Тепазепан 50 мг/5 мг/5 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тепазепан 50 мг/5 мг/5 мг капсулы твёрдые

сульпирид/диазепам/пиридоксина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тепазепан и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Тепазепана
Как принимать Тепазепан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Тепазепана
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тепазепан и для чего он применяется

Тепазепан содержит действующие вещества диазепам и сульпирид.

Диазепам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.

Сульпирид относится к группе антипсихотических препаратов, также известных как нейролептики.

Кроме того, препарат содержит действующее вещество гидрохлорид пиридоксина (витамин B6) — водорастворимый витамин, участвующий в процессах метаболизма человека.

Тепазепан показан для лечения депрессии у пациентов с тревожностью.

Этот препарат применяется только для лечения тяжелых нарушений, которые ограничивают активность пациента или подвергают его значительному стрессу.

2. Что нужно знать перед началом приема Тепазепана

Не принимайте Тепазепан

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к диазепаму (или другим бензодиазепинам), сульпириду (или другим бензамидам), гидрохлориду пиридоксина (витамину B6) или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
Если вам поставлен диагноз феохромоцитома (опухоль надпочечников).
Если вы беременны (планируете или подозреваете, что беременны).
Если вы кормите грудью.
Если вам поставлен диагноз удлинение интервала Q-T или брадикардия.
Если вы принимаете леводопу или ропинирол (препараты для лечения болезни Паркинсона) или нейролептики (препараты для лечения психических заболеваний).
Если вам поставлен диагноз аритмии.
Если вы принимаете противоаритмические препараты, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
Если вы принимаете цизаприд, тиоридазин, эритромицин, винкамин, галофантрин, пентамидин или эспарфлоксацин.
Если вы принимаете препараты, удлиняющие интервал Q-T (см. раздел «Другие лекарства и Тепазепан»).
Если у вас электролитные нарушения (калий, магний), анорексия (отсутствие аппетита), рвота или диарея, или вы принимаете препараты, способные вызвать такие нарушения, например диуретики, внутривенную амфотерицин В, глюкокортикоиды или тетракозактид.
Если у вас миастения gravis (тяжелая мышечная слабость).
Если у вас дыхательная недостаточность.
Если у вас синдром апноэ во сне.
Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
Если у вас закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Если у вас тяжелая хроническая гиперкапния (повышенный уровень диоксида углерода в крови).
Если у вас проблемы с мышцами.
Если у вас опухоли, зависящие от пролактина (гормона, стимулирующего лактацию), например пролактиномы гипофиза или рак молочной железы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата:

Если у вас заболевания печени или почек.
Если у вас мышечная слабость.
Если у вас другие заболевания или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку эти препараты могут способствовать образованию тромбов.
Если у вас аллергии.
Если у вас были проблемы с употреблением наркотиков или алкоголя.
Если вы принимаете другие лекарства.
Если у вас есть клиническое состояние, которое может способствовать развитию нарушений сердечного ритма, поскольку этот препарат может увеличить риск серьезных нарушений ритма сердца.
Если вы подвержены риску инсульта.
Если у вас почечная недостаточность.
Если у вас есть эпилепсия или вы перенесли ее ранее, поскольку препарат может спровоцировать эпилептические приступы и судороги.
У пациентов, принимающих противопаркинсонические препараты для лечения заболеваний, отличных от болезни Паркинсона.
Если появляется лихорадка неизвестного происхождения и мышечная ригидность, поскольку это может быть нейролептический злокачественный синдром — потенциально смертельное осложнение, характеризующееся высокой температурой тела, мышечной ригидностью и нарушением функции нервной системы (дисфункция автономной нервной системы). При повышении температуры тела неизвестного происхождения лечение сульпиридом следует прекратить (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Если у вас сахарный диабет или есть факторы риска развития диабета.
Если появляется инфекция или лихорадка неизвестного происхождения, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть гематодискризия (нарушение состава крови) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При применении антипсихотических препаратов сообщалось о случаях лейкопении (снижение числа лейкоцитов), нейтропении (снижение числа лейкоцитов, называемых нейтрофилами) и агранулоцитоза (снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если появляются такие симптомы.

Не рекомендуется принимать этот препарат для лечения психозов или тревожности, связанной с депрессией. У пациентов, особенно пожилого возраста, могут возникать нарушения поведения; в этом случае лечение следует прекратить.

Прием бензодиазепинов может привести к зависимости. Это происходит в основном при длительном непрерывном приеме препарата. Чтобы свести к минимуму риск зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Принимать бензодиазепины только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам), и никогда не рекомендовать их другим людям.
Не увеличивать дозу, прописанную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он решил, нужно ли продолжать лечение.

