Тепадина 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Тепадина 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

тиотепа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тепадина и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Тепадины
3. Как применять Тепадину
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тепадины
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТЕПАДИНА и для чего она применяется

Тепадина содержит тиотепу в качестве активного вещества — это лекарственное средство из группы алкилирующих агентов.

Тепадина используется для подготовки пациента к трансплантации костного мозга. Препарат действует путем уничтожения клеток костного мозга. Это позволяет провести трансплантацию новых клеток костного мозга (гематопоэтических стволовых клеток), которые, в свою очередь, обеспечивают выработку здоровых кровяных клеток организмом.

Тепадина может применяться у взрослых, детей и подростков.

2. Что необходимо знать перед началом применения ТЕПАДИНЫ

Не применяйте ТЕПАДИНУ

• если у вас аллергия на тиотепу,
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременны,
• если вы кормите грудью,
• если вам предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки живыми вирусными или бактериальными вакцинами.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас:

• заболевания печени или почек,
• заболевания сердца или лёгких,
• судороги/эпилептические припадки в настоящем или в анамнезе (если вы ранее лечились фенитоином или фосфенитоином).

Поскольку ТЕПАДИНА уничтожает клетки костного мозга, ответственные за образование кровяных клеток, во время лечения вам необходимо будет периодически сдавать анализы крови для контроля количества клеток.

Для профилактики и лечения инфекций вам будут назначены противомикробные препараты.

ТЕПАДИНА может вызвать развитие другого вида рака в будущем. Ваш врач подробно объяснит вам этот риск.

Применение ТЕПАДИНЫ с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, до начала применения ТЕПАДИНЫ. Применение ТЕПАДИНЫ во время беременности противопоказано.

И женщины, и мужчины, принимающие ТЕПАДИНУ, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.

Неизвестно, выделяется ли данный препарат с грудным молоком. В качестве меры предосторожности женщинам не следует кормить грудью во время лечения ТЕПАДИНОЙ.

ТЕПАДИНА может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Мужчины-пациенты должны рассмотреть возможность сохранения спермы до начала лечения и не зачинают детей во время лечения и в течение одного года после его окончания.

Вождение транспорта и управление механизмами

Вероятно, некоторые побочные эффекты тиотепы, такие как головокружение, головная боль и нечёткость зрения, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Тепадина

Врач рассчитает дозу в зависимости от вашей площади или массы тела и вашего заболевания.

Как вводится Тепадина

Тепадина должна вводиться квалифицированным медицинским персоналом внутривенно капельно (вливание в вену) после разведения содержимого каждого флакона. Каждая инфузия длится 2–4 часа.

Частота введения

Инфузии будут проводиться каждые 12 или 24 часа. Лечение может продолжаться до 5 дней. Частота введения и продолжительность лечения зависят от вашего заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тепадина может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

К числу более тяжелых побочных эффектов, связанных с лечением препаратом Тепадина или самой процедурой трансплантации, относятся:

• снижение количества циркулирующих кровяных клеток (ожидаемый эффект препарата как подготовки к трансплантации)
• инфекции
• проблемы с печенью, такие как закупорка печеночной вены
• реакция «трансплантат против хозяина» (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• осложнения со стороны дыхательной системы

Ваш врач будет периодически контролировать количество кровяных клеток и печеночные ферменты, чтобы выявить и своевременно лечить эти состояния.

