Tepadina 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

TEPADINA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

tiotepa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è TEPADINA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TEPADINA
3. Come usare TEPADINA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TEPADINA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TEPADINA e a cosa serve

TEPADINA contiene il principio attivo tiotepa, un medicamento appartenente al gruppo degli alchilanti.

TEPADINA viene utilizzato per preparare il paziente a un trapianto di midollo osseo. Agisce distruggendo le cellule del midollo osseo. In questo modo il paziente può ricevere un trapianto di nuove cellule del midollo osseo (cellule staminali ematopoietiche), che a loro volta permettono all'organismo di produrre cellule sanguigne sane.

TEPADINA può essere utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di usare TEPADINA

Non usi TEPADINA

• se è allergico alla tiotepa,
• se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo,
• se sta allattando,
• se deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla o altri vaccini a virus vivi o batterici.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se ha:

• problemi al fegato o ai reni,
• problemi al cuore o ai polmoni,
• convulsioni o crisi epilettiche, attuali o nel passato (se è stato trattato con fenitoina o fosfenitoina).

Poiché TEPADINA distrugge le cellule del midollo osseo responsabili della produzione delle cellule del sangue, durante il trattamento dovrà effettuare periodicamente esami del sangue per controllare i livelli delle cellule ematiche.

Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni, le verranno somministrati agenti antiinfettivi.

TEPADINA può causare altri tipi di cancro in futuro. Il medico le spiegherà questo tipo di rischio.

Uso di TEPADINA con altri medicinali

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo prima di ricevere TEPADINA. Non deve usare TEPADINA durante la gravidanza.

Sia le donne che gli uomini che assumono TEPADINA devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Non si sa se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Come misura precauzionale, le donne non devono allattare durante il trattamento con TEPADINA.

TEPADINA può influire sulla fertilità maschile e femminile. I pazienti di sesso maschile devono ricorrere alla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento e non devono procreare durante il trattamento e per un anno dopo la sua conclusione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È probabile che alcuni effetti indesiderati della tiotepa, come capogiri, mal di testa e visione offuscata, compromettano la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare TEPADINA

Il medico calcolerà il dosaggio in base alla sua superficie o al suo peso corporeo e alla sua patologia.

Modalità di somministrazione di TEPADINA

TEPADINA deve essere somministrata da un operatore sanitario qualificato mediante infusione endovenosa (gocciolamento in una vena), dopo la diluizione di ogni flaconcino. Ogni infusione dura da 2 a 4 ore.

Frequenza di somministrazione

Riceverà le infusioni ogni 12 o 24 ore. Il trattamento può durare fino a 5 giorni. La frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipenderanno dalla sua patologia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, TEPADINA può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati più gravi del trattamento con TEPADINA o della procedura di trapianto sono:

• riduzione dei livelli delle cellule ematiche circolanti (effetto previsto del farmaco come preparazione al trapianto)
• infezione
• problemi epatici, come occlusione di una vena epatica
• attacco del trapianto contro l'organismo (malattia del trapianto contro l'ospite)
• complicazioni respiratorie

Il medico controllerà periodicamente i livelli delle cellule ematiche e degli enzimi epatici per individuare e trattare tali eventi.

Gli effetti indesiderati di TEPADINA si verificano con determinate frequenze, definite di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• maggiore predisposizione alle infezioni
• infiammazione generalizzata (sepsi)
• riduzione del numero di leucociti, piastrine ed eritrociti (anemia)
• attacco delle cellule trapiantate contro l'organismo (malattia del trapianto contro l'ospite)
• vertigini, cefalea, visione offuscata
• tremori incontrollati del corpo (convulsioni)
• sensazione di formicolio, punture o intorpidimento (parestesia)
• perdita parziale della mobilità
• arresto cardiaco
• nausea, vomito, diarrea
• infiammazione della mucosa orale (mucosite)
• irritazione dello stomaco, dell'esofago e dell'intestino
• infiammazione del colon
• anoressia, perdita dell'appetito
• aumento della glicemia
• eruzione cutanea, prurito, desquamazione
• alterazione del colore della pelle (da non confondere con l'itterizia – vedere più avanti)
• arrossamento della pelle (eritema)
• perdita dei capelli
• dolore alla schiena e addominale, dolore generico
• dolore muscolare e articolare
• attività elettrica anomala nel cuore (aritmia)
• infiammazione del tessuto polmonare
• aumento delle dimensioni del fegato
• funzione alterata di alcuni organi
• occlusione di una vena epatica (malattia veno-occlusiva, MVO)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• deterioramento dell'udito
• occlusione linfatica
• pressione sanguigna alta
• aumento delle dimensioni del fegato, aumento degli enzimi renali e digestivi
• valori anomali di elettroliti nel sangue
• aumento di peso
• febbre, debolezza generale, brividi
• emorragia (sanguinamento)
• emorragia nasale
• gonfiore generalizzato dovuto a ritenzione idrica (edema)
• dolore o infiammazione nel punto di iniezione
• infezione oculare (congiuntivite)
• riduzione del numero di spermatozoi
• sanguinamento vaginale
• assenza di mestruazioni (amenorrea)
• perdita di memoria
• ritardo nell'aumento di peso e statura
• problemi alla vescica
• produzione insufficiente di testosterone
• produzione insufficiente di ormoni tiroidei
• scarsa attività dell'ipofisi
• stato di confusione

