi” (ICANS). Objawy mogą obejmować
• trudności w mówieniu lub pisaniu
• senność
• dezorientację / zamieszanie
• osłabienie mięśni
• drgawki
• utratę pamięci

Zespół lizy guza (ZLG) (Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Objawy mogą obejmować

• gorączkę
• dreszcze
• wymioty
• dezorientację / zamieszanie
• trudności w oddychaniu
• drgawki
• nieregularne bicie serca
• ciemne lub zmętniałe mocz
• niezwykłe zmęczenie
• ból mięśni lub stawów

Hemofagocytująca limfohistiocytoza (HLH) (Rzadko: może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• stan, w którym układ odpornościowy wytwarza nadmierną liczbę komórek zwalczających infekcje, tzw. histiocyty i limfocyty

Objawy mogą obejmować

• gorączkę
• wysypkę
• obrzęk węzłów chłonnych
• problemy z oddychaniem
• łatwe powstawanie siniaków

Inne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub jeśli nasilają się one:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• infekcja wirusowa
• zapalenie płuc (infekcja płuc)
• infekcje dróg oddechowych górnych (infekcja dróg oddechowych)
• zmniejszony apetyt
• ból w kościach, stawach, więzadłach i mięśniach
• ból w okolicy brzucha
• ból głowy
• nudności
• biegunkę
• wysypkę
• zmęczenie
• reakcje w miejscu zastrzyku
• gorączkę
• stan zapalny

Wykazane w badaniach krwi:

• obniżony poziom jednego z rodzajów białych krwinek walczących z infekcjami (neutropenia)
• obniżony poziom czerwonych krwinek, co może powodować zmęczenie, bladość i duszność (anemia)
• obniżony poziom płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków (trombocytopenia)
• spadek jednego z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami, co może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji (limfopenia)
• obniżony poziom immunoglobulin, co może powodować infekcje

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• gorączka spowodowana infekcją przy niskim poziomie białych krwinek (gorączka neutropenijna)
• bolesny obrzęk węzłów chłonnych, ból w klatce piersiowej, kaszel lub trudności w oddychaniu, ból w okolicy guza (zaostrzenie guza)
• infekcje grzybicze (spowodowane przez grzyb zwanym Candida)
• infekcje skóry
• reakcja organizmu na infekcję (sepsa)
• szybki rozpad komórek nowotworowych we krwi, prowadzący do zmian chemicznych we krwi i uszkodzeń narządów, w tym nerek, serca i wątroby (zespół lizy guza)
• nieregularne bicie serca
• nadmiar płynu wokół płuc, co może utrudniać oddychanie (wysięk opłucnowy)
• wymioty
• świąd (świąd skóry)

Wykazane w badaniach krwi:

• obniżony poziom fosforanów, potasu, magnezu lub sodu
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi – produktu rozpadu tkanki mięśniowej
• podwyższenie poziomu białek wątrobowych we krwi, co może wskazywać na problemy z wątrobą

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tepkinly

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta będzie przechowywać Tepkinly w szpitalu lub placówce medycznej. Aby prawidłowo przechowywać Tepkinly:

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Nie zamarzać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Tepkinly 4 mg/0,8 ml jest roztworem, który może być rozcieńczany przed użyciem.
  • Rozcieńczyć przed podaniem podskórnym dawki 0,16 mg i 0,8 mg.
  • Nie wymaga rozcieńczania dawka 3 mg.
• Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, przygotowany roztwór może być przechowywany w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 24 godziny od momentu przygotowania.
• W ciągu tych 24 godzin przygotowany roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (20 °C – 25 °C), licząc od chwili przygotowania do momentu podania.
• Przed użyciem należy dopuścić, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zutylizuje nieużywany lek zgodnie z lokalnymi przepisami. W ten sposób pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tepkinly

• Substancją czynną jest epcorytamab. Każde fiolki 0,8 ml zawiera 4 mg epcorytamabu w stężeniu 5 mg/ml.
• Pozostałe składniki to trihydrazyna octanu sodu, kwas octowy, sorbitol (E420), polisorbat 80, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Tepkinly zawiera sód”, „Tepkinly zawiera sorbitol” oraz „Tepkinly zawiera polisorbat 80”).

