Theo-Dur 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

THEO-DUR 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Teofillina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Theo-Dur i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Theo-Dur
3. Jak stosować Theo-Dur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Theo-Dur
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Theo-Dur i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami, czyli leków rozszerzających oskrzela i ułatwiających oddychanie.

Wskazany jest w profilaktyce i leczeniu astmy lub skurczu oskrzeli towarzyszącego chorobom płuc, takim jak przewlekłe zapalenie oskrzeli lub emfizema.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Theo-Dur

Nie przyjmuj Theo-Dur

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na któryś z innych leków z tej samej grupy, lub na któryś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (ostra tachyarytmia).
• Jeśli niedawno doznałeś zawału serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Theo-Dur skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• cierpisz na jakąkolwiek chorobę serca,
• masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy),
• cierpisz na zaburzenia padaczkowe (epilepsję),
• cierpisz na wrzód żołądka (żołądka i/lub dwunastnicy),
• masz niedobór w produkcji hemoglobiny (porfirię),
• masz problemy wątrobowe i/lub nerkowe (niewydolność wątroby i/lub nerek),
• wiesz, że nie wydalasz poprawnie teofiliny.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania teofiliny u dzieci poniżej jednego roku życia.

Stosowanie Theo-Dur z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Teofilina może osłabić lub wzmocnić działanie innych leków, a z kolei działanie teofiliny może być osłabione lub wzmocnione przez inne leki, jeśli są stosowane jednocześnie. Z tego powodu konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne preparaty zawierające teofiliny lub inne ksantyny (np. kofeinę i podobne substancje),
• agonisty receptora beta2-adrenergicznego (beta2-agonisty, stosowane zazwyczaj w leczeniu astmy),
• barbiturany, szczególnie fenobarbital, pentobarbital i primidon (stosowane w celu wywołania sedyacji, relaksacji),
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy stosowany w epilepsji),
• fenytoinę i fosfenytoinę (stosowane w epilepsji),
• ryfampicynę i ryfapentynę (antybiotyki),
• sulfinpirazonę (stosowaną w leczeniu dny),
• produkty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum),
• doustne środki antykoncepcyjne,
• antybiotyki makrolidowe (szczególnie erytromycynę, troleandomycynę, klaritromycynę, josamycynę i spiramycynę),
• antybiotyki z grupy chinolonów (inhibitory gyrasy, szczególnie cypromflokacynę, enoksacynę i peflokacynę; patrz poniżej),
• antybiotyk imipenem (szczególnie w kontekście działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak drgawki),
• izoniazyd (leczenie gruźlicy),
• tiabendazol (leczenie grzybic),
• antagonisty wapnia (np. werapamil, diltiazem) stosowane w chorobach serca,
• propranolol (leczenie nadciśnienia),
• meksylitynę (leczenie chorób serca),
• propafenonę (leczenie chorób serca),
• tyklopidynę (profilaktyka krzepnięcia krwi),
• cyklosporynę (leczenie chorób autoimmunologicznych),
• cymetydynę, ranitydynę, etintydynę (zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego),
• allopurinol, febuksostat (leczenie dny),
• fluwoksynę (leczenie chorób psychicznych),
• interferon alfa i peginterferon alfa-2 (leczenie zaburzeń immunologicznych),
• zafirlukast (leczenie astmy),
• szczepionki przeciw grypie,
• idrokilamid (leczenia mięśniowe),
• zileuton (leczenie astmy),
• diuretyki (furosemid),
• halotan (znieczulenie ogólnego działania),
• glikozydy nasercowe (leczenie chorób serca),
• benzodiazepiny (stosowane w celu wywołania sedyacji, relaksacji).

Jeśli palisz papierosy, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.

Oddziaływanie na badania diagnostyczne

Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Theo-Dur z pokarmami i napojami

Należy unikać spożywania w dużych ilościach napojów zawierających kofeinę, takich jak herbata, kawa, kakao, napoje typu cola oraz duże ilości czekolady. Produkty te mogą nasilić działania niepożądane tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania teofiliny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania teofiliny w czasie karmienia piersią.

Osoby starsze

Nie stosować u osób powyżej 65. roku życia bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na szybkość reakcji, dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami i/lub korzystania z maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Theo-Dur zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Theo-Dur zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Theo-Dur

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci dokładną dawkę, którą należy przyjmować. Dawkowanie należy wykonywać w regularnych odstępach 12 godzin. Szczególnie ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania, w szczególności odstępu między dawkami.

Jako orientacyjną dawkę można przyjąć poniższą, jednak pamiętaj, że dawkę musi określić lekarz.

Dorośli i młodzież powyżej 16. roku życia

Zalecana dawka dla dorosłych to 200 mg (2 tabletki) co 12 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Populacja pediatryczna (od 1 do 16 roku życia)

Zalecana dawka to 4 mg na kg masy ciała dziennie. Dawkę tę należy podzielić na dwie porcje, po jednej co 12 godzin.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych lekarz oceni dawkę, która powinna być podana.

Sposób stosowania

Tabletki należy przyjmować bez rozpuszczania, nie żując ani nie przeżuwając, popijając wystarczającą ilością płynu.

Zaleca się przyjmowanie wieczorem, przed pójściem spać.

Jeśli przyjmiesz więcej Theo-Dur niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, najbliższym punktem pomocy doraźnej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Weź ze sobą opakowanie oraz ewentualne pozostałe tabletki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Theo-Dur

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza, o ustalonej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie Theo-Dur

Jeśli przerwiesz leczenie Theo-Dur, stan Twojej choroby może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

• Tachykardia i arytmia (zmiany rytmu serca), kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi.
• Problemy żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, biegunka, problemy żołądkowe (osłabienie napięcia mięśniowego w zwieraczu dolnym przełyku), które mogą nasilać nocny refluks, jeśli już go doświadczasz.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• Zmiany w krwi, takie jak: obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), podwyższenie poziomu wapnia (hiperkalcemia), podwyższenie poziomu cukru (hiperglikemia), podwyższenie poziomu kreatyniny, podwyższenie kwasu moczowego (hiperurykemia) oraz zmiany w elektrolitach.
• Bóle głowy, stany pobudzenia, drżenie kończyn, pobudzenie nerwowe, bezsenność, napady drgawkowe.
• Zwiększenie ilości moczu (moczopędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (strona internetowa: www.notificaRAM.es).

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Theo-Dur

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Theo-Dur

• Substancją czynną jest teofilina. Każda tabletka zawiera 100 mg bezwodnej teofiny.
• Pozostałe składniki to: celuloza acetoftalan, ftalan dietylu, alkohol cetylowy, alkohol mirystylowy, skrobia kukurydziana, cukier, wosk biały, kulki cukrowe (sacharoza i skrobia), stearynian magnezu, guma arabska, hydroksypropylometyloceluloza, laktoza uwodniona, laurylosiarczan sodu, gliceryna monoestery kwasów tłuszczowych, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Theo-Dur 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma postać białych, walcowatych tabletek, z rowkiem po jednej stronie. Opakowanie zawiera 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

VEGAL FARMACEUTICA, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2º C

28224 Pozuelo de Alarcón – Madryt, Hiszpania.

Producent

GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.

Rua Joäo de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora – Portugalia

lub

COVEX, S.A.

Calle Acero 25, Polígono Industrial Sur

28770 Colmenar Viejo - Madryt, Hiszpania

Inne postacie leku

Theo-Dur 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Opakowanie zawierające 40 tabletek.

Theo-Dur 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Opakowanie zawierające 40 tabletek.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Wrzesień 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/