Пациенты пожилого возраста

Врач может назначить вам меньшую дозу (например, половину средней дозы) и оценить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте инструкциям врача.

Если у вас есть нарушения функции печени или почек или вы страдаете мышечной слабостью, врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу или вообще не принимать препарат.

Дети

Тепазепан не следует назначать детям.

Другие лекарства и Тепазепан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Перед началом лечения врач должен знать, принимаете ли вы другие лекарства (включая те, которые не были назначены врачом). Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие. Поэтому вы не должны принимать другие препараты одновременно с Тепазепаном, если только врач не знает об этом и не одобрил это заранее.

Препараты, содержащие цизаприд, циметидин, кетоконазол, флувоксамин, флуоксетин и омепразол, временно усиливают седативное действие Тепазепана, что увеличивает риск сонливости.

Кроме того, метаболизм фенитоина может быть нарушен при приеме Тепазепана. Поэтому, если вы принимаете этот препарат, врач скорректирует дозы соответствующих препаратов.

Пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение леводопой, нельзя принимать этот препарат.

Некоторые препараты, ингибирующие печеночные ферменты, могут усиливать действие этого препарата.

Сообщите врачу, если вы принимаете или принимали один из следующих препаратов:

Противоаритмические препараты, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол.
Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма, такие как дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин; сердечные гликозиды.
Препараты, вызывающие снижение уровня калия и магния.
Другие препараты, такие как цизаприд, тиоридазин, внутривенный эритромицин, винкамин, галофантрин, пентамидин, эспарфлоксацин, метадон, пимозид, галоперидол и сульторид.
Препараты, содержащие пиридоксин, с L-допой, барбитуратами и фенитоином (противоаритмическое средство).
Литий и соли лития (препараты для лечения маниакально-депрессивного психоза или биполярного аффективного расстройства).
Сукральфат (препарат для лечения и профилактики язвы двенадцатиперстной кишки).
Антациды.
Препараты для снижения артериального давления.
Препараты, угнетающие центральную нервную систему, включая наркотические анальгетики, обезболивающие, седативные антигистаминные препараты H1, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики.

Одновременный прием этого препарата и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может привести к летальному исходу. Поэтому одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам этот препарат вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они следили за вышеуказанными признаками и симптомами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Прием Тепазепана с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте употребления алкогольных напитков. Действие алкоголя может усиливать седацию, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вам нужна дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с врачом.

Не употребляйте сок грейпфрута во время лечения Тепазепаном.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Новорожденные от матерей, принимавших сульпирид в третьем триместре беременности, могут проявлять следующие симптомы: дрожь, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения с дыханием и приемом пищи. Если у вашего новорожденного появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация

Бензодиазепины выделяются с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применять этот препарат в период лактации. Если врач считает, что вам необходимо его принимать, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижение внимания или замедление реакции. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас появляются такие симптомы.

Тепазепан содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Приём препарата Тепазепан

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Проглатывайте капсулы целиком, не разжёвывая, запивая водой или другим безалкогольным напитком.

Доза препарата должна соответствовать той, которую назначил вам врач, и приниматься в указанные им сроки в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше, чем это будет рекомендовано врачом, и только в тех условиях, которые он вам предписал.

Не забывайте принимать лекарство.

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал вам иных указаний:

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза составляет от 1 до 3 капсул в день, если врач не назначил иное количество.

Пациентам пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза — 1 капсула в день.

Пациентам с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью

Рекомендуемая начальная доза — 1 капсула в день.

Пациентам со слабостью мышц

Рекомендуемая начальная доза — 1 капсула в день.

Применение у детей

Применение препарата у детей не рекомендуется.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче и ни в коем случае не превышать 2–3 месяцев, включая период постепенного прекращения приёма.

Не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.

Чтобы избежать симптомов отмены, не прекращайте приём этого препарата резко, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

Препарат следует принимать как минимум за два часа до приёма антацидов и сульфата сукральфата.

Желательно, чтобы врач периодически проводил пересмотр лечения, особенно если у вас есть анамнез алкогольной зависимости, злоупотребления наркотиками или тяжёлые нарушения личности.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Тепазепана, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

При передозировке могут возникнуть спазмы мышц лица, шеи и языка. У некоторых пациентов могут развиться паркинсоноподобные симптомы (дрожание, ригидность) с угрозой для жизни и комой.

При передозировке следует применять соответствующие меры поддержания жизненных функций, обеспечивая тщательное наблюдение за показателями жизнедеятельности и контролем сердечной функции до полного восстановления пациента.

