Тепадина 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тепадина 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

тиотепа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тепадина и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Тепадины
3. Как применять Тепадину
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тепадины
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТЕПАДИНА и для чего она применяется

Тепадина содержит тиотепа в качестве действующего вещества — это лекарственное средство из группы алкилирующих агентов.

Тепадина используется для подготовки пациента к трансплантации костного мозга. Препарат действует, разрушая клетки костного мозга. Таким образом, становится возможным пересадить новые клетки костного мозга (гематопоэтические стволовые клетки), которые в дальнейшем позволяют организму вырабатывать здоровые кровяные клетки.

Тепадина может применяться у взрослых, детей и подростков.

2. Что необходимо знать перед началом применения ТЕПАДИНЫ

Не используйте ТЕПАДИНУ

• если у вас аллергия на тиотепу,
• если вы беременны или считаете, что можете быть беременны,
• если вы кормите грудью,
• если вам предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки живыми вирусными или бактериальными вакцинами.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас:

• проблемы с печенью или почками,
• заболевания сердца или лёгких,
• судороги/эпилептические припадки в анамнезе или в настоящее время (если вы получали фениотоин или фосфениотоин).

Поскольку ТЕПАДИНА разрушает клетки костного мозга, ответственные за образование клеток крови, во время лечения вам необходимо регулярно сдавать анализы крови для контроля числа клеток крови.

Для профилактики и лечения инфекций вам будут назначены противомикробные препараты.

ТЕПАДИНА может вызвать развитие другого вида рака в будущем. Ваш врач подробно объяснит вам этот риск.

Применение ТЕПАДИНЫ с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, до начала лечения ТЕПАДИНОЙ. Применение ТЕПАДИНЫ во время беременности запрещено.

Женщины и мужчины, принимающие ТЕПАДИНУ, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.

Неизвестно, выделяется ли данный препарат с грудным молоком. В качестве меры предосторожности женщинам запрещено кормить грудью во время лечения ТЕПАДИНОЙ.

ТЕПАДИНА может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Мужчины-пациенты должны рассмотреть возможность сохранения спермы до начала лечения и не зачинают детей во время лечения и в течение одного года после его окончания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вероятно, некоторые побочные реакции тиотепы, такие как головокружение, головная боль и нечёткость зрения, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять ТЕПАДИНУ

Врач рассчитает дозу в зависимости от площади или массы вашего тела, а также от характера заболевания.

Способ введения Тепадины

Тепадина должна вводиться квалифицированным медицинским персоналом внутривенно капельно (в виде капельницы в вену) после разведения содержимого каждого флакона. Каждая инфузия длится 2–4 часа.

Частота введения

Вам будут проводить инфузии каждые 12 или 24 часа. Лечение может продолжаться до 5 дней. Частота введения и продолжительность терапии зависят от вашего заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тепадина может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

К числу более тяжелых побочных эффектов лечения препаратом Тепадина или самого трансплантационного процесса относятся:

• снижение количества циркулирующих кровяных клеток (ожидаемый эффект препарата как часть подготовки к трансплантации)
• инфекции
• проблемы с печенью, такие как закупорка печеночной вены
• реакция «трансплантат против хозяина»
• осложнения со стороны дыхательной системы

Ваш врач будет периодически контролировать количество клеток крови и уровень печеночных ферментов для выявления и лечения этих состояний.

