Tepadina 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

TEPADINA 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

tiotepa

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest TEPADINA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TEPADINA
3. Jak stosować TEPADINA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TEPADINA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TEPADINA i do czego się stosuje

TEPADINA zawiera tiotepę jako substancję czynną, lek należący do grupy środków alkilujących.

TEPADINA stosuje się w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego. Działa niszcząc komórki szpiku kostnego. W ten sposób pacjent może otrzymać przeszczep nowych komórek szpiku kostnego (komórek macierzystych krwiotworzenia), które z kolei umożliwiają organizmowi wytwarzanie zdrowych komórek krwi.

TEPADINA może być stosowana u dorosłych, dzieci i nastolatków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TEPADINY

Nie stosować TEPADINY

• jeśli jest się uczulonym na tiotepę,
• jeśli się jest w ciąży lub sądzi, że może się być w ciąży,
• jeśli się karmi piersią,
• jeśli planuje się szczepienie przeciw żółtej gorączce lub inne szczepienia wirusami żywymi lub bakteriami żywymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli ma się:

• problemy wątrobowe lub nerkowe,
• problemy sercowe lub płucne,
• napady padaczkowe lub miało się je w przeszłości (jeśli leczono fenytionem lub fosfenytionem).

Ponieważ TEPADINA niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, w czasie leczenia konieczne będą okresowe badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek.

W celu zapobiegania i leczenia infekcji będą podawane środki przeciwinfekcyjne.

TEPADINA może w przyszłości spowodować inny rodzaj raka. Lekarz wyjaśni ten rodzaj ryzyka.

Stosowanie TEPADINY z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczność stosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Należy poinformować lekarza, jeśli się jest w ciąży lub sądzi, że może się być w ciąży, zanim podano TEPADINĘ. Nie należy stosować TEPADINY w czasie ciąży.

Kobiety i mężczyźni stosujący TEPADINĘ powinni używać skutecznych metod antykoncepcji w czasie leczenia.

Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Ze środków ostrożności kobiety nie powinny karmić piersią w czasie leczenia TEPADINĄ.

TEPADINA może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjenci mężczyźni powinni rozważyć zabezpieczenie nasienia przed rozpoczęciem leczenia i nie powinni mieć dzieci w czasie leczenia oraz przez rok po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować TEPADINA

Lekarz obliczy dawkę w oparciu o powierzchnię lub masę ciała oraz rodzaj choroby.

Sposób podania TEPADINY

TEPADINA musi być podawana przez wykwalifikowanego personel medyczny za pomocą wlewu dożylnego (kroplówki do żyły) po rozcieńczeniu zawartości każdego fiolki. Każda infuzja trwa 2–4 godziny.

Częstotliwość podawania

Infuzje będą podawane co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podawania i długość terapii zależą od rodzaju choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TEPADINA może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre poważniejsze działania uboczne leczenia TEPADINĄ lub zabiegu przeszczepienia to:

• obniżenie liczby krążących komórek krwi (oczekiwany efekt leku jako przygotowanie do przeszczepu)
• infekcja
• problemy wątrobowe, takie jak zator żyły wątrobowej
• choroba przeszczep versus gospodarz
• powikłania oddechowe

Lekarz będzie okresowo kontrolował liczbę komórek krwi i enzymy wątrobowe, aby wykryć i leczyć te zdarzenia.