Wygląd Tepkinly i zawartość opakowania

Tepkinly to roztwór do wstrzykiwań. Jest to roztwór bezbarwny lub lekko żółty, dostarczany w fiolce szklanej.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Podmiot produkujący

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”. Tryb ten oznacza, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków przeprowadzi przegląd nowych danych dotyczących tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka zostanie aktualizowana w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Najnowsza i zatwierdzona ulotka oraz karta informacyjna dla pacjenta są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w tej ulotce i na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: www.tepkinly.eu.

Kod QR do umieszczenia

Aby wysłuchać lub zażądać kopii tej ulotki w systemie , <dużym druku> lub <wersji dźwiękowej>, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępna jest ta ulotka we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej.

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy uważnie przeczytać tę sekcję w całości przed przygotowaniem epcorytamabu. Niektóre dawki (dawka przygotowawcza (0,16 mg) i dawka pośrednia (0,8 mg)) epcorytamabu należy rozcieńczyć przed podaniem. Należy dokładnie wykonać wszystkie poniższe instrukcje, ponieważ nieprawidłowe przygotowanie może prowadzić do podania niewłaściwej dawki. Epcorytamab można rozcieńczyć dwoma metodami: metodą fiolki lub metodą strzykawki.

Epcorytamab przygotowuje się i podaje jako wstrzyknięcie podskórne.

Każda fiolka epcorytamabu przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Każda fiolka zawiera nadmiar pozwalający na pobranie wskazanej ilości.

Epcorytamab należy rozcieńczyć i podać przez personel medyczny z zastosowaniem techniki jałowej.

Nie należy filtrować rozcieńczonego roztworu.

Epcorytamab należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Roztwór do wstrzykiwania powinien być bezbarwny lub lekko żółty. Nie należy stosować, jeśli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub zawiera obce cząstki.

Przygotowanie rozcieńczenia epcorytamabu metodą pustej jałowej fiolki

Instrukcje przygotowania dawki przygotowawczej 0,16 mg – wymagane są dwa rozcieńczenia – metoda pustej jałowej fiolki

Do każdego etapu przenoszenia należy użyć nowej strzykawki i odpowiedniej wielkości igły.

1. Przygotowanie fiolki Tepkinly

2. Wyjąć fiolkę 4 mg/0,8 ml Tepkinly z niebieskawo-białą kapsułką z lodówki.

3. Pozostawić fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej przez nie dłużej niż 1 godzinę.

4. Delikatnie wstrząsnąć fiolką Tepkinly.

NIE wstrząsać fiolki w wirowaniu ani energicznie.

1. Pierwsze rozcieńczenie

2. Oznaczyć odpowiednią pustą fiolkę jako „rozcieńczenie A”.

3. Przenieść 0,8 ml Tepkinly do fiolki rozcieńczenie A.

4. Przenieść 4,2 ml jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do fiolki rozcieńczenie A. Początkowy rozcieńczony roztwór zawiera 0,8 mg/ml epcorytamabu.

5. Delikatnie wstrząsnąć fiolką rozcieńczenie A przez 30–45 sekund.

6. Drugie rozcieńczenie

7. Oznaczyć odpowiednią pustą fiolkę jako „rozcieńczenie B”.

8. Przenieść 2 ml roztworu z fiolki rozcieńczenie A do fiolki rozcieńczenie B. Fiolka rozcieńczenie A nie jest już potrzebna i powinna zostać wyrzucona.

9. Przenieść 8 ml jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do fiolki rozcieńczenie B, aby uzyskać końcową stężenie 0,16 mg/ml.

10. Delikatnie wstrząsnąć fiolką rozcieńczenie B przez 30–45 sekund.

11. Pobranie dawki

Pobrać 1 ml rozcieńczonego epcorytamabu z fiolki rozcieńczenie B za pomocą strzykawki. Fiolka rozcieńczenie B nie jest już potrzebna i powinna zostać wyrzucona.

