Тепадіна 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тепадіна 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

тиотепа

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо такі ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тепадіна та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тепадіни
3. Як застосовувати Тепадіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тепадіни
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тепадіна і для чого її застосовують

Тепадіна містить тіотепу як діючу речовину, лікарський засіб, який належить до групи алкілюючих сполук.

Тепадіна використовується для підготовки пацієнта до трансплантації кісткового мозку. Препарат діє шляхом знищення клітин кісткового мозку. Це дозволяє провести трансплантацію нових клітин кісткового мозку (гемопоетичних стовбурових клітин), які здатні виробляти здорові кров'яні клітини.

Тепадіна може застосовуватися у дорослих, дітей та підлітків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тепадіна

Не застосовуйте Тепадіна

• якщо Ви маєте алергію на тіотепу,
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні,
• якщо Ви годуєте грудьми,
• якщо Ви маєте отримати вакцину проти жовтої лихоманки, вакцини на основі живих вірусів та бактерій.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас:

• захворювання печінки або нирок,
• захворювання серця або легень,
• судоми/епілептичні напади або були в минулому (якщо Ви лікувались фенітоїном або фосфенітоїном).

Оскільки Тепадіна знищує клітини кісткового мозку, відповідальні за утворення кров’яних клітин, під час лікування Вам необхідно регулярно здавати аналізи крові для перевірки кількості клітин.

Для профілактики та лікування інфекцій Вам будуть призначати протиінфекційні засоби.

Тепадіна може спричинити інший тип раку у майбутньому. Ваш лікар пояснить Вам цей ризик.

Застосування Тепадіна разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, перш ніж отримувати Тепадіна. Не слід застосовувати Тепадіна під час вагітності.

Як жінкам, так і чоловікам, які застосовують Тепадіна, слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.

Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком. Як заходи обережності, жінкам не слід годувати грудьми під час лікування Тепадіна.

Тепадіна може впливати на чоловічу та жіночу фертильність. Чоловіки-пацієнти повинні зберегти сперму перед початком лікування та уникати зачаття дитини під час лікування та протягом одного року після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ймовірно, що деякі побічні реакції тіотепи, такі як запаморочення, головний біль та розмите зору, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тепадіну

Лікар розрахує дозу залежно від вашої площі або маси тіла та вашого захворювання.

Як застосовується Тепадіна

Тепадіна повинна вводитися кваліфікованим медичним персоналом внутрішньовенно крапельно (у вену) після розведення вмісту кожного флакона. Кожна інфузія триває 2–4 години.

Частота застосування

Інфузії ви отримуватимете кожні 12 або 24 години. Лікування може тривати до 5 днів. Частота введення та тривалість лікування залежатимуть від вашого захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тепадіна може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

До деяких серйозніших побічних ефектів лікування препаратом Тепадіна або процедури трансплантації належать:

• зниження кількості циркулюючих кров’яних клітин (очікуваний ефект препарату як підготовки до трансплантації)
• інфекція
• проблеми з печінкою, наприклад, закупорка печінкової вени
• атака трансплантата на організм (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• дихальні ускладнення

Ваш лікар періодично контролюватиме кількість кров’яних клітин і рівень печінкових ферментів, щоб виявити та лікувати ці ускладнення.