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• ansia, confusione
• dilatazione anomala di un'arteria nel cervello (aneurisma intracranico)
• aumento della creatinina
• reazioni allergiche
• occlusione di un vaso sanguigno (embolia)
• alterazione del ritmo cardiaco
• insufficienza cardiaca
• insufficienza cardiovascolare
• carenza di ossigeno
• accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
• emorragia polmonare
• arresto respiratorio
• sangue nelle urine (ematuria) e insufficienza renale moderata
• infiammazione della vescica urinaria
• fastidio durante la minzione e riduzione della produzione di urina (disuria e oliguria)
• aumento della quantità di sostanze azotate nel sangue (aumento dell'azotemia, BUN)
• cataratta
• insufficienza epatica
• emorragia cerebrale
• tosse
• stitichezza e disturbi gastrici
• ostruzione intestinale
• perforazione dello stomaco
• cambiamenti nel tono muscolare
• mancanza generale di coordinazione dei movimenti muscolari
• ematomi associati a un basso numero di piastrine
• sintomi da menopausa
• cancro (secondi tumori primari)
• alterazione della funzione cerebrale
• infertilità maschile e femminile

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione e desquamazione della pelle (psoriasi eritrodermica)
• delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione
• ulcera gastrointestinale
• infiammazione del tessuto muscolare cardiaco (miocardite)
• malattia cardiaca anomala (miocardiopatia)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• aumento della pressione sanguigna nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare)
• danno cutaneo grave (es. lesioni gravi, bolle, ecc.) che può interessare l'intera superficie corporea, con possibile esito fatale
• danno a una componente del cervello (la cosiddetta materia bianca) che può essere potenzialmente fatale (leucoencefalopatia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di TEPADINA

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare TEPADINA dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "SCAD". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Dopo la ricostituzione, il medicinale rimane stabile per 8 ore se conservato a 2°C-8°C.

Dopo la diluizione, il medicinale rimane stabile per 24 ore se conservato a 2°C-8°C e per 4 ore se conservato a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TEPADINA

• Il principio attivo è la tiotepa. Un flaconcino contiene 100 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/ml).
• TEPADINA non contiene altri componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

TEPADINA è una polvere cristallina di colore bianco, fornita in un flaconcino di vetro contenente 100 mg di tiotepa.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Italia

Tel: +39 02 40700445

[email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Accord Healthcare bvba Tel: +32 51 79 40 12	Lituania Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Polonia Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00	Lussemburgo/Lussemburgo Accord Healthcare bvba Tel: +32 51 79 40 12
Repubblica Ceca Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00	Ungheria Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00

Danimarca

Immedica Pharma AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

Malta

Accord Healthcare Ireland Ltd

Tel: +44 (0) 208 901 3370

Germania

Accord Healthcare GmbH

Tel: +49 89 700 9951 0

Paesi Bassi

Accord Healthcare B.V.

Tel: +31 30 850 6014

Estonia

Accord Healthcare AB

Tel: +46 8 624 00 25

Norvegia

Immedica Pharma AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

Ελλ?δα

aVIPHARMA International S.A.

