Tepadina 15 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

TEPADINA 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

tiotepa

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest TEPADINA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TEPADINA
3. Jak stosować TEPADINA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TEPADINA
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest TEPADINA i do czego służy

TEPADINA zawiera substancję czynną tiotepę, która należy do grupy leków alkilujących.

TEPADINA stosuje się w celu przygotowania pacjenta do przeszczepienia szpiku kostnego. Lek ten niszczy komórki szpiku kostnego, umożliwiając przeszczepienie nowych komórek szpiku kostnego (komórek macierzystych krwiotworczych), które z kolei pozwalają organizmowi na wytwarzanie zdrowych komórek krwi.

TEPADINA może być stosowana u dorosłych, dzieci i młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TEPADINY

Nie stosować TEPADINY

• jeśli jest uczulony na tiotepę,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli planujesz przyjęcie szczepionki przeciw żółtej gorączce lub innych szczepionek zawierających żywe wirusy i bakterie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli masz:

• problemy wątrobowe lub nerkowe,
• choroby serca lub płuc,
• napady padaczkowe lub miały one miejsce w przeszłości (jeśli leczono Cię fenytoiną lub fosfenytoiną).

Ponieważ TEPADINA niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za produkcję komórek krwi, w trakcie leczenia konieczne będą okresowe badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek.

W celu zapobiegania i leczenia infekcji, będą Ci podawane leki przeciwinfekcyjne.

TEPADINA może spowodować rozwój innego typu nowotworu w przyszłości. Twój lekarz wyjaśni Ci to ryzyko.

Stosowanie TEPADINY z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę przed podaniem TEPADINY. Nie należy stosować TEPADINY w czasie ciąży.

Kobiety i mężczyźni stosujący TEPADINĘ powinni korzystać z skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.

Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Z powodów bezpieczeństwa, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia TEPADINĄ.

TEPADINA może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Mężczyźni powinni rozważyć możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia i nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia oraz przez rok po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zamazane widzenie, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować TEPADINA

Lekarz obliczy dawkę w oparciu o powierzchnię lub masę ciała oraz rodzaj choroby.

Sposób podania TEPADINY

TEPADINA musi być podawana przez wykwalifikowanego personel medyczny za pomocą wlewu dożylnego (kroplówki do żyły) po rozcieńczeniu zawartości każdego fiolki. Każdy wlew trwa 2–4 godziny.

Częstotliwość podawania

Będą Państwo otrzymywać wlewy co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podawania i długość terapii zależą od rodzaju choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TEPADINA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre poważniejsze działania uboczne leczenia TEPADINĄ lub związane z procedurą przeszczepienia to:

• spadek liczby krążących komórek krwi (oczekiwany efekt leku jako przygotowanie do przeszczepu)
• infekcja
• problemy wątrobowe, takie jak zator żylnej wątrobowej
• odrzucenie przez przeszczep organizmu (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”)
• powikłania oddechowe

Lekarz będzie okresowo kontrolował liczbę komórek krwi oraz czynność wątroby, aby wykryć i leczyć te zdarzenia.

Działania niepożądane TEPADINY występują z różną częstością, zdefiniowaną poniżej:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• zwiększona skłonność do infekcji
• ogólnoustrojowe zapalenie (sepsa)
• obniżenie liczby leukocytów, płytek krwi i czerwonych krwinek (anemia)
• atak komórek przeszczepionych na organizm (choroba przeszczep – gospodarz)
• zawroty głowy, bóle głowy, zamazane widzenie
• niekontrolowane drgawki ciała (drętwienie)
• uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwoty (parestezja)
• częściowa utrata sprawności ruchowej
• zatrzymanie akcji serca
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukoryza)
• podrażnienie żołądka, przełyku, jelita
• zapalenie okrężnicy
• anoreksja, utrata apetytu
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• wysypka, świąd, łuszczenie się skóry
• zmiana koloru skóry (nie należy mylić z żółtaczką – patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• ból pleców i brzucha, ból ogólny
• ból mięśni i stawów
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (arytmia)
• zapalenie tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• zaburzona czynność niektórych narządów
• zator żylnej wątrobowej (choroba żylno-zatokowa, EVH)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• pogorszenie słuchu
• zator limfatyczny
• podwyższone ciśnienie krwi
• powiększenie wątroby, podwyższenie enzymów wątrobowych i trawiennych
• nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, osłabienie, dreszcze
• krwawienie
• krwawienie z nosa
• obrzęk ogólny spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• infekcja oka (zapalenie spojówek)
• obniżenie liczby plemników
• krwawienie z pochwy
• brak miesiączkowania (ameno­reja)
• utrata pamięci
• opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu
• problemy z pęcherzem
• niedostateczna produkcja testosteronu
• niedostateczna produkcja hormonów tarczycy
• osłabiona czynność przysadki
• stan dezorientacji