Побічні ефекти Тепадіни виникають із певною частотою, яку наведено нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• підвищена схильність до інфекцій
• загальна інфекція (септицемія)
• зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитів та еритроцитів (анемія)
• атака трансплантованих клітин на організм (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• запаморочення, головний біль, розмите зору
• неконтрольовані тремтіння тіла (судоми)
• відчуття поколювання, вколювання або оніміння (парестезія)
• часткова втрата рухливості
• зупинка серця
• нудота, блювота, діарея
• запалення слизової оболонки рота (мукозит)
• подразнення шлунка, стравоходу, кишечника
• запалення товстої кишки
• анорексія, втрата апетиту
• підвищення рівня глюкози в крові
• висипання, свербіж, шелушіння
• зміна кольору шкіри (не слід плутати з жовтяницею — див. нижче)
• почервоніння шкіри (еритема)
• випадіння волосся
• біль у спині та животі, загальний біль
• біль у м’язах та суглобах
• порушення електричної активності серця (аритмія)
• запалення легеневої тканини
• збільшення печінки
• порушення функції деяких органів
• закупорка печінкової вени (венозно-оклюзійна хвороба, ВОХ)
• жовтяниста забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• погіршення слуху
• лімфатична закупорка
• підвищений артеріальний тиск
• збільшення печінки, підвищення рівня ниркових та травних ферментів
• підвищення рівня електролітів у крові
• збільшення ваги
• гарячка, загальна слабкість, озноб
• кровотеча
• носова кровотеча
• набряк через затримку рідини (набряк)
• біль або запалення у місці введення
• інфекція очей (кон’юнктивіт)
• зниження кількості сперматозоїдів
• кровотеча з піхви
• відсутність менструацій (аменорея)
• втрата пам’яті
• затримка набору ваги та зросту
• проблеми з сечовим міхуром
• недостатнє утворення тестостерону
• недостатнє утворення тиреоїдних гормонів
• знижена активність гіпофіза
• стан сплутаності свідомості

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• тривожність, сплутаність свідомості
• патологічне розширення однієї з артерій мозку (внутрішньочерепний аневризм)
• підвищення креатиніну
• алергічні реакції
• закупорка судини (емболія)
• порушення серцевого ритму
• серцева недостатність
• серцево-судинна недостатність
• дефіцит кисню
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• легенева кровотеча
• зупинка дихання
• кров у сечі (гематурія) та помірна ниркова недостатність
• запалення сечового міхура
• дискомфорт під час сечовипускання та зниження утворення сечі (дисурія та олігурія)
• підвищення кількості азотистих компонентів у крові (підвищення рівня BUN)
• катаракти
• печінкова недостатність
• крововилив у мозок
• кашель
• запор та дискомфорт у шлунку
• кишкову непрохідність
• перфорація шлунка
• зміни тонусу м’язів
• загальна відсутність координації м’язових рухів
• синяки, пов’язані з низьким рівнем тромбоцитів
• симптоми клімаксу
• рак (вторинні первинні новоутворення)
• порушення функції мозку
• чоловіча та жіноча безпліддя

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• запалення та шелушіння шкіри (еритродермічна псоріаз)
• делірій, нервозність, галюцинації, збудження
• шлунково-кишкові виразки
• запалення серцевого м’язу (міокардит)
• аномальна хвороба серця (міокардіопатія)

Невідома частота: частоту не можна визначити за наявними даними

• підвищення артеріального тиску в артеріях (судинах) легень (легенева артеріальна гіпертензія)
• тяжкі ураження шкіри (наприклад, серйозні ураження, бульи тощо), які можуть охоплювати всю поверхню тіла і навіть призвести до смерті
• ураження компоненту мозку (так званої білої речовини), що може бути потенційно смертельним (лейкоенцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тепадіни

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Тепадіну після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки "CAD". Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (2°C–8°C).

Не заморожувати.

Після відновлення розчину лікарський засіб залишається стабільним протягом 8 годин, якщо зберігається при температурі 2°C–8°C.

Після розведення лікарський засіб залишається стабільним протягом 24 годин при зберіганні при 2°C–8°C та протягом 4 годин при зберіганні при 25°C. З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тепадіни

• Діючою речовиною є тіотепа. Один флакон містить 15 мг тіотепи. Після відновлення концентрація становить 10 мг тіотепи в 1 мл (10 мг/мл).
• Тепадіна не містить жодних інших компонентів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тепадіна — це білий кристалічний порошок, який постачається у скляному флаконі, що містить 15 мг тіотепи.

