Tezepan 50 mg/5 mg/5 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tepazepan 50 mg/5 mg/5 mg capsule rigide

sulpiride/diazepam/piридossina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tepazepan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tepazepan
3. Come prendere Tepazepan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tepazepan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tepazepan e a cosa serve

Tepazepan contiene i principi attivi diazepam e sulpiride.

Il diazepam appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.

La sulpiride appartiene al gruppo di medicinali antipsicotici, anche chiamati neurolettici.

Inoltre, contiene il principio attivo piridossina cloridrato (vitamina B6), una vitamina idrosolubile che partecipa a diversi processi del metabolismo umano.

Tepazepan è indicato per il trattamento della depressione in pazienti con ansia.

Questo trattamento sarà utilizzato soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limiti l'attività del paziente o lo sottoponga a una situazione di stress significativa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tepazepan

Non prenda Tepazepan

• Se è allergico (ipersensibile) al diazepam (o ad altre benzodiazepine), alla sulpiride (o ad altre benzamidi), alla piridossina cloridrato (vitamina B6) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se le è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale).
• Se è in stato di gravidanza (prevede o sospetta di esserlo).
• Se sta allattando al seno.
• Se le è stata diagnosticata una prolungata durata dell'intervallo Q-T o bradicardia.
• Se sta seguendo un trattamento con levodopa o ropinirolo (farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson) o con neurolettici (farmaci per il trattamento di una malattia mentale).
• Se le è stata diagnosticata una aritmia.
• Se sta assumendo farmaci antiaritmici, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
• Se sta assumendo cisapride, tioridazina, eritromicina, vincamina, alofantrina, pentamidina o esparfloxacino.
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci che prolungano l'intervallo Q-T (vedere sezione Altri medicinali e Tepazepan).
• Se soffre di alterazioni elettrolitiche (potassio, magnesio), anoressia (mancanza di appetito), vomito o diarrea o se assume farmaci in grado di indurre tali alterazioni, come diuretici, anfotericina B per via endovenosa, glucocorticoidi o tetracosattide.
• Se soffre di miastenia grave (grave debolezza muscolare).
• Se soffre di insufficienza respiratoria.
• Se soffre di sindrome da apnea notturna.
• Se soffre di grave insufficienza epatica.
• Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione intraoculare).
• Se soffre di grave ipercapnia cronica (livelli elevati di anidride carbonica nel sangue).
• Se ha problemi muscolari.
• Se ha tumori dipendenti dalla prolattina (ormone che stimola la secrezione lattea), ad esempio prolattinomi della ghiandola pituitaria e cancro al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se ha disturbi epatici o renali.
• Se soffre di debolezza muscolare.
• Se ha altre malattie o se in famiglia c’è stato un caso di coaguli sanguigni, poiché questi farmaci possono essere associati alla formazione di coaguli.
• Se ha allergie.
• Se ha problemi di abuso di droghe o alcol.
• Se sta assumendo altri farmaci.
• Se ha una condizione clinica che possa favorire l’insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco, poiché questo medicinale può aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
• Se ha un rischio di ictus.
• Se soffre di insufficienza renale.
• Se soffre o ha sofferto di epilessia, poiché potrebbe favorire l’insorgenza di crisi epilettiche e convulsioni.
• Nei pazienti che assumono farmaci antiparkinsoniani per un trattamento diverso dal morbo di Parkinson.
• Se compare febbre di origine sconosciuta e rigidità muscolare, poiché potrebbe trattarsi del sindrome neurolettico maligno, una complicanza potenzialmente letale caratterizzata da temperatura corporea elevata, rigidità muscolare e alterazioni del sistema nervoso (disfunzione autonomico). In caso di temperatura corporea elevata di origine non diagnosticata, il trattamento con sulpiride deve essere sospeso (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di diabete mellito o presenta fattori di rischio per il diabete.
• Se compare un’infezione o febbre di origine sconosciuta, informi il medico, poiché potrebbe trattarsi di una discrasia ematica (alterazione del sangue) (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Sono stati segnalati casi di leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (diminuzione del numero di globuli bianchi chiamati neutrofili) e agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti) con l’uso di antipsicotici.

Consulti il medico o il farmacista se compaiono tali sintomi.

Non è consigliabile assumere questo medicinale per il trattamento delle psicosi o dell’ansia associata alla depressione. Possono insorgere disturbi del comportamento, soprattutto nei pazienti anziani; in tal caso il trattamento deve essere sospeso.

L’uso di benzodiazepine può portare a dipendenza. Ciò si verifica principalmente dopo un uso ininterrotto del medicinale per un lungo periodo. Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• Le benzodiazepine devono essere assunte solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non devono essere consigliate ad altre persone.
• Non aumentare le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consultare regolarmente il medico per valutare se il trattamento deve proseguire.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore (ad esempio, la metà della dose media) e verificarne la risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

Se ha disturbi epatici o renali o soffre di debolezza muscolare, il medico deciderà se è opportuno assumere una dose inferiore o se non deve assumere il medicinale affatto.