Побочные эффекты препарата Тепадина возникают с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• повышенная склонность к инфекциям
• общее воспаление (септицемия)
• снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов (анемия)
• атака трансплантированных клеток на организм (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• головокружение, головная боль, нечёткость зрения
• неконтролируемые подёргивания тела (судороги)
• ощущение покалывания, жжения или онемения (парестезия)
• частичная потеря подвижности
• остановка сердца
• тошнота, рвота, диарея
• воспаление слизистой оболочки полости рта (мукозит)
• раздражение желудка, пищевода, кишечника
• воспаление толстой кишки
• анорексия, потеря аппетита
• повышение уровня глюкозы в крови
• сыпь, зуд, шелушение
• изменение цвета кожи (не следует путать с желтухой — см. ниже)
• покраснение кожи (эритема)
• выпадение волос
• боль в спине и животе, общая боль
• боль в мышцах и суставах
• нарушение электрической активности сердца (аритмия)
• воспаление лёгочной ткани
• увеличение размеров печени
• нарушение функции некоторых органов
• закупорка печеночной вены (венозно-окклюзионное заболевание, ВОЗ)
• пожелтение кожи и глаз (желтуха)
• ухудшение слуха
• лимфоокклюзия
• повышенное артериальное давление
• увеличение размеров печени, повышение уровня почечных и пищеварительных ферментов
• нарушение электролитного состава крови
• увеличение массы тела
• лихорадка, общая слабость, озноб
• кровотечение (кровь)
• носовые кровотечения
• общее вздутие тела из-за задержки жидкости (отёк)
• боль или воспаление в месте инъекции
• инфекция глаза (конъюнктивит)
• снижение количества сперматозоидов
• вагинальное кровотечение
• отсутствие менструаций (аменорея)
• потеря памяти
• задержка прироста массы тела и роста
• проблемы с мочевым пузырём
• недостаточная выработка тестостерона
• недостаточная выработка тиреоидных гормонов
• снижение активности гипофиза
• спутанность сознания

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• тревожность, спутанность сознания
• патологическое расширение одной из артерий головного мозга (внутричерепной аневризм)
• повышение креатинина
• аллергические реакции
• закупорка кровеносного сосуда (эмболия)
• нарушение сердечного ритма
• сердечная недостаточность
• сердечно-сосудистая недостаточность
• дефицит кислорода
• скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• лёгочное кровотечение
• остановка дыхания
• кровь в моче (гематурия) и умеренная почечная недостаточность
• воспаление мочевого пузыря
• дискомфорт при мочеиспускании и снижение выработки мочи (дизурия и олигурия)
• повышение содержания азотистых компонентов в крови (повышение уровня BUN)
• катаракта
• печеночная недостаточность
• кровоизлияние в мозг
• кашель
• запор и желудочный дискомфорт
• кишечная непроходимость
• перфорация желудка
• изменения мышечного тонуса
• общее отсутствие координации мышечных движений
• синяки, связанные с низким уровнем тромбоцитов
• симптомы менопаузы
• рак (вторичные злокачественные новообразования)
• нарушение функции головного мозга
• мужское и женское бесплодие

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление и шелушение кожи (эритродермический псориаз)
• бред, нервозность, галлюцинации, возбуждение
• желудочно-кишечная язва
• воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• аномальное заболевание сердца (миокардиопатия)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• повышение артериального давления в лёгочных артериях (лёгочная артериальная гипертензия)
• тяжёлое поражение кожи (например, тяжёлые поражения, буллы и др.), которое может затрагивать всю поверхность тела и даже привести к летальному исходу
• повреждение участка мозга (так называемое белое вещество), которое потенциально может быть смертельно опасным (лейкоэнцефалопатия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Тепадины

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте ТЕПАДИНУ после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °С–8 °С).

Не замораживать.

После восстановления лекарственное средство остаётся стабильным в течение 8 часов при хранении при температуре 2 °С–8 °С.

После разведения лекарственное средство остаётся стабильным в течение 24 часов при хранении при температуре 2 °С–8 °С и в течение 4 часов при хранении при 25 °С. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав ТЕПАДИНЫ

• Действующее вещество — тиотепа. Один флакон содержит 100 мг тиотепы. После восстановления каждый мл содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).
• ТЕПАДИНА не содержит других компонентов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ТЕПАДИНА представляет собой белый кристаллический порошок, который поставляется во флаконе из стекла, содержащем 100 мг тиотепы.

Каждая коробка содержит 1 флакон.

Владелец регистрационного удостоверения и ответственный за производство

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Италия

Тел.: +39 02 40700445

[email protected]

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Бельгия Accord Healthcare bvba Тел.: +32 51 79 40 12	Литва Accord Healthcare AB Тел.: +46 8 624 00 25
Польша Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 577 28 00	Люксембург Accord Healthcare bvba Тел.: +32 51 79 40 12
Чешская Республика Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 577 28 00	Венгрия Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 577 28 00

Дания

Immedica Pharma AB

Тел.: +46 (0)8 533 39 500

Мальта

Accord Healthcare Ireland Ltd

Тел.: +44 (0) 208 901 3370

Германия

Accord Healthcare GmbH

Тел.: +49 89 700 9951 0

Нидерланды

Accord Healthcare B.V.