Кожна пачка містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Італія

Тел.: +39 02 40700445

[email protected]

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Данія

Immedica Pharma AB

Тел.: +46 (0)8 533 39 500

Мальта

Accord Healthcare Ireland Ltd

Тел.: +44 (0) 208 901 3370

Німеччина

Accord Healthcare GmbH

Тел.: +49 89 700 9951 0

Нідерланди

Accord Healthcare B.V.

Тел.: +31 30 850 6014

Естонія

Accord Healthcare AB

Тел.: +46 8 624 00 25

Норвегія

Immedica Pharma AB

Тел.: +46 (0)8 533 39 500

Греція

aVIPHARMA International S.A.

Тел.: +30-210 6194 170

Австрія

Accord Healthcare GmbH

Тел.: +43 (0)662 424899-0

Іспанія

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Польща

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 577 28 00

Франція

Accord Healthcare France SAS

Тел.: +33 (0)320 401 770

Португалія

Accord Healthcare, Unipessoal Lda

Тел.: +351 214 697 835

Хорватія

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 577 28 00

Румунія

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 577 28 00

Ірландія

Accord Healthcare Ireland Ltd

Тел.: +44 (0)1271 385257

Словенія

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 577 28 00

Ісландія

Immedica Pharma AB

Тел.: +46 (0)8 533 39 500

Словаччина

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 577 28 00

Італія

Accord Healthcare Italia Srl

Тел.: +39 02 943 23 700

Фінляндія/Фінляндія

Immedica Pharma AB

Тел.: +46 (0)8 533 39 500

Кіпр

aVIPHARMA International S.A.

Тел.: +30-210 6194 170

Швеція

Immedica Pharma AB

Тел.: +46 (0)8 533 39 500

Латвія

Accord Healthcare AB

Тел.: +46 8 624 00 25

Великобританія

Accord-UK Ltd

Тел.: +44 (0)1271 385257

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

ПОСІБНИК З ПРИГОТУВАННЯ

Тепадіна 15 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій Тіотепа

Прочитайте цей посібник перед приготуванням і введенням Тепадіни.

1. ФОРМА ВИПУСКУ

Тепадіна постачається у вигляді 15 мг порошку для концентрату для розчину для інфузій.

Тепадіну необхідно відновити та розбавити перед введенням.

1. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ УТИЛІЗАЦІЇ ТА ІНШІ МАНІПУЛЯЦІЇ

Загальні положення

Потрібно дотримуватися відповідних процедур при маніпуляціях і утилізації протиневриневих лікарських засобів. Усі процедури перенесення повинні суворо відповідати асептичним технікам, бажано з використанням вертикальної ламінарної шафи безпеки. Як і при роботі з іншими цитотоксичними сполуками, слід дотримуватися особливої обережності під час маніпуляцій і приготування розчинів Тепадіни, щоб уникнути випадкового контакту з шкірою або слизовими оболонками. Можуть виникнути місцеві токсичні реакції при випадковому впливі тіотепи. Тому рекомендується використовувати рукавички під час приготування розчину для інфузії. Якщо розчин тіотепи випадково потрапив на шкіру, її слід негайно добре промити водою і милом. Якщо тіотепа випадково потрапила на слизові оболонки, їх слід добре промити водою.

Розрахунок дози Тепадіни

Тепадіну застосовують у різних дозах і в комбінації з іншими хіміотерапевтичними ліками пацієнтам, які будуть отримувати трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК) у зв’язку з гематологічними захворюваннями або солідними пухлинами.

Рекомендована доза Тепадіни у дорослих і дитячих пацієнтів залежить від типу ТГСК (аутологічної або аллогенної) та захворювання.