Побочные эффекты препарата Тепадина возникают с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• повышенная склонность к инфекциям
• общее воспаление (септицемия)
• снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов (анемия)
• атака трансплантированных клеток против собственного организма (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• головокружение, головная боль, нечёткость зрения
• неконтролируемые подёргивания тела (судороги)
• ощущение покалывания, жжения или онемения (парестезия)
• частичная потеря подвижности
• остановка сердца
• тошнота, рвота, диарея
• воспаление слизистой оболочки полости рта (мукозит)
• раздражение желудка, пищевода, кишечника
• воспаление толстой кишки
• анорексия, потеря аппетита
• повышение уровня глюкозы в крови
• сыпь, зуд, шелушение
• изменение цвета кожи (не следует путать с желтухой — см. ниже)
• покраснение кожи (эритема)
• выпадение волос
• боль в спине и животе, общая боль
• боль в мышцах и суставах
• нарушение электрической активности сердца (аритмия)
• воспаление лёгочной ткани
• увеличение печени
• нарушение функции некоторых органов
• закупорка печеночной вены (венозно-окклюзионное заболевание, ВОЗ)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• ухудшение слуха
• лимфостаз
• повышенное артериальное давление
• увеличение печени, повышение уровня почечных и пищеварительных ферментов
• нарушение электролитного состава крови
• увеличение массы тела
• лихорадка, общая слабость, озноб
• кровотечение (кровоточивость)
• носовые кровотечения
• общая отёчность из-за задержки жидкости (отёк)
• боль или воспаление в месте введения
• инфекция глаза (конъюнктивит)
• снижение количества сперматозоидов
• вагинальное кровотечение
• отсутствие менструаций (аменорея)
• потеря памяти
• задержка прироста массы тела и роста
• проблемы с мочевым пузырём
• недостаточная выработка тестостерона
• недостаточная выработка тиреоидных гормонов
• снижение активности гипофиза
• спутанность сознания

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тревожность, спутанность сознания
• патологическое расширение одной из артерий головного мозга (внутричерепной аневризм)
• повышение уровня креатинина
• аллергические реакции
• закупорка кровеносного сосуда (эмболия)
• нарушение сердечного ритма
• сердечная недостаточность
• сердечно-сосудистая недостаточность
• дефицит кислорода
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• лёгочное кровотечение
• остановка дыхания
• кровь в моче (гематурия) и умеренная почечная недостаточность
• воспаление мочевого пузыря
• дискомфорт при мочеиспускании и снижение выработки мочи (дизурия и олигурия)
• повышение содержания азотистых компонентов в крови (повышение уровня BUN)
• катаракта
• печеночная недостаточность
• кровоизлияние в мозг
• кашель
• запор и желудочный дискомфорт
• кишечная непроходимость
• перфорация желудка
• изменения тонуса мышц
• общее отсутствие координации мышечных движений
• кровоподтёки, связанные с низким уровнем тромбоцитов
• симптомы менопаузы
• рак (вторичные злокачественные новообразования)
• нарушение функции мозга
• мужское и женское бесплодие

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• воспаление и шелушение кожи (эритродермическая псориаз)
• бред, раздражительность, галлюцинации, возбуждение
• язва желудочно-кишечного тракта
• воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• патологическое заболевание сердца (миокардиопатия)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• повышение артериального давления в лёгочных артериях (лёгочная артериальная гипертензия)
• тяжёлое поражение кожи (напр., тяжёлые поражения, пузыри и др.), которое может охватывать всю поверхность тела и даже привести к летальному исходу
• повреждение части мозга (так называемое белое вещество), которое может быть потенциально смертельным (лейкоэнцефалопатия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Тепадины

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать, если упаковка повреждена или нарушена.
Условия хранения после приготовления концентрата для раствора для инфузий описаны в разделе 12.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять ТЕПАДИНУ после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °С–8 °С).

Не замораживать.

После восстановления лекарственный препарат остаётся стабильным в течение 8 часов при хранении при температуре 2 °С–8 °С.

После разведения лекарственный препарат остаётся стабильным в течение 24 часов при хранении при температуре 2 °С–8 °С и в течение 4 часов при температуре 25 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав ТЕПАДИНЫ

• Действующее вещество — тиотепа. Один флакон содержит 15 мг тиотепы. После восстановления каждый мл содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).
• ТЕПАДИНА не содержит других компонентов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ТЕПАДИНА представляет собой белый кристаллический порошок, поставляемый во флаконе из стекла, содержащем 15 мг тиотепы.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB), Италия