Bambini

Tepazepan non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Tepazepan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Prima di iniziare il trattamento, il medico deve essere informato se sta assumendo altri farmaci (inclusi quelli non prescritti). Ciò è estremamente importante perché l’uso contemporaneo di più farmaci può aumentare o ridurre il loro effetto. Pertanto, non deve assumere altri medicinali contemporaneamente a Tepazepan a meno che il medico non sia informato e non lo approvi preventivamente.

I farmaci contenenti cisapride, cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina e omeprazolo aumentano temporaneamente l’effetto sedativo di Tepazepan, aumentando il rischio di sonnolenza.

Inoltre, il metabolismo della fenitoina può essere influenzato dall’assunzione di Tepazepan. Pertanto, se sta assumendo questo medicinale, il medico regolerà le dosi di entrambi.

I pazienti affetti da morbo di Parkinson trattati con levodopa non possono assumere questo medicinale.

Alcuni farmaci inibitori degli enzimi epatici possono potenziare l’attività di questo medicinale.

Informi il medico se sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci antiaritmici come chinidina, disopiramide, amiodarone e sotalolo.
• Farmaci che causano un rallentamento della frequenza cardiaca, come diltiazem, verapamil, clonidina, guanfacina; digitoxici.
• Farmaci che causano una diminuzione dei livelli di potassio e magnesio.
• Altri farmaci, come cisapride, tioridazina, eritromicina endovenosa, vincamina, alofantrina, pentamidina, esparfloxacino, metadone, pimozide, aloperidolo e sultopride.
• Farmaci contenenti piridossina con L-Dopa, barbiturici e fenitoina (antiaritmico).
• Litio e sali di litio (farmaci per il trattamento del disturbo bipolare o disturbo affettivo bipolare).
• Sucralfato (farmaco per il trattamento e la prevenzione dell’ulcera duodenale).
• Antiacidi.
• Farmaci per ridurre la pressione arteriosa.
• Farmaci depressori del sistema nervoso centrale, inclusi narcotici, analgesici, antistaminici H1 sedativi, barbiturici, benzodiazepine e altri farmaci ansiolitici.

L’uso concomitante di questo medicinale e di oppioidi (forti analgesici, farmaci per la terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere fatale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme agli oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

La preghiamo di informare il medico riguardo a tutti gli oppioidi che sta assumendo e di seguire attentamente le raccomandazioni sul dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano attenti ai segni e sintomi sopra menzionati. Si rivolga al medico se manifesta tali sintomi.

Assunzione di Tepazepan con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione e ciò può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni su questo punto, consulti il medico.

Non deve assumere succo di pompelmo durante il trattamento con Tepazepan.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Neonati nati da madri che hanno assunto sulpiride nell’ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Allattamento

Le benzodiazepine vengono escreta nel latte materno, pertanto non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento. Se il medico ritiene che debba assumerlo, dovrà sospendere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può alterare la sua capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. L’insorgenza di questi effetti è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Tepazepan contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tepazepan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato all'assunzione per via orale.

Inghiotta le capsule senza masticarle, insieme ad acqua o a un'altra bevanda non alcolica.

Il dosaggio di questo medicinale deve essere quello indicatole dal medico e agli orari da lui stabiliti, in base alle sue esigenze individuali.

Il medico le indicherà la durata della terapia. Non interrompa il trattamento prima che glielo abbia prescritto il medico e nelle condizioni da lui stabilite.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico:

Adulti

Il dosaggio raccomandato iniziale è di 1-3 capsule al giorno, salvo diversa indicazione del medico.

Pazienti di età avanzata

Il dosaggio raccomandato iniziale è di 1 capsula al giorno.

Pazienti con insufficienza renale o epatica lieve o moderata

Il dosaggio raccomandato iniziale è di 1 capsula al giorno.

Pazienti con debolezza muscolare

Il dosaggio raccomandato iniziale è di 1 capsula al giorno.

Uso nei bambini

L'uso nei bambini non è raccomandato.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e mai superiore a 2-3 mesi, compreso il periodo di sospensione graduale.

Non prolunghi il trattamento oltre il tempo raccomandato.

Per evitare sintomi da astinenza, non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, soprattutto se lo ha assunto per un periodo prolungato.

Questo medicinale deve essere assunto almeno due ore prima degli antiacidi e del sucralfato.

È opportuno che il suo medico riveda periodicamente il trattamento, specialmente se ha antecedenti di alcolismo, abuso di droghe o gravi alterazioni della personalità.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Tepazepan di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi spasmi dei muscoli del viso, del collo e della lingua. Alcuni pazienti possono sviluppare manifestazioni parkinsoniane (tremore, rigidità) con rischio per la vita e coma.

In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le opportune misure di supporto, con stretto monitoraggio delle funzioni vitali e controllo della funzione cardiaca fino al completo recupero del paziente.

In caso di comparsa di sintomi extrapiramidali gravi (tremore, aumento del tono muscolare, riduzione del movimento, ipersalivazione, ecc.), devono essere somministrati agenti anticolinergici.