1. Oznaczenie strzykawki

Oznaczyć strzykawkę nazwą produktu, stężeniem dawki (0,16 mg), datą i godziną dnia.

1. Wyrzucić fiolkę i nieużywaną część Tepkinly zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje przygotowania dawki pośredniej 0,8 mg – wymagane jest jedno rozcieńczenie – metoda pustej jałowej fiolki

Do każdego etapu przenoszenia należy użyć odpowiedniej wielkości strzykawki, fiolki i igły.

1. Przygotowanie fiolki Tepkinly

2. Wyjąć fiolkę 4 mg/0,8 ml Tepkinly z niebieskawo-białą kapsułką z lodówki.

3. Pozostawić fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej przez nie dłużej niż 1 godzinę.

4. Delikatnie wstrząsnąć fiolką Tepkinly.

NIE wstrząsać fiolki w wirowaniu ani energicznie.

1. Rozcieńczenie

2. Oznaczyć odpowiednią pustą fiolkę jako „rozcieńczenie A”.

3. Przenieść 0,8 ml Tepkinly do fiolki rozcieńczenie A.

4. Przenieść 4,2 ml jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do fiolki rozcieńczenie A, aby uzyskać końcowe stężenie 0,8 mg/ml.

5. Delikatnie wstrząsnąć fiolką rozcieńczenie A przez 30–45 sekund.

6. Pobranie dawki

Pobrać 1 ml rozcieńczonego epcorytamabu z fiolki rozcieńczenie A za pomocą strzykawki. Fiolka rozcieńczenie A nie jest już potrzebna i powinna zostać wyrzucona.

1. Oznaczenie strzykawki

Oznaczyć strzykawkę nazwą produktu, stężeniem dawki (0,8 mg), datą i godziną dnia.

1. Wyrzucić fiolkę i nieużywaną część Tepkinly zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przygotowanie rozcieńczenia epcorytamabu metodą jałowej strzykawki

Instrukcje przygotowania dawki przygotowawczej 0,16 mg – wymagane są dwa rozcieńczenia – metoda jałowej strzykawki

Do każdego etapu przenoszenia należy użyć odpowiedniej wielkości strzykawki i igły.

1. Przygotowanie fiolki Tepkinly

2. Wyjąć fiolkę 4 mg/0,8 ml Tepkinly z niebieskawo-białą kapsułką z lodówki.

3. Pozostawić fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej przez nie dłużej niż 1 godzinę.

4. Delikatnie wstrząsnąć fiolką Tepkinly.

NIE wstrząsać fiolki w wirowaniu ani energicznie.

1. Pierwsze rozcieńczenie

2. Oznaczyć odpowiednią strzykawkę jako „rozcieńczenie A”.

3. Pobrać 4,2 ml jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do strzykawki rozcieńczenie A. Dodać około 0,2 ml powietrza do strzykawki.

4. Za pomocą nowej strzykawki oznaczonej jako „strzykawka 1” pobrać 0,8 ml epcorytamabu.

5. Połączyć obie strzykawki i wstrzyknąć 0,8 ml epcorytamabu do strzykawki rozcieńczenie A. Początkowy rozcieńczony roztwór zawiera 0,8 mg/ml epcorytamabu.

6. Delikatnie wymieszać, odwracając połączone strzykawki o 180 stopni 5 razy.

7. Odłączyć strzykawki i wyrzucić strzykawkę 1.

8. Drugie rozcieńczenie

9. Oznaczyć odpowiednią strzykawkę jako „rozcieńczenie B”.

10. Pobrać 8 ml jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do strzykawki rozcieńczenie B. Dodać około 0,2 ml powietrza do strzykawki.

11. Oznaczyć inną odpowiednią strzykawkę jako „strzykawka 2”.

12. Połączyć strzykawkę 2 z rozcieńczeniem A i przenieść 2 ml roztworu do strzykawki 2. Strzykawka rozcieńczenie A nie jest już potrzebna i powinna zostać wyrzucona.