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• niepokój, dezorientacja
• patologiczne poszerzenie jednej z tętnic w mózgu (aneurysm wewnątrzczaszkowe)
• podwyższenie poziomu kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zator naczynia krwionośnego (embolia)
• zaburzenia rytmu serca
• niewydolność serca
• niewydolność układu krążenia
• niedotlenienie
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• krwawienie płucne
• zatrzymanie oddechu
• krew w moczu (hematuria) i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• dolegliwości podczas oddawania moczu i zmniejszona produkcja moczu (dysuria i oliguria)
• wzrost zawartości związków azotowych we krwi (podwyższenie BUN)
• zaćma
• niewydolność wątroby
• krwotok mózgowy
• kaszel
• zaparcia i dolegliwości żołądkowe
• obturacja jelita
• przebicie żołądka
• zmiany napięcia mięśniowego
• ogólny brak koordynacji ruchów mięśniowych
• siniaki związane z niską liczbą płytek krwi
• objawy menopauzalne
• nowotwór (wtórne nowotwory pierwotne)
• zaburzenia czynności mózgu
• bezpłodność mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• zapalenie i łuszczenie się skóry (erytrodermiczne zapalenie skóry)
• delirium, pobudzenie nerwowe, halucynacje, pobudzenie
• wrzód żołądka lub dwunastnicy
• zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt)
• nieprawidłowa choroba serca (kardiomiopatia)

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• wzrost ciśnienia krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne)
• ciężkie uszkodzenie skóry (np. poważne zmiany, pęcherze itp.), które może obejmować całą powierzchnię ciała i może być nawet śmiertelne
• uszkodzenie jednego z elementów mózgu (tzw. istota biała), które może być potencjalnie śmiertelne (leukoencefalopatia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie TEPADINY

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować TEPADINY po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (2°C–8°C).

Nie zamrażać.

Po odtworzeniu roztwór leku pozostaje stabilny przez 8 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze 2°C–8°C.

Po rozcieńczeniu lek pozostaje stabilny przez 24 godziny przy przechowywaniu w temperaturze 2°C–8°C oraz przez 4 godziny przy temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast.

Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład TEPADINY

• Substancją czynną jest tiotepa. Każda fiolka zawiera 15 mg tiotepy. Po rekonstytucji każdy ml zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
• TEPADINA nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TEPADINA to krystaliczny proszek o białej barwie, dostarczany w fiolce szklanej zawierającej 15 mg tiotepy.

Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Włochy

Tel: +39 02 40700445

[email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA

TEPADINA 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego Tiotepa

Przed przygotowaniem i podaniem TEPADINY należy zapoznać się z niniejszą instrukcją.

1. FORMA DOSTĘPNOŚCI

TEPADINA dostępna jest w postaci 15 mg proszku do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego.

TEPADINA musi być odtworzona i rozcieńczona przed podaniem.

1. SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIENIA I INNE PROCEDURY DOTYCZĄCE OBSŁUGI

Ogólne zasady

Należy przestrzegać odpowiednich procedur obsługi i unieszkodliwiania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury przenoszenia muszą być wykonywane z zachowaniem rygorystycznych technik jałowych, najlepiej w osłonie laminarnej o pionowym przepływie powietrza. Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas obsługi i przygotowywania roztworów TEPADINY w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu z skórą lub błonami śluzowymi. Kontakt z tiotepą może powodować reakcje miejscowe. Dlatego zaleca się stosowanie rękawiczek podczas przygotowywania roztworu do wlewania. W przypadku przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy ze skórą należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem. W przypadku przypadkowego kontaktu tiotepy z błonami śluzowymi należy je dokładnie wypłukać wodą.

Obliczanie dawki TEPADINY

TEPADINA stosowana jest w różnych dawkach i w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi u pacjentów, którzy będą poddawani konwencjonalnej transplantacji hematopoezyjnych komórek macierzystych (TCMH) z powodu chorób hematologicznych lub nowotworów stałych.

Zalecana dawka TEPADINY u dorosłych i dzieci zależy od rodzaju TCMH (autologiczna lub allogeniczna) oraz od choroby.

Dawkowanie u dorosłych

AUTOLÓGICZNA TCMH

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m²/doba (3,38 mg/kg/doba) do 300 mg/m²/doba (8,10 mg/kg/doba) w postaci jednego wlewu dziennie, podawanego przez 2–4 kolejne dni przed autologiczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Chłoniak

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m²/doba (3,38 mg/kg/doba) do 300 mg/m²/doba (8,10 mg/kg/doba) w postaci jednego wlewu dziennie, podawanego przez 2–4 kolejne dni przed autologiczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) w postaci jednego wlewu dziennie, podawanego przez 2 kolejne dni przed autologiczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Szpiczak mnogi

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m²/doba (4,05 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba) w postaci jednego wlewu dziennie, podawanego przez 3 kolejne dni przed autologiczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Nowotwory stałe

Zalecana dawka w nowotworach stałych waha się od 120 mg/m²/doba (3,24 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba), podzielona na jeden lub dwa wlewy dziennie, podawane przez 2–5 kolejnych dni przed autologiczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Rak piersi

Zalecana dawka waha się od 120 mg/m²/doba (3,24 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba) w postaci jednego wlewu dziennie, podawanego przez 3–5 kolejnych dni przed autologiczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Nowotwory OUN

Zalecana dawka waha się od 125 mg/m²/doba (3,38 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba), podzielona na jeden lub dwa wlewy dziennie, podawane przez 3–4 kolejne dni przed autologiczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Rak jajnika

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba) w postaci jednego wlewu dziennie, podawanego przez 2 kolejne dni przed autologiczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 500 mg/m² (13,51 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Nowotwory komórek macierzystych

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m²/doba (4,05 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (6,76 mg/kg/doba) w postaci jednego wlewu dziennie, podawanego przez 3 kolejne dni przed autologiczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

ALLOGENICZNA TCMH

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 185 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) do 481 mg/m²/doba (13 mg/kg/doba), podzielona na jeden lub dwa wlewy dziennie, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogeniczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Chłoniak

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na dwa wlewy dziennie przed allogeniczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Szpiczak mnogi

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) w postaci jednego wlewu dziennie przed allogeniczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 185 mg/m² (5 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Białaczka

Zalecana dawka waha się od 185 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) do 481 mg/m²/doba (13 mg/kg/doba), podzielona na jeden lub dwa wlewy dziennie, podawane przez 1–2 kolejne dni przed allogeniczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Talasemia

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na dwa wlewy dziennie, podawane przed allogeniczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Dawkowanie u dzieci

AUTOLÓGICZNA TCMH

Nowotwory stałe

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 150 mg/m²/doba (6 mg/kg/doba) do 350 mg/m²/doba (14 mg/kg/doba) w postaci jednego wlewu dziennie, podawanego przez 2–3 kolejne dni przed autologiczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 1050 mg/m² (42 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Nowotwory OUN

Zalecana dawka waha się od 250 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba) do 350 mg/m²/doba (14 mg/kg/doba) w postaci jednego wlewu dziennie, podawanego przez 3 kolejne dni przed autologiczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 1050 mg/m² (42 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

ALLOGENICZNA TCMH

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na jeden lub dwa wlewy dziennie, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogeniczną TCMH, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Białaczka

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na dwa wlewy dziennie, podawane przed allogeniczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Talasemia

Zalecana dawka waha się od 200 mg/m²/doba (8 mg/kg/doba) do 250 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na dwa wlewy dziennie, podawane przed allogeniczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Cytopenia oporna

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) w postaci jednego wlewu dziennie, podawanego przez 3 kolejne dni przed allogeniczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Choroby genetyczne

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m²/doba (5 mg/kg/doba) w postaci jednego wlewu dziennie, podawanego przez 2 kolejne dni przed allogeniczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Anemia sierpowata

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m²/doba (10 mg/kg/doba), podzielona na dwa wlewy dziennie, podawane przed allogeniczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej skumulowanej dawki całkowitej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia przygotowawczego.

Odtwarzanie roztworu

TEPADINA należy odtworzyć za pomocą 1,5 ml wody do wstrzykiwań.

W warunkach jałowych za pomocą strzykawki z igłą pobrać 1,5 ml wody do wstrzykiwań.

Wprowadzić zawartość strzykawki do fiolki, przebijając gumowy korek.

Usunąć strzykawkę i igłę, a następnie dokładnie wymieszać zawartość fiolki przez jej wielokrotne odwracanie.

Należy stosować wyłącznie klarowne, bezbarwne roztwory, pozbawione cząstek. Odtworzone roztwory mogą czasem wykazywać opalescencję; takie roztwory mogą być jednak stosowane.

Dodatkowe rozcieńczenie w worku do wlewu

Odtworzony roztwór jest hipotoniczny i musi być rozcieńczony przed podaniem do 500 ml roztworu do wlewania z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do wstrzykiwań (1000 ml, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub do odpowiedniej objętości chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu uzyskania końcowej stężenia TEPADINY w zakresie 0,5–1 mg/ml.

Podanie

Roztwór TEPADINY do wlewu należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek przed podaniem. Należy odrzucić roztwory zawierające osady.

Roztwór do infuzji należy podawać pacjentom za pomocą zestawu do wlewania wyposażonego w filtr liniowy o wielkości porów 0,2 µm. Filtracja nie wpływa na skuteczność roztworu.

TEPADINA powinna być podawana w warunkach jałowych w postaci wlewu przez 2–4 godziny w temperaturze pokojowej (ok. 25 °C) i w normalnym oświetleniu.

Przed i po każdym wlewie trwały kaniulowany cewnik należy przepłukać około 5 ml roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%).

Unieszkodliwienie

TEPADINA przeznaczona jest do jednorazowego użytku.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.