Działania niepożądane TEPADINY występują z różną częstością, zdefiniowaną poniżej:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększona skłonność do infekcji
• ogólnoustrojowe zapalenie (sepsa)
• obniżenie liczby leukocytów, płytek krwi i erytrocytów (anemia)
• atak komórek przeszczepionych na organizm (choroba przeszczep versus gospodarz)
• zawroty głowy, bóle głowy, zamazane widzenie
• niekontrolowane drżenie ciała (drapieżnice)
• uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia (parestezja)
• częściowa utrata sprawności ruchowej
• zatrzymanie krążenia
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukoryta)
• podrażnienie żołądka, przełyku, jelit
• zapalenie okrężnicy
• anoreksja, utrata apetytu
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• wysypka, świąd, łuszczenie się skóry
• zmiana koloru skóry (nie należy mylić z żółtaczką – patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• ból pleców i brzucha, ból ogólny
• ból mięśni i stawów
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca (arytmia)
• zapalenie tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• zaburzona funkcja niektórych narządów
• zator żyły wątrobowej (choroba weno-okluzyjna, EVO)
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• pogorszenie słuchu
• zator limfatyczny
• podwyższone ciśnienie krwi
• powiększenie wątroby, podwyższenie enzymów nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, osłabienie, dreszcze
• krwawienie
• krwawienie z nosa
• obrzęk ogólnoustrojowy spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• infekcja oka (zapalenie spojówek)
• obniżenie liczby plemników
• krwawienie z pochwy
• brak menstruacji (amenoza)
• utrata pamięci
• opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu
• problemy z pęcherzem
• niedostateczna produkcja testosteronu
• niedostateczna produkcja hormonów tarczycy
• niska aktywność przysadki
• stan dezorientacji

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niepokój, dezorientacja
• nieprawidłowe poszerzenie jednej z tętnic w mózgu (przetoka wewnątrzczaszkowa)
• podwyższenie kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zator naczynia krwionośnego (embolia)
• zaburzenia rytmu serca
• niewydolność serca
• niewydolność układu krążenia
• niedotlenienie
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• krwawienie płucne
• zatrzymanie oddechu
• krew w moczu (hematuria) i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• dolegliwości podczas oddawania moczu i zmniejszona produkcja moczu (dysuria i oliguria)
• zwiększenie ilości związków azotowych we krwi (podwyższenie BUN)
• zaćma
• niewydolność wątroby
• krwotok mózgowy
• kaszel
• zaparcia i dolegliwości żołądkowe
• obturacja jelita
• przebicie żołądka
• zmiany napięcia mięśniowego
• ogólna utrata koordynacji ruchów mięśniowych
• siniaki związane z niską liczbą płytek krwi
• objawy menopauzalne
• nowotwór (wtórne nowotwory pierwotne)
• zaburzenia funkcji mózgu
• bezpłodność u mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie i łuszczenie się skóry (erytrodermiczne zapalenie skóry)
• delirium, pobudzenie, halucynacje, niepokój
• wrzód żołądka i dwunastnicy
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• nieprawidłowa choroba serca (kardiomiopatia)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne)
• ciężkie uszkodzenie skóry (np. poważne zmiany, pęcherze itp.), które może objąć całą powierzchnię ciała i może być nawet śmiertelne
• uszkodzenie jednego z elementów mózgu (tzw. istota biała), które może być potencjalnie śmiertelne (lekoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona TEPADINY

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować TEPADINY po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (2°C–8°C).

Nie mrozić.

Po odtworzeniu lek jest stabilny przez 8 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze 2°C–8°C.

Po rozcieńczeniu lek jest stabilny przez 24 godziny, gdy przechowywany jest w temperaturze 2°C–8°C oraz przez 4 godziny, gdy przechowywany jest w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast.

Nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy pozbyć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład TEPADINY

• Substancją czynną jest tiotepa. Jedno fiolka zawiera 100 mg tiotepy. Po odtworzeniu, każdy ml zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
• TEPADINA nie zawiera żadnych innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TEPADINA to biały, krystaliczny proszek, dostarczany w fiolce szklanej zawierającej 100 mg tiotepy.

Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Włochy

Tel: +39 02 40700445

[email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Oceniającej Leki: http://www.ema.europa.eu/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA

TEPADINA 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego Tiotepa

Przed przygotowaniem i podaniem TEPADINY należy zapoznać się z niniejszą instrukcją.

1. FORMA DOSTĘPNOŚCI

TEPADINA dostępna jest w postaci 100 mg proszku do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego.

TEPADINA musi zostać odtworzona i rozcieńczona przed podaniem.

1. SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIENIA I INNE PROCEDURY DOTYCZĄCE OBSŁUGI

Ogólne zasady

Należy przestrzegać odpowiednich procedur obsługi i unieszkodliwiania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie procedury przenoszenia muszą być wykonywane z zachowaniem rygorystycznych technik jałowych, najlepiej w osłonie laminarnego przepływu powietrza. Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas obsługi i przygotowywania roztworów TEPADINY w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu z skórą lub błonami śluzowymi. Kontakt z tiotepą może powodować objawy toksyczne. Dlatego zaleca się stosowanie rękawic podczas przygotowywania roztworu do wlewania. W przypadku przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy ze skórą należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem. W przypadku przypadkowego kontaktu tiotepy z błonami śluzowymi należy je dokładnie przepłukać wodą.

Obliczanie dawki TEPADINY

TEPADINA stosowana jest w różnych dawkach i w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi u pacjentów, którzy mają zostać poddani konwencjonalnej transplantacji hematopoezyjnych komórek macierzystych (TCMH) z powodu chorób hematologicznych lub nowotworów stałych.

Zalecana dawka TEPADINY u dorosłych i dzieci zależy od rodzaju TCMH (autologiczna lub allogeniczna) i choroby.

Dawkowanie u dorosłych

AUTOTRANSPLANTACJA TCMH

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m²/dzień (8,10 mg/kg/dzień) w postaci jednego wlewu dziennie, podawanego przez 2 do 4 dni z rzędu przed autotransplantacją TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym cyklu leczenia.

CHŁONIAK

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m²/dzień (8,10 mg/kg/dzień) w postaci jednego wlewu dziennie, podawanego przez 2 do 4 dni z rzędu przed autotransplantacją TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym cyklu leczenia.

CHŁONIAK UKŁADU NERWOWEGO ŚRODKOWEGO (CNS)

Zalecana dawka to 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w postaci jednego wlewu dziennie, podawanego przez 2 dni z rzędu przed autotransplantacją TCMH, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia.

MIĘSIAK WIELOPLAZMOWY

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m²/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w postaci jednego wlewu dziennie, podawanego przez 3 dni z rzędu przed autotransplantacją TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym cyklu leczenia.

Nowotwory stałe

Zalecana dawka w nowotworach stałych waha się od 120 mg/m²/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień), podzielona na jeden lub dwa wlewy dziennie, podawane przez 2 do 5 dni z rzędu przed autotransplantacją TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym cyklu leczenia.

RZUCICA PIERSI

Zalecana dawka waha się od 120 mg/m²/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w postaci jednego wlewu dziennie, podawanego przez 3 do 5 dni z rzędu przed autotransplantacją TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym cyklu leczenia.

NOWOTWORY CNS

Zalecana dawka waha się od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień), podzielona na jeden lub dwa wlewy dziennie, podawane przez 3 do 4 dni z rzędu przed autotransplantacją TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym cyklu leczenia.

NOWOTWÓR JAJNIKA

Zalecana dawka to 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w postaci jednego wlewu dziennie, podawanego przez 2 dni z rzędu przed autotransplantacją TCMH, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 500 mg/m² (13,51 mg/kg) w całym cyklu leczenia.

NOWOTWORY KOMÓREK MACIERZYSTYCH

Zalecana dawka waha się od 150 mg/m²/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w postaci jednego wlewu dziennie, podawanego przez 3 dni z rzędu przed autotransplantacją TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym cyklu leczenia.

ALOGENICZNA TCMH

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m²/dzień (13 mg/kg/dzień), podzielona na jeden lub dwa wlewy dziennie, podawane przez 1 do 3 dni z rzędu przed alogeiczną TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia.

CHŁONIAK

Zalecana dawka to 370 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwa wlewy dziennie przed alogeiczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia.

MIĘSIAK WIELOPLAZMOWY

Zalecana dawka to 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w postaci jednego wlewu dziennie przed alogeiczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 185 mg/m² (5 mg/kg) w całym cyklu leczenia.