Тел.: +31 30 850 6014

Эстония

Accord Healthcare AB

Тел.: +46 8 624 00 25

Норвегия

Immedica Pharma AB

Тел.: +46 (0)8 533 39 500

Греция

aVIPHARMA International S.A.

Тел.: +30-210 6194 170

Австрия

Accord Healthcare GmbH

Тел.: +43 (0)662 424899-0

Испания

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

Польша

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 577 28 00

Франция

Accord Healthcare France SAS

Тел.: +33 (0)320 401 770

Португалия

Accord Healthcare, Unipessoal Lda

Тел.: +351 214 697 835

Хорватия

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 577 28 00

Румыния

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 577 28 00

Ирландия

Accord Healthcare Ireland Ltd

Тел.: +44 (0)1271 385257

Словения

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 577 28 00

Исландия

Immedica Pharma AB

Тел.: +46 (0)8 533 39 500

Словакия

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 577 28 00

Италия

Accord Healthcare Italia Srl

Тел.: +39 02 943 23 700

Финляндия/Швеция

Immedica Pharma AB

Тел.: +46 (0)8 533 39 500

Кипр

aVIPHARMA International S.A.

Тел.: +30-210 6194 170

Швеция

Immedica Pharma AB

Тел.: +46 (0)8 533 39 500

Латвия

Accord Healthcare AB

Тел.: +46 8 624 00 25

Великобритания

Accord-UK Ltd

Тел.: +44 (0)1271 385257

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ

Тепадина 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий Тиотепа

Ознакомьтесь с данной инструкцией перед приготовлением и введением препарата Тепадина.

1. ФОРМА ВЫПУСКА

Тепадина выпускается в виде порошка для концентрата для раствора для инфузий по 100 мг.

Тепадина должна быть восстановлена и разбавлена перед введением.

1. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ДРУГИХ МАНИПУЛЯЦИЯХ

Общие положения

Необходимо соблюдать надлежащие процедуры обращения с цитостатическими препаратами и их утилизации. Все манипуляции должны строго соответствовать асептическим техникам, предпочтительно проводиться в вертикальной ламинарной вытяжной камере. Как и при работе с другими цитотоксическими соединениями, следует соблюдать особую осторожность при обращении с Тепадиной и приготовлении растворов, чтобы избежать случайного контакта с кожей или слизистыми оболочками. Возможны местные токсические реакции при случайном воздействии тиотепы. Поэтому рекомендуется использовать перчатки при приготовлении раствора для инфузий. При случайном попадании раствора тиотепы на кожу её необходимо немедленно тщательно промыть водой с мылом. При случайном попадании тиотепы на слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой.

Расчёт дозы Тепадины

Тепадина применяется в различных дозах и в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами у пациентов, которым предстоит трансплантация гематопоэтических стволовых клеток (ТГСК) по поводу гематологических заболеваний или солидных опухолей.

Рекомендуемая доза Тепадины у взрослых и педиатрических пациентов зависит от типа ТГСК (аутологическая или аллогенная) и заболевания.

Режим дозирования у взрослых

АУТОЛОГИЧЕСКАЯ ТГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 125 мг/м²/сут (3,38 мг/кг/сут) до 300 мг/м²/сут (8,10 мг/кг/сут) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2–4 последовательных дней до аутологической ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 900 мг/м² (24,32 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ЛИМФОМА

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 125 мг/м²/сут (3,38 мг/кг/сут) до 300 мг/м²/сут (8,10 мг/кг/сут) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2–4 последовательных дней до аутологической ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 900 мг/м² (24,32 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ЛИМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ (ЦНС)

Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2 последовательных дней до аутологической ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 370 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА

Рекомендуемая доза составляет от 150 мг/м²/сут (4,05 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологической ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 750 мг/м² (20,27 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