13. Połączyć strzykawkę 2 z rozcieńczeniem B i wstrzyknąć 2 ml roztworu do strzykawki rozcieńczenie B, aby uzyskać końcowe stężenie 0,16 mg/ml.

14. Delikatnie wymieszać, odwracając połączone strzykawki o 180 stopni 5 razy.

15. Odłączyć strzykawki i wyrzucić strzykawkę 2.

16. Pobranie dawki

Połączyć i przenieść 1 ml rozcieńczonego epcorytamabu ze strzykawki rozcieńczenie B do nowej strzykawki. Strzykawka rozcieńczenie B nie jest już potrzebna i powinna zostać wyrzucona.

1. Oznaczenie strzykawki

Oznaczyć strzykawkę nazwą produktu, stężeniem dawki (0,16 mg), datą i godziną dnia.

1. Wyrzucić fiolkę i nieużywaną część Tepkinly zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje przygotowania dawki pośredniej 0,8 mg – wymagane jest jedno rozcieńczenie – metoda jałowej strzykawki

Do każdego etapu przenoszenia należy użyć odpowiedniej wielkości strzykawki i igły.

1. Przygotowanie fiolki Tepkinly

2. Wyjąć fiolkę 4 mg/0,8 ml Tepkinly z niebieskawo-białą kapsułką z lodówki.

3. Pozostawić fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej przez nie dłużej niż 1 godzinę.

4. Delikatnie wstrząsnąć fiolką Tepkinly.

NIE wstrząsać fiolki w wirowaniu ani energicznie.

1. Rozcieńczenie

2. Oznaczyć odpowiednią strzykawkę jako „rozcieńczenie A”.

3. Pobrać 4,2 ml jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do strzykawki rozcieńczenie A. Dodać około 0,2 ml powietrza do strzykawki.

4. Za pomocą nowej strzykawki oznaczonej jako „strzykawka 1” pobrać 0,8 ml epcorytamabu.

5. Połączyć obie strzykawki i wstrzyknąć 0,8 ml epcorytamabu do strzykawki rozcieńczenie A, aby uzyskać końcowe stężenie 0,8 mg/ml.

6. Delikatnie wymieszać, odwracając połączone strzykawki o 180 stopni 5 razy.

7. Odłączyć strzykawki i wyrzucić strzykawkę 1.

8. Pobranie dawki

Połączyć nową strzykawkę ze strzykawką rozcieńczenie A i przenieść 1 ml rozcieńczonego epcorytamabu do nowej strzykawki. Strzykawka rozcieńczenie A nie jest już potrzebna i powinna zostać wyrzucona.

1. Oznaczenie strzykawki

Oznaczyć strzykawkę nazwą produktu, stężeniem dawki (0,8 mg), datą i godziną dnia.

1. Wyrzucić fiolkę i nieużywaną część Tepkinly zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przygotowanie dawki 3 mg epcorytamabu

Instrukcje przygotowania drugiej dawki pośredniej 3 mg (nie wymaga rozcieńczenia)

Dawkę 3 mg epcorytamabu wymagają wyłącznie pacjenci z LF.

1. Przygotowanie fiolki Tepkinly

2. Wyjąć fiolkę 4 mg/0,8 ml Tepkinly z niebieskawo-białą kapsułką z lodówki.

3. Pozostawić fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej przez nie dłużej niż 1 godzinę.

4. Delikatnie wstrząsnąć fiolką Tepkinly.

NIE wstrząsać fiolki w wirowaniu ani energicznie.

1. Pobranie dawki

Pobrać 0,6 ml epcorytamabu za pomocą strzykawki.

1. Oznaczenie strzykawki

Oznaczyć strzykawkę stężeniem dawki (3 mg), datą i godziną dnia.

1. Wyrzucić fiolkę i nieużywaną część Tepkinly zgodnie z lokalnymi przepisami.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.