Τηλ: +30-210 6194 170

Österreich

Accord Healthcare GmbH

Tel: +43 (0)662 424899-0

Spagna

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Polonia

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 577 28 00

Francia

Accord Healthcare France SAS

Tél: +33 (0)320 401 770

Portogallo

Accord Healthcare, Unipessoal Lda

Tel: +351 214 697 835

Croazia

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 577 28 00

Romania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 577 28 00

Irlanda

Accord Healthcare Ireland Ltd

Tel: +44 (0)1271 385257

Slovenia

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 577 28 00

Islanda

Immedica Pharma AB

Sími: +46 (0)8 533 39 500

Repubblica Slovacca

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 577 28 00

Italia

Accord Healthcare Italia Srl

Tel: +39 02 943 23 700

Finlandia/Suomi

Immedica Pharma AB

Puh/Tel: +46 (0)8 533 39 500

Κ?προς

aVIPHARMA International S.A.

Τηλ: +30-210 6194 170

Svezia

Immedica Pharma AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

Lettonia

Accord Healthcare AB

Tel: +46 8 624 00 25

Regno Unito

Accord-UK Ltd

Tel: +44 (0)1271 385257

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

GUIDA PER LA PREPARAZIONE

TEPADINA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Tiotepa

Leggere attentamente questa guida prima della preparazione e somministrazione di TEPADINA.

1. CONFEZIONE

TEPADINA è fornito come 100 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione.

TEPADINA deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.

1. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L’ELIMINAZIONE E ALTRI MANEGGI

Generalità

Devono essere seguite le procedure adeguate per la manipolazione e l’eliminazione dei farmaci antineoplastici. Tutte le operazioni di trasferimento devono rispettare rigorosamente le tecniche asettiche, preferibilmente utilizzando una cappa a flusso laminare verticale. Come per altri composti citotossici, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di TEPADINA per evitare un contatto accidentale con la pelle o le mucose. Possono verificarsi reazioni topiche in seguito a esposizione accidentale alla tiotepa. Pertanto, si raccomanda l’uso di guanti durante la preparazione della soluzione per infusione. Se la soluzione di tiotepa entra accidentalmente a contatto con la pelle, questa deve essere immediatamente lavata accuratamente con acqua e sapone. Se la tiotepa entra accidentalmente a contatto con le mucose, queste devono essere accuratamente lavate con acqua.

Calcolo della dose di TEPADINA

TEPADINA viene somministrato a diverse dosi e in combinazione con altri farmaci chemioterapici a pazienti che ricevono un trapianto convenzionale di cellule staminali ematopoietiche (TCMH) per malattie ematologiche o tumori solidi.

La posologia raccomandata di TEPADINA nei pazienti adulti e pediatrici dipende dal tipo di TCMH (autologo o allogenico) e dalla patologia.

Posologia negli adulti

TCMH AUTOLOGO

Malattie ematologiche

La dose raccomandata nelle malattie ematologiche varia tra 125 mg/m²/giorno (3,38 mg/kg/giorno) e 300 mg/m²/giorno (8,10 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2-4 giorni consecutivi prima di un TCMH autologo, a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 900 mg/m² (24,32 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

LINFOMA

La dose raccomandata nelle malattie ematologiche varia tra 125 mg/m²/giorno (3,38 mg/kg/giorno) e 300 mg/m²/giorno (8,10 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2-4 giorni consecutivi prima di un TCMH autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 900 mg/m² (24,32 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

LINFOMA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE (SNC)

La dose raccomandata è di 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima di un TCMH autologo, senza superare la dose totale cumulativa massima di 370 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

MIELOMA MULTIPLO

La dose raccomandata varia tra 150 mg/m²/giorno (4,05 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima di un TCMH autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

Tumori solidi

La dose raccomandata nei tumori solidi varia tra 120 mg/m²/giorno (3,24 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrata per 2-5 giorni consecutivi prima di un TCMH autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 800 mg/m² (21,62 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

CANCRO DELLA MAMMELLA

La dose raccomandata varia tra 120 mg/m²/giorno (3,24 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3-5 giorni consecutivi prima di un TCMH autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 800 mg/m² (21,62 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TUMORI DEL SNC

La dose raccomandata varia tra 125 mg/m²/giorno (3,38 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrata per 3-4 giorni consecutivi prima di un TCMH autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

CANCRO DELL'OVARIO

La dose raccomandata è di 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima di un TCMH autologo, senza superare la dose totale cumulativa massima di 500 mg/m² (13,51 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TUMORI DELLE CELLULE STAMINALI

La dose raccomandata varia tra 150 mg/m²/giorno (4,05 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (6,76 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima di un TCMH autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 750 mg/m² (20,27 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TCMH ALOGENICO