Дозування у дорослих

АУТОЛОГІЧНА ТГСК

Гематологічні захворювання

Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку вводять протягом 2–4 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

ЛІМФОМА

Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку вводять протягом 2–4 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

ЛІМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ (ЦНС)

Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку вводять протягом 2 днів поспіль перед аутологічною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

БАГАТОПЛІЙНА МІЕЛОМА

Рекомендована доза становить від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

Солідні пухлини

Рекомендована доза при солідних пухлинах становить від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять протягом 2–5 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

РАК МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ

Рекомендована доза становить від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку вводять протягом 3–5 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

ПУХЛИНИ ЦНС

Рекомендована доза становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять протягом 3–4 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

РАК ЯЄЧНИКІВ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку вводять протягом 2 днів поспіль перед аутологічною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 500 мг/м² (13,51 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

ПУХЛИНИ СТОВБУРОВИХ КЛІТИН

Рекомендована доза становить від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

АЛЛОГЕННА ТГСК

Гематологічні захворювання

Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять протягом 1–3 днів поспіль перед аллогенною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

ЛІМФОМА

Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

БАГАТОПЛІЙНА МІЕЛОМА

Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 185 мг/м² (5 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

ЛЕЙКЕМІЯ

Рекомендована доза становить від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять протягом 1–2 днів поспіль перед аллогенною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

ТАЛАСЕМІЯ

Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії, які вводять перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

Дозування у дитячих пацієнтів

АУТОЛОГІЧНА ТГСК

Солідні пухлини

Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 150 мг/м²/добу (6 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку вводять протягом 2–3 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 1050 мг/м² (42 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

ПУХЛИНИ ЦНС

Рекомендована доза становить від 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 1050 мг/м² (42 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

АЛЛОГЕННА ТГСК

Гематологічні захворювання

Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на одну або дві добові інфузії, які вводять протягом 1–3 днів поспіль перед аллогенною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

ЛЕЙКЕМІЯ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії, які вводять перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

ТАЛАСЕМІЯ

Рекомендована доза становить від 200 мг/м²/добу (8 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії, які вводять перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

РЕФРАКТЕРНА ЦИТОПЕНІЯ

Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку вводять протягом 3 днів поспіль перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

ГЕНЕТИЧНІ ЗАХВОРЮВАННЯ

Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку вводять протягом 2 днів поспіль перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

СЕРПОВИДНОКЛІТИНКОВА АНЕМІЯ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві добові інфузії, які вводять перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

Відновлення розчину

Тепадіну необхідно відновити 1,5 мл стерильної води для ін’єкцій.

У стерильних умовах набрати 1,5 мл стерильної води для ін’єкцій у шприц із голкою.

Ін’єкувати вміст шприца в флакон, проколовши гумовий ковпачок.

Вийняти шприц із голкою та ретельно перемішати вміст флакона шляхом багаторазового його перевертання.

Використовувати лише прозорі безбарвні розчини, вільні від частинок. Відновлені розчини можуть іноді мати опалесценцію; такі розчини все ж можна використовувати.

Додаткове розбавлення в пакеті для інфузії

Відновлений розчин є гіпотонічним і повинен бути розбавлений перед введенням 500 мл ін’єкційного розчину з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) для ін’єкцій (1000 мл, якщо доза перевищує 500 мг) або відповідним об’ємом хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для отримання кінцевої концентрації Тепадіни від 0,5 до 1 мг/мл.

Введення

Розчин Тепадіни для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність частинок перед введенням. Розчини з осадом слід утилізувати.

Розчин для інфузії слід вводити пацієнтам за допомогою системи інфузії, обладнаної вбудованим фільтром 0,2 мкм. Фільтрація не впливає на потужність розчину.

Тепадіну слід вводити в асептичних умовах шляхом інфузії протягом 2–4 годин при кімнатній температурі (приблизно 25 °C) та при звичайних умовах освітлення.

Катетер слід промивати приблизно 5 мл ін’єкційного розчину з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) до і після кожної інфузії.

Утилізація

Тепадіна призначена для одноразового використання.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.