Тепадіна 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тепадіна 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

тіотепа

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тепадіна та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тепадіни
3. Як застосовувати Тепадіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тепадіни
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тепадіна і для чого використовується

Тепадіна містить тіотепу як діючу речовину, лікарський засіб, який належить до групи алкілюючих агентів.

Тепадіна використовується для підготовки пацієнта до трансплантації кісткового мозку. Вона діє шляхом знищення клітин кісткового мозку. Це дозволяє провести трансплантацію нових клітин кісткового мозку (гемопоетичних стовбурових клітин), що, у свою чергу, дає змогу організму виробляти здорові кров’яні клітини.

Тепадіна може застосовуватися у дорослих, дітей та підлітків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тепадіна

Не застосовуйте Тепадіна

• якщо Ви маєте алергію на тіотепу,
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними,
• якщо Ви годуєте груддю,
• якщо Ви маєте отримати вакцину проти жовтої лихоманки або інші живі вірусні чи бактеріальні вакцини.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас:

• є проблеми з печінкою або нирками,
• є проблеми з серцем або легенями,
• були судоми/епілептичні напади або Ви мали їх у минулому (якщо Ви отримували фенітоїн або фосфенітоїн).

Оскільки Тепадіна 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій руйнує клітини кісткового мозку, відповідальні за утворення кров’яних клітин, під час лікування Вам необхідно періодично здавати аналізи крові для перевірки кількості клітин крові.

Для профілактики та лікування інфекцій Вам будуть призначати протиінфекційні засоби.

Тепадіна може спричинити інший тип раку у майбутньому. Ваш лікар пояснить Вам цей ризик.

Застосування Тепадіна разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, перш ніж отримати Тепадіна. Вам не слід застосовувати Тепадіна під час вагітності.

Жінки та чоловіки, які застосовують Тепадіна, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.

Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком. Як заходи обережності, жінкам не слід годувати дитину груддю під час лікування Тепадіна.

Тепадіна може впливати на фертильність чоловіків та жінок. Чоловіки-пацієнти повинні зберегти своє насіння перед початком лікування та не батькувати дітей під час лікування та протягом одного року після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ймовірно, що деякі побічні ефекти тіотепи, такі як запаморочення, головний біль та розмите зору, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тепадіну

Лікар визначатиме дозу залежно від вашої площі або маси тіла та вашого захворювання.

Як застосовується Тепадіна

Тепадіна 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій повинна вводитися кваліфікованим медичним персоналом внутрішньовенно крапельно (у вену) після розведення вмісту кожного флакона. Кожна інфузія триває 2–4 години.

Частота застосування

Ви отримуватимете інфузії кожні 12 або 24 години. Лікування може тривати до 5 днів. Частота введення та тривалість лікування залежатимуть від вашого захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тепадіна 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До деяких серйозніших побічних ефектів лікування препаратом Тепадіна або самої процедури трансплантації належать:

• зниження кількості циркулюючих кров’яних клітин (очікуваний ефект препарату як підготовки до трансплантації)
• інфекція
• захворювання печінки, такі як облитерація гепатичної вени
• атака трансплантата проти організму (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• дихальні ускладнення

Ваш лікар періодично контролюватиме кількість кров’яних клітин і рівень печеневих ферментів, щоб виявити та лікувати ці ускладнення.

Побічні ефекти препарату Тепадіна виникають із певною частотою, яку визначено нижче:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• підвищена схильність до інфекцій
• загальна інфекція (септицемія)
• зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитів та еритроцитів (анемія)
• атака трансплантованих клітин проти організму (хвороба «трансплантат проти господаря»)
• запаморочення, головний біль, розмите зору
• неконтрольовані тремтіння тіла (судоми)
• відчуття поколювання, дзвінку або оніміння (парестезія)
• часткова втрата рухливості
• зупинка серця
• нудота, блювота, діарея
• запалення слизової оболонки рота (мукозит)
• подразнення шлунка, стравоходу, кишечника
• запалення товстої кишки
• анорексія, втрата апетиту
• підвищення рівня глюкози в крові
• висип, свербіж, шелушіння
• зміна кольору шкіри (не слід плутати з жовтяницею — див. нижче)
• почервоніння шкіри (еритема)
• випадання волосся
• біль у спині та животі, загальний біль
• м’язовий та суглобовий біль
• порушення електричної активності серця (аритмія)
• запалення легеневої тканини
• збільшення розміру печінки
• порушення функції деяких органів
• облитерація гепатичної вени (венозно-оклюзійна хвороба, ВОХ)
• жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• погіршення слуху
• лімфатична облитерація
• підвищення артеріального тиску
• збільшення розміру печінки, підвищення рівня ниркових та травних ферментів
• порушення рівня електролітів у крові
• збільшення маси тіла
• лихоманка, загальна слабкість, озноб
• кровотеча
• носова кровотеча
• загальне набрякання через затримку рідини (набряк)
• біль або запалення у місці введення
• інфекція очей (кон’юнктивіт)
• зниження кількості сперматозоїдів
• кровотеча з піхви
• відсутність менструацій (аменорея)
• втрата пам’яті
• затримка набору ваги та росту
• проблеми з сечовим міхуром
• недостатнє утворення тестостерону
• недостатнє утворення тиреоїдних гормонів
• знижена активність гіпофіза
• стан сплутаності свідомості