Тел.: +39 02 40700445

[email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Accord Healthcare bvba Тел.: +32 51 79 40 12	Литва Accord Healthcare AB Тел.: +46 8 624 00 25
Польша Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 577 28 00	Люксембург Accord Healthcare bvba Тел.: +32 51 79 40 12
Чехия Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 577 28 00	Венгрия Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 577 28 00
Дания Immedica Pharma AB Тел.: +46 (0)8 533 39 500	Мальта Accord Healthcare Ireland Ltd Тел.: +44 (0) 208 901 3370
Германия Accord Healthcare GmbH Тел.: +49 89 700 9951 0	Нидерланды Accord Healthcare B.V. Тел.: +31 30 850 6014
Эстония Accord Healthcare AB Тел.: +46 8 624 00 25	Норвегия Immedica Pharma AB Тел.: +46 (0)8 533 39 500
Греция aVIPHARMA International S.A. Тел.: +30-210 6194 170	Австрия Accord Healthcare GmbH Тел.: +43 (0)662 424899-0
Испания Accord Healthcare S.L.U. Тел.: +34 93 301 00 64	Польша Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 577 28 00
Франция Accord Healthcare France SAS Тел.: +33 (0)320 401 770	Португалия Accord Healthcare, Unipessoal Lda Тел.: +351 214 697 835
Хорватия Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 577 28 00	Румыния Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 577 28 00
Ирландия Accord Healthcare Ireland Ltd Тел.: +44 (0)1271 385257	Словения Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 577 28 00
Исландия Immedica Pharma AB Тел.: +46 (0)8 533 39 500	Словакия Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 577 28 00
Италия Accord Healthcare Italia Srl Тел.: +39 02 943 23 700	Финляндия/Суоми Immedica Pharma AB Тел.: +46 (0)8 533 39 500
Кипр aVIPHARMA International S.A. Тел.: +30-210 6194 170	Швеция Immedica Pharma AB Тел.: +46 (0)8 533 39 500
Латвия Accord Healthcare AB Тел.: +46 8 624 00 25	Великобритания Accord-UK Ltd Тел.: +44 (0)1271 385257

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ

Тепадина 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий Тиотепа

Ознакомьтесь с данной инструкцией перед приготовлением и введением препарата Тепадина.

1. ФОРМА ВЫПУСКА

Тепадина выпускается в виде порошка для концентрата для раствора для инфузий по 15 мг.

Тепадина должна быть восстановлена и разбавлена перед введением.

1. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ДРУГИХ МАНИПУЛЯЦИЯХ

Общие положения

Необходимо соблюдать соответствующие процедуры обращения с цитостатическими препаратами и их утилизации. Все манипуляции должны строго соответствовать асептическим техникам, предпочтительно в вытяжном шкафу с вертикальным ламинарным потоком воздуха. Как и при работе с другими цитотоксическими соединениями, следует соблюдать особую осторожность при обращении и приготовлении растворов Тепадина, чтобы избежать случайного контакта с кожей или слизистыми оболочками. Возможны местные токсические реакции при случайном контакте с тиотепой. Поэтому рекомендуется использовать перчатки при приготовлении раствора для инфузий. При случайном попадании раствора тиотепы на кожу её следует немедленно тщательно промыть водой с мылом. При попадании тиотепы на слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой.

Расчёт дозы Тепадина

Тепадина применяется в различных дозах и в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами у пациентов, которым предстоит трансплантация гематопоэтических стволовых клеток (ТГСК) по поводу гематологических заболеваний или солидных опухолей.

Рекомендуемая доза Тепадина у взрослых и педиатрических пациентов зависит от типа ТГСК (аутологичная или аллогенная) и заболевания.

Режим дозирования у взрослых

АУТОЛОГИЧНАЯ ТГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 125 мг/м²/сут (3,38 мг/кг/сут) до 300 мг/м²/сут (8,10 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 2–4 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 900 мг/м² (24,32 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ЛИМФОМА

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 125 мг/м²/сут (3,38 мг/кг/сут) до 300 мг/м²/сут (8,10 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 2–4 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 900 мг/м² (24,32 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ЛИМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ (ЦНС)

Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 2 последовательных дней до аутологичной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 370 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА

Рекомендуемая доза составляет от 150 мг/м²/сут (4,05 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 750 мг/м² (20,27 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