LEUKEMIA

Zalecana dawka waha się od 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m²/dzień (13 mg/kg/dzień), podzielona na jeden lub dwa wlewy dziennie, podawane przez 1 lub 2 dni z rzędu przed alogeiczną TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia.

TALASEMIA

Zalecana dawka to 370 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwa wlewy dziennie, podawane przed alogeiczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia.

Dawkowanie u dzieci

AUTOTRANSPLANTACJA TCMH

Nowotwory stałe

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 150 mg/m²/dzień (6 mg/kg/dzień) do 350 mg/m²/dzień (14 mg/kg/dzień) w postaci jednego wlewu dziennie, podawanego przez 2 do 3 dni z rzędu przed autotransplantacją TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 1050 mg/m² (42 mg/kg) w całym cyklu leczenia.

NOWOTWORY CNS

Zalecana dawka waha się od 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień) do 350 mg/m²/dzień (14 mg/kg/dzień) w postaci jednego wlewu dziennie, podawanego przez 3 dni z rzędu przed autotransplantacją TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 1050 mg/m² (42 mg/kg) w całym cyklu leczenia.

ALOGENICZNA TCMH

Choroby hematologiczne

Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na jeden lub dwa wlewy dziennie, podawane przez 1 do 3 dni z rzędu przed alogeiczną TCMH, w zależności od kombinacji z innymi lekami chemioterapeutykami, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia.

LEUKEMIA

Zalecana dawka to 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwa wlewy dziennie, podawane przed alogeiczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia.

TALASEMIA

Zalecana dawka waha się od 200 mg/m²/dzień (8 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwa wlewy dziennie, podawane przed alogeiczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia.

ODPORNA CYTOPENIA

Zalecana dawka to 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w postaci jednego wlewu dziennie, podawanego przez 3 dni z rzędu przed alogeiczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym cyklu leczenia.

CHOROBY GENETYCZNE

Zalecana dawka to 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w postaci jednego wlewu dziennie, podawanego przez 2 dni z rzędu przed alogeiczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia.

ANEMIA SIERPOWATA

Zalecana dawka to 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwa wlewy dziennie, podawane przed alogeiczną TCMH, bez przekroczenia maksymalnej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym cyklu leczenia.

Odtworzenie

TEPADINA należy odtworzyć za pomocą 10 ml wody do wstrzykiwań.

W warunkach jałowych za pomocą strzykawki z igłą należy pobrać 10 ml wody do wstrzykiwań.

Wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki, przebijając korkę.

Usunąć strzykawkę i igłę, a następnie dokładnie wymieszać zawartość fiolki przez wielokrotne jej odwracanie.

Należy stosować wyłącznie klarowne, bezbarwne roztwory bez cząsteczek. Odtworzone roztwory mogą okazjonalnie wykazywać opalescencję; takie roztwory mogą być jednak stosowane.

Dodatkowe rozcieńczenie w worku do wlewania

Odtworzony roztwór jest hipotoniczny i musi zostać rozcieńczony przed podaniem do 500 ml roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub do odpowiedniej objętości roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w celu uzyskania końcowej stężenia TEPADINY w zakresie od 0,5 do 1 mg/ml.

Podanie

Roztwór TEPADINY do wlewania należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząsteczek przed podaniem. Należy odrzucić roztwory zawierające osady.

Roztwór do infuzji należy podawać pacjentom za pomocą zestawu do wlewania wyposażonego w filtr liniowy 0,2 µm. Filtracja nie wpływa na skuteczność roztworu.

TEPADINA powinna być podawana w warunkach jałowych w postaci wlewu przez 2–4 godziny w temperaturze pokojowej (około 25 °C) i w normalnym oświetleniu.

Przed i po każdym wlewie trwały kaniulę należy przepłukać około 5 ml roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%).

Unieszkodliwienie

TEPADINA przeznaczona jest do jednorazowego użytku.

Nie wykorzystany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami.