Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тепазепан 50 мг/5 мг/5 мг капсули тверді

сулпірид/діазепам/піридоксину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Тепазепан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тепазепан
Як застосовувати Тепазепан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тепазепану
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тепазепан і для чого його застосовують

Тепазепан містить діючі речовини діазепам і сульпірид.

Діазепам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни.

Сульпірид належить до групи нейролептичних засобів, також відомих як антидепресанти.

Крім того, препарат містить діючу речовину піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) — водорозчинний вітамін, який бере участь у процесах метаболізму людини.

Тепазепан застосовують для лікування депресії у пацієнтів із тривогою.

Цей засіб застосовується лише для лікування тяжкого розладу, який обмежує їхню активність або призводить до значного стресу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тепазепану

Не приймайте Тепазепан

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діазепаму (або інших бензодіазепінів), сульпіриду (або інших бензамідів), гідрохлориду піридоксину (вітамін B6) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо Вам поставили діагноз феохромоцитома (пухлина надниркової залози).
Якщо Ви вагітні (плануєте чи підозрюєте вагітність).
Якщо Ви годуєте грудьми дитину.
Якщо Вам поставили діагноз подовження інтервалу Q-T або брадикардія.
Якщо Ви приймаєте леводопу або ропінірол (ліки для лікування хвороби Паркінсона) або нейролептики (ліки для лікування психічних захворювань).
Якщо Вам поставили діагноз аритмії.
Якщо Ви приймаєте протиаритмічні засоби, такі як хінідин, дісопірамід, аміодарон або соталол.
Якщо Ви приймаєте цисаприд, тіорізатин, еритроміцин, вінкамін, галофантрин, пентамідин або еспарфлоксацин.
Якщо Ви приймаєте ліки, що подовжують інтервал Q-T (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тепазепан»).
Якщо у Вас електролітні порушення (калій, магній), анорексія (відсутність апетиту), блювота або діарея, або Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити такі порушення, наприклад, діуретики, внутрішньовенно амфотерицин B, глюкокортикоїди або тетракозактид.
Якщо Ви маєте міастенію вагу (важку м’язову слабкість).
Якщо Ви маєте дихальну недостатність.
Якщо Ви маєте синдром апноеї сну.
Якщо Ви маєте тяжку печінкову недостатність.
Якщо Ви маєте закритокутову глаукому (підвищення внутрішньоочного тиску).
Якщо Ви маєте тяжку хронічну гіперкапнію (підвищений рівень вуглекислого газу в крові).
Якщо Ви маєте м’язові порушення.
Якщо Ви маєте пухлини, залежні від пролактину (гормону, що стимулює виділення молока), наприклад, пролактиноми гіпофіза або рак молочної залози.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
Якщо Ви маєте м’язову слабкість.
Якщо Ви маєте інші захворювання або у когось із Ваших родичів були випадки утворення тромбів, оскільки ці ліки можуть сприяти їх утворенню.
Якщо Ви маєте алергії.
Якщо Ви маєте проблеми з наркотиками або алкоголем.
Якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо у Вас є стан, що може сприяти виникненню порушень серцевого ритму, оскільки цей лікарський засіб може підвищувати ризик серйозних порушень ритму серця.
Якщо Ви маєте ризик інсульту.
Якщо Ви маєте ниркову недостатність.
Якщо Ви маєте епілепсію або мали її раніше, оскільки це може сприяти виникненню епілептичних нападів та судом.
У пацієнтів, які приймають ліки від Паркінсона для лікування інших станів, окрім хвороби Паркінсона.
Якщо з’являється гарячка невідомого походження та м’язова ригідність, оскільки це може бути нейролептичний зловісний синдром — потенційно смертельна ускладнення, що характеризується підвищеною температурою тіла, м’язовою ригідністю та порушенням функцій нервової системи (автономна дисфункція). У разі підвищеної температури тіла невідомого походження лікування сульпіридом слід припинити (див. «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви маєте цукровий діабет або маєте фактори ризику розвитку діабету.
Якщо з’являється інфекція або гарячка невідомого походження, повідомте лікареві, оскільки це може бути дискрасія крові (порушення крові) (див. «Можливі побічні ефекти»). Повідомлялися випадки лейкопенії (зниження кількості білих кров’яних тіл), нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тіл) та агранулоцитозу (зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тіл) при застосуванні антипсихотиків.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо з’явилися такі симптоми.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб для лікування психозів або тривожності, пов’язаної з депресією. Можуть виникнути порушення поведінки, особливо у пацієнтів похилого віку; у цьому випадку лікування слід припинити.

Застосування бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається переважно після тривалого неперервного прийому ліків. Щоб мінімізувати ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим людям.
Не збільшуйте дози, призначені лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтесь з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Пацієнти похилого віку

Лікар може призначити Вам нижчу дозу (наприклад, половину середньої дози) і перевірити Вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок або Ви маєте м’язову слабкість, лікар вирішить, чи слід Вам приймати нижчу дозу або взагалі не приймати цей засіб.

Діти

Тепазепан не слід застосовувати дітям.

Інші лікарські засоби та Тепазепан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Перед початком лікування лікар повинен знати, чи Ви приймаєте інші ліки (включаючи ті, що не були призначені за рецептом). Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їх дію. Тому не слід приймати інші ліки одночасно з Тепазепаном, якщо тільки лікар не знає про це і не схвалив це заздалегідь.

Ліки, що містять цисаприд, циметидин, кетоконазол, флуоксевамін, флуоксетин та омепразол, тимчасово посилюють седативну дію Тепазепану, що збільшує ризик сонливості.

Крім того, метаболізм фенітоїну може бути порушений при прийомі Тепазепану. Тому, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, лікар скоригує дози.

Пацієнтам із хворобою Паркінсона, які лікуються леводопою, не можна приймати цей лікарський засіб.

Певні ліки, що інгібують печінкові ферменти, можуть посилювати дію цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або приймали будь-який із наступних ліків:

Протиаритмічні засоби, такі як хінідин, дісопірамід, аміодарон та соталол.
Ліки, що сповільнюють частоту серцевих скорочень, такі як дилтіазем, верапаміл, клонідин, гуанфацин; наперстянкові засоби.
Ліки, що знижують рівень калію та магнію.
Інші ліки, такі як цисаприд, тіорідазин, внутрішньовенно еритроміцин, вінкамін, галофантрин, пентамідин, еспарфлоксацин, метадон, пімозид, галоперидол та сультоприд.
Ліки з піридоксином разом з L-допою, барбітуратами та фенітоїном (протиаритмічний).
Літій та солі літію (ліки для лікування маніакально-депресивного розладу або біполярного афективного розладу).
Сукральфат (ліки для лікування та профілактики дванадцятипалокишкової виразки).
Антациди.
Ліки для зниження артеріального тиску.
Ліки, що пригнічують центральну нервову систему, включаючи наркотичні аналгетики, знеболювальні, седативні H1-антигістаміни, барбітурати, бензодіазепіни та інші анксіолітичні засоби.

Одночасне застосування цього лікарського засобу та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, і може бути смертельним. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо лікар призначив Вам цей лікарський засіб разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Будь ласка, повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони спостерігали за вищезазначеними симптомами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Прийом Тепазепану разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або обладнанням. Якщо Вам потрібна додаткова інформація з цього питання, проконсультуйтесь з лікарем.

Не слід вживати сік грейпфрута під час лікування Тепазепаном.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Новонароджені від матерів, які приймали сульпірид у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини з’явилися будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Годування грудьми

Бензодіазепіни виділяються з молоком матері, тому не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми. Якщо лікар вважає, що Вам необхідно його приймати, слід замінити природне годування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або обладнанням, оскільки може спричиняти сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів.

Тепазепан містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тепазепан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Ковтайте капсули, не розжовуючи, разом з водою або іншою неалкогольною напоєм.

Доза цього лікарського засобу має бути такою, яку вказав вам лікар, і у встановлений ним час, залежно від ваших індивідуальних потреб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, ніж це буде вказано вашим лікарем, і не в тих умовах, які він передбачив.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок:

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 1–3 капсули на добу, якщо тільки ваш лікар не вказав інші дози.

Пацієнти літнього віку

Рекомендована початкова доза — 1 капсула на добу.

Пацієнти з легкою або помірною нирковою або печінковою недостатністю

Рекомендована початкова доза — 1 капсула на добу.

Пацієнти з м’язовою слабкістю

Рекомендована початкова доза — 1 капсула на добу.

Застосування у дітей

Застосування у дітей не рекомендоване.

Тривалість лікування

Тривалість лікування має бути якомога коротшою і ніколи не повинна перевищувати 2–3 місяці, включаючи період поступового відміни препарату.

Не подовжуйте лікування більше, ніж це рекомендовано.

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не припиняйте прийом цього лікарського засобу раптово, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Цей лікарський засіб слід приймати щонайменше за два години до прийому антиацидних засобів та сукральфату.

Бажано, щоб ваш лікар періодично перевіряв лікування, особливо якщо у вас є анамнез алкоголізму, зловживання наркотиками або важкі порушення особистості.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Тепазепану, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

У разі передозування можуть виникнути спазми м’язів обличчя, шиї та язика. У деяких пацієнтів можуть розвинутися паркінсонічні прояви (тремор, ригідність) із загрозою для життя та комою.

У разі передозування слід застосувати відповідні заходи підтримки, рекомендуючи ретельне спостереження за життєвими функціями та контроль серцевої діяльності до одужання пацієнта.

У разі виникнення тяжких екстрапірамідних симптомів (тремор, підвищення м’язового тонусу, зниження рухливості, гіперсалівація тощо) слід застосовувати антихолінергічні засоби.

Якщо ви забули прийняти Тепазепан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного запланованого прийому.