При возникновении тяжёлых экстрапирамидных симптомов (дрожание, повышение мышечного тонуса, снижение двигательной активности, повышенное слюноотделение и др.) следует назначать антихолинергические средства.

Если вы забыли принять Тепазепан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы пропустили приём, дождитесь следующего приёма в установленное время.

Если вы прекратите приём Тепазепана

После прекращения приёма препарата могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и потливость.

Резкое прекращение приёма препарата не рекомендуется. Необходимо постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Диазепам

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Усталость, мышечная слабость.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Нарушение сердечного ритма, остановка сердца.
Желтуха (желтоватый оттенок кожи и глаз).
Повышение трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

Спутанность сознания, снижение уровня бодрствования, головная боль, головокружение, атаксия (невозможность координировать произвольные мышечные движения), трудности с произношением слов и потеря памяти.
Тревожность, возбуждение, раздражительность, дезориентация, агрессивность, нервозность, враждебность, тревога, бред (нелогичность мыслей), приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, гиперактивность, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Снижение либидо, нарушения сна (кошмары), депрессия, зависимость (приём препарата (в том числе в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение лечения может вызвать симптомы отмены или «рекоута». Сообщались случаи злоупотребления).
Расплывчатость зрения, двоение в глазах (диплопия).
Головокружение.
Ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании) и нарушения кровообращения.
Депрессия дыхания, дыхательная недостаточность.
Сухость во рту, запор, усиление слюноотделения, тошнота.
Сыпь (воспаление кожи), зуд, крапивница (красные высыпания).
Задержка мочи, недержание мочи.

Сульпирид

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Седация или сонливость, дозозависимые экстрапирамидные расстройства (аномальные движения), такие как беспокойство, акатизия (невозможность сидеть или оставаться в сидячем положении), тремор, паркинсонизм (симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, обычно возникающие в начале лечения. Эти симптомы, как правило, обратимы при приёме антипаркинсонических препаратов).
Бессонница (трудности со сном).
Повышение нормального уровня гормона пролактина (гиперпролактинемия).
Запор.
Повышение активности печеночных ферментов.
Макулопапулёзная сыпь (появление красноватых пятен и папул на коже).
Боль в груди, выделение молока из молочных желез вне периода беременности.
Прибавка в весе.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Дистония (мышечные спазмы), дискинезия (аномальные непроизвольные движения), повышение мышечного тонуса.
Лейкопения (снижение числа лейкоцитов).
Ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании).
Усиление слюноотделения.
Отсутствие менструаций у женщин репродуктивного возраста, увеличение груди, нарушение оргазма, импотенция.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Окулогирные кризы (непроизвольное отклонение взгляда).
Фибрилляция желудочков, желудочковая аритмия (нарушение сердечного ритма), желудочковая тахикардия (быстрое сердцебиение, вызванное импульсами из желудочков сердца).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

Судороги, нейролептический злокачественный синдром (осложнение, характеризующееся повышением температуры тела, мышечной ригидностью, вплоть до летального исхода), снижение или замедление непроизвольных движений (гипокинезия), поздняя дискинезия (характеризуется ритмичными непроизвольными движениями, в основном языка и/или лица, как сообщалось при приёме всех нейролептиков после применения более 3 месяцев. Антипаркинсонические препараты неэффективны или могут усугубить симптомы).
Спутанность сознания.
Удлинение интервала QT (нарушение проводимости сердца) и нарушение сердечного ритма (torsade de pointes), остановка сердца, внезапная смерть.
Нейтропения (снижение числа лейкоцитов, называемых нейтрофилами) и агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов).
Анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция), крапивница, затруднённое дыхание (одышка), снижение артериального давления и анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни).
Повышение артериального давления, образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Кривошея, тризм (спазм жевательных мышц).
Синдром отмены у новорождённых, экстрапирамидные симптомы (непроизвольные движения).
Увеличение молочных желёз у мужчин.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышечной ткани).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

У пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, отмечается незначительное увеличение числа смертей по сравнению с пациентами, не получающими такую терапию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тепазепана

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тепазепана

Действующие вещества: сульпирид, диазепам и пиридоксина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 50 мг сульпирида, 5 мг диазепама и 5 мг пиридоксина гидрохлорида.

Другие компоненты: лактоза, тальк и стеарат магния.

Компоненты капсулы: индигоцин (Е-132), диоксид титана (Е-171), желатин и чернила (лак шеллак, лецитин сои, диметикон и оксид железа чёрный (Е-172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тепазепан выпускается в виде твёрдых капсул из синей желатины.

Выпускается в упаковках по 30 капсул, помещённых в блистеры.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es