Тео-Дур 100 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тео-Дур 100 мг таблетки з подовженим вивільненням

Теофілін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тео-Дур і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тео-Дур
3. Як застосовувати Тео-Дур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тео-Дур
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тео-Дур і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами, тобто розширюють бронхи та полегшують дихання.

Він показаний для профілактики та лікування астми або бронхоспазму, пов’язаного з захворюваннями легень, таких як хронічний бронхіт або емфізема.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тео-Дур

Не приймайте Тео-Дур

• Якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на інший лікарський засіб з тієї ж групи, або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас порушений ритм серця (гостра тахиаритмія).
• Якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тео-Дур, якщо:

• у вас є захворювання серця,
• у вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія),
• у вас підвищена функція щитоподібної залози (гіпертиреоз),
• у вас судоми (епілепсія),
• у вас виразкова хвороба шлунка (гастродуоденальна),
• у вас є порушення синтезу гемоглобіну (порфірія),
• у вас є захворювання печінки і/або нирок (печінкова і/або ниркова недостатність),
• вам відомо, що ви погано виводите теофілін.

Діти

Застосування теофіліну не рекомендовано дітям віком до одного року.

Застосування Тео-Дур разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Теофілін може зменшувати або підвищувати дію інших ліків, а також дія теофіліну може змінюватися під впливом інших препаратів при їх одночасному застосуванні. Саме тому важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші препарати, що містять теофілін або інші ксантини (наприклад, кофеїн та подібні речовини),
• бета2-адренергічні агоністи (зазвичай використовуються для лікування астми),
• барбітурати, особливо фенобарбітал, пентобарбітал та примідон (використовуються для седації, розслаблення),
• карбамазепін (протисудомний засіб, що використовується при епілепсії),
• фенітоїн та фосфенітоїн (використовуються при епілепсії),
• рифампіцин та рифапентин (антибіотики),
• сульфінпіразон (використовується для лікування подагри),
• препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum),
• оральні контрацептиви,
• макролідні антибіотики (особливо еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин, йосаміцин, спіраміцин),
• антибіотики групи хінолонів (інгібітори ДНК-гірази, особливо ципрофлоксацин, еноксацин та пефлоксацин; див. нижче),
• антибіотик іміпенем (особливо небажані ефекти з боку центральної нервової системи, такі як судоми),
• ізоніазид (лікування туберкульозу),
• тіабендазол (лікування грибкових інфекцій),
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл та дилтіазем), що використовуються при захворюваннях серця,
• пропранолол (лікування гіпертензії або підвищеного тиску),
• мексилетин (лікування захворювань серця),
• пропафенон (лікування захворювань серця),
• тиклопідин (профілактика згортання крові),
• циметидин, ранітидин, етінтідин (зменшують утворення кислоти в шлунку),
• алопуринол, фебуксостат (лікування подагри),
• флуоксамін (лікування психічних розладів),
• інтерферон альфа та пегінтерферон альфа-2 (лікування імунних розладів),
• зафірлукаст (лікування астми),
• вакцини проти грипу,
• ідроцикламід (м’язові релаксанти),
• зілеутон (лікування астми),
• діуретики (фуросемід),
• галотан (загальний наркоз),
• наперстянки (лікування захворювань серця),
• бензодіазепіни (використовуються для седації, розслаблення).

Якщо ви палите, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися зміна дози.

Взаємодія з діагностичними тестами

Якщо вам потрібно пройти діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати.

Застосування Тео-Дур разом з їжею та напоями

Слід уникати вживання в великих кількостях напоїв, що містять кофеїн, таких як: чай, кава, какао, кола та великі кількості шоколаду. Ці продукти можуть посилювати побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування теофіліну під час вагітності не рекомендовано.

Годування груддю

Застосування теофіліну під час годування груддю не рекомендовано.

Літні люди

Не застосовувати особам старше 65 років без консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може впливати на швидкість реакції, тому під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами слід бути обережним, особливо на початку лікування, при зміні дози або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Тео-Дур містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Тео-Дур містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тео-Дур

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить точну дозу, яку ви повинні приймати. Прийом здійснюється з інтервалами через кожні 12 годин. Особливо важливо суворо дотримуватися рекомендованої схеми дозування, зокрема щодо інтервалів між прийомами.

Як орієнтовну дозу можна використовувати наступну, але пам’ятайте, що доза повинна бути такою, яку рекомендував лікар.

Дорослі та підлітки старше 16 років

Рекомендована доза для дорослих — 200 мг (2 таблетки) кожні 12 годин. Лікар може збільшити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Діти (віком від 1 до 16 років)

Рекомендована доза — 4 мг на кожен кілограм ваги тіла на добу. Цю кількість розділяють на дві прийоми, кожну через 12 годин.

Літні пацієнти

У разі літніх пацієнтів лікар оцінить дозу, яку слід призначити.

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати, не розчиняючи, не пережовуючи і не розкусуючи, запиваючи їх достатньою кількістю рідини.

Рекомендується приймати на ніч, перед сном.

Якщо ви прийняли більше Тео-Дур, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Візьміть із собою упаковку та залишки таблеток.

Якщо ви забули прийняти Тео-Дур

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в такий час, як рекомендував лікар, у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Тео-Дур

Якщо ви припините лікування Тео-Дур, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без рекомендації лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Нижче наведено можливі побічні ефекти:

• Тахікардія та аритмія (зміни серцевого ритму), серцебиття, зниження артеріального тиску.
• Порушення шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, діарея, проблеми зі шлунком (ослаблення тонусу м’язів нижнього стравохідного сфинктера), що може посилювати нічний рефлюкс, якщо він у вас вже є.
• Алергічні реакції (гіперчутливість).
• Порушення в крові, такі як: зниження рівня калію (гіпокаліємія), підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія), підвищення цукру (гіперглікемія), підвищення креатиніну, підвищення сечової кислоти (гіперурикемія) та зміни електролітів.
• Головний біль, стан збудження, тремтіння кінцівок, нервозність, безсоння, судоми.
• Збільшення сечовиділення (діурез).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (вебсайт: www.notificaRAM.es).

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тео-Дур

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тео-Дуру

• Діюча речовина: теофілін. Кожна таблетка містить 100 мг безводної теофіліну.
• Інші компоненти: ацетофталат целюлози, діетилфталат, цетиловий спирт, міристиловий спирт, крохмаль кукурудзяний, цукор, білий віск, цукрові сферичні гранули (сахароза та крохмаль), стеарат магнію, гумі аравійська, гідроксипропілметилцелюлоза, лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, гліцеролу моностеарат, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тео-Дур 100 мг таблетки з подовженим вивільненням мають форму білих циліндричних таблеток із подовжнім розтесом на одній стороні. Упаковки містять 40 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

VEGAL FARMACEUTICA, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2º C

28224 Pozuelo de Alarcón – Madrid. Іспанія.

Виробник

GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.

Rua Joäo de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora – Португалія

або

COVEX, S.A.

Calle Acero 25, Polígono Industrial Sur

28770 Colmenar Viejo - Madrid. Іспанія

Інші лікарські форми

Тео-Дур 200 мг таблетки з подовженим вивільненням: упаковка з 40 таблетками.

Тео-Дур 300 мг таблетки з подовженим вивільненням: упаковка з 40 таблетками.

Дата останнього перегляду цієї інструкції Вересень 2013 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/