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• тривога, сплутаність свідомості
• патологічне розширення однієї з артерій мозку (інтракраніальний аневризм)
• підвищення креатиніну
• алергічні реакції
• облитерація кровоносного судини (емболія)
• порушення серцевого ритму
• серцева недостатність
• серцево-судинна недостатність
• дефіцит кисню
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• легенева кровотеча
• зупинка дихання
• наявність крові в сечі (гематурія) та помірна ниркова недостатність
• запалення сечового міхура
• дискомфорт під час сечовипускання та зниження кількості сечі (дисурія та олігурія)
• підвищення рівня азотистих компонентів у крові (підвищення BUN)
• катаракти
• печінкова недостатність
• крововилив у мозок
• кашель
• запор та шлунковий дискомфорт
• кишкову непрохідність
• перфорацію шлунка
• зміни тонусу м’язів
• загальну відсутність координації м’язових рухів
• синяки, пов’язані з низьким рівнем тромбоцитів
• симптоми менопаузи
• рак (вторинні пухлини)
• порушення функції мозку
• чоловічу та жіночу безпліддя

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запалення та шелушіння шкіри (еритродермічна псоріаз)
• делірій, нервозність, галюцинації, збудження
• шлунково-кишкову виразку
• запалення серцевої м’язової тканини (міокардит)
• патологічне захворювання серця (міокардіопатія)

Невідома частота: частоту неможливо оцінити за наявними даними

• підвищення артеріального тиску в артеріях (судинах) легень (легенева артеріальна гіпертензія)
• тяжке ураження шкіри (наприклад, серйозні ураження, бульозні ураження тощо), що може охоплювати всю поверхню тіла і навіть призводити до летального наслідку
• ураження компонента мозку (так званої білої речовини), що може бути потенційно смертельним (лейкоенцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тепадіни

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Тепадіну після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (2°C–8°C).

Не заморожувати.

Після відновлення розчину лікарський засіб залишається стабільним протягом 8 годин, якщо зберігається при температурі 2°C–8°C.

Після розведення лікарський засіб залишається стабільним протягом 24 годин при зберіганні при 2°C–8°C та протягом 4 годин при зберіганні при 25°C. З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тепадіни

• Активна речовина — тіотепа. Один флакон містить 100 мг тіотепи. Після відновлення кожен мл містить 10 мг тіотепи (10 мг/мл).
• Тепадіна не містить жодних інших компонентів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тепадіна 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — це білий кристалічний порошок, який постачається у скляному флаконі, що містить 100 мг тіотепи.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Італія

Тел.: +39 02 40700445

[email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ПРИГОТУВАННЯ

Тепадіна 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій Тіотепа

Перед застосуванням Тепадіни уважно прочитайте цей посібник.

1. ФОРМА ВИПУСКУ

Тепадіна постачається у вигляді 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузій.

Тепадіну необхідно відновити та розбавити перед введенням.

1. ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ІНШОГО ОБРОБЛЕННЯ

Загальні положення

Потрібно дотримуватися відповідних процедур обробки та утилізації протиракових лікарських засобів. Усі процедури перенесення повинні суворо відповідати асептичним технікам, бажано з використанням ламінарної шафи безпеки. Як і при роботі з іншими цитотоксичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час обробки та приготування розчинів Тепадіни, щоб уникнути випадкового контакту зі шкірою або слизовими оболонками. Можуть виникнути місцеві токсичні реакції після випадкової експозиції тіотепі. Тому під час приготування розчину для інфузії рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчин тіотепи випадково потрапив на шкіру, її слід негайно добре промити водою з милом. Якщо тіотепа потрапила на слизові оболонки, їх слід добре промити водою.

Розрахунок дози Тепадіни

Тепадіну застосовують у різних дозах та в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами пацієнтам, які отримують трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин (ТГСК) у зв’язку з гематологічними захворюваннями або солідними пухлинами.

Дозування Тепадіни у дорослих та дітей залежить від типу ТГСК (аутологічної або аллогенної) та захворювання.