Солидные опухоли

Рекомендуемая доза при солидных опухолях составляет от 120 мг/м²/сут (3,24 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут), разделённая на одну или две суточные инфузии, вводимые в течение 2–5 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 800 мг/м² (21,62 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Рекомендуемая доза составляет от 120 мг/м²/сут (3,24 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 3–5 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 800 мг/м² (21,62 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ОПУХОЛИ ЦНС

Рекомендуемая доза составляет от 125 мг/м²/сут (3,38 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут), разделённая на одну или две суточные инфузии, вводимые в течение 3–4 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 750 мг/м² (20,27 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

РАК ЯИЧНИКОВ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 2 последовательных дней до аутологичной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 500 мг/м² (13,51 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ОПУХОЛИ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК

Рекомендуемая доза составляет от 150 мг/м²/сут (4,05 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 750 мг/м² (20,27 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

АЛЛОГЕННАЯ ТГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) до 481 мг/м²/сут (13 мг/кг/сут), разделённая на одну или две суточные инфузии, вводимые в течение 1–3 последовательных дней до аллогенной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 555 мг/м² (15 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ЛИМФОМА

Рекомендуемая доза составляет 370 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 370 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА

Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 185 мг/м² (5 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ЛЕЙКЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет от 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) до 481 мг/м²/сут (13 мг/кг/сут), разделённая на одну или две суточные инфузии, вводимые в течение 1–2 последовательных дней до аллогенной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 555 мг/м² (15 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ТАЛАССЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет 370 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии, вводимые до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 370 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

Режим дозирования у педиатрических пациентов

АУТОЛОГИЧНАЯ ТГСК

Солидные опухоли

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 150 мг/м²/сут (6 мг/кг/сут) до 350 мг/м²/сут (14 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 2–3 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 1050 мг/м² (42 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ОПУХОЛИ ЦНС

Рекомендуемая доза составляет от 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут) до 350 мг/м²/сут (14 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 1050 мг/м² (42 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

АЛЛОГЕННАЯ ТГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 125 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на одну или две суточные инфузии, вводимые в течение 1–3 последовательных дней до аллогенной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 375 мг/м² (15 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ЛЕЙКЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии, вводимые до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ТАЛАССЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет от 200 мг/м²/сут (8 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии, вводимые до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

РЕФРАКТЕРНАЯ ЦИТОПЕНИЯ

Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 3 последовательных дней до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 375 мг/м² (15 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ

Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 2 последовательных дней до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

СЕРПОВИДНОКЛЕТОЧНАЯ АНЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии, вводимые до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

Восстановление

Тепадина должна быть восстановлена 1,5 мл стерильной воды для инъекций.

В асептических условиях набрать в шприц с иглой 1,5 мл стерильной воды для инъекций.

Ввести содержимое шприца в флакон, проколов резиновую пробку.

Извлечь шприц и иглу и тщательно перемешать раствор, многократно переворачивая флакон.

Использовать только прозрачные бесцветные растворы, не содержащие частиц. Восстановленные растворы могут иногда иметь опалесценцию; такие растворы всё же могут быть использованы.

Дополнительное разбавление в инфузионном пакете

Восстановленный раствор является гипотоническим и должен быть разбавлен перед введением 500 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (1000 мл, если доза превышает 500 мг) или соответствующим объёмом 0,9% раствора хлорида натрия для достижения конечной концентрации Тепадина от 0,5 до 1 мг/мл.

Введение

Раствор Тепадина для инфузий должен быть визуально проверен на наличие частиц перед введением. Растворы, содержащие осадок, должны быть утилизированы.

Инфузионный раствор должен вводиться пациентам с использованием инфузионной системы с встроенным фильтром 0,2 мкм. Фильтрация не влияет на активность раствора.

Тепадина должна вводиться в асептических условиях путём инфузии в течение 2–4 часов при комнатной температуре (около 25 °C) и при обычном освещении.

Перед и после каждой инфузии постоянный катетер следует промыть примерно 5 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Утилизация

Тепадина предназначена для однократного использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.