Солидные опухоли

Рекомендуемая доза при солидных опухолях составляет от 120 мг/м²/сут (3,24 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут), разделённая на одну или две инфузии в день, вводимые в течение 2–5 последовательных дней до аутологической ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 800 мг/м² (21,62 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Рекомендуемая доза составляет от 120 мг/м²/сут (3,24 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 3–5 последовательных дней до аутологической ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 800 мг/м² (21,62 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ОПУХОЛИ ЦНС

Рекомендуемая доза составляет от 125 мг/м²/сут (3,38 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут), разделённая на одну или две инфузии в день, вводимые в течение 3–4 последовательных дней до аутологической ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 750 мг/м² (20,27 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

РАК ЯИЧНИКОВ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2 последовательных дней до аутологической ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 500 мг/м² (13,51 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ОПУХОЛИ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК

Рекомендуемая доза составляет от 150 мг/м²/сут (4,05 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологической ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 750 мг/м² (20,27 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

АЛЛОГЕННАЯ ТГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) до 481 мг/м²/сут (13 мг/кг/сут), разделённая на одну или две инфузии в день, вводимые в течение 1–3 последовательных дней до аллогенной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 555 мг/м² (15 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ЛИМФОМА

Рекомендуемая доза составляет 370 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 370 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА

Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде однократной инфузии до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 185 мг/м² (5 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ЛЕЙКЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет от 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) до 481 мг/м²/сут (13 мг/кг/сут), разделённая на одну или две инфузии в день, вводимые в течение 1–2 последовательных дней до аллогенной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 555 мг/м² (15 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ТАЛАССЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет 370 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 370 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

Режим дозирования у педиатрических пациентов

АУТОЛОГИЧЕСКАЯ ТГСК

Солидные опухоли

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 150 мг/м²/сут (6 мг/кг/сут) до 350 мг/м²/сут (14 мг/кг/сут) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2–3 последовательных дней до аутологической ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 1050 мг/м² (42 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ОПУХОЛИ ЦНС

Рекомендуемая доза составляет от 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут) до 350 мг/м²/сут (14 мг/кг/сут) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологической ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 1050 мг/м² (42 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

АЛЛОГЕННАЯ ТГСК

Гематологические заболевания

Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 125 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на одну или две инфузии в день, вводимые в течение 1–3 последовательных дней до аллогенной ТГСК в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей накопленной дозы 375 мг/м² (15 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ЛЕЙКЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ТАЛАССЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет от 200 мг/м²/сут (8 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

РЕФРАКТЕРНАЯ ЦИТОПЕНИЯ

Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 3 последовательных дней до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 375 мг/м² (15 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ

Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде однократной инфузии в день, вводимой в течение 2 последовательных дней до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

СЕРПОВИДНОКЛЕТОЧНАЯ АНЕМИЯ

Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии до аллогенной ТГСК, без превышения максимальной общей накопленной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) в течение всего курса кондиционирования.

Восстановление

Тепадина должна быть восстановлена 10 мл стерильной воды для инъекций.

С помощью шприца с иглой асептически отобрать 10 мл стерильной воды для инъекций.

Ввести содержимое шприца в флакон, проколов резиновую пробку.

Удалить шприц с иглой и тщательно перемешать содержимое флакона, многократно переворачивая его.

Использовать только прозрачные бесцветные растворы, не содержащие частиц. Восстановленные растворы могут время от времени иметь опалесцирующий вид; такие растворы могут быть использованы.

Дополнительное разбавление в инфузионном пакете

Восстановленный раствор является гипотоническим и должен быть разбавлен перед введением до 500 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (1000 мл, если доза превышает 500 мг), либо до соответствующего объёма раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения конечной концентрации Тепадины от 0,5 до 1 мг/мл.

Введение

Раствор Тепадина для инфузий должен быть визуально осмотрен на наличие частиц перед введением. Растворы, содержащие осадок, должны быть утилизированы.

Раствор для инфузий должен вводиться пациентам с помощью инфузионной системы, оснащённой встроенным фильтром с размером пор 0,2 мкм. Фильтрация не влияет на активность раствора.

Тепадина должна вводиться асептически путём инфузии в течение 2–4 часов при комнатной температуре (около 25 °C) и при обычном освещении.

Перед и после каждой инфузии постоянный катетер следует промыть приблизительно 5 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Утилизация

Тепадина предназначена для однократного использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.