Дозування у дорослих

АУТОЛОГІЧНА ТГСК

Гематологічні захворювання

Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку проводять протягом 2–4 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

ЛІМФОМА

Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 300 мг/м²/добу (8,10 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку проводять протягом 2–4 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 900 мг/м² (24,32 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

ЛІМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЇ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ (ЦНС)

Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку проводять протягом 2 днів поспіль перед аутологічною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

МНОЖИННА МІЕЛОМА

Рекомендована доза становить від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку проводять протягом 3 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

Солідні пухлини

Рекомендована доза при солідних пухлинах становить від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділену на одну або дві інфузії на добу, які проводять протягом 2–5 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

РАК МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ

Рекомендована доза становить від 120 мг/м²/добу (3,24 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку проводять протягом 3–5 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 800 мг/м² (21,62 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

ПУХЛИНИ ЦНС

Рекомендована доза становить від 125 мг/м²/добу (3,38 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу), розділену на одну або дві щоденні інфузії, які проводять протягом 3–4 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

РАК ЯЄЧНИКІВ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку проводять протягом 2 днів поспіль перед аутологічною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 500 мг/м² (13,51 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

ПУХЛИНИ СТОВБУРОВИХ КЛІТИН

Рекомендована доза становить від 150 мг/м²/добу (4,05 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (6,76 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку проводять протягом 3 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 750 мг/м² (20,27 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

АЛЛОГЕННА ТГСК

Гематологічні захворювання

Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділену на одну або дві щоденні інфузії, які проводять протягом 1–3 днів поспіль перед аллогенною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

ЛІМФОМА

Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві щоденні інфузії перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

МНОЖИННА МІЕЛОМА

Рекомендована доза становить 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 185 мг/м² (5 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

ЛЕЙКЕМІЯ

Рекомендована доза становить від 185 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 481 мг/м²/добу (13 мг/кг/добу), розділену на одну або дві щоденні інфузії, які проводять протягом 1–2 днів поспіль перед аллогенною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 555 мг/м² (15 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

ТАЛАСЕМІЯ

Рекомендована доза становить 370 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві щоденні інфузії перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 370 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

Дозування у дітей

АУТОЛОГІЧНА ТГСК

Солідні пухлини

Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 150 мг/м²/добу (6 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку проводять протягом 2–3 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 1050 мг/м² (42 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

ПУХЛИНИ ЦНС

Рекомендована доза становить від 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу) до 350 мг/м²/добу (14 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку проводять протягом 3 днів поспіль перед аутологічною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 1050 мг/м² (42 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

АЛЛОГЕННА ТГСК

Гематологічні захворювання

Рекомендована доза при гематологічних захворюваннях становить від 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на одну або дві щоденні інфузії, які проводять протягом 1–3 днів поспіль перед аллогенною ТГСК залежно від комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами, без перевищення максимальної сукупної дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

ЛЕЙКЕМІЯ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві щоденні інфузії перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

ТАЛАСЕМІЯ

Рекомендована доза становить від 200 мг/м²/добу (8 мг/кг/добу) до 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві щоденні інфузії перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

РЕФРАКТЕРНА ЦИТОПЕНІЯ

Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку проводять протягом 3 днів поспіль перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 375 мг/м² (15 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

ГЕНЕТИЧНІ ЗАХВОРЮВАННЯ

Рекомендована доза становить 125 мг/м²/добу (5 мг/кг/добу) у вигляді однієї щоденної інфузії, яку проводять протягом 2 днів поспіль перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

СЕРЕДНЯ АНЕМІЯ

Рекомендована доза становить 250 мг/м²/добу (10 мг/кг/добу), розділену на дві щоденні інфузії перед аллогенною ТГСК, без перевищення максимальної сукупної дози 250 мг/м² (10 мг/кг) протягом всього курсу підготовки.

Відновлення розчину

Тепадіну необхідно відновити, додавши 10 мл стерильної води для ін’єкцій.

За допомогою шприца з голкою асептично відберіть 10 мл стерильної води для ін’єкцій.

Введіть вміст шприца в флакон, проколовши гумову пробку.

Вийміть шприц і голку та ретельно перемішайте розчин, багаторазово перевертаючи флакон.

Використовуйте лише прозорі розчини без домішок. Відновлені розчини можуть іноді мати опалесценцію; такі розчини все ж можна застосовувати.

Додаткове розведення в пакеті для інфузії

Відновлений розчин є гіпотонічним і повинен бути розведений перед введенням 500 мл розчину для інфузій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) (1000 мл, якщо доза перевищує 500 мг) або відповідним об’ємом хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для отримання кінцевої концентрації Тепадіни від 0,5 до 1 мг/мл.

Застосування

Розчин Тепадіни для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність частинок перед введенням. Розчини з осадом слід утилізувати.

Розчин для інфузії слід вводити пацієнтам за допомогою інфузійної системи з вбудованим фільтром 0,2 мкм. Фільтрація не впливає на потужність розчину.

Тепадіну слід вводити за асептичних умов шляхом інфузії протягом 2–4 годин при кімнатній температурі (приблизно 25 °C) та при звичайному освітленні.

Перед і після кожної інфузії постійний катетер слід промивати приблизно 5 мл розчину для інфузій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).

Утилізація

Тепадіна призначена для одноразового використання.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.