Якщо ви припините лікування Тепазепаном

Після припинення прийому цього лікарського засобу можуть виникнути тривожність, занепокоєння, безсоння, відсутність концентрації, головний біль та пітливість.

Раптове припинення прийому ліків не рекомендоване; замість цього дозу слід поступово знижувати, завжди дотримуючись вказівок лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Діазепам

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Втому, м’язову слабкість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

Порушення серцевого ритму, зупинка серця.
Жовтяниця (жовтувата пігментація шкіри та очей).
Підвищення трансаміназ та лужної фосфатази в крові.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

Запаморочення, погіршення стану уваги, головний біль, запаморочення, атаксія (відсутність здатності координувати довільні м’язові рухи), труднощі з вимовою слів та втрата пам’яті.
Неспокій, збудження, дратівливість, дезорієнтація, агресивність, нервозність, ворожість, тривожність, бред (незв’язність думок), напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, гіперактивність, неприйнятна поведінка та інші порушення поведінки. Зниження лібідо, порушення сну (кошмари), депресія, залежність (застосування препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може призвести до симптомів відмивання або синдрому «зворотного ефекту». Повідомлялися випадки зловживання).
Нечітке бачення, подвійне зору (диплопія).
Запаморочення.
Ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при підйомі) та порушення кровообігу.
Дихальна депресія, дихальна недостатність.
Сухість у роті, запори, підвищення слиновиділення, нудота.
Висипання (запалення шкіри), свербіж, кропив’янка (червоні плями).
Затримка сечі, недержання сечі.

Сульпірид

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Седація або сонливість, екстрапірамідні розлади, пов’язані з дозою (незвичайні рухи), такі як непокій, акатизія (неможливість людини сидіти або залишатися сидячою), тремтіння, паркінсонізм (симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, які зазвичай виникають на початку лікування. Ці симптоми зазвичай зворотні, якщо застосовують антипаркінсонічні засоби).
Безсоння (труднощі заснути).
Підвищення рівня гормону пролактину (гіперпролактинемія).
Запори.
Підвищення рівня печінкових ферментів.
Малярно-папульозний висип (поява червонуватих плям і папул на шкірі).
Біль у грудях, виділення молока з сосків поза період вагітності.
Збільшення ваги тіла.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Дистонія (м’язові спазми), дискінезія (незвичайні непроизвольні рухи), підвищення м’язового тонусу.
Лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілок).
Ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при підйомі).
Підвищення слиновиділення.
Відсутність менструації у жінки репродуктивного віку, збільшення грудей, порушення оргазму, імпотенція.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб):

Окулогірні кризи (непроизвольне відхилення погляду).
Фібриляція шлуночків, шлуночкова аритмія (порушення серцевого ритму), шлуночкова тахікардія (швидке серцебиття, причина якого пов’язана зі шлуночками серця).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

Судоми, нейролептичний зловісний синдром (ускладнення, що характеризується підвищеною температурою тіла, м’язовою ригідністю, яке може призвести навіть до смерті), зниження або уповільнення непроизвольних рухів (гіпо кінезія), пізня дискінезія (характеризується ритмічними непроизвольними рухами, особливо язика та/або обличчя, як повідомлялося при застосуванні всіх нейролептиків після більш ніж 3 місяців лікування. Антипаркінсонічні засоби неефективні або можуть погіршувати симптоми).
Запаморочення.
Подовження інтервалу QT (порушення провідності серця) та порушення серцевого ритму (torsade de pointes), зупинка серця, раптова смерть.
Нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тілок — нейтрофілів) та агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних тілок — гранулоцитів).
Анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція), кропив’янка, труднощі з диханням (дихальна недостатність), зниження артеріального тиску та анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція, яка може загрожувати життю).
Підвищення артеріального тиску, утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), ці тромби можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо виникають будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Кривошия, тризм (напруження м’язів щелепи).
Синдром відмивання у новонароджених, екстрапірамідні симптоми (непроизвольні рухи).
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові (показник ураження м’язів).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлялося про незначне збільшення кількості смертей у літніх пацієнтів із деменцією, які отримували антипсихотики, у порівнянні з тими, хто не отримував це лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тепазепану

Зберігати поза зоною зору та досяжності дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису САД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві контейнери. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тепазепану

Діючими речовинами є сульпірид, діазепам та піридоксину гідрохлорид. Кожна капсула містить 50 мг сульпіриду, 5 мг діазепаму та 5 мг піридоксину гідрохлориду.

Інші компоненти: лактоза, тальк та стеарат магнію.

Компоненти капсули: індыгоцианін (Е-132), діоксид титану (Е-171), желатин та чорнило (лак шелаку, лецитин соєвий, диметикон та оксид заліза чорний (Е-172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тепазепан 50 мг/5 мг/5 мг капсули тверді випускається у вигляді твердих капсул блакитного кольору з желатину.

Випускається в упаковках по 30 капсул, розміщених у блістері.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es