Malattie ematologiche

La dose raccomandata nelle malattie ematologiche varia tra 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) e 481 mg/m²/giorno (13 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrata per 1-3 giorni consecutivi prima di un TCMH allogenico a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 555 mg/m² (15 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

LINFOMA

La dose raccomandata è di 370 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere prima di un TCMH allogenico, senza superare la dose totale cumulativa massima di 370 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

MIELOMA MULTIPLO

La dose raccomandata è di 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera prima di un TCMH allogenico, senza superare la dose totale cumulativa massima di 185 mg/m² (5 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

LEUCEMIA

La dose raccomandata varia tra 185 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) e 481 mg/m²/giorno (13 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrata per 1-2 giorni consecutivi prima di un TCMH allogenico a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 555 mg/m² (15 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TALASSEMIA

La dose raccomandata è di 370 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrata prima di un TCMH allogenico, senza superare la dose totale cumulativa massima di 370 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

Posologia nei pazienti pediatrici

TCMH AUTOLOGO

Tumori solidi

La dose raccomandata nelle malattie ematologiche varia tra 150 mg/m²/giorno (6 mg/kg/giorno) e 350 mg/m²/giorno (14 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2-3 giorni consecutivi prima di un TCMH autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 1.050 mg/m² (42 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TUMORI DEL SNC

La dose raccomandata varia tra 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno) e 350 mg/m²/giorno (14 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima di un TCMH autologo a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 1.050 mg/m² (42 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TCMH ALOGENICO

Malattie ematologiche

La dose raccomandata nelle malattie ematologiche varia tra 125 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno), suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrata per 1-3 giorni consecutivi prima di un TCMH allogenico a seconda della combinazione con altri farmaci chemioterapici, senza superare la dose totale cumulativa massima di 375 mg/m² (15 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

LEUCEMIA

La dose raccomandata è di 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrata prima di un TCMH allogenico, senza superare la dose totale cumulativa massima di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

TALASSEMIA

La dose raccomandata varia tra 200 mg/m²/giorno (8 mg/kg/giorno) e 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno), suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrata prima di un TCMH allogenico senza superare la dose totale cumulativa massima di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

CITOPENIA REFRATTARIA

La dose raccomandata è di 125 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima di un TCMH allogenico, senza superare la dose totale cumulativa massima di 375 mg/m² (15 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

MALATTIE GENETICHE

La dose raccomandata è di 125 mg/m²/giorno (5 mg/kg/giorno) mediante una singola infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima di un TCMH allogenico, senza superare la dose totale cumulativa massima di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

ANEMIA FALCIFORME

La dose raccomandata è di 250 mg/m²/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrata prima di un TCMH allogenico, senza superare la dose totale cumulativa massima di 250 mg/m² (10 mg/kg) durante tutto il trattamento di condizionamento.

Ricostituzione

TEPADINA deve essere ricostituito con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Con una siringa dotata di ago, aspirare in condizioni asettiche 10 ml di acqua sterile per iniettabili.

Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino perforando il tappo di gomma.

Rimuovere la siringa e l’ago e mescolare manualmente mediante ripetute inversioni del flaconcino.

Utilizzare solo soluzioni incolori, trasparenti e prive di particelle. Le soluzioni ricostituite possono occasionalmente presentare opalescenza; tuttavia, tali soluzioni possono comunque essere somministrate.

Ulteriore diluizione nel sacchetto per infusione

La soluzione ricostituita è ipotonica e deve essere diluita prima della somministrazione con 500 ml di soluzione iniettabile con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml se la dose è superiore a 500 mg) oppure con un volume appropriato di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere una concentrazione finale di TEPADINA compresa tra 0,5 e 1 mg/ml.

Somministrazione

La soluzione per infusione di TEPADINA deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle prima della somministrazione. Le soluzioni contenenti precipitati devono essere scartate.

La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti mediante un sistema di infusione dotato di filtro in linea da 0,2 µm. La filtrazione non altera l’efficacia della soluzione.

TEPADINA deve essere somministrato in condizioni asettiche mediante infusione per 2-4 ore a temperatura ambiente (circa 25 °C) e in condizioni normali di illuminazione.

Prima e dopo ogni infusione, il catetere permanente deve essere risciacquato con circa 5 ml di soluzione iniettabile con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Eliminazione

TEPADINA è per uso singolo.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.