Tepazepan 50 mg/5 mg/5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tepazepan 50 mg/5 mg/5 mg kapsułki twarde

sulpirid/diazepamin/pyrydoksyny chlorowodorek

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tepazepan i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tepazepan
3. Jak stosować Tepazepan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tepazepan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tepazepan i do czego służy

Tepazepan zawiera substancje czynne: diazepan i sulpirydę.

Diazepan należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Sulpiryda należy do grupy leków przeciwpadaczkowych, zwanych również neuroleptykami.

Dodatkowo zawiera substancję czynną pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6), rozpuszczalną w wodzie witaminę, która uczestniczy w procesach metabolizmu człowieka.

Tepazepan jest wskazany w leczeniu depresji u pacjentów z lękiem.

Leczenie to stosuje się wyłącznie w przypadku ciężkiego zaburzenia, które ogranicza aktywność pacjenta lub naraża go na istotny stres.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tepazepan

Nie przyjmuj Tepazepan

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diazepan (lub inne benzodiazepiny), sulpirydę (lub inne benzamidy), pirydoksynę chlorowodorek (witamina B6) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli zdiagnozowano Ci fochromocytom (guz nadnerczy).
• Jeśli jesteś w ciąży (planujesz lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży).
• Jeśli karmisz piersią swoje dziecko.
• Jeśli zdiagnozowano Ci wydłużenie odcinka Q-T lub bradykardię.
• Jeśli jesteś w leczeniu lewodopą lub ropinirolem (leki stosowane w chorobie Parkinsona) lub neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• Jeśli zdiagnozowano Ci zaburzenia rytmu serca (arytmie).
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, disopirydama, amiodaron lub sotalol.
• Jeśli przyjmujesz cisaprydę, tiorydazynę, erytromycynę, winakaminę, halofantrynę, pentamidynę lub esparfloksacynę.
• Jeśli jesteś w leczeniu lekami wydłużającymi odcinek Q-T (zobacz sekcję „Inne leki i Tepazepan”).
• Jeśli masz zaburzenia elektrolitowe (potas, magnez), anoreksję (brak apetytu), wymioty lub biegunkę lub przyjmujesz leki mogące wywołać takie zaburzenia, takie jak diuretyki, amfoterycyna B dożylne, glikokortykosteroidy lub tetrakosaktyd.
• Jeśli cierpisz na miastenię (ciężką słabość mięśni).
• Jeśli cierpisz na niewydolność oddechową.
• Jeśli cierpisz na zespół bezdechu senny.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli cierpisz na jaskrę z zamknięciem kąta (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego).
• Jeśli cierpisz na ciężką przewlekłą hiperkapnię (podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi).
• Jeśli masz problemy mięśniowe.
• Jeśli masz guzy zależne od prolaktyny (hormonu stymulującego wydzielanie mleka), np. prolaktynomy przysadki mózgu lub raka piersi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na słabość mięśni.
• Jeśli masz inne choroby lub w rodzinie występują przypadki skrzeplin krwi – te leki mogą sprzyjać ich powstawaniu.
• Jeśli masz alergie.
• Jeśli masz problemy związane nadużywaniem narkotyków lub alkoholu.
• Jeśli przyjmujesz inne leki.
• Jeśli masz stan kliniczny sprzyjający wystąpieniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ ten lek może nasilać ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia udaru mózgu.
• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek.
• Jeśli cierpisz na padaczkę lub miałeś ją wcześniej, ponieważ może to sprzyjać występowaniu napadów padaczkowych i drgawek.
• U pacjentów przyjmujących leki przeciwparkinsonowskie w leczeniu innych stanów niż choroba Parkinsona.
• Jeśli wystąpi gorączka nieznanej przyczyny i sztywność mięśni, ponieważ może to być zespół neuroleptyczny złośliwy – potencjalnie śmiertelne powikłanie charakteryzujące się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni i zaburzeniami układu nerwowego (dysfunkcja autonomiczna). W przypadku podwyższonej temperatury ciała nieznanej przyczyny należy przerwać leczenie sulpirydą (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz czynniki ryzyka jej wystąpienia.
• Jeśli wystąpi infekcja lub gorączka nieznanej przyczyny, powiadom o tym lekarza, ponieważ może to być dyskrazja krwi (zaburzenie krwi) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Zgłaszano przypadki leukopenii (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami) i agranulocytozy (zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami) podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy.

Nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu psychóz lub lęku towarzyszącego depresji. Może dojść do zaburzeń zachowania, szczególnie u starszych pacjentów – w takim przypadku należy przerwać leczenie.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Benzodiazepiny należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie należy polecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy należy kontynuować leczenie.

Pacjenci w wieku podeszłym

U pacjentów w wieku podeszłym lekarz może przepisać niższą dawkę (np. połowę dawki średniej) i ocenić odpowiedź na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek lub cierpisz na słabość mięśni, lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę lub całkowicie zrezygnować z leczenia.

Dzieci

Tepazepan nie powinien być podawany dzieciom.

Inne leki i Tepazepan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjąć inne leki.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki (w tym te, które nie zostały przepisane). Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie. Dlatego nie należy przyjmować innych leków jednocześnie z Tepazepanem, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę.

Leki zawierające cisaprydę, cymetydynę, ketoconazol, fluwoksyminę, fluoksetynę i omeprazol tymczasowo nasilają działanie uspokajające Tepazepanu, co zwiększa ryzyko senności.

Ponadto metabolizm fenytoiny może być zaburzony podczas przyjmowania Tepazepanu. Dlatego, jeśli przyjmujesz ten lek, lekarz dostosuje dawki.

Pacjenci z chorobą Parkinsona leczeni lewodopą nie mogą przyjmować tego leku.

Niektóre leki hamujące enzymy wątrobowe mogą nasilać działanie tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, disopirydama, amiodaron i sotalol.
• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca, takie jak dyltiazem, werapamil, klonidyna, guanfacyna; digitalis.
• Leki powodujące obniżenie poziomu potasu i magnezu.
• Inne leki, takie jak cisapryda, tiorydazyna, erytromycyna dożylne, winakamina, halofantryna, pentamidyna, esparfloksacyna, metadon, pimozyd, haloperidol i sultrypida.
• Leki zawierające pirydoksynę z L-dopą, barbiturany i fenytoinę (przeciwarytmiczne).
• Lit, sole litu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub zaburzeń afektywnych).
• Sukralfat (lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu wrzodom dwunastnicy).
• Środki przeciwwskazowe.
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze.
• Leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, w tym narkotyczne środki przeciwbólowe, leki przeciwbólowe, H1-sedatywne leki przeciwhistaminowe, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe.

Jednoczesne stosowanie tego leku z opioidami (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej, niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może prowadzić do śmierci. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważać wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci ten lek w połączeniu z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego powinien ograniczyć lekarz.

Proszę poinformować lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby obserwowali wyżej wymienione objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie Tepazepanu z pożywieniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilać uspokojenie i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas leczenia Tepazepanem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Noworodki matek, które stosowały sulpirydę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i z odżywianiem. Jeśli Twoje noworodzone dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Benzodiazepiny są wydzielane z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Jeśli lekarz uzna, że powinnaś go przyjmować, należy zastąpić karmienie naturalne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

Tepazepan zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tepazepan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do doustnego zażywania.

Kapsułki należy połykać nieprzerobione, wraz z wodą lub innym napojem bezalkoholowym.

Dawkę tego leku ustali lekarz indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta.

Lekarz określi także czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci to lekarz i nie zmieniaj warunków stosowania leku.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia:

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 1–3 kapsułki dziennie, chyba że lekarz zaleci innej dawki.

Pacjenci starsi

Zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka dziennie.

Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby

Zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka dziennie.

Pacjenci z osłabieniem mięśni

Zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka dziennie.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nigdy nie powinien przekraczać 2–3 miesięcy, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecono.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy przerywać przyjmowania tego leku gwałtownie, szczególnie po długotrwałym stosowaniu.

Ten lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed przyjmowaniem leków przeciwwstrętnych i sukralfianu.

Zaleca się, aby lekarz okresowo przeprowadzał kontrolę leczenia, szczególnie u pacjentów z wywiadem alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub ciężkich zaburzeń osobowości.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Tepazepan niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić skurcze mięśni twarzy, szyi i języka. Niektórzy pacjenci mogą rozwijać objawy parkinsonizmu (drżenie, sztywność) z ryzykiem zagrożenia życia i śpiączki.

W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie środki wspomagające, zaleca się ścisłą kontrolę funkcji życiowych i czynności serca aż do pełnego wyzdrowienia pacjenta.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych (drżenie, wzrost napięcia mięśniowego, zmniejszenie ruchomości, nadmierna produkcja śliny itp.) należy podać leki przeciwbłoniopochodne.