Se dimentica di prendere Tepazepan

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, attenda fino alla successiva assunzione prevista.

Se interrompe il trattamento con Tepazepan

All'arresto di questo medicinale possono comparire agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, cefalea e sudorazione.

Non è raccomandata l'interruzione brusca della terapia, ma una riduzione graduale della dose, sempre in accordo con le indicazioni del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Diazepam

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Stanchezza, debolezza muscolare.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Alterazione del ritmo cardiaco, arresto cardiaco.
• Ictericia (aspetto giallastro della pelle e degli occhi).
• Aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Confusione, deterioramento dello stato di allerta, mal di testa, capogiri, atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), difficoltà nell’articolare le parole e perdita di memoria.
• Inquietudine, agitazione, irritabilità, disorientamento, aggressività, nervosismo, ostilità, ansia, delirio (incoerenza delle idee), attacchi d’ira, incubi, allucinazioni, psicosi, iperattività, comportamento inappropriato e altre alterazioni del comportamento. Diminuzione della libido, disturbi del sonno (incubi), depressione, dipendenza (l’assunzione del medicinale (anche a dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l’interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Sono stati segnalati casi di abuso).
• Vista offuscata, visione doppia (diplopia).
• Vertigini.
• Ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta) e alterazioni circolatorie.
• Depressione respiratoria, insufficienza respiratoria.
• Bocca secca, stitichezza, aumento della salivazione, nausea.
• Eruzioni cutanee (infiammazione della pelle), prurito, orticaria (eruzioni rosse).
• Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria.

Sulpiride

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Sedazione o sonnolenza, disturbo extrapiramidale correlato alla dose (movimenti anomali) come inquietudine, acatisia (incapacità della persona di stare seduta o di rimanere seduta), tremore, parkinsonismo (sintomatologia simile alla malattia di Parkinson che di solito si verifica all’inizio del trattamento. Questi sintomi sono generalmente reversibili se si somministra un farmaco antiparkinsoniano).
• Insonnia (difficoltà a dormire).
• Aumento dei livelli normali dell’ormone prolattina (iperprolattinemia).
• Stitichezza.
• Aumento degli enzimi epatici.
• Rash maculo-papulare (comparsa di macchie e papule di colore rosso sulla pelle).
• Dolore al petto, secrezione di latte dalle mammelle al di fuori del periodo di gravidanza.
• Aumento di peso.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Distonia (spasmi muscolari), discinesia (movimenti anomali e involontari), aumento del tono muscolare.
• Leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi).
• Ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta).
• Aumento della salivazione.
• Assenza di mestruazioni in una donna in età fertile, aumento delle dimensioni del seno, orgasmo anomalo, impotenza.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Crisi oculogiare (deviazione involontaria dello sguardo).
• Fibrillazione ventricolare, aritmia ventricolare (cambiamento del ritmo cardiaco), tachicardia ventricolare (rapida successione di battiti cardiaci causata da anomalie nei ventricoli).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Convulsioni, sindrome neurolettica maligna (complicazione caratterizzata da temperatura corporea elevata, rigidità muscolare, che può arrivare fino alla morte), diminuzione o lentezza dei movimenti involontari (ipoquinesia), discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici e involontari principalmente della lingua e/o del viso, come riportato con tutti i neurolettici, dopo un’assunzione superiore a 3 mesi. I farmaci antiparkinsoniani sono inefficaci o possono aggravare i sintomi).
• Confusione.
• Prolungamento dell’intervallo QT (problemi nella conduzione cardiaca) e alterazione del ritmo cardiaco (torsione di punta), arresto cardiaco, morte improvvisa.
• Neutropenia (diminuzione del numero di globuli bianchi chiamati neutrofili) e agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti).
• Reazioni anafilattiche (reazione allergica grave), orticaria, difficoltà respiratoria (dispnea), diminuzione della pressione arteriosa e shock anafilattico (reazione allergica grave che può mettere in pericolo la vita).
• Aumento della pressione arteriosa, coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• Torcicollo, trisma (contrattura dei muscoli della mascella).
• Sindrome da astinenza nei neonati, sintomi extrapiramidali (movimenti involontari).
• Aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo.
• Aumento del livello della creatina fosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

È stato osservato un lieve aumento nel numero di decessi in pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici, rispetto a quelli che non ricevono questo trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tepazepan

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tepazepan

I principi attivi sono solperidone, diazepam e piridossina cloridrato. Ogni capsula contiene 50 mg di solperidone, 5 mg di diazepam e 5 mg di piridossina cloridrato.

Gli altri componenti sono: lattosio, talco e stearato di magnesio.

I componenti della capsula sono: indigotina (E-132), biossido di titanio (E-171), gelatina e inchiostro (lacca di shellac, lecitina di soia, dimeticone e ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tepazepan si presenta sotto forma di capsule rigide di gelatina di colore blu.

È disponibile in confezioni da 30 capsule in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es