Jeśli zapomnisz zażyć Tepazepan

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. W przypadku zapomnienia o dawce, przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Tepazepanem

Po przerwaniu przyjmowania tego leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i poty.

Nie zaleca się gwałtownego przerywania leczenia, a raczej stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Diazepam

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

• Znużenie, osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie serca.
• Żółtaczka (żółty wygląd skóry i oczu).
• Podwyższenie transaminaz i fosfatazy alkalicznej we krwi.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia świadomości, pogorszenie stanu czuwania, ból głowy, zawroty głowy, ataksja (niesprawność koordynacji ruchów mięśni szkieletowych), trudności w mówieniu i utrata pamięci.
• Niepokój, pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, agresywność, nerwowość, wrogość, lęk, urojenia (nielogiczność myśli), napady wściekłości, koszmary, halucynacje, psychoza, nadpobudzenie, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Zmniejszenie pożądania seksualnego, zaburzenia snu (koszmary), depresja, uzależnienie (stosowanie leku (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub odbicia. Zgłaszano przypadki nadużywania).
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie (diplopia).
• Omdlenia.
• Hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu) i zaburzenia krążeniowe.
• Depresja oddechowa, niewydolność oddechowa.
• Suchość w ustach, zaparcia, zwiększenie ślinienia, nudności.
• Wysypka (zapalenie skóry), świąd, pokrzywka (czerwone wykwity).
• Retencja moczu, nietrzymanie moczu.

Sulpiryd

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

• Uspокоjenie lub senność, zaburzenia pozapiramidowe zależne od dawki (nieprawidłowe ruchy), takie jak niepokój, akatyzja (niemożność usiedzenia lub pozostania w bezruchu), drżenie, parkinsonizm (objawy przypominające chorobę Parkinsona, zwykle pojawiające się na początku leczenia. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leków przeciwparkinsonowskich).
• Bezsenność (trudności ze snem).
• Podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia).
• Zaparcia.
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Wyprysk makularny i plamicy (pojawienie się czerwonych plam i grudek na skórze).
• Ból w klatce piersiowej, wydzielanie mleka z piersi poza okresem ciąży.
• Przyrost masy ciała.

Niecześće działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• Dystonia (skurcze mięśni), dyskinezja (nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy), zwiększenie napięcia mięśniowego.
• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu).
• Zwiększenie ślinienia.
• Brak miesiączki u kobiety w wieku rozrodczym, powiększenie piersi, zaburzony orgazm, impotencja.

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):

• Krwawienie oczu (niekontrolowane odchylenie wzroku).
• Migotanie komor serca, arytmia komorowa (zmiana rytmu serca), tachykardia komorowa (szybkie uderzenia serca powodowane przez komory serca).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Napady padaczkowe, zespół neuroleptyczny złośliwy (powikłanie charakteryzujące się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni, a nawet prowadzące do śmierci), zmniejszenie lub spowolnienie ruchów nieświadomych (hipokinezja), późna dyskinezja (charakteryzująca się rytmicznymi, niekontrolowanymi ruchami głównie języka i/lub twarzy, zgłaszana przy stosowaniu wszystkich neuroleptyków po okresie dłuższym niż 3 miesiące. Leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne lub mogą nasilać objawy).
• Zaburzenia świadomości.
• Wydłużenie odcinka QT (zaburzenia przewodzenia w sercu) i zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes), zatrzymanie serca, nagła śmierć.
• Neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami) i agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami).
• Reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna), pokrzywka, trudności w oddychaniu (dyspneja), obniżenie ciśnienia krwi i szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu).
• Podwyższenie ciśnienia krwi, powstawanie skrzeplin we krwi, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Skrzywienie szyi, trismus (napięcie mięśni żuchwy).
• Zespół odstawienia u noworodków, objawy pozapiramidowe (niekontrolowane ruchy).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłoszono niewielki wzrost liczby zgonów u starszych pacjentów z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z pacjentami nieleczonego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tepazepan

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest określony.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informacje dotyczące prawidłowego usuwania niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tepazepan

Substancjami czynnymi są sulpiryd, diazepan i pirydoksyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 50 mg sulpirydu, 5 mg diazepamu i 5 mg pirydoksyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: laktoza, talk i stearyna magnezu.

Składniki kapsułki to: indygotyna (E-132), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna i atrament (laka skorupowa, lecytyna z soi, dimetykon i tlenek żelaza czarny (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tepazepan jest dostępne w postaci twardych kapsułek żelatynowych o barwie niebieskiej.

Dostępne w opakowaniach po 30 kapsułek, ułożonych w blisterach.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es